Un estudio abierto por primera vez en humanos de fase 1 de la vacuna COVIDITY administrada mediante inyección sin aguja

Los participantes deben cumplir con TODOS los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:

• El participante puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
• El participante tiene entre 18 y 59 años de edad.
• El participante es hombre o mujer no embarazada.
• El participante no ha tenido exposición conocida al virus SARS-CoV-2 en los últimos 14 días y tiene una prueba de laboratorio RT-PCR SARS-CoV-2 negativa dentro de las 48 horas anteriores a la administración de la primera vacunación del estudio.
• El investigador determina que el participante goza de buena salud sobre la base del historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio de rutina.
• El participante acepta cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la recolección de sangre venosa, y estar disponible para todas las visitas del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa durante la selección y una prueba de embarazo en suero negativa el Día -1, antes de la primera dosis de la vacuna del estudio, y no deben estar amamantando ni tener la intención de quedar embarazadas durante la participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos al menos 28 días antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 120 días después de la última dosis de la vacuna del estudio.
• Los hombres que son potencialmente fértiles deben aceptar usar protección de barrera durante la duración de su participación en el estudio y hasta 120 días después de la administración de la última dosis de la vacuna del estudio cuando tengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil, embarazadas , o lactante; también acuerdan solicitar a sus parejas femeninas que utilicen un método anticonceptivo eficaz si están en edad fértil
• El participante tiene una temperatura oral de menos de 37,5 oC en la selección y antes de la dosificación.

• El participante tiene un electrocardiograma (ECG) de detección sin ninguno de los siguientes hallazgos clínicamente significativos:

  • PR-intervalo >210 ms
  • QRS-duración >120 ms
  • Intervalo QT >500 ms
  • Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF)-intervalo >450 mseg (hombres), >470 mseg (mujeres)
  • Onda Q patológica
  • Cambios significativos en la onda ST-T
  • Bloqueo cardíaco auriculoventricular de segundo o tercer grado.
• El participante acepta abstenerse de donar sangre o plasma, fuera del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio.
• El participante acepta no consumir alcohol dentro de las 48 horas previas a la administración de cada vacuna del estudio y tiene una prueba de alcohol en aliento negativa antes de la primera administración de la vacuna del estudio.

El participante que cumple CUALQUIERA de los siguientes Criterios de exclusión no es elegible para participar en el estudio:

• El participante tiene antecedentes de infección comprobada por SARS-CoV-2 durante los 28 días anteriores a la primera administración planificada de COVIDITY.
• El participante ha recibido una vacuna contra el COVID-19 u otra vacuna o refuerzo durante los 28 días anteriores a la primera administración planificada de COVIDITY.
• El participante tiene antecedentes de enfermedad respiratoria crónica, hipertensión, enfermedad cardiovascular significativa, enfermedad autoinmune (incluido el hipotiroidismo sin una causa no autoinmune definida), inmunodeficiencia, trastorno de la coagulación, antecedentes de trombosis o malignidad (excepto para las malignidades tratadas adecuadamente con un pronóstico esperado de 5- tasa de supervivencia anual de >90%, por ejemplo, carcinoma in situ de mama o cuello uterino, carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel).
• El participante tiene alguna enfermedad o condición médica, o condición psiquiátrica, que en opinión del investigador impediría la participación en el estudio (pondría al participante en un riesgo inaceptable de lesión, imposibilitaría que el participante cumpliera con los requisitos del protocolo o podría interferir con la evaluación de las respuestas).
• El participante tiene un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2 en la selección.
• Consumo de alcohol de >21 unidades por semana (hombres) o >14 unidades por semana (mujeres) (1 unidad de alcohol equivale a 1/2 pinta [285 mL] de cerveza o lager, 1 vaso [125 mL] de vino o 1 /6 branquias [25 mL] de licor).
• Antecedentes de ejercicio extenuante (p. ej., levantamiento de objetos pesados, pesas o entrenamiento físico) dentro de las 96 horas (4 días) anteriores a la administración de la primera vacunación del estudio.
• El participante ha participado en otro estudio de investigación que involucra un producto en investigación dentro de los 30 días, o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera administración de la vacuna del estudio en el estudio actual.
• El participante está actualmente inscrito o planea participar en otro ensayo clínico con un producto en investigación que se recibirá durante el período de informe del estudio.
• El participante tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a vacunas o medicamentos (incluidas reacciones cutáneas o anafilaxia) u otras alergias clínicamente significativas conocidas.
• El participante tiene antecedentes de uso crónico (>14 días continuos en los 6 meses anteriores a la selección) de cualquier medicamento que pueda estar asociado con una respuesta inmunológica alterada, incluidos, entre otros: corticosteroides sistémicos que exceden los 10 mg/día del equivalente de prednisona, inyecciones para alergias , inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, fármacos citotóxicos u otros fármacos inmunosupresores. Se permite el uso de preparaciones de esteroides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales en dosis bajas (no más del equivalente a 10 mg de prednisona al día).
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) de la primera administración de la vacuna del estudio (Día 1), uso de medicamentos de venta libre o suplementos herbales dentro de los 7 días. Se permite el uso ocasional de paracetamol (hasta 4 g al día) y terapia de reemplazo hormonal, anticonceptivos orales, implantables, inyectables transdérmicos o intrauterinos. Los suplementos nutricionales pueden estar permitidos, pero deben discutirse con el monitor médico del Patrocinador antes de la inscripción del participante.
• El participante ha recibido inmunoglobulinas y/o sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio (Día 1) o en cualquier momento durante el estudio.
• El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas recreativas (excepto cannabis) dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
• El participante tiene un resultado positivo para drogas de abuso en la orina en la selección o antes de la primera administración de la vacuna del estudio (Día 1), con la excepción del cannabis, para el cual se acepta un resultado positivo si el participante confirma el uso recreativo, y esta información se considera como fiable a juicio del investigador.
• El participante ha recibido una vacuna experimental contra el SARS-CoV-2 que no sea SCOV1.
• La participante está embarazada, amamantando o está planeando o deseando concebir/tener hijos durante el estudio.
• El participante tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en los análisis de sangre bioquímicos, hematológicos o de coagulación de detección, o en el análisis de orina; a los participantes con síndrome de Gilbert se les permitirá participar en el estudio.
• Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pueda impedir que el participante participe en el estudio, limitar su capacidad para proporcionar los resultados informados por el participante o interferir con el cumplimiento del protocolo.