Överensstämmelse mellan metoder för att välja trakeostomirörstorlek för vuxna på intensivvård (COMETS)

1. INTRODUKTION Denna del av forskningen utgör en av fyra arbetsflöden i ett NIHR-finansierat doktorandprogram. De övergripande syftena med doktorandprojektet är 1) att skapa vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) om hur man väljer rätt storlek trakeostomirör (TT) för patienter på en intensivvårdsavdelning (ICU), och 2) för att identifiera sätt att se till att hälsovårdspersonalen följer riktlinjerna.

   Det här protokollet är för Workstream 2. I det här arbetsflödet kommer vi att beräkna rekommendationer för rörstorlek för varje deltagare med hjälp av fem metoder:

   • fyra använder uppsättningar av kriterier som replikerar nuvarande praxis och relaterar till fysiska egenskaper (kön, axelbredd, höjd och Body Mass Index)
   • en rekommenderad uppsättning kriterier baserade på mätningar av luftstrupens bredd

   Vi kommer sedan att beräkna överensstämmelse (%) mellan rekommendationer om rörstorlek baserat på luftstrupsmätningar och de som baseras på andra fysiska egenskaper. Sekundär analys kommer att bestämma styrkan av korrelationen mellan trakealdiameter och höjd, axelbredd, ålder, kön, Body Mass Index och etnicitet. Resultaten kommer att ge bevis för kliniker om hur passningen av ett trakeostomirör i luftstrupen kan påverkas av de storleksvalskriterier som används.

   Denna studie isolerat är inte avsedd att ge definitiva kliniska rekommendationer angående val av trakeostomirörstorlek, eftersom detta också kräver kunskap om 1) rörstorlekens inverkan på luftflödet genom och runt trakeostomirören och 2) vad som är viktigt för patienterna i termer av funktionella effekter av rörets storlek. Dessa två frågor är i fokus för andra arbetsflöden inom det större arbetsprogrammet.

2. BAKGRUND OCH BAKGRUND

   Trakeostomirör (TT) är andningsrör som kirurgiskt sätts in genom halsens framsida. Dom kan:

   • möjliggör lättare andning för patienter med obstruktion i övre luftvägarna
   • ge tillgång till lungorna för att rensa sekret
   • underlätta långvarig användning av konstgjorda andningsmaskiner (mekanisk ventilation, MV) genom att byta ut andningsslangar som går genom munnen
   • hjälpa patienter att befrias från MV Det uppskattas att 12 000 trakeostomiinläggs per år i England och majoriteten av dessa sker på intensivvårdsavdelningar (ICUs). Det finns ett antal allmänt använda referensriktlinjer som behandlar den allmänna hanteringen av patienter med TT. Dessa anger att en läkare bör överväga storleken på TT före insättning, men beskriver inte helt hur man väljer rätt storlek. I praktiken varierar metoderna för att välja trakeostomirör kraftigt och beslut fattas ofta på basis av en patients kön eller upplevda storlek.

   TT som är av fel storlek kan orsaka fysiska och psykiska skador. Om TT är för litet finns det risk för läckage runt trakeostomikuffen (en ringformad ballong runt röret), vilket leder till svårigheter att använda MV och aspiration av saliv eller maginnehåll till lungorna. Överuppblåsning av TT-manschett i ett försök att kompensera för att TT är för litet kan orsaka långvariga skador på luftstrupen. Om TT är för stort finns risk för trauma på huden runt hålet i nacken och luftstrupen, och det är osannolikt att en patient kan använda en talventil för att prata. I TT som är för stora eller små kan spetsen anligga mot den främre eller bakre luftrörsväggen, vilket orsakar trauma och andningssvårigheter runt eller genom den. Eventuella trauman på luftstrupens vägg eller införingsställe kan leda till förträngning av luftvägarna som kallas trakeal stenos. Konsekvenserna av detta sträcker sig från milda andningssvårigheter till fullständig blockering av luftvägarna. Behandling för trakeal stenos sträcker sig från ballongvidgning till större rekonstruktiv kirurgi och kan orsaka en tung börda för patienter och sjukvården. Bra beslutsfattande när det gäller storleken på TT kan minska förekomsten av trakeal stenos och associerade ekonomiska kostnader för behandling eller ökad vårdnivå.

   Om TT är för stort är det osannolikt att en patient kan prata. Att inte kunna prata är mycket påfrestande för patienter på intensivvårdsavdelningen. Det kan leda till att behandlingsbeslut försenas eller fattas av andra på uppdrag av patienten, och har kopplats till ökade nivåer av ångest och depression och utveckling av delirium och posttraumatisk stressyndrom.

