Открытое исследование фазы 1 вакцины COVIDITY, вводимой безыгольной инъекцией, впервые проведено на людях

Участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Участник может и желает предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры исследования.
• Возраст участников от 18 до 59 лет.
• Участник - мужчина или небеременная женщина.
• У участника не было известных контактов с вирусом SARS-CoV-2 за последние 14 дней, и у него был отрицательный лабораторный тест на SARS-CoV-2 RT-PCR в течение 48 часов до первого введения исследуемой вакцины.
• Исследователь определил, что участник здоров на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и обычных лабораторных анализов.
• Участник соглашается соблюдать процедуры исследования, включая сбор венозной крови, и быть доступным для всех учебных визитов.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче во время скрининга и отрицательный результат теста на беременность по сыворотке крови в День -1, до введения первой дозы исследуемой вакцины, а также не кормить грудью и не планировать беременность во время участия в исследовании. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции не менее чем за 28 дней до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 120 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины.
• Мужчины, потенциально способные к деторождению, должны дать согласие на использование барьерной защиты на время их участия в исследовании и до 120 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины, когда они вступают в половые отношения с женщинами, способными к деторождению, беременными. или кормящие; они также соглашаются просить своих партнеров-женщин использовать эффективный метод контрацепции, если они способны к деторождению
• У участника оральная температура менее 37,5 oC во время скрининга и до введения дозы.

• У участника есть скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) без каких-либо из следующих клинически значимых результатов:

  • PR-интервал >210 мс
  • QRS-длительность >120 мс
  • QT-интервал >500 мс
  • Скорректированный интервал QT по Fridericia (QTcF)-интервал >450 мс (мужчины), >470 мс (женщины)
  • Патологический зубец Q
  • Значительные изменения ST-T
  • Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени.
• Участник соглашается воздерживаться от сдачи крови или плазмы вне исследования на время участия в исследовании и в течение 28 дней после последней дозы исследуемой вакцины.
• Участник соглашается не употреблять алкоголь в течение 48 часов до каждого введения исследуемой вакцины и имеет отрицательный тест на алкоголь перед первым введением исследуемой вакцины.

Участник, отвечающий ЛЮБОМУ из следующих критериев исключения, не имеет права на участие в исследовании:

• У участника в анамнезе доказана инфекция SARS-CoV-2 в течение 28 дней до первого запланированного введения COVIDITY.
• Участник получил вакцину против COVID-19 или другую вакцину или ревакцинацию в течение 28 дней до первого запланированного введения COVIDITY.
• У участника в анамнезе хронические респираторные заболевания, гипертония, серьезное сердечно-сосудистое заболевание, аутоиммунное заболевание (включая гипотиреоз без определенной неаутоиммунной причины), иммунодефицит, нарушение свертываемости крови, тромбоз в анамнезе или злокачественное новообразование (за исключением адекватно леченных злокачественных новообразований с ожидаемым 5- годовая выживаемость >90%, например, карцинома in situ молочной железы или шейки матки, плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи).
• У участника есть какое-либо медицинское заболевание или состояние, или психическое состояние, которое, по мнению Исследователя, исключает участие в исследовании (подвергает участника неприемлемому риску получения травмы, делает участника неспособным выполнить требования протокола или может помешать с оценкой ответов).
• Участник имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2 при скрининге.
• Потребление алкоголя >21 единицы в неделю (мужчины) или >14 единиц в неделю (женщины) (1 единица алкоголя равна 1/2 пинты [285 мл] пива или лагера, 1 стакану [125 мл] вина или 1 /6 литров [25 мл] спирта).
• Интенсивные физические нагрузки (например, поднятие тяжестей, силовые или фитнес-тренировки) в анамнезе в течение 96 часов (4 дней) до введения первой исследуемой вакцины.
• Участник участвовал в другом исследовательском исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первого введения исследуемой вакцины в текущем исследовании.
• Участник в настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом, который будет получен в течение отчетного периода исследования.
• У участника в анамнезе были какие-либо реакции гиперчувствительности на вакцины или лекарственные препараты (включая кожные реакции или анафилаксию) или другие известные клинически значимые аллергии.
• Участник имеет историю хронического использования (> 14 дней подряд в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу) любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунного ответа, включая, помимо прочего: системные кортикостероиды, превышающие 10 мг / день в эквиваленте преднизолона, инъекции от аллергии , иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитостатики или другие иммунодепрессанты. Разрешено использование низких доз местных, офтальмологических, ингаляционных и интраназальных стероидных препаратов (не более эквивалента 10 мг преднизолона в день).
• Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после первого введения исследуемой вакцины (День 1), использование безрецептурных лекарств или растительных добавок в течение 7 дней. Допускается эпизодическое применение парацетамола (до 4 г в сутки) и заместительной гормональной терапии, пероральных, имплантируемых, трансдермальных инъекционных или внутриматочных контрацептивов. Пищевые добавки могут быть разрешены, но должны быть обсуждены с медицинским наблюдателем Спонсора до регистрации участников.
• Участник получил иммуноглобулины и/или любую кровь или продукты крови в течение 90 дней до первого введения исследуемой вакцины (день 1) или в любое время в ходе исследования.
• Участник имел историю злоупотребления алкоголем или других рекреационных наркотиков (за исключением каннабиса) в течение 6 месяцев до первого введения исследуемой вакцины.
• Участник имеет положительный результат на наркотики в моче при скрининге или до первого введения исследуемой вакцины (день 1), за исключением каннабиса, для которого положительный результат приемлем, если участник подтверждает рекреационное использование, и эта информация считается достоверной, по мнению следователя.
• Участник получил экспериментальную вакцину против SARS-CoV-2, отличную от SCOV1.
• Участник беременен, кормит грудью или планирует или хочет зачать/зачать ребенка во время исследования.
• У участника есть какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при скрининговом биохимическом, гематологическом или коагуляционном анализах крови или анализе мочи; участникам с синдромом Жильбера будет разрешено участвовать в исследовании.
• Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может привести к тому, что участник не сможет участвовать в исследовании, может ограничить его способность предоставлять результаты, о которых сообщает участник, или может помешать соблюдению протокола.