Concordancia de métodos para seleccionar el tamaño del tubo de traqueotomía para adultos en cuidados intensivos (COMETS)

1. INTRODUCCIÓN Esta investigación constituye uno de los cuatro flujos de trabajo en un programa de trabajo de doctorado financiado por el NIHR. Los objetivos generales del proyecto de doctorado son 1) crear una guía para los profesionales de la salud (HCP) sobre cómo seleccionar el tubo de traqueotomía (TT) del tamaño adecuado para los pacientes en una unidad de cuidados intensivos (UCI), y 2) identificar formas de asegúrese de que los HCP sigan la guía.

   Este protocolo es para el flujo de trabajo 2. En este flujo de trabajo, calcularemos las recomendaciones de tamaño de tubo para cada participante mediante cinco métodos:

   • cuatro utilizando conjuntos de criterios que replican la práctica actual y se relacionan con las características físicas (sexo, ancho de hombros, altura e índice de masa corporal)
   • un conjunto recomendado de criterios basados ​​en mediciones del ancho traqueal

   Luego calcularemos la concordancia (%) entre las recomendaciones de tamaño de tubo basadas en mediciones traqueales y aquellas basadas en otras características físicas. El análisis secundario determinará la fuerza de la correlación entre el diámetro traqueal y la altura, el ancho de los hombros, la edad, el sexo, el índice de masa corporal y el origen étnico. Los hallazgos proporcionarán evidencia para los médicos sobre cómo el ajuste de un tubo de traqueotomía dentro de la tráquea puede verse afectado por los criterios de selección de tamaño utilizados.

   Este estudio por sí solo no pretende proporcionar recomendaciones clínicas definitivas con respecto a la selección del tamaño del tubo de traqueotomía, ya que esto también requiere el conocimiento de 1) el impacto del tamaño del tubo en el flujo de aire a través y alrededor de los tubos de traqueotomía y 2) lo que es importante para los pacientes en términos de los efectos funcionales del tamaño del tubo. Estos dos temas son el foco de atención de otros flujos de trabajo dentro del programa de trabajo más amplio.

2. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

   Los tubos de traqueotomía (TT) son tubos de respiración que se insertan quirúrgicamente a través de la parte frontal del cuello. Ellos pueden:

   • permitir una respiración más fácil para los pacientes con obstrucción de las vías respiratorias superiores
   • proporcionar acceso a los pulmones para eliminar las secreciones
   • facilitar el uso a largo plazo de máquinas de respiración artificial (ventilación mecánica, VM) reemplazando los tubos de respiración que pasan por la boca
   • ayudar a los pacientes a liberarse de la VM Se estima que se realizan 12.000 inserciones de traqueotomía al año en Inglaterra y la mayoría de ellas se realizan en unidades de cuidados intensivos (UCI). Hay una serie de guías de referencia ampliamente utilizadas que abordan el manejo general de los pacientes con TT. Estos establecen que un médico debe considerar el tamaño del TT antes de la inserción, pero no describen completamente cómo seleccionar el tamaño correcto. En la práctica, los métodos para seleccionar el tubo de traqueotomía varían ampliamente y las decisiones a menudo se toman en función del sexo del paciente o del tamaño percibido.

   Los TT que tienen el tamaño incorrecto pueden causar daños físicos y psicológicos. Si el TT es demasiado pequeño, existe el riesgo de que se produzca una fuga alrededor del manguito de traqueotomía (un globo en forma de anillo alrededor del tubo), lo que dificulta el uso de la VM y la aspiración de saliva o contenido estomacal hacia los pulmones. El inflado excesivo del manguito TT en un intento de compensar el hecho de que el TT sea demasiado pequeño puede causar daños a largo plazo en la tráquea. Si el TT es demasiado grande, existe riesgo de traumatismo en la piel alrededor del orificio en el cuello y en la tráquea, y es poco probable que un paciente pueda usar una válvula de habla para hablar. En los TT que son demasiado grandes o pequeños, la punta puede apoyarse en la pared traqueal anterior o posterior, causando trauma y dificultad para respirar a su alrededor o a través de ella, respectivamente. Cualquier trauma en la pared traqueal o en el sitio de inserción puede provocar un estrechamiento de las vías respiratorias llamado estenosis traqueal. Las consecuencias de esto van desde dificultades respiratorias leves hasta el bloqueo completo de las vías respiratorias. El tratamiento de la estenosis traqueal va desde la dilatación con balón hasta la cirugía reconstructiva mayor y puede suponer una gran carga para los pacientes y los servicios sanitarios. Una buena toma de decisiones con respecto al tamaño del TT puede reducir la incidencia de estenosis traqueal y los costos financieros asociados del tratamiento o el aumento de los niveles de atención.

   Si el TT es demasiado grande, es poco probable que el paciente pueda hablar. No poder hablar es muy estresante para los pacientes en la UCI. Puede llevar a que las decisiones de tratamiento se retrasen o sean tomadas por otros en nombre del paciente, y se ha relacionado con mayores niveles de ansiedad y depresión y el desarrollo de delirio y trastorno de estrés postraumático.

