Overensstemmelse mellem metoder til valg af trakeostomirørstørrelse for voksne på intensiv pleje (COMETS)

1. INDLEDNING Dette stykke forskning udgør en af ​​fire arbejdsstrømme i et NIHR-finansieret ph.d.-arbejdsprogram. De overordnede mål for ph.d.-projektet er 1) at skabe vejledning til sundhedspersonale (HCP'er) om, hvordan man vælger den rigtige størrelse trakeostomirør (TT) til patienter på en intensiv afdeling (ICU), og 2) at identificere måder at sikre bedst, at HCP'er følger vejledningen.

   Denne protokol er for Workstream 2. I denne workstream vil vi beregne rørstørrelsesanbefalinger for hver deltager ved hjælp af fem metoder:

   • fire ved hjælp af sæt kriterier, der gentager nuværende praksis og relaterer til fysiske egenskaber (køn, skulderbredde, højde og Body Mass Index)
   • et anbefalet sæt kriterier baseret på målinger af luftrørets bredde

   Vi vil derefter beregne overensstemmelse (%) mellem anbefalingerne om rørstørrelse baseret på luftrørsmålinger og dem, der er baseret på andre fysiske karakteristika. Sekundær analyse vil bestemme styrken af ​​korrelationen mellem tracheal diameter og højde, skulderbredde, alder, køn, Body Mass Index og etnicitet. Resultaterne vil give klinikere dokumentation for, hvordan tilpasningen af ​​et trakeostomirør i luftrøret kan blive påvirket af de anvendte størrelsesudvælgelseskriterier.

   Denne undersøgelse isoleret set er ikke beregnet til at give definitive kliniske anbefalinger vedrørende valg af trakeostomirørstørrelse, da dette også kræver viden om 1) rørstørrelsens indvirkning på luftstrømmen gennem og omkring trakeostomirør og 2) hvad der er vigtigt for patienterne mht. funktionelle effekter af rørets størrelse. Disse to spørgsmål er i fokus for andre arbejdsstrømme inden for det større arbejdsprogram.

2. BAGGRUND OG RATIONALE

   Trakeostomirør (TT) er åndedrætsslanger, der kirurgisk indsættes gennem forsiden af ​​nakken. De kan:

   • give lettere vejrtrækning for patienter med obstruktion af øvre luftveje
   • give adgang til lungerne for at rense sekret
   • lette længerevarende brug af kunstige åndedrætsmaskiner (mekanisk ventilation, MV) ved at erstatte åndedrætsslanger, der går gennem munden
   • hjælpe patienter med at blive befriet fra MV Der er anslået 12.000 trakeostomiindsættelser om året i England, og størstedelen af ​​disse sker på intensivafdelinger (ICU'er). Der er en række udbredte referencevejledninger, der omhandler den generelle behandling af patienter med en TT. Disse angiver, at en kliniker bør overveje størrelsen af ​​TT før indsættelse, men beskriver ikke fuldstændigt, hvordan man vælger den korrekte størrelse. I praksis varierer metoderne til at vælge trakeostomirør meget, og beslutninger træffes ofte på grundlag af en patients køn eller opfattede størrelse.

   TT'er, der har den forkerte størrelse, kan forårsage fysisk og psykisk skade. Hvis TT er for lille, er der risiko for en lækage omkring trakeostomimanchetten (en ringformet ballon omkring røret), hvilket fører til besvær med at bruge MV og aspiration af spyt eller maveindhold ind i lungerne. Overoppustning af TT-manchetten i et forsøg på at kompensere for, at TT er for lille, kan forårsage langvarig skade på luftrøret. Hvis TT er for stort, er der risiko for traumer i huden omkring hullet i nakken og til luftrøret, og det er usandsynligt, at en patient kan bruge en taleventil til at tale. I TT'er, der er for store eller små, kan spidsen støde op til den forreste eller bageste luftrørsvæg, hvilket forårsager traumer og besvær med at trække vejret omkring eller gennem den. Ethvert traume på luftrørsvæggen eller indføringsstedet kan føre til forsnævring af luftvejene kaldet trakeal stenose. Konsekvenserne af dette spænder fra milde vejrtrækningsbesvær til fuldstændig blokering af luftvejene. Behandling af tracheal stenose spænder fra ballonudvidelse til større rekonstruktiv kirurgi og kan medføre en stor byrde for patienter og sundhedsvæsenet. God beslutningstagning vedrørende størrelsen af ​​TT kan reducere forekomsten af ​​trakeal stenose og associerede økonomiske omkostninger ved behandling eller øget plejeniveau.

   Hvis TT'en er for stor, er det usandsynligt, at en patient kan tale. Ikke at kunne tale er meget stressende for patienter på intensivafdeling. Det kan føre til, at behandlingsbeslutninger bliver forsinket eller truffet af andre på vegne af patienten og har været forbundet med øgede niveauer af angst og depression og udvikling af delirium og posttraumatisk stresslidelse.

