重症监护中成人气管切开插管尺寸选择方法的一致性 (COMETS)

1. 简介 这项研究构成了 NIHR 资助的博士工作计划中的四个工作流之一。 博士项目的总体目标是 1) 为医疗保健专业人员 (HCP) 创建指南，指导他们如何为重症监护病房 (ICU) 中的患者选择合适尺寸的气管切开插管 (TT)，以及 2) 确定方法最好确保 HCP 遵循指南。

   此协议适用于工作流 2。在此工作流中，我们将使用五种方法为每个参与者计算试管尺寸建议：

   • 四个使用复制当前实践并与身体特征相关的标准集（性别、肩宽、身高和体重指数）
   • 一组基于气管宽度测量值的推荐标准

   然后，我们将计算基于气管测量值的管尺寸建议与基于其他物理特征的管尺寸建议之间的一致性 (%)。 二次分析将确定气管直径与身高、肩宽、年龄、性别、体重指数和种族之间的相关强度。 这些发现将为临床医生提供证据，说明气管切开插管在气管内的适合度如何受到所用尺寸选择标准的影响。

   这项孤立的研究并非旨在提供有关气管切开管尺寸选择的明确临床建议，因为这还需要了解 1) 管尺寸对通过气管切开管和气管切开管周围气流的影响，以及 2) 对患者来说什么是重要的管尺寸的功能影响。 这两个问题是更大工作计划中其他工作流程的重点。

2. 背景和理由

   气管切开插管 (TT) 是通过手术从颈部前部插入的呼吸管。 他们能：

   • 让上气道阻塞的患者更容易呼吸
   • 提供进入肺部以清除分泌物的通道
   • 通过更换穿过口腔的呼吸管，促进人工呼吸机（机械通气，MV）的长期使用
   • 帮助患者从 MV 中解放出来 据估计，英国每年有 12,000 例气管切开术，其中大部分发生在重症监护病房 (ICU)。 有许多广泛使用的参考指南涉及 TT 患者的一般管理。 这些说明临床医生应在插入前考虑 TT 的尺寸，但并未完整描述如何选择正确的尺寸。 在实践中，选择气管切开插管的方法千差万别，通常根据患者的性别或感知的大小做出决定。

   尺寸错误的 TT 会造成身心伤害。 如果 TT 太小，气管切开套囊（管周围的环形气球）周围有泄漏的风险，导致难以使用 MV，以及唾液或胃内容物吸入肺部。 试图补偿 TT 太小而对 TT 袖口过度充气可能会对气管造成长期损害。 如果 TT 太大，颈部孔周围的皮肤和气管就有受伤的风险，患者不太可能能够使用说话阀说话。 在太大或太小的 TT 中，尖端可能紧靠气管前壁或后壁，分别造成创伤和呼吸困难。 气管壁或插入部位的任何创伤都可能导致气道变窄，称为气管狭窄。 其后果从轻度呼吸困难到气道完全阻塞不等。 气管狭窄的治疗范围从球囊扩张术到大型重建手术，会给患者和医疗服务带来沉重负担。 关于 TT 大小的良好决策可以减少气管狭窄的发生率和相关的治疗财务费用或提高护理水平。

   如果 TT 太大，患者不太可能说话。 不能说话对重症监护病房的病人来说压力很大。 它可能导致治疗决定被延迟或由其他人代表患者做出，并且与焦虑和抑郁水平增加以及精神错乱和创伤后应激障碍的发展有关。

   有多种证据支持人体测量学和气管尺寸之间的相关性。 一些观察性队列研究试图建立气管尺寸的规范数据，其中一些将这些数据与性别、身高或体重进行比较。 来自儿科研究的证据支持儿童身高和气管尺寸之间的相关性。 关于成人的文献尚无定论。 迄今为止，尚无研究调查肩宽与气管直径之间的潜在相关性。 男性的气管宽度，如肩宽，会继续增长超过达到完整身高的点，并且在一些研究中被认为是身高和气管宽度之间非线性关系的原因。 “患者规模”常用于气管切开插管决策。 本研究使用身高、肩宽和 BMI 作为患者体型的替代指标。

   超声越来越多地用于评估气道，并显示出与计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 测量结果的强相关性。 与其他测量技术相比，超声波具有非侵入性、不需要辐射暴露和相对便宜等优点。

3. 目标 3.1 主要目标 确定用于选择气管切开管尺寸的基于气管直径的标准与基于性别、身高、肩宽和 BMI 的成套标准之间的一致性。

   3.2 次要目标 估计气管宽度与站立高度、肩宽、种族、年龄、性别和其他成年人群的人口学特征之间的关系。

4. 研究设计 研究类型：横断面观察研究 人群：皇家自由伦敦 NHS 信托基金的成人住院患者、门诊患者和医院工作人员。 怀孕的囚犯、病人和工作人员、脊柱严重畸形的人和缺乏同意的心智能力的病人将被排除在外。

   注册持续时间：一次预约 45-60 分钟。 无需跟进。 样本量：114 名参与者的样本将提供 90% 的功效来检测选择气管切开管尺寸的方法之间的一致性为 65%（零假设 = 50%），单侧显着性水平为 2.5%。

   统计分析：一致性分析将用于评估选择气管导管尺寸的方法之间的一致性水平，使用 1. 使用超声测量的气管宽度 2. 其他身体特征（性别、身高、肩宽、BMI）一致性将是表示为一致的比例 (%)。 将使用单变量和多变量线性回归分析来评估气管宽度与站立高度、肩宽、种族、年龄、性别和其他人口学特征之间的关联。

5. 研究时间表 我们将通过传单、海报、员工通讯和口耳相传来宣传这项研究。 将按照下文概述的筛选和同意程序招募患者。

研究预约将持续约 45 - 60 分钟，包括：

• 同意程序，包括提问时间

• 人口统计和临床数据的简短访谈和收集

  • 医院编号 -（仅适用于患者）
  • 性别
  • 年龄
  • 种族
  • 高度
  • 气道疾病或手术史（包括气管切开术）或严重的脊柱后凸畸形
  • 将记录主要的医疗或手术史，以便为临床医生阅读研究结果提供背景信息，并使他们能够判断对患者群体的适用性
• 重量测量
• 身高测量
• 肩宽的测量
• 气管（气管）宽度的超声测量
• BMI 将使用身高和体重计算

还将采取以下工艺措施：

• 获得气管测量结果所需的时间
• 气管测量的评定者间和评定者内部的可靠性 此信息对更广泛的博士工作计划很有意义。 它将提交给临床指导委员会，作为 1) 测量气管将增加气管切开术插入程序的时间和 2) 测量准确性的指示。

初次研究预约后不需要跟进。 在数据收集预约结束之前，参与者可以随时退出。 他们不必给出退出的理由，并且会得到保证，他们的护理（患者）或就业（员工）不会因退出而受到影响。 已收集的数据将被保存和分析。

当记录了 114 名参与者的数据并且在最终研究报告中描述和分析结果时，研究将结束。