Tidlig tilgangsprogram med inolimomab i steroid-refraktær akutt graft versus vertssykdom

Til tross for forbedringer i innstillinger for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT), er graft-versus-host disease (GvHD) fortsatt et betydelig problem etter transplantasjon og en viktig årsak til ikke-tilbakefallsdødelighet. Akutt GvHD (aGvHD) utvikler seg fortsatt hos omtrent 30 % til 80 % av pasientene, for hvilke høydose kortikosteroider kan initieres hos de med grad ≥II. Imidlertid klarer opptil 50 % av pasientene ikke å oppnå tilfredsstillende respons med steroidbehandling alene. Behandling av steroid-resistent (SR) aGvHD er fortsatt et udekket klinisk behov.

Inolimomab er et IgG1-musemonoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til alfakjeden til den humane interleukin-2-reseptoren (CD25, IL-2R), en reseptor som uttrykkes på overflaten av T-cellene som respons på antigenstimulering.

Effekten av inolimomab i behandlingen av kortikosteroid-resistent graft-versus-host-sykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ble vurdert i en multisenter fase 3 randomisert dobbeltblind kontrollert studie (INO-0107) versus Thymoglobulin® (anti-tymocyttglobulin (ATG) ).

Langtidsoverlevelsesdata ble samlet inn hos de 43 overlevende pasientene ved slutten av fase 3-studien INO-0107 (23 inolimomab; 20 ATG) og opptil 104 måneder etter seponering av behandlingen (median oppfølging: 58,4 måneder). Disse langsiktige oppfølgingsdataene viste en statistisk signifikant forskjell for overlevelse med relativ risiko for død redusert med 43 % i inolimomab-gruppen (p=0,030). Disse dataene bekrefter 1-års observasjonene av fase 3-studien INO-0107 med en klar klinisk fordel på overlevelse statistisk større hos pasienter som får inolimomab.

Leukotac (inolimomab) er ennå ikke godkjent for markedsføring i noen region. Dette programmet for tidlig tilgang har blitt gitt til Leukotac (inolimomab) hos voksne og barn over 28 dager, for behandling av akutt kortikoresistent eller kortikoavhengig grad II-IV akutt graft versus vertssykdom (GvHD) i henhold til Glucksberg klassifisering etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.