Első alkalommal az emberi fázisban 1. nyílt vizsgálat a tű nélküli injekcióval beadott COVIDITY vakcináról

A résztvevőknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi feltételnek, hogy jogosultak legyenek a tanulmányi részvételre:

• A résztvevő képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
• A résztvevő 18 és 59 év közötti.
• A résztvevő férfi vagy nem terhes nő.
• A résztvevő az elmúlt 14 napban ismerten nem volt kitéve SARS-CoV-2 vírusnak, és negatív RT-PCR SARS-CoV-2 laboratóriumi tesztet mutatott az első vizsgálati oltás beadása előtt 48 órán belül.
• A vizsgálatot végző a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján állapítja meg, hogy a résztvevő egészséges.
• A résztvevő vállalja, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, beleértve a vénás vér gyűjtését, és minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre áll.
• A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a -1. napon, a vizsgálati vakcina első adagja előtt, és nem szoptatnak, és nem szándékoznak teherbe esni a vizsgálatban való részvétel során. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 28 nappal, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálati vakcina utolsó adagja után 120 nappal bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába.
• A potenciálisan termékeny férfiaknak vállalniuk kell, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére és a vizsgálati vakcina utolsó adagjának beadása után 120 napig gátvédelmet alkalmaznak, ha szexuális kapcsolatot folytatnak fogamzóképes, terhes nőkkel. , vagy szoptató; beleegyeznek abba is, hogy felkérik női partnereiket hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására, ha fogamzóképes korúak
• A résztvevő szájhőmérséklete 37,5 oC alatt van a szűréskor és az adagolás előtt.

• A résztvevőnek szűrő elektrokardiogramja (EKG) van, amelyen a következő klinikailag szignifikáns leletek egyike sem szerepel:

  • PR-intervallum >210 msec
  • QRS-időtartam >120 msec
  • QT-intervallum >500 msec
  • Fridericia által korrigált QT-intervallum (QTcF) ->450 msec (férfiak), >470 ms (nők)
  • Patológiás Q hullám
  • Jelentős ST-T hullámváltozások
  • Második vagy harmadik fokú atrioventricularis szívblokk.
• A résztvevő vállalja, hogy tartózkodik a vér- vagy plazmaadástól a vizsgálaton kívül a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 28 napig.
• A résztvevő vállalja, hogy nem fogyaszt alkoholt minden egyes vizsgálati vakcina beadása előtt 48 órán belül, és a vizsgálati vakcina első beadása előtt negatív alkohol kilégzési tesztet végez.

Résztvevői értekezlet A következő kizárási kritériumok közül BÁRMELYIK nem jogosult a tanulmányi jelentkezésre:

• A résztvevő a COVIDITY első tervezett beadását megelőző 28 nap során bizonyítottan fertőzött SARS-CoV-2-vel.
• A résztvevő COVID-19 vagy egyéb oltást vagy emlékeztető oltást kapott a COVIDITY első tervezett beadását megelőző 28 napon belül.
• A résztvevőnek krónikus légúti betegsége, magas vérnyomása, jelentős szív- és érrendszeri betegsége, autoimmun betegsége (beleértve a nem autoimmun ok nélküli hypothyreosisot is), immunhiánya, véralvadási zavara, trombózisa vagy rosszindulatú daganata (kivéve a megfelelően kezelt rosszindulatú daganatokat, amelyek várhatóan 5. éves túlélési arány >90%, például in situ emlő- vagy méhnyakrák, bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinóma).
• A résztvevőnek olyan betegsége vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki a résztvevőt, képtelenné tenné a protokoll követelményeinek teljesítését, vagy zavarhatná a válaszok értékelésével).
• A résztvevő pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére vagy a humán immunhiány vírus 1-es vagy 2-es típusú antitesteire a szűréskor.
• Hetente >21 egység (férfiak) vagy >14 egység hetente (nők) alkoholfogyasztás (1 egység alkohol 285 ml sörnek vagy sörnek, 1 pohár (125 ml) bornak vagy 1-nek felel meg /6 kopoltyú [25 ml] szeszes ital).
• Erőteljes testmozgás (pl. nehézemelés, súlyzós vagy erőnléti edzés) a kórtörténetben az első vizsgálati oltás beadása előtt 96 órán belül (4 napon belül).
• A résztvevő részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely egy vizsgálati készítményt tartalmazott 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a jelenlegi vizsgálatban az első vizsgálati vakcina beadása előtt.
• A résztvevő jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni egy olyan vizsgálati termékkel, amelyet a vizsgálati jelentési időszak alatt kap meg.
• A résztvevőnek a kórelőzményében szerepel bármilyen vakcina- vagy gyógyszer-túlérzékenységi reakció (beleértve a bőrreakciókat vagy az anafilaxiát), vagy más ismert, klinikailag jelentős allergiája.
• A résztvevő a kórtörténetében (>14 folyamatos nap a szűrést megelőző 6 hónapban) olyan gyógyszereket használt, amelyek csökkent immunválaszhoz vezethetnek, beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás kortikoszteroidok napi 10 mg-ot meghaladó prednizon-egyenértéket, allergiás injekciók , immunglobulin, interferon, immunmodulátorok, citotoxikus gyógyszerek vagy más immunszuppresszív szerek. Kis dózisú helyi, szemészeti, inhalációs és intranazális szteroid készítmények alkalmazása megengedett (legfeljebb napi 10 mg prednizonnak megfelelő mennyiségben).
• Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az első vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) (1. nap), vény nélkül kapható gyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon belül. Alkalmankénti paracetamol (legfeljebb napi 4 g) és hormonpótló terápia, orális, beültethető, transzdermális injekciós vagy intrauterin fogamzásgátlók alkalmazása megengedett. A táplálék-kiegészítők megengedettek, de ezeket a résztvevők beiratkozása előtt meg kell beszélni a szponzor orvosi felügyeletével.
• A résztvevő immunglobulinokat és/vagy bármilyen vért vagy vérkészítményt kapott az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 90 napon belül (1. nap), vagy a vizsgálat során bármikor.
• A résztvevőnek az első vizsgálati vakcina beadása előtti 6 hónapon belül alkohollal vagy más rekreációs kábítószerrel (a kannabisz kivételével) fogyasztott.
• A résztvevő pozitív eredményt ad a vizelettel való visszaélésre a szűréskor vagy az első vizsgálati vakcina beadása előtt (1. nap), kivéve a kannabisz esetében, amelynél a pozitív eredmény elfogadható, ha a résztvevő megerősíti a rekreációs alkalmazást, és ez az információ a nyomozó véleménye szerint megbízható.
• A résztvevő a SCOV1-től eltérő kísérleti SARS-CoV-2 vakcinát kapott.
• A résztvevő terhes, szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt gyermeket tervez, vagy szeretne gyermeket nemzeni.
• A résztvevő bármely klinikailag jelentős kóros leletet észlel a biokémiai, hematológiai vagy véralvadási vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során; Gilbert-szindrómás résztvevők beléphetnek a vizsgálatba.
• Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt képtelenné teheti a vizsgálatban való részvételre, korlátozhatja azon képességét, hogy a résztvevő által jelentett eredményeket közöljék, vagy akadályozzák a protokoll betartását.