Согласованность методов выбора размера трахеостомической трубки для взрослых в отделении интенсивной терапии (COMETS)

1. ВВЕДЕНИЕ Это исследование представляет собой одно из четырех направлений работы в программе докторантуры, финансируемой NIHR. Общие цели проекта PhD: 1) создать руководство для медицинских работников (HCP) по выбору трахеостомической трубки (ТТ) правильного размера для пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и 2) определить способы наилучшим образом убедиться, что медицинские работники следуют указаниям.

   Этот протокол предназначен для рабочего потока 2. В этом рабочем потоке мы рассчитаем рекомендации по размеру трубки для каждого участника, используя пять методов:

   • четыре с использованием наборов критериев, которые воспроизводят текущую практику и относятся к физическим характеристикам (пол, ширина плеч, рост и индекс массы тела)
   • рекомендуемый набор критериев, основанный на измерениях ширины трахеи

   Затем мы рассчитаем соответствие (%) между рекомендациями по размеру трубки, основанными на измерениях трахеи, и рекомендациями, основанными на других физических характеристиках. Вторичный анализ определит силу корреляции между диаметром и высотой трахеи, шириной плеч, возрастом, полом, индексом массы тела и этнической принадлежностью. Полученные данные предоставят клиницистам данные о том, как используемые критерии выбора размера могут повлиять на посадку трахеостомической трубки в трахее.

   Само по себе это исследование не предназначено для предоставления окончательных клинических рекомендаций по выбору размера трахеостомической трубки, так как это также требует знания 1) влияния размера трубки на поток воздуха через трахеостомическую трубку и вокруг нее и 2) того, что важно для пациентов с точки зрения функциональных эффектов размера трубки. Эти два вопроса находятся в центре внимания других направлений работы в рамках более широкой программы работы.

2. ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ

   Трахеостомические трубки (ТТ) — это дыхательные трубки, которые хирургическим путем вводятся через переднюю часть шеи. Они могут:

   • облегчить дыхание пациентам с обструкцией верхних дыхательных путей
   • обеспечить доступ к легким для очистки секрета
   • способствовать более длительному использованию аппаратов искусственного дыхания (механическая вентиляция легких, MV) за счет замены дыхательных трубок, которые проходят через рот
   • помочь пациентам избавиться от МВ По оценкам, в Англии ежегодно проводится 12 000 трахеостомических вмешательств, и большинство из них происходит в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Существует ряд широко используемых справочных руководств, посвященных общему ведению пациентов с ТТ. В них говорится, что клиницист должен учитывать размер ТТ перед введением, но не полностью описывается, как выбрать правильный размер. На практике методы выбора трахеостомической трубки сильно различаются, и решения часто принимаются на основе пола пациента или предполагаемого размера.

   ТТ неправильного размера могут причинить физический и психологический вред. Если ТТ слишком мал, существует риск негерметичности вокруг трахеостомической манжеты (кольцеобразного баллона вокруг трубки), что приводит к затруднениям при использовании ИВЛ и аспирации слюны или содержимого желудка в легкие. Чрезмерное накачивание манжеты ТТ в попытке компенсировать слишком маленький ТТ может привести к долговременному повреждению трахеи. Если ТТ слишком большой, существует риск травмирования кожи вокруг отверстия на шее и трахеи, и пациент вряд ли сможет использовать речевой клапан для разговора. В слишком больших или маленьких ТТ кончик может упираться в переднюю или заднюю стенку трахеи, вызывая травму и затруднение дыхания вокруг нее или через нее соответственно. Любая травма стенки трахеи или места введения может привести к сужению дыхательных путей, называемому стенозом трахеи. Последствия этого варьируются от легких затруднений дыхания до полной закупорки дыхательных путей. Лечение стеноза трахеи варьируется от баллонной дилатации до серьезной реконструктивной хирургии и может стать тяжелым бременем для пациентов и служб здравоохранения. Принятие правильного решения относительно размера ТТ может снизить частоту стеноза трахеи и связанные с этим финансовые затраты на лечение или повышение уровня медицинской помощи.

   Если ТТ слишком большой, пациент вряд ли сможет говорить. Неспособность говорить является сильным стрессом для пациентов в отделении интенсивной терапии. Это может привести к тому, что решения о лечении будут отложены или будут приниматься другими от имени пациента, и связано с повышенным уровнем тревоги и депрессии, развитием бреда и посттравматического стрессового расстройства.

