En første gang i menneskelig fase 1 åbent studie af COVIDITY-vaccinen administreret ved nålefri injektion

Deltagerne skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier for at være berettiget til studieadgang:

• Deltageren er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
• Deltageren er 18 til 59 år.
• Deltageren er en mand eller ikke-gravid kvinde.
• Deltageren har ikke haft nogen kendt eksponering for SARS-CoV-2-virus i de sidste 14 dage og har en negativ RT-PCR SARS-CoV-2-laboratorietest inden for 48 timer før den første undersøgelsesvaccination.
• Deltageren bestemmes af investigator til at være rask på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og rutinemæssige laboratorietests.
• Deltageren accepterer at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder indsamling af venøst ​​blod, og at være tilgængelig for alle undersøgelsesbesøg.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest under screening og en negativ serumgraviditetstest på dag -1, før den første dosis af undersøgelsesvaccinen, og hverken amme eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder mindst 28 dage før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 120 dage efter den sidste dosis af studievaccinen
• Mænd, der er potentielt fertile, skal acceptere at bruge barrierebeskyttelse i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen og indtil 120 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen, når de indgår i seksuelle relationer med kvinder, der er i den fødedygtige alder, gravide eller diegivende; de er også enige om at anmode deres kvindelige partnere om at bruge en effektiv præventionsmetode, hvis de er i den fødedygtige alder
• Deltageren har en oral temperatur på under 37,5 oC ved screening og før dosering.

• Deltageren har et screening-elektrokardiogram (EKG) med ingen af ​​følgende klinisk signifikante fund:

  • PR-interval >210 msek
  • QRS-varighed >120 msek
  • QT-interval >500 msek
  • Korrigeret QT-interval af Fridericia (QTcF)-interval >450 msek (mænd), >470 msek (hun)
  • Patologisk Q-bølge
  • Væsentlige ST-T-bølgeændringer
  • Anden eller tredje grad atrioventrikulær hjerteblokade.
• Deltageren accepterer at afstå fra at donere blod eller plasma uden for undersøgelsen, så længe studiedeltagelsen varer, og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Deltageren accepterer ikke at indtage alkohol inden for 48 timer før hver undersøgelsesvaccineadministration og har en negativ alkoholudåndingstest før den første administration af undersøgelsesvaccinen.

Deltagermøde NOGEN af følgende ekskluderingskriterier er ikke berettiget til studieadgang:

• Deltageren har en historie med påvist infektion med SARS-CoV-2 i løbet af de 28 dage forud for den første planlagte administration af COVIDITY.
• Deltageren har modtaget en COVID-19 eller anden vaccination eller booster i løbet af de 28 dage forud for den første planlagte administration af COVIDITY.
• Deltageren har en historie med kronisk luftvejssygdom, hypertension, signifikant kardiovaskulær sygdom, autoimmun sygdom (herunder hypothyroidisme uden defineret ikke-autoimmun årsag), immundefekt, koagulationsforstyrrelse, trombose eller malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlede maligniteter med en forventet 5- års overlevelsesrate på >90 %, f.eks. carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen, plade- eller basalcellekarcinom i huden).
• Deltageren har en hvilken som helst medicinsk sygdom eller tilstand eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse (vil give deltageren en uacceptabel risiko for skade, gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre med evaluering af svar).
• Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
• Alkoholforbrug på >21 enheder om ugen (mænd) eller >14 enheder om ugen (kvinder) (1 enhed alkohol svarer til 1/2 pint [285 ml] øl eller pilsner, 1 glas [125 ml] vin eller 1 /6 gælle [25 ml] spiritus).
• Anamnese med anstrengende træning (f.eks. tunge løft, vægt- eller fitnesstræning) inden for 96 timer (4 dage) før administration af den første undersøgelsesvaccination.
• Deltageren har deltaget i et andet forsøgsstudie, der involverer et forsøgsprodukt, inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første undersøgelsesvaccineadministration i den aktuelle undersøgelse.
• Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt, som vil blive modtaget i løbet af undersøgelsens rapporteringsperiode.
• Deltageren har en historie med vaccine- eller lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner (inklusive hudreaktioner eller anafylaksi) eller andre kendte klinisk signifikante allergier.
• Deltageren har en historie med kronisk brug (>14 sammenhængende dage i de 6 måneder forud for screening) af enhver medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons, herunder, men ikke begrænset til: systemiske kortikosteroider over 10 mg/dag af prednisonækvivalent, allergiinjektioner immunoglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre immunsuppressive lægemidler. Brug af lavdosis topikale, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater er tilladt (ikke mere end hvad der svarer til 10 mg prednison om dagen).
• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter administration af første undersøgelsesvaccine (dag 1), brug af håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 7 dage. Brug af lejlighedsvis paracetamol (op til 4 g pr. dag) og hormonbehandling, orale, implanterbare, transdermale injicerbare eller intrauterine præventionsmidler er tilladt. Ernæringstilskud kan tillades, men skal diskuteres med sponsorens medicinske monitor inden deltagertilmelding.
• Deltageren har modtaget immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for 90 dage før den første undersøgelsesvaccineadministration (dag 1) eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Deltageren har en historie med alkoholmisbrug eller andre rekreative stoffer (undtagen cannabis) inden for 6 måneder før den første undersøgelsesvaccineadministration.
• Deltageren har et positivt resultat for misbrug af urinmedicin ved screening eller før den første undersøgelsesvaccineadministration (dag 1) med undtagelse af cannabis, for hvilket et positivt resultat er acceptabelt, hvis deltageren bekræfter rekreativ brug, og disse oplysninger anses for at være pålidelig efter efterforskerens opfattelse.
• Deltageren har modtaget en anden eksperimentel SARS-CoV-2-vaccine end SCOV1.
• Deltageren er gravid, ammer eller planlægger eller ønsker at blive gravid/far børn under undersøgelsen.
• Deltageren har nogen klinisk signifikante abnorme fund ved screening af biokemi, hæmatologi eller koagulationsblodprøver eller urinanalyse; deltagere med Gilberts syndrom får lov til at deltage i undersøgelsen.
• Enhver anden grund, der efter investigatorens mening kan gøre deltageren ude af stand til at deltage i undersøgelsen, kan begrænse deres evne til at levere deltagerrapporterede resultater eller kan forstyrre overholdelse af protokol.