Pela primeira vez em humanos, estudo aberto de fase 1 da vacina COVIDITY administrada por injeção sem agulha

Os participantes devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para a entrada no estudo:

• O participante é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
• O participante tem de 18 a 59 anos de idade.
• O participante é homem ou mulher não grávida.
• O participante não teve exposição conhecida ao vírus SARS-CoV-2 nos últimos 14 dias e tem um teste laboratorial RT-PCR SARS-CoV-2 negativo dentro de 48 horas antes da administração da primeira vacinação do estudo.
• O investigador determina que o participante é saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais de rotina.
• O participante concorda em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo a coleta de sangue venoso, e estar disponível para todas as visitas do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo durante a triagem e um teste de gravidez de soro negativo no Dia -1, antes da primeira dose da vacina do estudo, e não estar amamentando nem pretendendo engravidar durante a participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes pelo menos 28 dias antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 120 dias após a última dose da vacina do estudo
• Homens potencialmente férteis devem concordar em usar proteção de barreira durante sua participação no estudo e até 120 dias após a administração da última dose da vacina do estudo quando tiverem relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar, grávidas , ou lactantes; eles também concordam em solicitar que suas parceiras usem um método eficaz de contracepção se tiverem potencial para engravidar
• O participante tem uma temperatura oral inferior a 37,5 oC na triagem e antes da dosagem.

• O participante tem um eletrocardiograma de triagem (ECG) sem nenhum dos seguintes achados clinicamente significativos:

  • Intervalo PR >210 mseg
  • QRS-duração >120 mseg
  • Intervalo QT > 500 mseg
  • Intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) - intervalo >450 ms (homens), >470 ms (mulheres)
  • Onda Q patológica
  • Alterações significativas da onda ST-T
  • Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau.
• O participante concorda em abster-se de doar sangue ou plasma, fora do estudo, durante a participação no estudo e por 28 dias após a última dose da vacina do estudo.
• O participante concorda em não consumir álcool dentro de 48 horas antes de cada administração da vacina do estudo e tem um teste de bafômetro negativo antes da primeira administração da vacina do estudo.

O encontro do participante com QUALQUER um dos seguintes Critérios de Exclusão não é elegível para entrada no estudo:

• O participante tem histórico de infecção comprovada por SARS-CoV-2 durante os 28 dias anteriores à primeira administração planejada de COVIDITY.
• O participante recebeu uma COVID-19 ou outra vacinação ou reforço durante os 28 dias anteriores à primeira administração planejada de COVIDITY.
• O participante tem um histórico de doença respiratória crônica, hipertensão, doença cardiovascular significativa, doença autoimune (incluindo hipotireoidismo sem causa não autoimune definida), imunodeficiência, distúrbio de coagulação, histórico de trombose ou malignidade (exceto para malignidades tratadas adequadamente com expectativa de 5- taxa de sobrevida anual > 90%, por exemplo, carcinoma in situ da mama ou colo do útero, carcinoma escamoso ou basocelular da pele).
• O participante tem qualquer doença ou condição médica ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (colocaria o participante em um risco inaceitável de lesão, tornaria o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir com a avaliação das respostas).
• O participante tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2 na triagem.
• Consumo de álcool >21 unidades por semana (homens) ou >14 unidades por semana (mulheres) (1 unidade de álcool equivale a 1/2 litro [285 mL] de cerveja ou lager, 1 copo [125 mL] de vinho ou 1 /6 gill [25 mL] de bebidas espirituosas).
• Histórico de exercício extenuante (por exemplo, levantamento de peso, peso ou treinamento físico) dentro de 96 horas (4 dias) antes da administração da primeira vacinação do estudo.
• O participante participou de outro estudo experimental envolvendo um produto experimental dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração da primeira vacina do estudo no estudo atual.
• O participante está atualmente inscrito ou planeja participar de outro ensaio clínico com um produto experimental que será recebido durante o período de relatório do estudo.
• O participante tem histórico de qualquer reação de hipersensibilidade a vacinas ou medicamentos (incluindo reações cutâneas ou anafilaxia) ou outras alergias clinicamente significativas conhecidas.
• O participante tem um histórico de uso crônico (> 14 dias contínuos nos 6 meses anteriores à triagem) de qualquer medicamento que possa estar associado a uma resposta imune prejudicada, incluindo, mas não limitado a: corticosteróides sistêmicos superiores a 10 mg/dia de equivalente à prednisona, injeções de alergia , imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou outras drogas imunossupressoras. É permitido o uso de preparações esteróides tópicas, oftálmicas, inalatórias e intranasais de baixa dose (não mais do que o equivalente a 10 mg de prednisona por dia).
• Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da administração da primeira vacina do estudo (Dia 1), uso de medicamentos de venda livre ou suplementos de ervas dentro de 7 dias. É permitido o uso ocasional de paracetamol (até 4 g por dia) e terapia de reposição hormonal, anticoncepcionais orais, implantáveis, injetáveis ​​transdérmicos ou intrauterinos. Suplementos nutricionais podem ser permitidos, mas devem ser discutidos com o monitor médico do Patrocinador antes da inscrição do participante.
• O participante recebeu imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da administração da primeira vacina do estudo (Dia 1) ou a qualquer momento durante o estudo.
• O participante tem um histórico de abuso de álcool ou uso de outras drogas recreativas (excluindo cannabis) dentro de 6 meses antes da administração da primeira vacina do estudo.
• O participante tem um resultado positivo para drogas de abuso na urina na triagem ou antes da administração da primeira vacina do estudo (Dia 1), com exceção da cannabis para a qual um resultado positivo é aceitável se o participante confirmar o uso recreativo, e esta informação é considerada confiável na opinião do investigador.
• O participante recebeu uma vacina experimental SARS-CoV-2 diferente da SCOV1.
• A participante está grávida, amamentando ou está planejando ou querendo conceber/ter filhos durante o estudo.
• O participante tem quaisquer achados anormais clinicamente significativos na triagem bioquímica, hematologia ou exames de sangue de coagulação ou exame de urina; participantes com síndrome de Gilbert terão permissão para entrar no estudo.
• Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, possa tornar o participante incapaz de participar do estudo, limitar sua capacidade de fornecer resultados relatados pelo participante ou interferir na adesão ao protocolo.