바늘 없는 주사로 투여되는 COVIDITY 백신에 대한 최초의 인간 1상 공개 라벨 연구

참가자는 연구 참가 자격을 갖추려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 참가자는 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 참가자의 나이는 18~59세입니다.
• 참가자는 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
• 참가자는 지난 14일 동안 SARS-CoV-2 바이러스에 알려진 노출이 없었고 첫 번째 연구 백신 접종 전 48시간 이내에 RT-PCR SARS-CoV-2 실험실 검사에서 음성을 받았습니다.
• 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 일상적인 실험실 검사를 기반으로 조사자가 건강한 것으로 결정합니다.
• 참가자는 정맥혈 수집을 포함하여 연구 절차를 준수하고 모든 연구 방문에 사용할 수 있음에 동의합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 중 소변 임신 검사 결과 음성, 연구 백신의 첫 번째 투여 전인 -1일에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 연구 참여 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신할 의사가 없어야 합니다. 가임 여성은 연구 시작 전 최소 28일 동안, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 백신의 마지막 투여 후 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 남성은 연구 참여 기간 동안 그리고 임신 가능성이 있는 여성과 성관계를 가질 때 연구 백신의 마지막 투여 후 120일까지 장벽 보호 사용에 동의해야 합니다. , 또는 수유; 그들은 또한 임신 가능성이 있는 경우 여성 파트너에게 효과적인 피임 방법을 사용하도록 요청하는 데 동의합니다.
• 참가자는 스크리닝 시 및 투약 전 구강 온도가 37.5 oC 미만입니다.

• 참가자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 결과가 없는 스크리닝 심전도(ECG)를 가지고 있습니다.

  • PR 간격 >210msec
  • QRS 기간 >120msec
  • QT 간격 >500msec
  • Fridericia(QTcF)에 의한 수정된 QT 간격 >450msec(남성), >470msec(여성)
  • 병리학적 Q파
  • 중요한 ST-T 파동 변화
  • 2도 또는 3도 방실 심장 블록.
• 참가자는 연구 참여 기간 동안 및 연구 백신의 마지막 투여 후 28일 동안 연구 외부에서 혈액 또는 혈장 기증을 삼가는 데 동의합니다.
• 참가자는 각 연구 백신 투여 전 48시간 이내에 알코올을 섭취하지 않는 데 동의하고 연구 백신의 첫 번째 투여 전에 알코올 호흡 검사에서 음성 결과를 받았습니다.

참가자가 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하면 연구 참가 자격이 없습니다.

• 참가자는 COVIDITY의 첫 번째 계획된 투여 전 28일 동안 SARS-CoV-2에 대한 입증된 감염 이력이 있습니다.
• 참가자는 COVIDITY의 첫 번째 계획된 투여 전 28일 동안 COVID-19 또는 기타 예방 접종 또는 추가 접종을 받았습니다.
• 참가자는 만성 호흡기 질환, 고혈압, 심각한 심혈관 질환, 자가면역 질환(비자가 면역 원인이 정의되지 않은 갑상선 기능 저하증 포함), 면역 결핍, 응고 장애, 혈전증 또는 악성 종양의 병력이 있습니다(예상되는 5- 90% 초과의 연간 생존율, 예를 들어, 유방 또는 자궁경부의 상피내 암종, 피부의 편평 또는 기저 세포 암종).
• 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는(참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓거나, 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 응답 평가).
• 참여자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 또는 2 항체에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
• 주당 21단위 초과(남성) 또는 주당 14단위 초과(여성)의 음주(알코올 1단위는 맥주 또는 라거 1/2파인트[285mL], 와인 1잔[125mL], /6 아가미[25mL] 증류주).
• 첫 번째 연구 백신 투여 전 96시간(4일) 이내에 격렬한 운동(예: 무거운 물건 들기, 웨이트 또는 피트니스 훈련)의 이력.
• 참가자는 현재 연구에서 첫 번째 연구 백신 투여 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 제품과 관련된 다른 연구 연구에 참여했습니다.
• 참가자는 현재 연구 보고 기간 동안 받게 될 조사 제품으로 다른 임상 시험에 등록했거나 참여할 계획입니다.
• 참가자는 백신 또는 약물 과민 반응(피부 반응 또는 아나필락시스 포함) 또는 기타 알려진 임상적으로 중요한 알레르기의 병력이 있습니다.
• 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 손상된 면역 반응과 관련될 수 있는 모든 약물의 만성 사용(스크리닝 전 6개월 동안 >14일 연속 일) 이력이 있습니다. , 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 기타 면역억제제. 저용량 국소, 안과용, 흡입용 및 비강내 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다(1일 프레드니손 10mg 이하).
• 첫 번째 연구 백신 투여(1일) 후 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 사용, 7일 이내에 일반 의약품 또는 허브 보조제 사용. 때때로 파라세타몰(하루 최대 4g) 및 호르몬 대체 요법, 경구, 이식형, 경피 주사형 또는 자궁내 피임약의 사용이 허용됩니다. 영양 보충제는 허용될 수 있지만 참가자 등록 전에 후원사의 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 참가자는 첫 번째 연구 백신 투여(1일) 전 90일 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제품을 투여받았습니다.
• 참가자는 첫 번째 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 기타 기분전환용 약물(대마초 제외) 사용 이력이 있습니다.
• 참가자가 선별검사 시 또는 첫 번째 연구 백신 투여(1일) 이전에 소변 약물 남용에 대해 양성 결과를 보인 경우 예외적으로 참가자가 레크리에이션 사용을 확인하는 경우 양성 결과가 허용되는 대마초는 이 정보가 다음과 같은 것으로 간주됩니다. 수사관의 의견으로는 신뢰할 수 있습니다.
• 참가자는 SCOV1 이외의 실험용 SARS-CoV-2 백신을 접종 받았습니다.
• 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 자녀를 계획하거나 계획하고 있습니다.
• 참가자는 선별 생화학 검사, 혈액학 또는 응고 혈액 검사 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 보입니다. 길버트 증후군 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여할 수 없게 만들 수 있는 다른 이유는 참가자가 보고한 결과를 제공할 수 있는 능력을 제한하거나 프로토콜 준수를 방해할 수 있습니다.