Übereinstimmung der Methoden zur Auswahl der Trachealkanülengröße für Erwachsene auf der Intensivstation (COMETS)

1. EINLEITUNG Diese Forschungsarbeit stellt einen von vier Arbeitsabläufen in einem vom NIHR finanzierten PhD-Arbeitsprogramm dar. Die übergeordneten Ziele des PhD-Projekts sind 1) die Erstellung von Leitlinien für medizinisches Fachpersonal (HCPs) bei der Auswahl der richtigen Trachealkanüle (TT) für Patienten auf einer Intensivstation (ICU) und 2) die Ermittlung von Möglichkeiten dazu Stellen Sie am besten sicher, dass HCPs die Leitlinien befolgen.

   Dieses Protokoll ist für Workstream 2. In diesem Workstream berechnen wir Empfehlungen zur Schlauchgröße für jeden Teilnehmer mithilfe von fünf Methoden:

   • vier unter Verwendung von Kriteriensätzen, die die aktuelle Praxis widerspiegeln und sich auf körperliche Merkmale (Geschlecht, Schulterbreite, Größe und Body-Mass-Index) beziehen.
   • ein empfohlener Kriteriensatz, der auf Messungen der Trachealbreite basiert

   Anschließend berechnen wir die Übereinstimmung (%) zwischen Empfehlungen zur Tubusgröße, die auf Trachealmessungen basieren, und solchen, die auf anderen physikalischen Eigenschaften basieren. Durch die Sekundäranalyse wird die Stärke der Korrelation zwischen Trachealdurchmesser und -höhe, Schulterbreite, Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und ethnischer Zugehörigkeit bestimmt. Die Ergebnisse werden Ärzten Hinweise darauf liefern, wie sich die verwendeten Größenauswahlkriterien auf den Sitz einer Tracheostomiekanüle in der Luftröhre auswirken können.

   Diese isolierte Studie soll keine endgültigen klinischen Empfehlungen zur Auswahl der Tracheostomiekanülengröße liefern, da hierfür auch Kenntnisse darüber erforderlich sind, 1) welche Auswirkungen die Kanülengröße auf den Luftstrom durch und um Tracheostomiekanülen hat und 2) was für Patienten in dieser Hinsicht wichtig ist funktioneller Auswirkungen der Röhrengröße. Diese beiden Themen stehen im Mittelpunkt anderer Arbeitsabläufe innerhalb des größeren Arbeitsprogramms.

2. HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG

   Trachealkanülen (TT) sind Atemschläuche, die chirurgisch durch die Vorderseite des Halses eingeführt werden. Sie können:

   • ermöglichen eine leichtere Atmung für Patienten mit Obstruktion der oberen Atemwege
   • Ermöglichen Sie den Zugang zur Lunge, um Sekrete zu beseitigen
   • Erleichtern Sie den längerfristigen Einsatz künstlicher Beatmungsgeräte (mechanische Beatmung, MV), indem Sie Atemschläuche ersetzen, die durch den Mund führen
   • Helfen Sie Patienten, sich von MV zu befreien. In England werden jedes Jahr schätzungsweise 12.000 Tracheotomien eingeführt, und die meisten davon werden auf Intensivstationen durchgeführt. Es gibt eine Reihe weit verbreiteter Referenzrichtlinien, die sich mit der allgemeinen Behandlung von Patienten mit TT befassen. Darin heißt es, dass ein Arzt die Größe des TT vor dem Einsetzen berücksichtigen sollte, es wird jedoch nicht vollständig beschrieben, wie die richtige Größe ausgewählt wird. In der Praxis gibt es bei der Auswahl einer Tracheostomiekanüle sehr unterschiedliche Methoden und Entscheidungen werden oft auf der Grundlage des Geschlechts oder der wahrgenommenen Größe des Patienten getroffen.

