Programa de acceso temprano con inolimomab en la enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a esteroides

A pesar de las mejoras en los entornos de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT), la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) sigue siendo un problema importante después del trasplante y una causa importante de mortalidad sin recaída. La GvHD aguda (aGvHD) todavía se desarrolla en alrededor del 30% al 80% de los pacientes, para los cuales se pueden iniciar dosis altas de corticosteroides en aquellos con grado ≥II. Sin embargo, hasta el 50% de los pacientes no obtienen una respuesta satisfactoria con el tratamiento con esteroides solos. El tratamiento de la aGvHD resistente a los esteroides (SR) sigue siendo una necesidad clínica no satisfecha.

Inolimomab es un anticuerpo monoclonal IgG1 de ratón que se une específicamente a la cadena alfa del receptor de interleucina-2 humano (CD25, IL-2R), un receptor expresado en la superficie de las células T en respuesta a la estimulación antigénica.

La eficacia de inolimomab en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped resistente a los corticosteroides después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas se evaluó en un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de fase 3 (INO-0107) versus Thymoglobulin® (globulina antitimocito (ATG) ).

Se recopilaron datos de supervivencia a largo plazo en los 43 pacientes supervivientes al final del estudio de fase 3 INO-0107 (23 inolimomab; 20 ATG) y hasta 104 meses después de la interrupción del tratamiento (mediana de seguimiento: 58,4 meses). Estos datos de seguimiento a largo plazo mostraron una diferencia estadísticamente significativa para la supervivencia con una reducción del riesgo relativo de muerte del 43 % en el grupo de inolimomab (p = 0,030). Estos datos confirman las observaciones de 1 año del estudio de fase 3 INO-0107 con un claro beneficio clínico sobre la supervivencia estadísticamente mayor en pacientes que reciben inolimomab.

Leukotac (inolimomab) aún no está aprobado para su comercialización en ninguna región. Este programa de acceso temprano se ha concedido a Leukotac (inolimomab) en adultos y en niños mayores de 28 días, para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda corticorresistente o corticodependiente grados II-IV según el GvHD clasificación después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.