COVIDITY 疫苗的无针注射人体 1 期开放标签研究首次

参与者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

• 参与者能够并愿意在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
• 参与者年龄在 18 至 59 岁之间。
• 参与者是男性或未怀孕的女性。
• 参与者在过去 14 天内没有接触过 SARS-CoV-2 病毒，并且在第一次研究疫苗接种前 48 小时内进行了 RT-PCR SARS-CoV-2 实验室检测阴性。
• 参与者由研究者根据病史、身体检查、生命体征和常规实验室检查确定为健康。
• 参与者同意遵守研究程序，包括收集静脉血，并同意参加所有研究访问。
• 有生育能力的女性在筛选期间的尿妊娠试验必须呈阴性，在第 -1 天，即研究疫苗的第一剂之前，血清妊娠试验必须呈阴性，并且在参与研究期间既没有母乳喂养也没有打算怀孕。 有生育能力的女性必须同意在研究开始前至少 28 天、研究参与期间以及最后一剂研究疫苗后的 120 天内使用高效避孕方法
• 有生育能力的男性必须同意在他们参与研究期间使用屏障保护，直到他们与有生育能力、怀孕的女性发生性关系时，直到最后一剂研究疫苗给药后 120 天, 或哺乳期；如果她们有生育能力，她们还同意要求她们的女性伴侣使用有效的避孕方法
• 参与者在筛选时和给药前的口腔温度低于 37.5 oC。

• 参与者的筛查心电图 (ECG) 没有以下临床显着发现：

  • PR 间期 >210 毫秒
  • QRS 持续时间 >120 毫秒
  • QT 间期 >500 毫秒
  • Fridericia (QTcF) 校正的 QT 间期 >450 毫秒（男性），>470 毫秒（女性）
  • 病理性Q波
  • 显着的 ST-T 波变化
  • 二度或三度房室传导阻滞。
• 参与者同意在研究参与期间以及最后一剂研究疫苗后的 28 天内不在研究之外捐献血液或血浆。
• 参与者同意在每次研究疫苗接种前 48 小时内不饮酒，并且在首次接种研究疫苗前酒精呼气试验呈阴性。

参加者会议 以下任何排除标准均不符合参加研究的条件：

• 在首次计划的 COVIDITY 给药之前的 28 天内，参与者有被证实感染 SARS-CoV-2 的病史。
• 参与者在计划首次接种 COVIDITY 之前的 28 天内接种了 COVID-19 或其他疫苗或加强剂。
• 参与者有慢性呼吸系统疾病、高血压、严重心血管疾病、自身免疫性疾病（包括没有明确非自身免疫原因的甲状腺功能减退症）、免疫缺陷、凝血障碍、血栓病史或恶性肿瘤病史（经过充分治疗的恶性肿瘤除外，预计 5-年存活率 >90%，例如，乳腺癌或宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
• 参与者患有任何医学疾病或病症，或精神疾病，研究者认为这会妨碍研究参与（会使参与者处于不可接受的受伤风险中，使参与者无法满足协议的要求，或可能干扰与响应的评估）。
• 参与者在筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体的检测结果呈阳性。
• 每周饮酒量 >21 单位（男性）或 >14 单位（女性）（1 单位酒精等于 1/2 品脱 [285 mL] 啤酒或贮藏啤酒，1 杯 [125 mL] 葡萄酒，或 1 /6 gill [25 mL] 烈酒）。
• 首次研究疫苗接种前 96 小时（4 天）内的剧烈运动史（例如举重、举重或健身训练）。
• 在当前研究中第一次研究疫苗接种之前，参与者在 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加了另一项涉及研究产品的研究。
• 参与者目前正在或计划参加另一项临床试验，该试验使用将在研究报告期内收到的研究产品。
• 参与者有任何疫苗或药物超敏反应（包括皮肤反应或过敏反应）或其他已知的临床显着过敏史。
• 参与者有长期使用任何可能与免疫反应受损相关的药物（筛选前 6 个月内连续使用 > 14 天）的病史，包括但不限于：全身性皮质类固醇超过 10 毫克/天的泼尼松当量，过敏注射、免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物或其他免疫抑制药物。 允许使用低剂量的局部、眼科、吸入和鼻内类固醇制剂（不超过相当于每天 10 毫克强的松）。
• 在第一次研究疫苗接种（第 1 天）后 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药，在 7 天内使用非处方药或草药补充剂。 允许偶尔使用扑热息痛（每天最多 4 克）和激素替代疗法、口服、植入、透皮注射或宫内避孕药。 可能允许使用营养补充剂，但必须在参加者登记前与申办方的医疗监督员讨论。
• 参与者在第一次研究疫苗接种前 90 天内（第 1 天）或研究期间的任何时间接受过免疫球蛋白和/或任何血液或血液制品。
• 参与者在第一次研究疫苗接种前 6 个月内有酗酒或使用其他消遣性药物（不包括大麻）的历史。
• 参与者在筛选时或在第一次研究疫苗接种前（第 1 天）尿液滥用药物结果呈阳性，但大麻除外，如果参与者确认娱乐用途，则可以接受阳性结果，并且此信息被认为是调查员认为可靠。
• 参与者已接种除 SCOV1 以外的实验性 SARS-CoV-2 疫苗。
• 参与者怀孕、哺乳、或计划或想要在研究期间怀孕/生孩子。
• 参与者在筛查生化、血液学或凝血测试或尿液分析方面有任何临床意义的异常发现；患有吉尔伯特综合症的参与者将被允许进入研究。
• 研究者认为可能导致参与者无法参与研究、可能限制他们提供参与者报告结果的能力或可能干扰方案遵守的任何其他原因。