Overeenstemming van methoden om de maat van de tracheostomiebuis te selecteren voor volwassenen op de intensive care (COMETS)

1. INLEIDING Dit stuk onderzoek vormt een van de vier werkstromen in een door het NIHR gefinancierd PhD-werkprogramma. De algemene doelstellingen van het PhD-project zijn 1) het creëren van richtlijnen voor zorgprofessionals (HCP's) voor het selecteren van de juiste maat tracheacanule (TT) voor patiënten op een intensive care-afdeling (ICU), en 2) het identificeren van manieren om zorg er het best voor dat HCP's de richtlijnen volgen.

   Dit protocol is voor werkstroom 2. In deze werkstroom zullen we de aanbevelingen voor de buismaat voor elke deelnemer berekenen met behulp van vijf methoden:

   • vier met behulp van reeksen criteria die de huidige praktijk repliceren en betrekking hebben op fysieke kenmerken (geslacht, schouderbreedte, lengte en Body Mass Index)
   • een aanbevolen reeks criteria op basis van metingen van de tracheale breedte

   Vervolgens berekenen we de concordantie (%) tussen aanbevelingen voor de buismaat op basis van tracheale metingen en die op basis van andere fysieke kenmerken. Secundaire analyse zal de sterkte van de correlatie bepalen tussen tracheale diameter en hoogte, schouderbreedte, leeftijd, geslacht, Body Mass Index en etniciteit. De bevindingen zullen clinici bewijzen hoe de pasvorm van een tracheacanule in de luchtpijp kan worden beïnvloed door de gebruikte selectiecriteria voor de grootte.

   Deze geïsoleerde studie is niet bedoeld om definitieve klinische aanbevelingen te geven met betrekking tot de keuze van de maat van de tracheacanule, aangezien hiervoor ook kennis vereist is van 1) de invloed van de buismaat op de luchtstroom door en rond tracheacanules en 2) wat belangrijk is voor patiënten in termen van van functionele effecten van de grootte van de buis. Deze twee kwesties zijn de focus van andere werkstromen binnen het grotere werkprogramma.

2. ACHTERGROND EN RATIONALE

   Tracheostomiebuizen (TT) zijn beademingsbuizen die chirurgisch door de voorkant van de nek worden ingebracht. Ze kunnen:

   • zorgen voor een gemakkelijkere ademhaling voor patiënten met obstructie van de bovenste luchtwegen
   • toegang tot de longen geven om secreties te verwijderen
   • vergemakkelijken langdurig gebruik van kunstmatige beademingsmachines (mechanische ventilatie, MV) door beademingsslangen die door de mond gaan te vervangen
   • patiënten helpen te bevrijden van MV Er zijn naar schatting 12.000 tracheostomie-inserties per jaar in Engeland en de meerderheid hiervan vindt plaats op intensive care-afdelingen (ICU's). Er zijn een aantal veelgebruikte referentierichtlijnen die betrekking hebben op de algemene behandeling van patiënten met een TT. Hierin staat dat een arts de maat van de TT moet overwegen voordat hij wordt ingebracht, maar er wordt niet volledig beschreven hoe de juiste maat moet worden gekozen. In de praktijk lopen de methoden voor het selecteren van een tracheacanule sterk uiteen en worden beslissingen vaak genomen op basis van het geslacht of de waargenomen grootte van een patiënt.

   TT's die de verkeerde maat hebben, kunnen fysieke en psychologische schade aanrichten. Als de TT te klein is, bestaat het risico van een lek rond de tracheostomiemanchet (een ringvormige ballon rond de buis), wat leidt tot problemen bij het gebruik van MV en aspiratie van speeksel of maaginhoud in de longen. Te veel opblazen van de TT-manchet in een poging te compenseren voor een te kleine TT-manchet kan langdurige schade aan de luchtpijp veroorzaken. Als de TT te groot is, bestaat het risico van trauma aan de huid rond het gat in de nek en aan de luchtpijp, en is het onwaarschijnlijk dat een patiënt een spreekklep kan gebruiken om te praten. Bij TT's die te groot of te klein zijn, kan de punt tegen de voorste of achterste tracheale wand aanliggen, waardoor trauma en ademhalingsmoeilijkheden respectievelijk eromheen of erdoorheen ontstaan. Elk trauma aan de tracheale wand of de inbrengplaats kan leiden tot vernauwing van de luchtweg die tracheale stenose wordt genoemd. De gevolgen hiervan variëren van milde ademhalingsmoeilijkheden tot volledige blokkering van de luchtweg. De behandeling van tracheale stenose varieert van ballondilatatie tot grote reconstructieve chirurgie en kan een zware last zijn voor patiënten en de gezondheidsdiensten. Goede besluitvorming met betrekking tot de grootte van TT kan de incidentie van tracheale stenose en de bijbehorende financiële kosten van behandeling of verhoogde zorgniveaus verminderen.

   Als de TT te groot is, is het onwaarschijnlijk dat een patiënt kan praten. Niet kunnen praten is erg stressvol voor patiënten op de IC. Het kan ertoe leiden dat behandelbeslissingen worden uitgesteld of door anderen namens de patiënt worden genomen, en het wordt in verband gebracht met verhoogde niveaus van angst en depressie en de ontwikkeling van delirium en posttraumatische stressstoornis.

