Tidlig adgangsprogram med inolimomab i steroid-refraktær akut graft versus værtssygdom
Tidlig adgangsprogram med inolimomab i steroid-refraktær akut graft versus værtssygdom grad II-IV hos voksne og børn over 28 dage
Leukotac (inolimomab) er endnu ikke godkendt til markedsføring i nogen region. I mangel af medicinske muligheder og baseret på sikkerheds- og effektdata opnået under det kliniske udviklingsprogram (i en fase III (INO-107) og i en langsigtet opfølgningsundersøgelse), det franske nationale agentur for lægemidler og sundhedsprodukter Sikkerhed (ANSM) tildelte en midlertidig tilladelse til brug (ATU) såkaldt kohorte ATU (cATU) for LEUKOTAC® (inolimomab) og godkendte protokollen for midlertidig brug.
Dette program for tidlig adgang er blevet givet til Leukotac (inolimomab) hos voksne og børn over 28 dage til behandling af akut cortico-resistent eller cortico-afhængig grad II-IV akut graft versus host disease (GvHD) ifølge Glucksberg klassificering efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af forbedringer i indstillingerne for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er graft-versus-host-sygdom (GvHD) fortsat et væsentligt problem efter transplantation og en væsentlig årsag til ikke-tilbagefaldsdødelighed. Akut GvHD (aGvHD) udvikles stadig hos omkring 30 % til 80 % af patienterne, for hvilke højdosis kortikosteroider kan påbegyndes hos dem med grad ≥II. Men op til 50 % af patienterne formår ikke at opnå et tilfredsstillende svar med steroidbehandling alene. Behandling af steroid-resistent (SR) aGvHD er fortsat et udækket klinisk behov.
Inolimomab er et IgG1-muse-monoklonalt antistof, som specifikt binder til alfa-kæden af den humane interleukin-2-receptor (CD25, IL-2R), en receptor, der udtrykkes på overfladen af T-cellerne som respons på antigen stimulering.
Inolimomas effektivitet i behandlingen af kortikosteroid-resistent graft-versus-host-sygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation blev vurderet i et multicenter fase 3 randomiseret dobbelt-blindt kontrolleret studie (INO-0107) versus Thymoglobulin® (anti-thymocyt globulin (ATG) ).
Langtidsoverlevelsesdata blev indsamlet hos de 43 overlevende patienter i slutningen af fase 3-studiet INO-0107 (23 inolimomab; 20 ATG) og op til 104 måneder efter seponering af behandlingen (median opfølgning: 58,4 måneder). Disse langsigtede opfølgningsdata viste en statistisk signifikant forskel for overlevelse med relativ risiko for død reduceret med 43 % i inolimomab-gruppen (p=0,030). Disse data bekræfter de 1-årige observationer af fase 3-studiet INO-0107 med en klar klinisk fordel på overlevelse statistisk større hos patienter, der får inolimomab.
Leukotac (inolimomab) er endnu ikke godkendt til markedsføring i nogen region. Dette program for tidlig adgang er blevet givet til Leukotac (inolimomab) hos voksne og børn over 28 dage til behandling af akut cortico-resistent eller cortico-afhængig grad II-IV akut graft versus host disease (GvHD) ifølge Glucksberg klassificering efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Undersøgelsestype
Udvidet adgangstype
- Befolkning af middelstørrelse
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Ledig
- ElsaLys Biotech
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = 28 dage
- Grad II-IV akut graft versus værtssygdom i henhold til Glucksberg klassificering efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Patienter, der er resistente eller afhængige af kortikosteroid (CS)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATUC-LKT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Steroidresistent akut graft versus værtssygdom
-
Cellenkos, Inc.Ikke rekrutterer endnuSteroid Refractory Graft Versus Host Disease
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonAfsluttetAkut graft versus værtssygdom | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseForenede Stater
-
medac GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSteroid-refraktær akut graft-versus-host-sygdomFrankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Polen
-
Wuhan Optics Valley Vcanbiopharma Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSteroid-refraktær akut graft-versus-host-sygdomKina
-
medac GmbHRekrutteringSteroid-refraktær akut graft-versus-host-sygdomSpanien, Tyskland, Frankrig, Polen, Sverige
-
Anhui Provincial HospitalInstitute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of...RekrutteringSteroid-refraktær akut graft-versus-host-sygdom (SR-aGVHD)Kina
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Østrig, Canada, Bulgarien, Kroatien, Polen, Portugal
-
John LevineAfsluttetGVHD | Lavrisiko akut graft-versus-host-sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater
-
Regimmune CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdom | Akut-graft-versus-host sygdom | Forebyggelse af aGVHDForenede Stater
-
Daihong LiuAktiv, ikke rekrutterendeAkut graft-versus-host sygdomKina
Kliniske forsøg med inolimomab
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu