중환자실에서 성인을 위한 기관절개관 크기를 선택하는 방법의 일치 (COMETS)

1. 소개 이 연구는 NIHR이 지원하는 박사 과정 작업 프로그램의 네 가지 작업 흐름 중 하나를 구성합니다. 박사 프로젝트의 전체 목표는 1) 중환자실(ICU)에 있는 환자를 위해 올바른 크기의 기관절개관(TT)을 선택하는 방법에 대한 의료 전문가(HCP)를 위한 지침을 만들고, 2) 다음을 식별하는 방법을 식별하는 것입니다. HCP가 지침을 따르는지 확인하는 것이 가장 좋습니다.

   이 프로토콜은 작업 흐름 2를 위한 것입니다. 이 작업 흐름에서는 5가지 방법을 사용하여 각 참가자에 대한 튜브 크기 권장 사항을 계산합니다.

   • 현재 관행을 복제하고 신체적 특성(성별, 어깨 너비, 키 및 체질량 지수)과 관련된 일련의 기준을 사용하는 4가지 기준
   • 기관 폭 측정을 기반으로 한 권장 기준 세트

   그런 다음 기관 측정을 기반으로 한 튜브 크기 권장 사항과 다른 물리적 특성을 기반으로 한 튜브 크기 권장 사항 간의 일치도(%)를 계산합니다. 2차 분석은 기관 직경과 높이, 어깨 너비, 연령, 성별, 체질량 지수 및 민족 간의 상관 관계 강도를 결정합니다. 연구 결과는 임상의에게 기관 내 기관절개관의 적합도가 사용된 크기 선택 기준에 의해 어떻게 영향을 받을 수 있는지에 대한 증거를 제공할 것입니다.

   이 단독 연구는 기관절개관 크기 선택에 관한 결정적인 임상 권장 사항을 제공하기 위한 것이 아닙니다. 이는 1) 기관절개관을 통한 기류에 대한 관 크기의 영향 및 2) 용어에서 환자에게 중요한 것이 무엇인지에 대한 지식도 필요하기 때문입니다. 튜브의 크기에 따른 기능적 효과. 이 두 가지 문제는 더 큰 작업 프로그램 내에서 다른 작업 흐름의 초점입니다.

2. 배경 및 근거

   기관절개관(TT)은 목 앞쪽을 통해 외과적으로 삽입하는 호흡관입니다. 그들은 할 수있다:

   • 상기도 폐쇄가 있는 환자가 더 쉽게 호흡할 수 있도록 합니다.
   • 분비물을 제거하기 위해 폐에 대한 접근을 제공합니다.
   • 입을 통과하는 호흡 튜브를 교체하여 인공 호흡기(기계 환기, MV)의 장기 사용을 용이하게 합니다.
   • 환자가 MV로부터 해방될 수 있도록 돕습니다. 영국에서는 연간 약 12,000건의 기관절개술 삽입이 있으며 이들 중 대부분은 중환자실(ICU)에서 발생합니다. TT 환자의 일반적인 관리를 다루는 널리 사용되는 참조 지침이 많이 있습니다. 이들은 임상의가 삽입 전에 TT의 크기를 고려해야 한다고 명시하지만 올바른 크기를 선택하는 방법을 완전히 설명하지는 않습니다. 실제로 기관절개관을 선택하는 방법은 매우 다양하며 종종 환자의 성별이나 인지된 크기를 기준으로 결정이 내려집니다.

   크기가 잘못된 TT는 신체적, 정신적 피해를 줄 수 있습니다. TT가 너무 작으면 기관절개 커프(튜브 주위의 고리 모양의 풍선) 주변에 누출 위험이 있어 MV 사용이 어려워지고 타액이나 위 내용물이 폐로 흡인될 수 있습니다. 너무 작은 TT를 보상하기 위해 TT 커프를 과도하게 팽창시키면 기관에 장기적인 손상을 줄 수 있습니다. TT가 너무 크면 목의 구멍 주변 피부와 기관에 외상의 위험이 있으며 환자는 말하기 밸브를 사용하여 말할 수 없을 것입니다. 너무 크거나 작은 TT에서는 팁이 앞쪽 또는 뒤쪽 기관 벽에 접할 수 있으며 각각 외상 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 기관 벽이나 삽입 부위에 대한 외상은 기관 협착증이라는 기도 협착으로 이어질 수 있습니다. 이것의 결과는 경미한 호흡 곤란에서 기도의 완전한 막힘에 이르기까지 다양합니다. 기관 협착증의 치료는 풍선확장술부터 대대적인 재건 수술에 이르기까지 다양하며 환자와 의료 서비스에 큰 부담을 줄 수 있습니다. TT의 크기에 관한 올바른 의사 결정은 기관 협착증의 발생률과 관련된 치료 비용 또는 증가된 치료 수준을 줄일 수 있습니다.

   TT가 너무 크면 환자가 말을 할 수 없을 것입니다. 말을 할 수 없다는 것은 중환자실 환자들에게 큰 스트레스입니다. 그것은 치료 결정을 지연시키거나 환자를 대신하여 다른 사람이 내릴 수 있으며 불안과 우울증의 증가, 정신 착란 및 외상 후 스트레스 장애의 발달과 관련이 있습니다.