   Det finns blandade bevis för att stödja korrelation mellan antropometri och luftrörsdimensioner. Ett fåtal observationskohortstudier har försökt fastställa normativa data för luftrörsdimensioner, några jämför dessa med kön, längd eller vikt. Bevis från en pediatrisk studie stöder en korrelation mellan höjd och luftstrupsdimensioner hos barn. Litteraturen om vuxna är ofullständig. Inga studier har hittills undersökt en potentiell korrelation mellan axelbredd och trakealdiameter. Trakeal bredd hos män, liksom axelbredd, fortsätter att växa bortom den punkt när full växtlighet uppnås, och har föreslagits som en orsak till ett icke-linjärt samband mellan höjd och trakeal bredd som finns i vissa studier. "Patientstorlek" används ofta vid beslut om trakeostomirör. Höjd, axelbredd och BMI används i denna studie som surrogat för patientstorlek.

   Ultraljud används allt mer för att bedöma luftvägarna och har visat stark korrelation med mätningar från datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT). Ultraljud har fördelarna jämfört med andra mättekniker att det är icke-invasivt, inte kräver strålningsexponering och är relativt billigt.

3. MÅL 3.1 Primärt mål Att bestämma överensstämmelsen mellan en trakealdiameterbaserad standard för val av trakeostomirörstorlek och uppsättningar av kriterier baserade på kön, höjd, axelbredd och BMI i en vuxen population.

   3.2 Sekundära mål Att uppskatta sambandet mellan luftstrupens bredd och ståhöjd, axelbredd, etnicitet, ålder, kön och andra demografiska egenskaper hos en vuxen befolkning.

4. STUDIEDESIGN Typ av studie: tvärsnittsobservationsstudie Befolkning: Vuxna slutenvårdspatienter, öppenvårdspatienter och sjukhuspersonal vid Royal Free London NHS Foundation Trust. Fångar, patienter och personal som är gravida, de med allvarliga missbildningar i ryggraden och patienter som saknar mental förmåga att samtycka kommer att uteslutas.

   Anmälans varaktighet: En tid på 45-60 minuter. Ingen uppföljning krävs. Provstorlek: ett urval av 114 deltagare kommer att ge 90 % kraft för att detektera en överensstämmelse på 65 % (nollhypotes = 50 %) mellan metoder för att välja trakeostomirörstorlek, med en ensidig signifikansnivå på 2,5 %.

   Statistisk analys: Analys av överensstämmelse kommer att användas för att utvärdera nivån av överensstämmelse mellan metoder för att välja storlek på luftrörsröret med hjälp av 1. trakealbredd mätt med ultraljud 2. andra fysiska egenskaper (kön, höjd, axelbredd, BMI) Överensstämmelse kommer att vara uttryckt som andel (%) av överenskommelsen. Univariat och multivariat linjär regressionsanalys kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan trakealbredd och ståhöjd, axelbredd, etnicitet, ålder, kön och andra demografiska egenskaper.

5. STUDIESCHEMA Vi kommer att annonsera studien via flygblad, affischer, personalkommunikation och mun till mun. Patienter kommer att registreras efter screening och samtyckesprocedurer som beskrivs nedan.

Forskningsutnämningen kommer att ta cirka 45 - 60 minuter och inkluderar:

• Samtyckesprocedurer inklusive tid för frågor

• Kort intervju och insamling av demografisk och klinisk data

  • Sjukhusnummer - (endast för patienter)
  • Sex
  • Ålder
  • Etnicitet
  • Höjd
  • Anamnes med luftvägssjukdom eller operation (inklusive trakeostomi) eller svår kyfos i ryggraden
  • Större medicinska eller kirurgiska anamneser kommer att registreras för att ge sammanhang åt kliniker som läser resultaten och göra det möjligt för dem att bedöma tillämpligheten på deras patientpopulationer
• Mätning av vikt
• Mätning av höjd
• Mått på axelbredd
• Ultraljudsmätning av luftstrupens bredd (luftröret)
• BMI kommer att beräknas med längd och vikt

Följande processåtgärder kommer också att vidtas:

• Tid det tar att erhålla mätningar av luftstrupen
• Inter- och intrabedömartillförlitlighet för mätningar av luftstrupen Denna information är av intresse i det bredare doktorandprogrammet. Den kommer att presenteras för den kliniska styrkommittén som en indikation på 1) hur mycket tid att mäta luftstrupen skulle lägga till en trakeostomiinsättningsprocedur och 2) mätningarnas noggrannhet.

Ingen uppföljning krävs efter det första forskningsutnämningen. Deltagare kan dra sig ur när som helst fram till slutet av mötet med datainsamlingen. De behöver inte ange något skäl för att dra sig ur och kommer att få en försäkran om att deras vård (patienter) eller anställning (personal) inte kommer att påverkas av utträde. Data som redan samlats in kommer att bevaras och analyseras.

Studien avslutas när data för 114 deltagare har registrerats och resultaten beskrivits och analyserats i den slutliga studierapporten.