Shoda metod výběru velikosti tracheostomické trubice pro dospělé v intenzivní péči (COMETS)

1. ÚVOD Tento výzkum představuje jeden ze čtyř pracovních proudů v doktorském programu financovaném NIHR. Celkovým cílem doktorského projektu je 1) vytvořit návod pro zdravotnické odborníky (HCP), jak vybrat správnou velikost tracheostomické trubice (TT) pro pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP), a 2) identifikovat způsoby, jak nejlépe zajistit, aby HCP postupovali podle pokynů.

   Tento protokol je pro Workstream 2. V tomto workstreamu vypočítáme doporučení velikosti zkumavek pro každého účastníka pomocí pěti metod:

   • čtyři používající sady kritérií, které kopírují současnou praxi a vztahují se k fyzickým charakteristikám (pohlaví, šířka ramen, výška a index tělesné hmotnosti)
   • doporučený soubor kritérií založený na měření šířky trachey

   Poté vypočítáme shodu (%) mezi doporučenými velikostmi trubice na základě měření trachey a doporučeními založenými na jiných fyzikálních charakteristikách. Sekundární analýza určí sílu korelace mezi průměrem trachey a výškou, šířkou ramen, věkem, pohlavím, indexem tělesné hmotnosti a etnickým původem. Zjištění poskytnou lékařům důkaz o tom, jak může být umístění tracheostomické kanyly v průdušnici ovlivněno použitými kritérii pro výběr velikosti.

   Účelem této samostatné studie není poskytnout definitivní klinická doporučení týkající se výběru velikosti tracheostomické trubice, protože to také vyžaduje znalost 1) vlivu velikosti trubice na průtok vzduchu skrz a kolem tracheostomických trubic a 2) toho, co je pro pacienty důležité z hlediska funkčních účinků velikosti trubky. Tyto dvě otázky jsou středem zájmu jiných pracovních proudů v rámci většího pracovního programu.

2. POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ

   Tracheostomické trubice (TT) jsou dýchací trubice, které se chirurgicky zavádějí přes přední část krku. Oni mohou:

   • umožňují snadnější dýchání pacientům s obstrukcí horních cest dýchacích
   • zajistit přístup do plic k čištění sekretů
   • usnadnit dlouhodobé používání umělých dýchacích přístrojů (mechanická ventilace, MV) výměnou dýchacích hadic, které procházejí ústy
   • pomoci pacientům osvobodit se od MV Odhaduje se, že v Anglii je ročně zavedeno 12 000 tracheostomií a většina z nich se vyskytuje na jednotkách intenzivní péče (JIP). Existuje řada široce používaných referenčních pokynů, které se zabývají obecnou léčbou pacientů s TT. Ty uvádějí, že lékař by měl zvážit velikost TT před zavedením, ale nepopisují plně, jak vybrat správnou velikost. V praxi se metody výběru tracheostomické kanyly značně liší a rozhodnutí se často dělají na základě pohlaví pacienta nebo vnímané velikosti.

   TT, které mají špatnou velikost, mohou způsobit fyzickou a psychickou újmu. Pokud je TT příliš malý, existuje riziko úniku kolem tracheostomické manžety (prstencového balónku kolem hadičky), což vede k potížím s použitím MV a aspiraci slin nebo obsahu žaludku do plic. Nadměrné nafouknutí manžety TT ve snaze kompenzovat příliš malou velikost TT může způsobit dlouhodobé poškození průdušnice. Pokud je TT příliš velký, existuje riziko poranění kůže kolem otvoru v krku a průdušnice a pacient pravděpodobně nebude schopen mluvit pomocí mluvícího ventilu. U TT, které jsou příliš velké nebo malé, může hrot přiléhat k přední nebo zadní stěně trachey, což způsobuje trauma a potíže s dýcháním kolem ní nebo skrz ni. Jakékoli trauma tracheální stěny nebo místa zavedení může vést ke zúžení dýchacích cest nazývané tracheální stenóza. Důsledky tohoto stavu se pohybují od mírných dýchacích obtíží až po úplné zablokování dýchacích cest. Léčba tracheální stenózy sahá od balónkové dilatace až po velké rekonstrukční operace a může způsobit velkou zátěž pro pacienty a zdravotnické služby. Dobré rozhodnutí o velikosti TT může snížit výskyt tracheální stenózy as tím spojené finanční náklady na léčbu nebo zvýšení úrovně péče.

   Pokud je TT příliš velký, pacient pravděpodobně nebude schopen mluvit. Neschopnost mluvit je pro pacienty na JIP velmi stresující. Může vést k tomu, že rozhodnutí o léčbě budou odložena nebo učiněna jinými jménem pacienta, a je spojována se zvýšenou úrovní úzkosti a deprese a rozvojem deliria a posttraumatické stresové poruchy.

