Concordanza dei metodi per selezionare la dimensione del tubo tracheostomico per gli adulti in terapia intensiva (COMETS)

1. INTRODUZIONE Questo pezzo di ricerca costituisce uno dei quattro flussi di lavoro in un programma di lavoro di dottorato finanziato dal NIHR. Gli obiettivi generali del progetto di dottorato sono 1) creare una guida per gli operatori sanitari (HCP) su come selezionare la giusta dimensione del tubo tracheostomico (TT) per i pazienti in un'unità di terapia intensiva (ICU) e 2) identificare i modi per garantire al meglio che gli operatori sanitari seguano la guida.

   Questo protocollo è per il flusso di lavoro 2. In questo flusso di lavoro calcoleremo le raccomandazioni sulle dimensioni del tubo per ciascun partecipante utilizzando cinque metodi:

   • quattro utilizzando serie di criteri che replicano la pratica corrente e si riferiscono alle caratteristiche fisiche (sesso, larghezza delle spalle, altezza e indice di massa corporea)
   • una serie raccomandata di criteri basati sulle misurazioni della larghezza tracheale

   Calcoleremo quindi la concordanza (%) tra le raccomandazioni sulle dimensioni del tubo basate sulle misurazioni tracheali e quelle basate su altre caratteristiche fisiche. L'analisi secondaria determinerà la forza della correlazione tra diametro e altezza della trachea, larghezza della spalla, età, sesso, indice di massa corporea ed etnia. I risultati forniranno prove ai medici su come l'adattamento di una cannula tracheostomica all'interno della trachea possa essere influenzata dai criteri di selezione delle dimensioni utilizzati.

   Questo studio in isolamento non ha lo scopo di fornire raccomandazioni cliniche definitive per quanto riguarda la selezione della misura della cannula tracheostomica, poiché ciò richiede anche la conoscenza di 1) l'impatto della misura della cannula sul flusso d'aria attraverso e intorno alle cannule tracheostomiche e 2) cosa è importante per i pazienti in termini degli effetti funzionali delle dimensioni del tubo. Queste due questioni sono al centro di altri flussi di lavoro all'interno del più ampio programma di lavoro.

2. CONTESTO E RAZIONALE

   Le cannule tracheostomiche (TT) sono tubi respiratori che vengono inseriti chirurgicamente attraverso la parte anteriore del collo. Loro possono:

   • consentire una respirazione più facile per i pazienti con ostruzione delle vie aeree superiori
   • fornire l'accesso ai polmoni per eliminare le secrezioni
   • facilitare l'uso a lungo termine delle macchine per la respirazione artificiale (ventilazione meccanica, MV) sostituendo i tubi respiratori che passano attraverso la bocca
   • aiutare i pazienti a liberarsi dalla MV Ci sono circa 12.000 inserimenti di tracheostomia all'anno in Inghilterra e la maggior parte di questi avviene nelle unità di terapia intensiva (ICU). Esistono numerose linee guida di riferimento ampiamente utilizzate che affrontano la gestione generale dei pazienti con TT. Questi affermano che un medico dovrebbe considerare la dimensione del TT prima dell'inserimento, ma non descrivono completamente come selezionare la dimensione corretta. In pratica, i metodi di selezione della cannula tracheostomica variano notevolmente e le decisioni vengono spesso prese sulla base del sesso del paziente o della taglia percepita.

   I TT di dimensioni sbagliate possono causare danni fisici e psicologici. Se il TT è troppo piccolo, c'è il rischio di una perdita attorno alla cuffia della tracheostomia (un palloncino a forma di anello attorno al tubo), che porta a difficoltà nell'uso della VM e all'aspirazione della saliva o del contenuto dello stomaco nei polmoni. Un gonfiaggio eccessivo del bracciale TT nel tentativo di compensare il TT troppo piccolo può causare danni a lungo termine alla trachea. Se il TT è troppo grande c'è il rischio di traumi alla pelle intorno al buco nel collo e alla trachea, ed è improbabile che un paziente sia in grado di usare una valvola fonatoria per parlare. Nei TT troppo grandi o piccoli, la punta può poggiare sulla parete tracheale anteriore o posteriore, causando traumi e difficoltà respiratorie rispettivamente intorno o attraverso di essa. Qualsiasi trauma alla parete tracheale o al sito di inserimento può portare al restringimento delle vie aeree chiamato stenosi tracheale. Le conseguenze di questo vanno da lievi difficoltà respiratorie fino al completo blocco delle vie aeree. Il trattamento per la stenosi tracheale va dalla dilatazione con palloncino alla chirurgia ricostruttiva maggiore e può causare un pesante fardello ai pazienti e ai servizi sanitari. Un buon processo decisionale in merito alle dimensioni del TT può ridurre l'incidenza della stenosi tracheale e i costi finanziari associati al trattamento o l'aumento dei livelli di assistenza.

   Se il TT è troppo grande, è improbabile che un paziente sia in grado di parlare. Non poter parlare è molto stressante per i pazienti in terapia intensiva. Può portare a decisioni terapeutiche ritardate o prese da altri per conto del paziente ed è stato collegato ad un aumento dei livelli di ansia e depressione e allo sviluppo di delirio e disturbo da stress post-traumatico.