   인체 측정학과 기관 크기 사이의 상관관계를 뒷받침하는 혼합된 증거가 있습니다. 몇몇 관찰 코호트 연구는 기관 크기에 대한 표준 데이터를 확립하기 위해 노력했으며 일부는 이를 성별, 키 또는 체중과 비교했습니다. 소아과 연구의 증거는 어린이의 키와 기관 크기 사이의 상관관계를 뒷받침합니다. 성인에 관한 문헌은 결정적이지 않습니다. 현재까지 어깨 너비와 기관 직경 사이의 잠재적 상관관계를 조사한 연구는 없습니다. 남성의 기관 폭은 어깨 폭과 마찬가지로 전체 신장에 도달한 시점을 넘어서도 계속 증가하며 일부 연구에서 발견된 키와 기관 폭의 비선형 관계에 대한 원인으로 제시되었습니다. '환자 크기'는 일반적으로 기관절개관 결정에 사용됩니다. 키, 어깨 너비 및 BMI는 이 연구에서 환자 크기에 대한 대용으로 사용됩니다.

   초음파는 기도를 평가하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)에서 얻은 측정과 강한 상관관계를 보여줍니다. 초음파는 비침습적이며 방사선 노출이 필요하지 않고 상대적으로 저렴하다는 다른 측정 기술에 비해 이점이 있습니다.

3. 목적 3.1 1차 목적 기관절개관 크기를 선택하기 위한 기관 직경 기반 표준과 성인 인구의 성별, 키, 어깨 너비 및 BMI를 기반으로 한 일련의 기준 사이의 일치성을 결정합니다.

   3.2 2차 목표 성인 인구에서 기관 너비와 기립 높이, 어깨 너비, 인종, 연령, 성별 및 기타 인구통계학적 특성 간의 연관성을 추정합니다.

4. 연구 설계 연구 유형: 단면 관찰 연구 인구: Royal Free London NHS Foundation Trust의 성인 입원 환자, 외래 환자 및 병원 직원. 수용자, 임신한 환자 및 직원, 척추의 심한 기형이 있는 사람, 동의할 수 있는 정신적 능력이 부족한 환자는 제외된다.

   등록 기간: 45-60분의 1회 예약. 후속 조치가 필요하지 않습니다. 샘플 크기: 114명의 참가자 샘플은 2.5%의 단측 유의 수준에서 기관절개 튜브 크기를 선택하는 방법 간에 65%(귀무 가설 = 50%)의 일치성을 감지하는 90% 검정력을 제공합니다.

   통계 분석: 1. 초음파를 사용하여 측정한 기관 폭 2. 기타 신체적 특성(성별, 키, 어깨 너비, BMI)을 사용하여 기관 튜브 크기를 선택하는 방법 간의 일치 수준을 평가하기 위해 일치도 분석을 사용합니다. 합의 비율(%)로 표현. 단변량 및 다변량 선형 회귀 분석을 사용하여 기관 너비와 기립 높이, 어깨 너비, 인종, 연령, 성별 및 기타 인구통계학적 특성 간의 연관성을 평가합니다.

5. 연구 일정 전단지, 포스터, 교직원 커뮤니케이션 및 입소문을 통해 연구를 광고할 것입니다. 환자는 아래에 설명된 선별 및 동의 절차에 따라 등록됩니다.

연구 약속은 약 45~60분 동안 지속되며 다음을 포함합니다.

• 질문 시간을 포함한 동의 절차

• 간단한 인터뷰 및 인구 통계 및 임상 데이터 수집

  • 병원 번호 - (환자 전용)
  • 섹스
  • 나이
  • 민족성
  • 키
  • 기도 질환 또는 수술(기관절개술 포함) 또는 척추의 심한 후만증의 병력
  • 임상의가 결과를 읽고 환자 집단에 대한 적용 가능성을 판단할 수 있도록 주요 의료 또는 수술 이력이 기록됩니다.
• 무게 측정
• 높이 측정
• 어깨 너비 측정
• 기관(기관) 폭의 초음파 측정
• BMI는 키와 몸무게를 사용하여 계산됩니다.

다음과 같은 프로세스 조치도 취해집니다.

• 기관을 측정하는 데 걸리는 시간
• 기관 측정에 대한 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도 이 정보는 더 넓은 박사 과정 작업 프로그램에서 중요합니다. 1) 기관절개술 삽입 절차에 추가되는 기관 측정 시간 및 2) 측정 정확도의 표시로 임상 운영 위원회에 제시될 것입니다.

초기 연구 약속 이후에는 후속 조치가 필요하지 않습니다. 참가자는 데이터 수집 약속이 끝날 때까지 언제든지 철회할 수 있습니다. 그들은 철회 사유를 제시할 필요가 없으며 그들의 치료(환자) 또는 고용(직원)이 철회로 인해 영향을 받지 않을 것이라는 보장을 받게 됩니다. 이미 수집된 데이터는 보관 및 분석됩니다.

연구는 114명의 참가자에 대한 데이터가 기록되고 결과가 최종 연구 보고서에 설명되고 분석되면 종료됩니다.