   Existují smíšené důkazy na podporu korelace mezi antropometrií a tracheálními rozměry. Několik observačních kohortových studií se snažilo stanovit normativní údaje pro rozměry trachey, některé je porovnávaly s pohlavím, výškou nebo hmotností. Důkazy z pediatrické studie podporují korelaci mezi výškou a rozměry trachey u dětí. Literatura o dospělých je neprůkazná. Žádné studie dosud nezkoumaly potenciální korelaci mezi šířkou ramene a průměrem trachey. Šířka průdušnice u mužů, stejně jako šířka ramen, nadále roste za bod, kdy je dosaženo plné postavy, a byla navržena jako příčina nelineárního vztahu mezi výškou a šířkou průdušnice zjištěné v některých studiích. „Velikost pacienta“ se běžně používá při rozhodování o tracheostomické trubici. Výška, šířka ramen a BMI se v této studii používají jako náhrady za velikost pacienta.

   Ultrazvuk se stále více používá k hodnocení dýchacích cest a prokázal silnou korelaci s měřeními získanými z počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Ultrazvuk má oproti jiným měřicím technikám tu výhodu, že je neinvazivní, nevyžaduje vystavení záření a je relativně levný.

3. CÍLE 3.1 Primární cíl Určit shodu mezi standardem založeným na průměru trachey pro výběr velikosti tracheostomické trubice a souborem kritérií založených na pohlaví, výšce, šířce ramen a BMI u dospělé populace.

   3.2 Sekundární cíle Odhadnout souvislost mezi šířkou průdušnice a výškou ve stoje, šířkou ramen, etnickou příslušností, věkem, pohlavím a dalšími demografickými charakteristikami u dospělé populace.

4. NÁVRH STUDIE Typ studie: průřezová observační studie Populace: Dospělí hospitalizovaní, ambulantní pacienti a nemocniční personál v Royal Free London NHS Foundation Trust. Vězni, pacienti a zaměstnanci, kteří jsou těhotní, osoby s těžkou deformací páteře a pacienti postrádající duševní schopnost souhlasit, budou vyloučeni.

   Délka zápisu: Jedna schůzka v délce 45-60 minut. Nevyžaduje se žádné následné sledování. Velikost vzorku: vzorek 114 účastníků poskytne 90% sílu k detekci shody 65 % (nulová hypotéza = 50 %) mezi metodami výběru velikosti tracheostomické trubice, s hladinou jednostranné významnosti 2,5 %.

   Statistická analýza: Analýza konkordance bude použita k vyhodnocení úrovně shody mezi metodami pro výběr velikosti tracheální trubice pomocí 1. šířky trachey měřené pomocí ultrazvuku 2. dalších fyzických charakteristik (pohlaví, výška, šířka ramen, BMI) Shoda bude vyjádřeno jako podíl (%) souhlasu. Jednorozměrná a vícerozměrná lineární regresní analýza bude použita k vyhodnocení vztahu mezi šířkou trachey a výškou ve stoje, šířkou ramen, etnickou příslušností, věkem, pohlavím a dalšími demografickými charakteristikami.

5. HARMONOGRAM STUDIA Studium budeme inzerovat prostřednictvím letáků, plakátů, sdělení zaměstnanců a ústního podání. Pacienti budou zařazováni po screeningových a souhlasných postupech uvedených níže.

Výzkumná schůzka bude trvat přibližně 45 - 60 minut a zahrnuje:

• Postupy souhlasu včetně času na dotazy

• Krátký rozhovor a sběr demografických a klinických dat

  • Číslo nemocnice – (pouze pro pacienty)
  • Sex
  • Stáří
  • Etnická příslušnost
  • Výška
  • Anamnéza onemocnění dýchacích cest nebo operace (včetně tracheostomie) nebo závažná kyfóza páteře
  • Hlavní lékařská nebo chirurgická anamnéza bude zaznamenána, aby lékařům poskytl kontext při čtení nálezů a umožnil jim posoudit použitelnost pro jejich populaci pacientů.
• Měření hmotnosti
• Měření výšky
• Měření šířky ramen
• Ultrazvukové měření šířky průdušnice (průdušnice)
• BMI se vypočítá pomocí výšky a hmotnosti

Budou také přijata následující procesní opatření:

• Doba potřebná k získání měření průdušnice
• Spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitelů pro měření průdušnice Tato informace je zajímavá v širším programu práce PhD. Bude předloženo klinickému řídícímu výboru jako údaj 1) o tom, kolik času by měření trachey prodloužilo postup zavedení tracheostomie, a 2) přesnosti měření.

Po úvodní schůzce výzkumu není vyžadováno žádné sledování. Účastníci mohou odstoupit kdykoli až do konce schůzky se sběrem dat. Nemusí uvádět důvod odstoupení a bude jim poskytnuto ujištění, že jejich péče (pacienti) nebo zaměstnání (zaměstnanci) nebudou odstoupením dotčeny. Již shromážděná data budou uchovávána a analyzována.

Studie skončí, když budou zaznamenána data pro 114 účastníků a výsledky popsány a analyzovány v závěrečné zprávě o studii.