   Existe evidencia mixta para apoyar la correlación entre la antropometría y las dimensiones traqueales. Unos pocos estudios de observación de cohortes han buscado establecer datos normativos para las dimensiones traqueales, algunos comparándolos con el sexo, la altura o el peso. La evidencia de un estudio pediátrico respalda una correlación entre la altura y las dimensiones traqueales en los niños. La literatura sobre adultos no es concluyente. Ningún estudio hasta la fecha ha investigado una posible correlación entre el ancho del hombro y el diámetro traqueal. El ancho traqueal en los hombres, al igual que el ancho de los hombros, continúa creciendo más allá del punto en que se alcanza la estatura completa y se ha propuesto como causa de una relación no lineal entre la altura y el ancho traqueal que se encuentra en algunos estudios. El 'tamaño del paciente' se usa comúnmente en las decisiones sobre el tubo de traqueotomía. La altura, la anchura de los hombros y el IMC se utilizan en este estudio como sustitutos del tamaño del paciente.

   El ultrasonido se usa cada vez más para evaluar las vías respiratorias y ha mostrado una fuerte correlación con las mediciones tomadas de la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN). El ultrasonido tiene los beneficios sobre otras técnicas de medición de ser no invasivo, no requiere exposición a la radiación y es relativamente económico.

3. OBJETIVOS 3.1 Objetivo principal Determinar la concordancia entre un estándar basado en el diámetro traqueal para seleccionar el tamaño del tubo de traqueotomía y conjuntos de criterios basados ​​en el sexo, la altura, la anchura de los hombros y el IMC en una población adulta.

   3.2 Objetivos secundarios Estimar la asociación entre el ancho traqueal y la altura de pie, ancho de hombros, etnia, edad, sexo y otras características demográficas en una población adulta.

4. DISEÑO DEL ESTUDIO Tipo de estudio: estudio observacional transversal Población: pacientes adultos hospitalizados, ambulatorios y personal hospitalario del Royal Free London NHS Foundation Trust. Serán excluidos los reclusos, los pacientes y el personal que estén embarazadas, aquellos con deformidad severa de la columna vertebral y los pacientes que carezcan de la capacidad mental para dar su consentimiento.

   Duración de la inscripción: Una cita de 45-60 minutos. No se requiere seguimiento. Tamaño de la muestra: una muestra de 114 participantes proporcionará un poder del 90 % para detectar una concordancia del 65 % (hipótesis nula = 50 %) entre los métodos de selección del tamaño del tubo de traqueotomía, con un nivel de significación unilateral del 2,5 %.

   Análisis estadístico: Se usará el análisis de concordancia para evaluar el nivel de concordancia entre los métodos para seleccionar el tamaño del tubo traqueal usando 1. ancho traqueal medido con ultrasonido 2. otras características físicas (sexo, altura, ancho de hombros, IMC) La concordancia será expresado como proporción (%) de acuerdo. Se utilizará un análisis de regresión lineal univariante y multivariante para evaluar la asociación entre el ancho traqueal y la altura de pie, el ancho de los hombros, el origen étnico, la edad, el sexo y otras características demográficas.

5. HORARIO DEL ESTUDIO Publicitaremos el estudio a través de volantes, carteles, comunicaciones con el personal y de boca en boca. Los pacientes se inscribirán siguiendo los procedimientos de selección y consentimiento que se describen a continuación.

La cita de investigación tendrá una duración aproximada de 45 a 60 minutos e incluirá:

• Procedimientos de consentimiento, incluido el tiempo para preguntas

• Breve entrevista y recogida de datos demográficos y clínicos

  • Número de hospital - (solo para pacientes)
  • Sexo
  • Edad
  • Etnicidad
  • Altura
  • Antecedentes de enfermedad o cirugía de las vías respiratorias (incluida la traqueotomía) o cifosis grave de la columna
  • Se registrarán los principales antecedentes médicos o quirúrgicos para brindar contexto a los médicos que lean los hallazgos y permitirles juzgar la aplicabilidad a sus poblaciones de pacientes.
• Medida de peso
• Medida de altura
• Medida del ancho de los hombros
• Medición por ultrasonido del ancho de la tráquea (tráquea)
• El IMC se calculará utilizando la altura y el peso.

También se tomarán las siguientes medidas de proceso:

• Tiempo necesario para obtener las medidas de la tráquea
• Fiabilidad inter e intraevaluador para las mediciones de la tráquea Esta información es de interés en el programa de trabajo de doctorado más amplio. Se presentará al Comité Directivo Clínico como una indicación de 1) cuánto tiempo agregaría la medición de la tráquea a un procedimiento de inserción de traqueotomía y 2) precisión de las mediciones.

No se requiere seguimiento después de la cita de investigación inicial. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento hasta el final de la cita de recopilación de datos. No tienen que dar una razón para retirarse y se les garantizará que su atención (pacientes) o empleo (personal) no se verán afectados por el retiro. Los datos ya recopilados se conservarán y analizarán.

El estudio finalizará cuando se hayan registrado los datos de 114 participantes y los resultados se hayan descrito y analizado en el informe final del estudio.