   Er is gemengd bewijs om de correlatie tussen antropometrie en tracheale dimensies te ondersteunen. Een paar observationele cohortstudies hebben getracht normatieve gegevens vast te stellen voor tracheale afmetingen, sommige vergeleken deze met geslacht, lengte of gewicht. Bewijs uit een pediatrisch onderzoek ondersteunt een correlatie tussen lengte en tracheale afmetingen bij kinderen. De literatuur over volwassenen is niet eenduidig. Tot op heden hebben geen studies een mogelijke correlatie tussen schouderbreedte en tracheale diameter onderzocht. De tracheale breedte bij mannen blijft, net als de schouderbreedte, groter worden dan het punt waarop volledige gestalte is bereikt, en wordt in sommige onderzoeken voorgesteld als een oorzaak voor een niet-lineaire relatie tussen lengte en tracheale breedte. 'Patiëntgrootte' wordt vaak gebruikt bij beslissingen over een tracheacanule. Hoogte, schouderbreedte en BMI worden in dit onderzoek gebruikt als surrogaten voor de grootte van de patiënt.

   Echografie wordt steeds vaker gebruikt om de luchtweg te beoordelen en heeft een sterke correlatie aangetoond met metingen van computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Echografie heeft de voordelen ten opzichte van andere meettechnieken dat het niet-invasief is, geen blootstelling aan straling vereist en relatief goedkoop is.

3. DOELSTELLINGEN 3.1 Hoofddoel Het bepalen van de concordantie tussen een op tracheale diameter gebaseerde standaard voor het selecteren van de maat van de tracheacanule en reeksen criteria op basis van geslacht, lengte, schouderbreedte en BMI bij een volwassen populatie.

   3.2 Secundaire doelstellingen Schatten van het verband tussen tracheale breedte en stahoogte, schouderbreedte, etniciteit, leeftijd, geslacht en andere demografische kenmerken in een volwassen populatie.

4. ONDERZOEKSOPZET Type onderzoek: cross-sectionele observationele studie Populatie: volwassen opgenomen patiënten, poliklinische patiënten en ziekenhuispersoneel bij de Royal Free London NHS Foundation Trust. Gedetineerden, patiënten en personeel die zwanger zijn, degenen met een ernstige misvorming van de wervelkolom en patiënten die geestelijk niet in staat zijn om in te stemmen, worden uitgesloten.

   Duur van inschrijving: Eén afspraak van 45-60 minuten. Geen opvolging vereist. Steekproefomvang: een steekproef van 114 deelnemers levert 90% power om een ​​concordantie van 65% (nulhypothese = 50%) te detecteren tussen methoden voor het selecteren van de maat van de tracheacanule, met een eenzijdig significantieniveau van 2,5%.

   Statistische analyse: Concordantieanalyse zal worden gebruikt om de mate van overeenkomst tussen methoden te evalueren om de maat van de tracheatube te selecteren met behulp van 1. tracheale breedte zoals gemeten met behulp van echografie 2. andere fysieke kenmerken (geslacht, lengte, schouderbreedte, BMI) Concordantie zal worden uitgedrukt als percentage (%) van overeenstemming. Univariate en multivariate lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om de associatie tussen tracheale breedte en stahoogte, schouderbreedte, etniciteit, leeftijd, geslacht en andere demografische kenmerken te evalueren.

5. STUDIESCHEMA We maken reclame voor de studie via flyers, posters, personeelscommunicatie en mond-tot-mondreclame. Patiënten zullen worden ingeschreven volgens de screening- en toestemmingsprocedures die hieronder worden beschreven.

De onderzoeksafspraak duurt ongeveer 45 - 60 minuten en omvat:

• Toestemmingsprocedures inclusief tijd voor vragen

• Kort interview en verzameling van demografische en klinische gegevens

  • Ziekenhuisnummer - (alleen voor patiënten)
  • Seks
  • Leeftijd
  • Etniciteit
  • Hoogte
  • Geschiedenis van luchtwegaandoeningen of operaties (inclusief tracheostomie) of ernstige kyfose van de wervelkolom
  • Belangrijke medische of chirurgische geschiedenis zal worden geregistreerd om clinici context te bieden bij het lezen van de bevindingen en hen in staat te stellen de toepasbaarheid op hun patiëntenpopulaties te beoordelen
• Meting van het gewicht
• Meting van hoogte
• Meting van schouderbreedte
• Ultrasone meting van de breedte van de luchtpijp (trachea)
• BMI wordt berekend aan de hand van lengte en gewicht

Daarnaast worden de volgende procesmaatregelen genomen:

• Tijd die nodig is om metingen van de luchtpijp te verkrijgen
• Inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid voor metingen van de luchtpijp Deze informatie is van belang in het bredere PhD-werkprogramma. Het zal worden gepresenteerd aan de klinische stuurgroep als indicatie van 1) hoeveel tijd het meten van de trachea zou toevoegen aan een tracheostomie-inbrengprocedure en 2) nauwkeurigheid van metingen.

Er is geen follow-up nodig na de eerste onderzoeksafspraak. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken tot het einde van de afspraak voor het verzamelen van gegevens. Ze hoeven geen reden op te geven voor hun terugtrekking en krijgen de verzekering dat hun zorg (patiënten) of werk (personeel) niet wordt aangetast door de terugtrekking. Reeds verzamelde gegevens worden bewaard en geanalyseerd.

Het onderzoek eindigt wanneer de gegevens van 114 deelnemers zijn geregistreerd en de resultaten zijn beschreven en geanalyseerd in het definitieve onderzoeksrapport.