Overensstemmelse mellom metoder for å velge trakeostomirørstørrelse for voksne i intensivbehandling (COMETS)

1. INNLEDNING Dette forskningsarbeidet utgjør en av fire arbeidsstrømmer i et NIHR-finansiert PhD-arbeidsprogram. De overordnede målene med PhD-prosjektet er 1) å lage veiledning for helsepersonell (HCP) om hvordan man velger riktig størrelse trakeostomirør (TT) for pasienter i en intensivavdeling (ICU), og 2) for å identifisere måter å sikre best at helsepersonell følger veiledningen.

   Denne protokollen er for Workstream 2. I denne arbeidsstrømmen vil vi beregne rørstørrelsesanbefalinger for hver deltaker ved å bruke fem metoder:

   • fire ved hjelp av sett med kriterier som gjenskaper gjeldende praksis og er relatert til fysiske egenskaper (kjønn, skulderbredde, høyde og kroppsmasseindeks)
   • et anbefalt sett med kriterier basert på målinger av luftrørets bredde

   Vi vil da beregne samsvar (%) mellom anbefaling av rørstørrelse basert på trakealmålinger og de som er basert på andre fysiske egenskaper. Sekundær analyse vil bestemme styrken på korrelasjonen mellom trakeal diameter og høyde, skulderbredde, alder, kjønn, Body Mass Index og etnisitet. Funnene vil gi bevis for klinikere om hvordan tilpasningen av et trakeostomirør i luftrøret kan påvirkes av størrelsesutvalgskriteriene som brukes.

   Denne studien isolert sett er ikke ment å gi definitive kliniske anbefalinger angående valg av trakeostomirørstørrelse, siden dette også krever kunnskap om 1) rørstørrelsens innvirkning på luftstrømmen gjennom og rundt trakeostomirørene og 2) hva som er viktig for pasientene i forhold til funksjonelle effekter av størrelsen på røret. Disse to problemstillingene er fokus for andre arbeidsstrømmer innenfor det større arbeidsprogrammet.

2. BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE

   Trakeostomirør (TT) er pusterør som settes kirurgisk inn gjennom forsiden av nakken. De kan:

   • gi lettere pust for pasienter med øvre luftveisobstruksjon
   • gi tilgang til lungene for å fjerne sekret
   • lette langtidsbruk av kunstige pustemaskiner (mekanisk ventilasjon, MV) ved å erstatte pusterør som går gjennom munnen
   • hjelpe pasienter å bli frigjort fra MV Det er anslagsvis 12 000 trakeostomiinnsettinger i året i England, og de fleste av disse skjer på intensivavdelinger (ICUs). Det finnes en rekke mye brukte referanseretningslinjer som tar for seg generell behandling av pasienter med TT. Disse sier at en kliniker bør vurdere størrelsen på TT før innsetting, men beskriver ikke fullt ut hvordan man velger riktig størrelse. I praksis varierer metodene for valg av trakeostomirør mye, og beslutninger tas ofte på grunnlag av pasientens kjønn eller oppfattede størrelse.

   TT-er som har feil størrelse kan forårsake fysisk og psykisk skade. Hvis TT er for liten er det fare for lekkasje rundt trakeostomimansjetten (en ringformet ballong rundt røret), som fører til problemer med å bruke MV, og aspirasjon av spytt eller mageinnhold inn i lungene. Overoppblåsing av TT-mansjetten i et forsøk på å kompensere for at TT er for liten kan forårsake langvarig skade på luftrøret. Hvis TT er for stor, er det fare for traumer i huden rundt hullet i nakken og luftrøret, og det er usannsynlig at en pasient kan bruke en taleventil for å snakke. I TT-er som er for store eller små, kan spissen støte mot den fremre eller bakre luftrørsveggen, og forårsake traumer og pustevansker rundt eller gjennom den. Ethvert traume på luftrørsveggen eller innsettingsstedet kan føre til innsnevring av luftveiene kalt trakeal stenose. Konsekvensene av dette varierer fra milde pustevansker til fullstendig blokkering av luftveiene. Behandling for trakeal stenose spenner fra ballongdilatasjon til større rekonstruktiv kirurgi og kan medføre en stor belastning for pasienter og helsevesenet. Gode ​​beslutninger angående størrelsen på TT kan redusere forekomsten av trakeal stenose og tilhørende økonomiske kostnader ved behandling eller økt behandlingsnivå.

   Hvis TT er for stor, er det usannsynlig at en pasient kan snakke. Å ikke kunne snakke er svært belastende for pasienter på intensivavdelingen. Det kan føre til at behandlingsbeslutninger blir forsinket eller tatt av andre på vegne av pasienten, og har vært knyttet til økte nivåer av angst og depresjon og utvikling av delirium og posttraumatisk stresslidelse.