   TTs mit der falschen Größe können physische und psychische Schäden verursachen. Wenn der TT zu klein ist, besteht die Gefahr einer Undichtigkeit um die Tracheostomiemanschette (ein ringförmiger Ballon um den Schlauch herum), was zu Schwierigkeiten bei der Beatmung und zur Aspiration von Speichel oder Mageninhalt in die Lunge führt. Ein zu starkes Aufpumpen der TT-Manschette, um zu kompensieren, dass der TT zu klein ist, kann zu langfristigen Schäden an der Luftröhre führen. Wenn der TT zu groß ist, besteht die Gefahr einer Verletzung der Haut um das Loch im Hals und der Luftröhre, und es ist unwahrscheinlich, dass der Patient ein Sprechventil zum Sprechen verwenden kann. Bei TTs, die zu groß oder zu klein sind, kann die Spitze an der vorderen oder hinteren Luftröhrenwand anliegen, was zu Traumata und Atembeschwerden um bzw. durch die Luftröhre führen kann. Jedes Trauma der Luftröhrenwand oder der Einstichstelle kann zu einer Verengung der Atemwege führen, die als Trachealstenose bezeichnet wird. Die Folgen reichen von leichten Atembeschwerden bis hin zum vollständigen Verschluss der Atemwege. Die Behandlung einer Trachealstenose reicht von der Ballondilatation bis hin zu größeren rekonstruktiven Eingriffen und kann eine schwere Belastung für Patienten und Gesundheitsdienste darstellen. Eine gute Entscheidungsfindung hinsichtlich der Größe des TT kann das Auftreten von Trachealstenosen und die damit verbundenen finanziellen Kosten für die Behandlung oder einen erhöhten Pflegeaufwand verringern.

   Wenn der TT zu groß ist, ist es unwahrscheinlich, dass ein Patient sprechen kann. Für Patienten auf der Intensivstation ist es sehr belastend, nicht sprechen zu können. Dies kann dazu führen, dass Behandlungsentscheidungen verzögert oder von anderen im Namen des Patienten getroffen werden, und wird mit einem erhöhten Ausmaß an Angstzuständen und Depressionen sowie der Entwicklung von Delirium und posttraumatischer Belastungsstörung in Verbindung gebracht.

   Es gibt gemischte Belege für einen Zusammenhang zwischen Anthropometrie und Trachealdimensionen. In einigen Kohortenbeobachtungsstudien wurde versucht, normative Daten für die Trachealdimensionen zu ermitteln, wobei einige diese mit Geschlecht, Größe oder Gewicht verglichen. Erkenntnisse aus einer pädiatrischen Studie belegen einen Zusammenhang zwischen Körpergröße und Trachealdimensionen bei Kindern. Die Literatur zu Erwachsenen ist nicht schlüssig. Bisher wurde in keiner Studie ein möglicher Zusammenhang zwischen Schulterbreite und Trachealdurchmesser untersucht. Die Breite der Luftröhre bei Männern wächst ebenso wie die Breite der Schulter weiter über den Punkt hinaus, an dem die volle Statur erreicht ist, und wurde in einigen Studien als Ursache für eine nichtlineare Beziehung zwischen Körpergröße und Breite der Luftröhre vorgeschlagen. „Patientengröße“ wird häufig bei Entscheidungen über Tracheostomiekanülen verwendet. Körpergröße, Schulterbreite und BMI werden in dieser Studie als Ersatz für die Patientengröße verwendet.

   Ultraschall wird zunehmend zur Beurteilung der Atemwege eingesetzt und zeigt eine starke Korrelation mit Messungen aus der Computertomographie (CT) und der Magnetresonanztomographie (MRT). Ultraschall hat gegenüber anderen Messtechniken den Vorteil, dass er nicht invasiv ist, keine Strahlenbelastung erfordert und relativ kostengünstig ist.

3. ZIELE 3.1 Hauptziel Bestimmung der Übereinstimmung zwischen einem auf dem Trachealdurchmesser basierenden Standard zur Auswahl der Trachealkanülengröße und Kriteriensätzen basierend auf Geschlecht, Größe, Schulterbreite und BMI bei einer erwachsenen Bevölkerung.

   3.2 Sekundäre Ziele Abschätzung des Zusammenhangs zwischen Trachealbreite und Stehhöhe, Schulterbreite, ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht und anderen demografischen Merkmalen in einer erwachsenen Bevölkerung.

