集中治療中の成人の気管切開チューブのサイズを選択する方法の一致 (COMETS)

1. はじめに この研究は、NIHR が資金提供する博士課程プログラムの 4 つのワークストリームの 1 つを構成します。 博士課程プロジェクトの全体的な目的は、1) 集中治療室 (ICU) の患者に適切なサイズの気管切開チューブ (TT) を選択する方法について、医療専門家 (HCP) 向けのガイダンスを作成すること、および 2) 適切なサイズの気管切開チューブ (TT) を選択する方法を特定することです。医療従事者が必ずガイダンスに従うようにしてください。

   このプロトコルはワークストリーム 2 用です。このワークストリームでは、次の 5 つの方法を使用して各参加者に推奨されるチューブ サイズを計算します。

   • 4 つは、現在の実践を再現し、身体的特徴 (性別、肩幅、身長、BMI) に関連する一連の基準を使用することです。
   • 気管幅の測定に基づいた推奨基準セット

   次に、気管の測定値に基づいたチューブ サイズの推奨値と、他の物理的特性に基づいたチューブ サイズの推奨値との間の一致度 (%) を計算します。 二次分析では、気管の直径と高さ、肩幅、年齢、性別、BMI、民族性の間の相関の強さを決定します。 この発見は、気管内での気管切開チューブの適合性が、使用されるサイズ選択基準によってどのような影響を受けるかについて臨床医に証拠を提供することになる。

   この研究は、気管切開チューブ サイズの選択に関する最終的な臨床推奨事項を提供することを目的としたものではありません。1) 気管切開チューブ内および周囲の気流に対するチューブ サイズの影響、2) 観点から患者にとって何が重要であるかについての知識も必要となるからです。チューブのサイズによる機能効果の比較。 これら 2 つの問題は、より大きな作業プログラム内の他の作業ストリームの焦点です。

2. 背景と理論的根拠

   気管切開チューブ (TT) は、首の前部から外科的に挿入される呼吸チューブです。 彼らは次のことができます:

   • 上気道閉塞のある患者の呼吸を容易にする
   • 分泌物を除去するために肺へのアクセスを提供する
   • 口を通る呼吸チューブを交換することで、人工呼吸器（機械換気、MV）の長期使用を容易にする
   • 英国では年間推定 12,000 件の気管切開が行われており、その大部分は集中治療室 (ICU) で行われています。 TT 患者の一般的な管理に対処する、広く使用されている参考ガイドラインが多数あります。 これらには、臨床医が挿入前に TT のサイズを考慮する必要があると記載されていますが、正しいサイズを選択する方法については完全には説明されていません。 実際には、気管切開チューブの選択方法は多岐にわたり、患者の性別や見た目のサイズに基づいて決定されることがよくあります。

   サイズが不適切な TT は、身体的および精神的な危害を引き起こす可能性があります。 TT が小さすぎる場合は、気管切開カフ (チューブの周囲にあるリング状のバルーン) 周囲での漏れのリスクがあり、MV の使用が困難になり、唾液や胃の内容物が肺に誤嚥される可能性があります。 小さすぎる TT を補おうとして TT カフを過剰に膨張させると、気管に長期的な損傷を引き起こす可能性があります。 TT が大きすぎると、首の穴の周囲の皮膚や気管に外傷が生じる危険性があり、患者はスピーキングバルブを使用して話すことができなくなる可能性があります。 TT が大きすぎたり小さすぎたりすると、先端が気管の前壁または後壁に当接し、外傷を引き起こし、その周囲または気管を通して呼吸困難を引き起こす可能性があります。 気管壁または挿入部位に外傷があると、気管狭窄と呼ばれる気道が狭くなることがあります。 この結果は、軽度の呼吸困難から完全な気道の閉塞に至るまで多岐にわたります。 気管狭窄症の治療はバルーン拡張術から大規模な再建手術まで多岐にわたり、患者と医療サービスに大きな負担を引き起こす可能性があります。 TT のサイズに関する適切な意思決定は、気管狭窄の発生率と、それに伴う治療やケアのレベルの増加に伴う経済的コストを削減する可能性があります。

   TT が大きすぎると、患者は話すことができなくなる可能性があります。 ICUにいる患者にとって、会話ができないことは大きなストレスです。 これは、治療の決定が遅れたり、患者に代わって他の人が下したりする可能性があり、不安やうつ病のレベルの上昇、せん妄や心的外傷後ストレス障害の発症と関連しています。

