스테로이드 불응성 급성 이식편 대 숙주 질환에서 이놀리모맙을 사용한 조기 액세스 프로그램
성인 및 28일 이상 어린이의 스테로이드 불응성 급성 이식 대 숙주 질환 II-IV 등급에서 Inolimomab을 사용한 조기 액세스 프로그램
Leukotac(inolimomab)은 아직 어떤 지역에서도 시판 승인을 받지 못했습니다. 의료 옵션이 없고 임상 개발 프로그램(3상(INO-107) 및 장기 추적 조사 연구) 중에 얻은 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 프랑스 국립 의약품 및 건강 제품청 안전성(ANSM)은 LEUKOTAC®(inolimomab)에 대한 임시 사용 승인(ATU) 소위 코호트 ATU(cATU)를 부여하고 임시 사용 프로토콜을 승인했습니다.
이 조기 액세스 프로그램은 Glucksberg에 따라 급성 코르티코 내성 또는 코르티코 의존성 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(GvHD) 치료를 위해 성인 및 28일 이상 어린이의 Leukotac(inolimomab)에 승인되었습니다. 동종 조혈모세포이식 후 분류.
연구 개요
상세 설명
동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT) 설정의 개선에도 불구하고 이식편대숙주병(GvHD)은 이식 후 중요한 문제로 남아 있으며 비재발 사망의 주요 원인입니다. 급성 GvHD(aGvHD)는 여전히 약 30%~80%의 환자에서 발생하며 고용량 코르티코스테로이드는 2등급 이상의 환자에서 시작할 수 있습니다. 그러나 환자의 50%는 스테로이드 치료만으로는 만족스러운 반응을 얻지 못합니다. 스테로이드 내성(SR) aGvHD의 치료는 아직 충족되지 않은 임상적 요구로 남아 있습니다.
이노리모맙은 항원 자극에 반응하여 T 세포 표면에 발현되는 수용체인 인간 인터루킨-2 수용체(CD25, IL-2R)의 알파 사슬에 특이적으로 결합하는 IgG1 마우스 단일클론 항체이다.
동종이형 조혈 줄기 세포 이식 후 코르티코스테로이드 내성 이식편대숙주병 치료에 있어 이노리모맙 효능이 Thymoglobulin®(항흉선세포 글로불린(ATG) ).
장기 생존 데이터는 3상 연구 INO-0107(inolimomab 23개; ATG 20개) 종료 시점과 치료 중단 후 최대 104개월(중앙값 추적: 58.4개월)까지 43명의 생존 환자에서 수집되었습니다. 이러한 장기 추적 데이터는 inolimomab 그룹에서 상대적인 사망 위험이 43% 감소하여 생존에 대해 통계적으로 유의미한 차이를 보여주었습니다(p=0.030). 이 데이터는 이놀리모맙을 투여받은 환자에서 통계적으로 더 큰 생존에 대한 명확한 임상적 이점이 있는 3상 연구 INO-0107의 1년 관찰을 확인합니다.
Leukotac(inolimomab)은 아직 어떤 지역에서도 시판 승인을 받지 못했습니다. 이 조기 액세스 프로그램은 Glucksberg에 따라 급성 코르티코 내성 또는 코르티코 의존성 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(GvHD) 치료를 위해 성인 및 28일 이상 어린이의 Leukotac(inolimomab)에 승인되었습니다. 동종 조혈모세포이식 후 분류.
연구 유형
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- 사용 가능
- ElsaLys Biotech
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 또는 = 28일
- 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 Glucksberg 분류에 따른 등급 II-IV 급성 이식편 대 숙주 질환
- 코르티코스테로이드(CS)에 내성이 있거나 의존적인 환자
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATUC-LKT
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