Zgodność metod doboru rozmiaru rurki tracheostomijnej dla dorosłych na oddziałach intensywnej terapii (COMETS)

1. WPROWADZENIE Ten fragment badań stanowi jeden z czterech strumieni pracy w finansowanym przez NIHR programie doktoranckim. Ogólnymi celami projektu doktoranckiego jest 1) stworzenie wskazówek dla pracowników służby zdrowia (HCP) dotyczących wyboru odpowiedniego rozmiaru rurki tracheostomijnej (TT) dla pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz 2) określenie sposobów najlepiej upewnić się, że pracownicy służby zdrowia postępują zgodnie z wytycznymi.

   Ten protokół dotyczy strumienia roboczego 2. W tym strumieniu roboczym obliczymy zalecenia dotyczące rozmiaru rurki dla każdego uczestnika za pomocą pięciu metod:

   • cztery przy użyciu zestawów kryteriów, które powielają obecną praktykę i odnoszą się do cech fizycznych (płeć, szerokość ramion, wzrost i wskaźnik masy ciała)
   • zalecany zestaw kryteriów oparty na pomiarach szerokości tchawicy

   Następnie obliczymy zgodność (%) między zaleceniami dotyczącymi rozmiaru rurki opartymi na pomiarach tchawicy a zaleceniami opartymi na innych cechach fizycznych. Analiza wtórna określi siłę korelacji między średnicą tchawicy a wysokością, szerokością barków, wiekiem, płcią, wskaźnikiem masy ciała i pochodzeniem etnicznym. Odkrycia dostarczą klinicystom dowodów na to, w jaki sposób dopasowanie rurki tracheostomijnej do tchawicy może zależeć od zastosowanych kryteriów wyboru rozmiaru.

   Niniejsze badanie nie ma na celu dostarczenia ostatecznych zaleceń klinicznych dotyczących doboru rozmiaru rurki tracheostomijnej, ponieważ wymaga to również znajomości 1) wpływu rozmiaru rurki na przepływ powietrza przez rurki tracheostomijne i wokół nich oraz 2) tego, co jest ważne dla pacjentów pod względem efektów funkcjonalnych wielkości rurki. Na tych dwóch kwestiach skupiają się inne strumienie pracy w ramach większego programu pracy.

2. TŁO I UZASADNIENIE

   Rurki tracheostomijne (TT) to rurki oddechowe wprowadzane chirurgicznie przez przednią część szyi. Mogą:

   • ułatwiają oddychanie pacjentom z niedrożnością górnych dróg oddechowych
   • zapewnić dostęp do płuc w celu usunięcia wydzieliny
   • ułatwić długoterminowe korzystanie z aparatów do sztucznego oddychania (wentylacja mechaniczna, MV) poprzez zastąpienie rurek oddechowych przechodzących przez usta
   • pomóc pacjentom uwolnić się od MV Szacuje się, że rocznie w Anglii wprowadza się około 12 000 tracheostomii, a większość z nich ma miejsce na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Istnieje wiele powszechnie stosowanych wytycznych dotyczących ogólnego postępowania z pacjentami z TT. Stwierdzają one, że klinicysta powinien rozważyć rozmiar TT przed założeniem, ale nie opisują w pełni, jak wybrać właściwy rozmiar. W praktyce metody wyboru rurki tracheostomijnej są bardzo zróżnicowane, a decyzje są często podejmowane na podstawie płci pacjenta lub postrzeganego wzrostu.

   TT o niewłaściwym rozmiarze mogą powodować szkody fizyczne i psychiczne. Jeśli TT jest zbyt małe, istnieje ryzyko wycieku wokół mankietu tracheostomijnego (balonu w kształcie pierścienia wokół rurki), co prowadzi do trudności w użyciu MV i aspiracji śliny lub treści żołądkowej do płuc. Nadmierne napełnienie mankietu TT w celu skompensowania zbyt małego TT może spowodować długotrwałe uszkodzenie tchawicy. Jeśli TT jest zbyt duży, istnieje ryzyko urazu skóry wokół otworu w szyi i tchawicy, a pacjent jest mało prawdopodobne, aby mógł używać zastawki do mówienia. W TT, które są zbyt duże lub małe, końcówka może przylegać do przedniej lub tylnej ściany tchawicy, powodując odpowiednio uraz i trudności w oddychaniu wokół niej lub przez nią. Każdy uraz ściany tchawicy lub miejsca wprowadzenia może prowadzić do zwężenia dróg oddechowych, zwanego zwężeniem tchawicy. Konsekwencje tego wahają się od łagodnych trudności w oddychaniu do całkowitego zablokowania dróg oddechowych. Leczenie zwężenia tchawicy obejmuje zarówno rozszerzanie balonem, jak i poważną operację rekonstrukcyjną i może stanowić duże obciążenie dla pacjentów i służby zdrowia. Właściwe podejmowanie decyzji dotyczących wielkości TT może zmniejszyć częstość występowania zwężenia tchawicy i związanych z tym kosztów finansowych leczenia lub zwiększyć poziom opieki.

   Jeśli TT jest zbyt duże, jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie mówić. Brak możliwości mówienia jest bardzo stresujący dla pacjentów przebywających na OIT. Może to prowadzić do opóźniania lub podejmowania decyzji dotyczących leczenia przez inne osoby w imieniu pacjenta i wiąże się ze zwiększonym poziomem lęku i depresji oraz rozwojem delirium i zespołu stresu pourazowego.

