Concordance des méthodes de sélection de la taille de la canule de trachéotomie pour les adultes en soins intensifs (COMETS)

1. INTRODUCTION Cette recherche constitue l'un des quatre axes de travail d'un programme de doctorat financé par le NIHR. Les objectifs généraux du projet de doctorat sont 1) de créer des conseils pour les professionnels de la santé (HCP) sur la façon de sélectionner le tube de trachéotomie (TT) de bonne taille pour les patients dans une unité de soins intensifs (USI), et 2) d'identifier les moyens de s'assurer au mieux que les professionnels de la santé suivent les directives.

   Ce protocole est pour Workstream 2. Dans ce workstream, nous calculerons les recommandations de taille de tube pour chaque participant en utilisant cinq méthodes :

   • quatre utilisant des ensembles de critères qui reproduisent la pratique actuelle et se rapportent aux caractéristiques physiques (sexe, largeur des épaules, taille et indice de masse corporelle)
   • un ensemble recommandé de critères basés sur des mesures de la largeur trachéale

   Nous calculerons ensuite la concordance (%) entre les recommandations de taille de tube basées sur les mesures trachéales et celles basées sur d'autres caractéristiques physiques. L'analyse secondaire déterminera la force de la corrélation entre le diamètre trachéal et la taille, la largeur des épaules, l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle et l'origine ethnique. Les résultats fourniront aux cliniciens des preuves sur la façon dont l'ajustement d'un tube de trachéotomie dans la trachée peut être affecté par les critères de sélection de taille utilisés.

   Cette étude isolée n'est pas destinée à fournir des recommandations cliniques définitives concernant le choix de la taille de la canule de trachéotomie, car cela nécessite également une connaissance de 1) l'impact de la taille de la canule sur le débit d'air à travers et autour des canules de trachéotomie et 2) ce qui est important pour les patients en termes des effets fonctionnels de la taille du tube. Ces deux questions sont au centre d'autres axes de travail au sein du programme de travail plus large.

2. CONTEXTE ET JUSTIFICATION

   Les tubes de trachéotomie (TT) sont des tubes respiratoires qui sont insérés chirurgicalement par l'avant du cou. Ils peuvent:

   • permettre une respiration plus facile pour les patients présentant une obstruction des voies respiratoires supérieures
   • donner accès aux poumons pour évacuer les sécrétions
   • faciliter l'utilisation à plus long terme des appareils de respiration artificielle (ventilation mécanique, VM) en remplaçant les tubes respiratoires qui passent par la bouche
   • aider les patients à se libérer de la MV Il y a environ 12 000 insertions de trachéostomie par an en Angleterre et la majorité d'entre elles se produisent dans les unités de soins intensifs (USI). Il existe un certain nombre de lignes directrices de référence largement utilisées concernant la prise en charge générale des patients atteints de TT. Celles-ci indiquent qu'un clinicien doit tenir compte de la taille du TT avant l'insertion, mais ne décrivent pas complètement comment sélectionner la taille correcte. En pratique, les méthodes de sélection du tube de trachéotomie varient considérablement et les décisions sont souvent prises en fonction du sexe ou de la taille perçue du patient.

   Les TT qui ne sont pas de la bonne taille peuvent causer des dommages physiques et psychologiques. Si le TT est trop petit, il y a un risque de fuite autour du ballonnet de trachéotomie (un ballonnet en forme d'anneau autour du tube), entraînant une difficulté à utiliser la VM et une aspiration de la salive ou du contenu de l'estomac dans les poumons. Le surgonflage du brassard TT dans le but de compenser le fait que le TT est trop petit peut causer des dommages à long terme à la trachée. Si le TT est trop grand, il y a un risque de traumatisme de la peau autour du trou dans le cou et de la trachée, et il est peu probable qu'un patient puisse utiliser une valve de parole pour parler. Dans les TT qui sont trop grands ou trop petits, la pointe peut buter contre la paroi trachéale antérieure ou postérieure, provoquant un traumatisme et une difficulté à respirer autour ou à travers celle-ci respectivement. Tout traumatisme de la paroi trachéale ou du site d'insertion peut entraîner un rétrécissement des voies respiratoires appelé sténose trachéale. Les conséquences de cette situation vont de légères difficultés respiratoires à une obstruction complète des voies respiratoires. Le traitement de la sténose trachéale va de la dilatation par ballonnet à la chirurgie reconstructive majeure et peut représenter une lourde charge pour les patients et les services de santé. Une bonne prise de décision concernant la taille du TT peut réduire l'incidence de la sténose trachéale et les coûts financiers associés au traitement ou à l'augmentation des niveaux de soins.

   Si le TT est trop grand, il est peu probable qu'un patient puisse parler. Ne pas pouvoir parler est très stressant pour les patients en soins intensifs. Elle peut retarder les décisions de traitement ou être prise par d'autres au nom du patient, et a été associée à des niveaux accrus d'anxiété et de dépression et au développement de délire et de trouble de stress post-traumatique.