   人体計測と気管の寸法との相関関係を裏付ける証拠はさまざまです。 いくつかの観察コホート研究では、気管の寸法に関する規範的なデータを確立しようとしており、気管の寸法を性別、身長、または体重と比較するものもあります。 小児研究からの証拠は、子供の身長と気管の寸法との相関関係を裏付けています。 成人に関する文献は決定的なものではありません。 これまでのところ、肩幅と気管直径の間の潜在的な相関関係を調査した研究はありません。 男性の気管幅は、肩幅と同様に、身長が達成される時点を超えて拡大し続けます。これは、一部の研究で判明した身長と気管幅との非線形関係の原因として提案されています。 気管切開チューブの決定には「患者のサイズ」が一般的に使用されます。 この研究では、身長、肩幅、BMI が患者の体格の代用として使用されます。

   超音波は気道の評価にますます使用されており、コンピューター断層撮影 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) から得られる測定値と強い相関関係があることが示されています。 超音波には、他の測定技術に比べて、非侵襲性、放射線被ばくの必要がなく、比較的安価であるという利点があります。

3. 目的 3.1 主な目的 気管切開チューブのサイズを選択するための気管直径に基づく基準と、成人集団における性別、身長、肩幅および BMI に基づく一連の基準との間の一致を判断すること。

   3.2 二次目的 成人集団における気管の幅と立位高さ、肩幅、民族、年齢、性別、その他の人口統計的特徴との関連を推定すること。

4. 研究デザイン 研究の種類: 横断的観察研究 対象者: ロイヤル・フリー・ロンドンNHS財団トラストの成人入院患者、外来患者および病院スタッフ。 妊娠中の囚人、患者および職員、脊椎の重度の変形のある者、精神的に同意する能力を欠いている患者は除外される。

   登録時間: 1 回の予約は 45 ～ 60 分です。 フォローアップは必要ありません。 サンプルサイズ: 114 人の参加者のサンプルは、片側有意水準 2.5% で、気管切開チューブのサイズを選択する方法間の 65% (帰無仮説 = 50%) の一致を検出するための 90% の検出力を提供します。

   統計分析: 一致分析は、1. 超音波を使用して測定された気管の幅 2. その他の身体的特徴 (性別、身長、肩幅、BMI) を使用して、気管チューブのサイズを選択する方法間の一致レベルを評価するために使用されます。一致の割合 (%) で表されます。 単変量および多変量線形回帰分析を使用して、気管幅と立位高さ、肩幅、民族性、年齢、性別、その他の人口統計学的特徴との関連性を評価します。

5. 研究スケジュール チラシ、ポスター、スタッフ通信、口コミなどを通じて研究を宣伝します。 患者は、以下に概説するスクリーニングおよび同意手順に従って登録されます。

研究の予約時間は約 45 ～ 60 分で、以下の内容が含まれます。

• 質問時間を含む同意手続き

• 簡単なインタビューと人口統計および臨床データの収集

  • 病院番号 - (患者専用)
  • セックス
  • 年
  • 民族
  • 身長
  • 気道の疾患または手術（気管切開を含む）または脊椎の重度の後弯症の病歴
  • 主な病歴や手術歴は、所見を読む臨床医に背景を提供し、患者集団への適用性を判断できるように記録されます。
• 体重の測定
• 身長の測定
• 肩幅の測り方
• 気管（気管）の幅の超音波測定
• BMIは身長と体重から計算されます

次のプロセス措置も講じられます。

• 気管の測定値を取得するのにかかる時間
• 気管の測定値に対する評価者間および評価者内の信頼性 この情報は、より広範な博士課程プログラムにおいて興味深いものです。 これは、1) 気管の測定により気管切開挿入手順にどれだけの時間が追加されるか、2) 測定の精度の指標として臨床運営委員会に提出されます。

最初の調査予約後のフォローアップは必要ありません。 参加者は、データ収集の予約が終了するまでいつでも撤回できます。 撤退の理由を説明する必要はなく、撤退によってケア（患者）や雇用（スタッフ）に影響が及ばないという保証が与えられます。 すでに収集されたデータは保存され、分析されます。

この研究は、114 人の参加者のデータが記録され、その結果が最終研究報告書に記載および分析された時点で終了します。