   Istnieją mieszane dowody potwierdzające korelację między antropometrią a wymiarami tchawicy. W kilku obserwacyjnych badaniach kohortowych starano się ustalić dane normatywne dotyczące wymiarów tchawicy, niektóre porównując je z płcią, wzrostem lub wagą. Dowody z badań pediatrycznych potwierdzają korelację między wzrostem a wymiarami tchawicy u dzieci. Literatura dotycząca dorosłych jest niejednoznaczna. Żadne z dotychczasowych badań nie zbadało potencjalnej korelacji między szerokością barku a średnicą tchawicy. Szerokość tchawicy u mężczyzn, podobnie jak szerokość ramion, nadal rośnie poza punkt, w którym osiąga się pełny wzrost, i została zaproponowana jako przyczyna nieliniowej zależności między wysokością a szerokością tchawicy, którą stwierdzono w niektórych badaniach. „Wielkość pacjenta” jest powszechnie stosowana przy podejmowaniu decyzji dotyczących rurki tracheostomijnej. Wzrost, szerokość ramion i BMI są używane w tym badaniu jako surogaty dla wzrostu pacjenta.

   Ultradźwięki są coraz częściej wykorzystywane do oceny dróg oddechowych i wykazały silną korelację z pomiarami wykonanymi za pomocą tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI). Ultradźwięki mają tę przewagę nad innymi technikami pomiarowymi, że są nieinwazyjne, nie wymagają narażenia na promieniowanie i są stosunkowo niedrogie.

3. CELE 3.1 Główny cel Określenie zgodności między standardem opartym na średnicy tchawicy przy wyborze rozmiaru rurki tracheostomijnej a zestawami kryteriów opartych na płci, wzroście, szerokości barków i BMI w populacji dorosłych.

   3.2 Cele drugorzędne Oszacowanie związku między szerokością tchawicy a wysokością w pozycji stojącej, szerokością barków, pochodzeniem etnicznym, wiekiem, płcią i innymi cechami demograficznymi w dorosłej populacji.

4. PROJEKT BADANIA Rodzaj badania: przekrojowe badanie obserwacyjne Populacja: dorośli pacjenci hospitalizowani, pacjenci ambulatoryjni i personel szpitalny Royal Free London NHS Foundation Trust. Więźniowie, pacjenci i personel w ciąży, osoby z poważnymi deformacjami kręgosłupa oraz pacjenci niezdolni umysłowo do wyrażenia zgody zostaną wykluczeni.

   Czas trwania zapisów: Jedno spotkanie 45-60 minut. Kontynuacja nie jest wymagana. Wielkość próby: próba 114 uczestników zapewni 90% mocy do wykrycia zgodności 65% (hipoteza zerowa = 50%) między metodami wyboru rozmiaru rurki tracheostomijnej, z jednostronnym poziomem istotności 2,5%.

   Analiza statystyczna: Analiza zgodności zostanie wykorzystana do oceny stopnia zgodności między metodami doboru rozmiaru rurki dotchawiczej przy użyciu 1. szerokości tchawicy mierzonej za pomocą ultradźwięków 2. innych cech fizycznych (płeć, wzrost, szerokość w barkach, BMI) Zgodność zostanie wyrażona jako odsetek (%) zgody. Jednoczynnikowa i wielowymiarowa analiza regresji liniowej zostanie wykorzystana do oceny związku między szerokością tchawicy a wysokością w pozycji stojącej, szerokością barków, pochodzeniem etnicznym, wiekiem, płcią i innymi cechami demograficznymi.

5. HARMONOGRAM STUDIÓW Będziemy reklamować badanie za pomocą ulotek, plakatów, komunikatów personelu i ustnie. Pacjenci zostaną włączeni po przeprowadzeniu badań przesiewowych i uzyskaniu zgody opisanych poniżej.

Wizyta badawcza potrwa około 45 - 60 minut i obejmuje:

• Procedury zgody, w tym czas na pytania

• Krótki wywiad i zebranie danych demograficznych i klinicznych

  • Numer szpitala - (tylko dla pacjentów)
  • Seks
  • Wiek
  • Pochodzenie etniczne
  • Wysokość
  • Historia chorób dróg oddechowych lub operacji (w tym tracheostomii) lub ciężka kifoza kręgosłupa
  • Główna historia medyczna lub chirurgiczna zostanie zarejestrowana, aby zapewnić kontekst klinicystom czytającym wyniki i umożliwić im ocenę przydatności ich populacji pacjentów
• Pomiar masy
• Pomiar wysokości
• Pomiar szerokości ramion
• Ultradźwiękowy pomiar szerokości tchawicy (tchawicy)
• BMI zostanie obliczone na podstawie wzrostu i wagi

Zostaną również podjęte następujące środki procesowe:

• Czas potrzebny do uzyskania pomiarów tchawicy
• Wiarygodność pomiarów tchawicy między i wewnątrz oceniających Ta informacja jest przedmiotem zainteresowania szerszego programu pracy doktorskiej. Zostanie on przedstawiony Klinicznemu Komitetowi Sterującemu jako wskazówka 1) ile czasu pomiar tchawicy wydłuży procedurę zakładania tracheostomii oraz 2) dokładność pomiarów.

Po wstępnej wizycie badawczej nie jest wymagana kontynuacja. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie aż do zakończenia spotkania zbierania danych. Nie muszą podawać powodu rezygnacji i otrzymają zapewnienie, że wycofanie się nie wpłynie na ich opiekę (pacjenci) ani zatrudnienie (personel). Zebrane już dane będą przechowywane i analizowane.

Badanie zakończy się po zarejestrowaniu danych dla 114 uczestników, a wyniki zostaną opisane i przeanalizowane w raporcie końcowym z badania.