   Der er blandet bevis for at understøtte sammenhæng mellem antropometri og luftrørsdimensioner. Nogle få observationelle kohortestudier har søgt at etablere normative data for luftrørets dimensioner, nogle sammenligner disse med køn, højde eller vægt. Beviser fra en pædiatrisk undersøgelse understøtter en sammenhæng mellem højde og luftrørsdimensioner hos børn. Litteraturen om voksne er ikke entydig. Ingen undersøgelser til dato har undersøgt en potentiel sammenhæng mellem skulderbredde og trakeal diameter. Trakealbredde hos mænd fortsætter ligesom skulderbredde med at vokse ud over det punkt, hvor fuld statur er opnået, og er blevet foreslået som en årsag til et ikke-lineært forhold mellem højde og luftrørsbredde fundet i nogle undersøgelser. 'Patientstørrelse' er almindeligt anvendt ved beslutninger om trakeostomirør. Højde, skulderbredde og BMI bruges i denne undersøgelse som surrogater for patientstørrelse.

   Ultralyd bliver i stigende grad brugt til at vurdere luftvejene og har vist stærk korrelation med målinger taget fra computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ultralyd har de fordele i forhold til andre måleteknikker, at de er ikke-invasive, kræver ikke strålingseksponering og er relativt billige.

3. MÅL 3.1 Primært mål At bestemme overensstemmelsen mellem en trakealdiameterbaseret standard for udvælgelse af trakeostomirørstørrelse og sæt kriterier baseret på køn, højde, skulderbredde og BMI i en voksen population.

   3.2 Sekundære mål At estimere sammenhængen mellem luftrørets bredde og ståhøjde, skulderbredde, etnicitet, alder, køn og andre demografiske karakteristika i en voksen befolkning.

4. STUDIEDESIGN Undersøgelsestype: tværsnitsobservationsundersøgelse Befolkning: Voksne indlagte patienter, ambulante patienter og hospitalspersonale ved Royal Free London NHS Foundation Trust. Fanger, patienter og personale, der er gravide, personer med alvorlig deformitet af rygsøjlen og patienter, der mangler mental evne til at give samtykke, vil blive udelukket.

   Varighed af tilmelding: Én tid på 45-60 minutter. Ingen opfølgning nødvendig. Prøvestørrelse: en prøve på 114 deltagere vil give 90 % kraft til at detektere en overensstemmelse på 65 % (nulhypotese = 50 %) mellem metoder til valg af trakeostomirørstørrelse, med et 1-sidet signifikansniveau på 2,5 %.

   Statistisk analyse: Analyse af konkordans vil blive brugt til at evaluere niveauet af overensstemmelse mellem metoder til at vælge størrelse på luftrørsrøret ved hjælp af 1. luftrørsbredde målt ved hjælp af ultralyd 2. andre fysiske karakteristika (køn, højde, skulderbredde, BMI) Overensstemmelse vil være udtrykt som andel (%) af enighed. Univariat og multivariat lineær regressionsanalyse vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem luftrørets bredde og ståhøjde, skulderbredde, etnicitet, alder, køn og andre demografiske karakteristika.

5. STUDIEPLAN Vi annoncerer undersøgelsen via flyers, plakater, personalekommunikation og mund til mund. Patienter vil blive indskrevet efter screenings- og samtykkeprocedurer beskrevet nedenfor.

Forskningsansættelsen varer cirka 45 - 60 minutter og omfatter:

• Samtykkeprocedurer inklusive tid til spørgsmål

• Kort interview og indsamling af demografiske og kliniske data

  • Hospitalsnummer - (kun for patienter)
  • Køn
  • Alder
  • Etnicitet
  • Højde
  • Anamnese med luftvejssygdom eller kirurgi (herunder trakeostomi) eller alvorlig kyfose i rygsøjlen
  • Større medicinsk eller kirurgisk historie vil blive registreret for at give kontekst til klinikere, der læser resultaterne og gøre dem i stand til at bedømme anvendeligheden til deres patientpopulationer
• Måling af vægt
• Måling af højde
• Måling af skulderbredde
• Ultralydsmåling af bredden af ​​luftrøret (luftrøret)
• BMI vil blive beregnet ud fra højde og vægt

Følgende procesforanstaltninger vil også blive taget:

• Tid det tager at opnå målinger af luftrøret
• Inter- og intra-bedømmer-pålidelighed for målinger af luftrøret Denne information er af interesse i det bredere ph.d.-arbejde. Det vil blive præsenteret for den kliniske styregruppe som en indikation af 1) hvor meget tid måling af luftrøret ville tilføje til en trakeostomi-indsættelsesprocedure og 2) nøjagtighed af målinger.

Der kræves ingen opfølgning efter den første forskningsansættelse. Deltagere kan trække sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt indtil slutningen af ​​aftalen om dataindsamling. De behøver ikke at give en begrundelse for at trække sig, og de vil få sikkerhed for, at deres pleje (patienter) eller beskæftigelse (personale) ikke vil blive påvirket af at trække sig. Data, der allerede er indsamlet, vil blive opbevaret og analyseret.

Undersøgelsen afsluttes, når data for 114 deltagere er blevet registreret og resultaterne beskrevet og analyseret i den endelige undersøgelsesrapport.