Tidig tillgångsprogram med inolimomab vid steroid-refraktär akut graft kontra värdsjukdom

Trots förbättringar av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer (allo-HSCT) är transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) fortfarande ett betydande problem efter transplantation och en viktig orsak till dödlighet utan återfall. Akut GvHD (aGvHD) utvecklas fortfarande hos cirka 30 % till 80 % av patienterna, för vilka höga doser kortikosteroider kan initieras hos de med grad ≥II. Men upp till 50 % av patienterna misslyckas med att få ett tillfredsställande svar med enbart steroidbehandling. Behandling av steroidresistent (SR) aGvHD är fortfarande ett otillfredsställt kliniskt behov.

Inolimomab är en IgG1-mus monoklonal antikropp som specifikt binder till alfakedjan av den humana interleukin-2-receptorn (CD25, IL-2R), en receptor som uttrycks på ytan av T-cellerna som svar på antigen stimulering.

Inolimomas effekt vid behandling av kortikosteroidresistent transplantat-mot-värd-sjukdom efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation utvärderades i en multicenter fas 3 randomiserad dubbelblind kontrollerad studie (INO-0107) kontra Thymoglobulin® (anti-tymocytglobulin (ATG) ).

Långtidsöverlevnadsdata samlades in hos de 43 överlevande patienterna i slutet av fas 3-studien INO-0107 (23 inolimomab; 20 ATG) och upp till 104 månader efter avslutad behandling (medianuppföljning: 58,4 månader). Dessa långtidsuppföljningsdata visade en statistiskt signifikant skillnad för överlevnad med relativ risk för död minskad med 43 % i inolimomabgruppen (p=0,030). Dessa data bekräftar 1-årsobservationerna av fas 3-studien INO-0107 med en klar klinisk fördel på överlevnaden statistiskt större hos patienter som får inolimomab.

Leukotac (inolimomab) är ännu inte godkänt för marknadsföring i någon region. Detta program för tidig tillgång har beviljats ​​Leukotac (inolimomab) hos vuxna och barn över 28 dagar, för behandling av akut kortikoresistent eller kortikoberoende grad II-IV akut transplantat mot värdsjukdom (GvHD) enligt Glucksberg klassificering efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.