   Il existe des preuves mitigées pour soutenir la corrélation entre les dimensions anthropométriques et trachéales. Quelques études de cohorte observationnelles ont cherché à établir des données normatives pour les dimensions trachéales, certaines les comparant au sexe, à la taille ou au poids. Les preuves d'une étude pédiatrique appuient une corrélation entre la taille et les dimensions trachéales chez les enfants. La littérature sur les adultes n'est pas concluante. Aucune étude à ce jour n'a étudié une corrélation potentielle entre la largeur des épaules et le diamètre trachéal. La largeur trachéale chez les hommes, comme la largeur des épaules, continue de croître au-delà du point où la pleine taille est atteinte, et a été proposée comme cause d'une relation non linéaire entre la taille et la largeur trachéale trouvée dans certaines études. La « taille du patient » est couramment utilisée dans les décisions concernant les canules de trachéotomie. La taille, la largeur des épaules et l'IMC sont utilisés dans cette étude comme substituts de la taille du patient.

   L'échographie est de plus en plus utilisée pour évaluer les voies respiratoires et a montré une forte corrélation avec les mesures prises à partir de la tomodensitométrie (CT) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'échographie a l'avantage par rapport aux autres techniques de mesure d'être non invasive, de ne pas nécessiter d'exposition aux rayonnements et d'être relativement peu coûteuse.

3. OBJECTIFS 3.1 Objectif principal Déterminer la concordance entre une norme basée sur le diamètre trachéal pour sélectionner la taille de la canule de trachéotomie et des ensembles de critères basés sur le sexe, la taille, la largeur des épaules et l'IMC dans une population adulte.

   3.2 Objectifs secondaires Estimer l'association entre la largeur trachéale et la taille debout, la largeur des épaules, l'origine ethnique, l'âge, le sexe et d'autres caractéristiques démographiques dans une population adulte.

4. CONCEPTION DE L'ÉTUDE Type d'étude : étude observationnelle transversale Population : Patients adultes hospitalisés, patients externes et personnel hospitalier du Royal Free London NHS Foundation Trust. Les détenus, les patients et le personnel qui sont enceintes, ceux qui ont une grave déformation de la colonne vertébrale et les patients qui n'ont pas la capacité mentale de consentir seront exclus.

   Durée de l'inscription : Un rendez-vous de 45 à 60 minutes. Aucun suivi requis. Taille de l'échantillon : un échantillon de 114 participants fournira une puissance de 90 % pour détecter une concordance de 65 % (hypothèse nulle = 50 %) entre les méthodes de sélection de la taille de la canule de trachéotomie, avec un niveau de signification unilatéral de 2,5 %.

   Analyse statistique : L'analyse de la concordance sera utilisée pour évaluer le niveau de concordance entre les méthodes pour sélectionner la taille du tube trachéal en utilisant 1. la largeur trachéale mesurée par ultrasons 2. d'autres caractéristiques physiques (sexe, taille, largeur des épaules, IMC) La concordance sera exprimée en pourcentage (%) d'accord. Une analyse de régression linéaire univariée et multivariée sera utilisée pour évaluer l'association entre la largeur trachéale et la taille debout, la largeur des épaules, l'origine ethnique, l'âge, le sexe et d'autres caractéristiques démographiques.

5. CALENDRIER DE L'ÉTUDE Nous annoncerons l'étude via des dépliants, des affiches, des communications avec le personnel et le bouche à oreille. Les patients seront recrutés après les procédures de sélection et de consentement décrites ci-dessous.

Le rendez-vous de recherche durera environ 45 à 60 minutes et comprendra :

• Procédures de consentement incluant du temps pour les questions

• Bref entretien et recueil de données démographiques et cliniques

  • Numéro d'hôpital - (pour les patients seulement)
  • Sexe
  • Âge
  • Origine ethnique
  • Hauteur
  • Antécédents de maladie des voies respiratoires ou de chirurgie (y compris la trachéotomie) ou de cyphose sévère de la colonne vertébrale
  • Les antécédents médicaux ou chirurgicaux majeurs seront enregistrés afin de fournir un contexte aux cliniciens lisant les résultats et leur permettant de juger de l'applicabilité à leurs populations de patients
• Mesure du poids
• Mesure de la hauteur
• Mesure de la largeur des épaules
• Mesure échographique de la largeur de la trachée (trachée)
• L'IMC sera calculé en utilisant la taille et le poids

Les mesures de processus suivantes seront également prises :

• Temps nécessaire pour obtenir des mesures de la trachée
• Fiabilité inter et intra-évaluateur pour les mesures de la trachée Cette information est intéressante pour le programme de travail doctoral plus large. Il sera présenté au comité directeur clinique comme une indication de 1) combien de temps la mesure de la trachée ajouterait à une procédure d'insertion de trachéotomie et 2) la précision des mesures.

Aucun suivi n'est requis après le premier rendez-vous de recherche. Les participants peuvent se retirer à tout moment jusqu'à la fin du rendez-vous de collecte de données. Ils n'ont pas à donner de raison pour se retirer et seront assurés que leurs soins (patients) ou leur emploi (personnel) ne seront pas affectés par leur retrait. Les données déjà collectées seront conservées et analysées.

L'étude se terminera lorsque les données de 114 participants auront été enregistrées et les résultats décrits et analysés dans le rapport d'étude final.