   Имеются смешанные данные, подтверждающие корреляцию между антропометрическими данными и размерами трахеи. Несколько обсервационных когортных исследований стремились установить нормативные данные для размеров трахеи, некоторые из них сравнивали их с полом, ростом или весом. Данные педиатрического исследования подтверждают корреляцию между ростом и размерами трахеи у детей. Литература о взрослых неубедительна. На сегодняшний день ни одно исследование не исследовало потенциальную корреляцию между шириной плеч и диаметром трахеи. Ширина трахеи у мужчин, как и ширина плеч, продолжает расти после достижения полного роста, и это было предложено в качестве причины нелинейной зависимости между ростом и шириной трахеи, обнаруженной в некоторых исследованиях. «Размер пациента» обычно используется при выборе трахеостомической трубки. Рост, ширина плеч и ИМТ используются в этом исследовании в качестве заменителей размера пациента.

   Ультразвук все чаще используется для оценки состояния дыхательных путей, и он показал сильную корреляцию с измерениями, полученными с помощью компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Ультразвук имеет преимущества перед другими методами измерения, поскольку он неинвазивен, не требует радиационного облучения и относительно недорог.

3. ЗАДАЧИ 3.1 Основная цель Определить соответствие между стандартом, основанным на диаметре трахеи, для выбора размера трахеостомической трубки и набором критериев, основанных на поле, росте, ширине плеч и ИМТ у взрослого населения.

   3.2 Второстепенные цели Оценить взаимосвязь между шириной трахеи и ростом в положении стоя, шириной плеч, этнической принадлежностью, возрастом, полом и другими демографическими характеристиками взрослого населения.

4. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Тип исследования: поперечное обсервационное исследование Население: взрослые стационарные пациенты, амбулаторные пациенты и больничный персонал фонда Royal Free London NHS Foundation Trust. Заключенные, беременные пациенты и персонал, лица с тяжелой деформацией позвоночника и пациенты, не способные дать согласие, будут исключены.

   Продолжительность зачисления: Одна встреча 45-60 минут. Не требуется последующее наблюдение. Размер выборки: выборка из 114 участников обеспечит 90% мощности для обнаружения соответствия 65% (нулевая гипотеза = 50%) между методами выбора размера трахеостомической трубки с односторонним уровнем значимости 2,5%.

   Статистический анализ: Анализ соответствия будет использоваться для оценки степени согласованности между методами выбора размера трахеальной трубки с использованием 1. ширины трахеи, измеренной с помощью ультразвука 2. других физических характеристик (пол, рост, ширина плеч, ИМТ). выражается как доля (%) согласия. Одномерный и многомерный линейный регрессионный анализ будет использоваться для оценки связи между шириной трахеи и ростом в положении стоя, шириной плеч, этнической принадлежностью, возрастом, полом и другими демографическими характеристиками.

5. РАСПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Мы будем рекламировать исследование с помощью листовок, плакатов, сообщений персонала и из уст в уста. Пациенты будут зачислены после процедур скрининга и получения согласия, описанных ниже.

Прием для исследования продлится примерно 45-60 минут и включает в себя:

• Процедуры получения согласия, включая время для вопросов

• Краткое интервью и сбор демографических и клинических данных

  • Номер больницы - (только для пациентов)
  • Секс
  • Возраст
  • Этническая принадлежность
  • Высота
  • Заболевания дыхательных путей или операции (включая трахеостомию) или тяжелый кифоз позвоночника в анамнезе
  • Основной медицинский или хирургический анамнез будет записан, чтобы предоставить контекст для клиницистов, читающих результаты, и дать им возможность судить о применимости к их популяциям пациентов.
• Измерение веса
• Измерение высоты
• Измерение ширины плеч
• Ультразвуковое измерение ширины трахеи (трахеи)
• ИМТ будет рассчитываться с учетом роста и веса

Также будут приняты следующие технологические меры:

• Время, необходимое для получения измерений трахеи
• Меж- и внутриэкспертная надежность измерений трахеи. Эта информация представляет интерес для более широкой программы работы доктора наук. Он будет представлен Клиническому руководящему комитету в качестве показателя 1) того, сколько времени измерение трахеи добавит к процедуре введения трахеостомы и 2) точности измерений.

Никакого последующего наблюдения не требуется после первоначальной исследовательской встречи. Участники могут отказаться в любой момент до окончания сбора данных. Им не нужно указывать причину отказа, и им будет дана гарантия того, что отказ не повлияет на их уход (пациенты) или работу (персонал). Уже собранные данные будут сохранены и проанализированы.

Исследование завершится, когда будут записаны данные по 114 участникам, а результаты описаны и проанализированы в итоговом отчете об исследовании.