4. STUDIENDESIGN Art der Studie: Querschnittsbeobachtungsstudie Population: Erwachsene stationäre Patienten, ambulante Patienten und Krankenhauspersonal des Royal Free London NHS Foundation Trust. Ausgeschlossen sind Gefangene, Patienten und Personal, die schwanger sind, Personen mit schwerer Deformierung der Wirbelsäule und Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.

   Anmeldedauer: Ein Termin von 45-60 Minuten. Keine Nachverfolgung erforderlich. Stichprobengröße: Eine Stichprobe von 114 Teilnehmern bietet eine Aussagekraft von 90 %, um eine Übereinstimmung von 65 % (Nullhypothese = 50 %) zwischen den Methoden zur Auswahl der Trachealkanülengröße festzustellen, mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 2,5 %.

   Statistische Analyse: Die Konkordanzanalyse wird verwendet, um den Grad der Übereinstimmung zwischen Methoden zur Auswahl der Größe des Trachealtubus anhand von 1. Trachealbreite, gemessen mit Ultraschall, 2. anderen körperlichen Merkmalen (Geschlecht, Größe, Schulterbreite, BMI) zu bewerten. Die Übereinstimmung wird sein ausgedrückt als Anteil (%) der Zustimmung. Univariate und multivariate lineare Regressionsanalysen werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen Trachealbreite und Stehhöhe, Schulterbreite, ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht und anderen demografischen Merkmalen zu bewerten.

5. STUDIENPLAN Wir werden die Studie über Flyer, Poster, Mitarbeiterkommunikation und Mundpropaganda bekannt machen. Die Patienten werden nach den unten beschriebenen Screening- und Einwilligungsverfahren aufgenommen.

Der Forschungstermin dauert ca. 45 – 60 Minuten und beinhaltet:

• Einwilligungsverfahren inklusive Zeit für Fragen

• Kurzinterview und Erhebung demografischer und klinischer Daten

  • Krankenhausnummer – (nur für Patienten)
  • Sex
  • Alter
  • Ethnizität
  • Höhe
  • Vorgeschichte einer Atemwegserkrankung oder eines chirurgischen Eingriffs (einschließlich Tracheotomie) oder einer schweren Kyphose der Wirbelsäule
  • Wichtige medizinische oder chirurgische Vorgeschichten werden aufgezeichnet, um den Ärzten, die die Ergebnisse lesen, einen Kontext zu bieten und es ihnen zu ermöglichen, die Anwendbarkeit auf ihre Patientenpopulationen zu beurteilen
• Gewichtsmessung
• Messung der Höhe
• Messung der Schulterbreite
• Ultraschallmessung der Breite der Trachea (Luftröhre)
• Der BMI wird anhand von Größe und Gewicht berechnet

Darüber hinaus werden folgende Prozessmaßnahmen ergriffen:

• Zeitaufwand für Messungen der Luftröhre
• Inter- und Intra-Bewerter-Zuverlässigkeit für Messungen der Luftröhre. Diese Informationen sind für das umfassendere Doktorandenarbeitsprogramm von Interesse. Es wird dem klinischen Lenkungsausschuss als Hinweis darauf vorgelegt, 1) wie viel Zeit die Messung der Luftröhre zu einem Tracheotomie-Einführungsverfahren hinzufügen würde und 2) die Genauigkeit der Messungen.

Nach dem ersten Forschungstermin ist keine Nachverfolgung erforderlich. Teilnehmer können jederzeit bis zum Ende des Datenerfassungstermins zurücktreten. Sie müssen für den Rücktritt keinen Grund angeben und erhalten die Zusicherung, dass ihre Pflege (Patienten) oder Beschäftigung (Personal) durch den Rücktritt nicht beeinträchtigt wird. Bereits erhobene Daten werden gespeichert und ausgewertet.

Die Studie endet, wenn die Daten von 114 Teilnehmern erfasst und die Ergebnisse im Abschlussbericht der Studie beschrieben und analysiert wurden.