   Det er blandet bevis for å støtte korrelasjon mellom antropometri og luftrørsdimensjoner. Noen få observasjonskohortstudier har forsøkt å etablere normative data for luftrørsdimensjoner, noen sammenligner disse med kjønn, høyde eller vekt. Bevis fra en pediatrisk studie støtter en sammenheng mellom høyde og luftrørsdimensjoner hos barn. Litteraturen om voksne er usikker. Ingen studier til dags dato har undersøkt en potensiell korrelasjon mellom skulderbredde og trakealdiameter. Trakealbredde hos menn, som skulderbredde, fortsetter å vokse utover punktet når full statur er oppnådd, og har blitt foreslått som en årsak til et ikke-lineært forhold mellom høyde og luftrørsbredde funnet i noen studier. "Pasientstørrelse" er ofte brukt i trakeostomirørbeslutninger. Høyde, skulderbredde og BMI brukes i denne studien som surrogater for pasientstørrelse.

   Ultralyd brukes i økende grad for å vurdere luftveiene og har vist sterk korrelasjon med målinger tatt fra computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI). Ultralyd har fordelene fremfor andre måleteknikker at de er ikke-invasive, krever ikke strålingseksponering og er relativt rimelige.

3. MÅL 3.1 Primært mål Å bestemme samsvaret mellom en trakealdiameterbasert standard for valg av trakeostomirørstørrelse og sett med kriterier basert på kjønn, høyde, skulderbredde og BMI i en voksen populasjon.

   3.2 Sekundære mål Å estimere sammenhengen mellom luftrørets bredde og ståhøyde, skulderbredde, etnisitet, alder, kjønn og andre demografiske kjennetegn i en voksen befolkning.

4. STUDIEDESIGN Type studie: tverrsnittsobservasjonsstudie Befolkning: Voksne innlagte pasienter, polikliniske pasienter og sykehuspersonale ved Royal Free London NHS Foundation Trust. Innsatte, pasienter og ansatte som er gravide, de med alvorlig deformitet i ryggraden og pasienter som mangler mental evne til å samtykke vil bli ekskludert.

   Varighet av påmelding: Én time på 45-60 minutter. Ingen oppfølging nødvendig. Prøvestørrelse: en prøve på 114 deltakere vil gi 90 % kraft til å oppdage en samsvar på 65 % (nullhypotese = 50 %) mellom metodene for å velge trakeostomirørstørrelse, med et 1-sidig signifikansnivå på 2,5 %.

   Statistisk analyse: Analyse av konkordans vil bli brukt for å evaluere graden av samsvar mellom metoder for å velge størrelse på luftrøret ved bruk av 1. luftrørsbredde målt ved bruk av ultralyd 2. andre fysiske egenskaper (kjønn, høyde, skulderbredde, BMI) Samsvar vil være uttrykt som andel (%) av enighet. Univariat og multivariat lineær regresjonsanalyse vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom luftrørsbredde og ståhøyde, skulderbredde, etnisitet, alder, kjønn og andre demografiske egenskaper.

5. STUDIEPLAN Vi vil annonsere studiet via flyers, plakater, personalkommunikasjon og jungeltelegrafen. Pasienter vil bli registrert etter screening og samtykkeprosedyrer beskrevet nedenfor.

Forskningsavtalen vil vare ca. 45 - 60 minutter og inkluderer:

• Samtykkesprosedyrer inkludert tid for spørsmål

• Kort intervju og innsamling av demografiske og kliniske data

  • Sykehusnummer - (kun for pasienter)
  • Kjønn
  • Alder
  • Etnisitet
  • Høyde
  • Anamnese med luftveissykdom eller kirurgi (inkludert trakeostomi) eller alvorlig kyfose i ryggraden
  • Større medisinsk eller kirurgisk historie vil bli registrert for å gi kontekst til klinikere som leser funnene og gjøre dem i stand til å bedømme anvendeligheten til pasientpopulasjonene deres.
• Måling av vekt
• Måling av høyde
• Måling av skulderbredde
• Ultralydmåling av bredden på luftrøret (luftrøret)
• BMI vil bli beregnet ved hjelp av høyde og vekt

Følgende prosesstiltak vil også bli tatt:

• Tid det tar å oppnå målinger av luftrøret
• Inter- og intra-rater-pålitelighet for målinger av luftrøret. Denne informasjonen er av interesse i det bredere PhD-arbeidet. Det vil bli presentert for den kliniske styringskomiteen som en indikasjon på 1) hvor mye tid å måle luftrøret vil legge til en trakeostomiinnsettingsprosedyre og 2) nøyaktighet av målingene.

Ingen oppfølging er nødvendig etter den første forskningsavtalen. Deltakere kan trekke seg når som helst frem til slutten av avtalen om datainnsamling. De trenger ikke å oppgi grunn for å trekke seg og vil få forsikring om at deres omsorg (pasienter) eller ansettelse (ansatte) ikke vil bli påvirket av å trekke seg. Data som allerede er samlet inn vil bli oppbevart og analysert.

Studien avsluttes når data for 114 deltakere er registrert og resultatene beskrevet og analysert i den endelige studierapporten.