   Esistono prove contrastanti a sostegno della correlazione tra antropometria e dimensioni tracheali. Alcuni studi di coorte osservazionali hanno cercato di stabilire dati normativi per le dimensioni tracheali, alcuni confrontandoli con il sesso, l'altezza o il peso. Le prove di uno studio pediatrico supportano una correlazione tra altezza e dimensioni tracheali nei bambini. La letteratura sugli adulti è inconcludente. Nessuno studio fino ad oggi ha indagato una potenziale correlazione tra larghezza della spalla e diametro tracheale. La larghezza tracheale negli uomini, come la larghezza delle spalle, continua a crescere oltre il punto in cui viene raggiunta la piena statura ed è stata proposta come causa di una relazione non lineare tra altezza e larghezza tracheale riscontrata in alcuni studi. La "dimensione del paziente" è comunemente usata nelle decisioni relative alla cannula tracheostomica. Altezza, larghezza delle spalle e BMI sono utilizzati in questo studio come surrogati per la taglia del paziente.

   Gli ultrasuoni sono sempre più utilizzati per valutare le vie aeree e hanno mostrato una forte correlazione con le misurazioni effettuate dalla tomografia computerizzata (TC) e dalla risonanza magnetica (MRI). Rispetto ad altre tecniche di misurazione, gli ultrasuoni hanno il vantaggio di non essere invasivi, di non richiedere l'esposizione alle radiazioni e di essere relativamente poco costosi.

3. OBIETTIVI 3.1 Obiettivo primario Determinare la concordanza tra uno standard basato sul diametro tracheale per la selezione delle dimensioni della cannula tracheostomica e una serie di criteri basati su sesso, altezza, larghezza delle spalle e BMI in una popolazione adulta.

   3.2 Obiettivi secondari Stimare l'associazione tra larghezza tracheale e altezza in piedi, larghezza delle spalle, etnia, età, sesso e altre caratteristiche demografiche in una popolazione adulta.

4. DISEGNO DELLO STUDIO Tipo di studio: studio osservazionale trasversale Popolazione: pazienti adulti ricoverati, pazienti ambulatoriali e personale ospedaliero presso il Royal Free London NHS Foundation Trust. Saranno esclusi i detenuti, i pazienti e il personale in stato di gravidanza, quelli con gravi deformità della colonna vertebrale e i pazienti privi della capacità mentale di acconsentire.

   Durata dell'iscrizione: Un appuntamento di 45-60 minuti. Nessun follow-up richiesto. Dimensione del campione: un campione di 114 partecipanti fornirà il 90% di potenza per rilevare una concordanza del 65% (ipotesi nulla = 50%) tra i metodi di selezione della dimensione del tubo tracheostomico, con un livello di significatività unilaterale del 2,5%.

   Analisi statistica: l'analisi della concordanza verrà utilizzata per valutare il livello di concordanza tra i metodi per selezionare la dimensione del tubo tracheale utilizzando 1. larghezza tracheale misurata mediante ultrasuoni 2. altre caratteristiche fisiche (sesso, altezza, larghezza della spalla, BMI) La concordanza sarà espresso come proporzione (%) di accordo. Verrà utilizzata l'analisi di regressione lineare univariata e multivariata per valutare l'associazione tra larghezza tracheale e altezza in piedi, larghezza delle spalle, etnia, età, sesso e altre caratteristiche demografiche.

5. PROGRAMMA DI STUDIO Pubblicizzeremo lo studio tramite volantini, manifesti, comunicazioni del personale e passaparola. I pazienti verranno arruolati seguendo le procedure di screening e consenso descritte di seguito.

L'appuntamento di ricerca durerà circa 45 - 60 minuti e comprenderà:

• Procedure di consenso compreso il tempo per le domande

• Breve intervista e raccolta di dati demografici e clinici

  • Numero dell'ospedale - (solo per i pazienti)
  • Sesso
  • Età
  • Etnia
  • Altezza
  • Anamnesi di malattia o intervento chirurgico delle vie aeree (compresa la tracheostomia) o grave cifosi della colonna vertebrale
  • Verrà registrata la storia medica o chirurgica principale al fine di fornire un contesto ai medici che leggono i risultati e consentire loro di giudicare l'applicabilità alle loro popolazioni di pazienti
• Misurazione del peso
• Misurazione dell'altezza
• Misura della larghezza delle spalle
• Misurazione ecografica della larghezza della trachea (trachea)
• L'IMC verrà calcolato utilizzando altezza e peso

Saranno inoltre adottate le seguenti misure di processo:

• Tempo impiegato per ottenere misurazioni della trachea
• Affidabilità inter e intra-valutatore per le misurazioni della trachea Questa informazione è di interesse nel più ampio programma di lavoro del dottorato. Sarà presentato al comitato direttivo clinico come indicazione di 1) quanto tempo aggiungerebbe la misurazione della trachea a una procedura di inserimento della tracheostomia e 2) accuratezza delle misurazioni.

Non è richiesto alcun follow-up dopo l'appuntamento di ricerca iniziale. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento fino al termine dell'appuntamento per la raccolta dei dati. Non sono tenuti a fornire una motivazione per il ritiro e riceveranno la garanzia che la loro assistenza (pazienti) o impiego (personale) non sarà influenzata dal ritiro. I dati già raccolti saranno conservati e analizzati.

Lo studio terminerà quando i dati di 114 partecipanti saranno stati registrati e i risultati descritti e analizzati nel rapporto finale dello studio.