無針注射で投与される COVIDITY ワクチンのヒト第 1 相非盲検試験で初めて

参加者は、研究への参加資格を得るために、次の包含基準のすべてを満たす必要があります。

• -参加者は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• 参加者は 18 歳から 59 歳までです。
• 参加者は男性または妊娠していない女性です。
• -参加者は、過去14日間にSARS-CoV-2ウイルスへの既知の曝露がなく、最初の研究ワクチン投与前48時間以内にRT-PCR SARS-CoV-2検査が陰性である。
• -参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および定期的な臨床検査に基づいて、治験責任医師によって健康であると判断されます。
• 参加者は、静脈血の採取を含む研究手順を遵守し、すべての研究訪問に利用できることに同意します。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング中の尿妊娠検査が陰性であり、研究ワクチンの初回投与前の-1日目の血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究参加中に授乳中でなく、妊娠するつもりもありません。 -出産の可能性のある女性は、研究参加の少なくとも28日前、研究参加期間中、および研究ワクチンの最終投与後120日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
• 生殖能力のある可能性のある男性は、研究への参加期間中、および研究ワクチンの最終投与後120日まで、出産の可能性がある妊娠中の女性と性的関係を持つ場合、バリア保護を使用することに同意する必要があります。 、または授乳中;また、妊娠の可能性がある場合は、女性のパートナーに効果的な避妊方法を使用するよう要求することに同意します。
• -参加者は、スクリーニング時および投与前の口腔温度が37.5℃未満です。

• 参加者は、次の臨床的に重要な所見のないスクリーニング心電図 (ECG) を持っています:

  • PR 間隔 >210 ミリ秒
  • QRS 持続時間 >120 ミリ秒
  • QT 間隔 >500 ミリ秒
  • Fridericia (QTcF) による補正 QT 間隔 - 間隔 >450 ミリ秒 (男性)、>470 ミリ秒 (女性)
  • 病的Q波
  • ST-T波の有意な変化
  • 2度または3度の房室ブロック。
• -参加者は、研究参加期間中、および研究ワクチンの最後の投与から28日間、研究外で血液または血漿の寄付を控えることに同意します。
• -参加者は、各研究ワクチン投与前の48時間以内にアルコールを摂取しないことに同意し、研究ワクチンの最初の投与前にアルコール呼気検査が陰性である.

参加者の会議 次の除外基準のいずれかに該当する人は、研究への参加資格がありません。

• -参加者は、最初に計画されたCOVIDITYの投与の28日前にSARS-CoV-2に感染したことが証明された病歴があります。
• -参加者は、最初に計画されたCOVIDITYの投与の28日前にCOVID-19またはその他のワクチン接種またはブースターを受けました。
• -参加者は、慢性呼吸器疾患、高血圧、重大な心血管疾患、自己免疫疾患（定義された非自己免疫の原因のない甲状腺機能低下症を含む）、免疫不全、凝固障害、血栓症の病歴、または悪性腫瘍の病歴があります（5-が予想される適切に治療された悪性腫瘍を除く）年生存率が 90% を超える場合、例: 乳房または子宮頸部の上皮内がん、皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん)。
• -参加者は、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある医学的疾患または状態、または精神状態を持っています（参加者を容認できない怪我のリスクにさらし、参加者をプロトコルの要件を満たすことができなくするか、干渉する可能性があります応答の評価を伴う）。
• -参加者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の検査結果が陽性である。
• 週に21単位以上（男性）または週に14単位以上（女性）のアルコール摂取（1単位のアルコールはビールまたはラガー1/2パイント[285mL]、ワイン1杯[125mL]、または1杯に等しい）スピリッツの/6ギル[25mL])。
• -最初の研究ワクチン接種前96時間（4日）以内の激しい運動（例：重い物を持ち上げる、重量挙げ、またはフィットネストレーニング）の履歴。
• -参加者は、30日以内に治験薬を含む別の治験に参加している、または5半減期のいずれか長い方、現在の研究での最初の研究ワクチン投与前。
• -参加者は現在、研究報告期間中に受領される治験薬を使用した別の臨床試験に登録されているか、参加する予定です。
• -参加者は、ワクチンまたは薬物過敏反応（皮膚反応またはアナフィラキシーを含む）、またはその他の既知の臨床的に重大なアレルギーの病歴があります。
• -参加者は、以下を含むがこれらに限定されない免疫応答性の障害に関連する可能性のある薬物の慢性使用の歴史を持っています（スクリーニング前の6か月で14日連続）：プレドニゾン相当の10 mg /日を超える全身性コルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、またはその他の免疫抑制薬。 低用量の局所用、眼科用、吸入用、および鼻腔内用ステロイド製剤の使用は許可されています (1 日 10 mg のプレドニゾンに相当する量以下)。
• -最初の研究ワクチン投与（1日目）から14日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬の使用、7日以内の市販薬またはハーブサプリメントの使用。 時折のパラセタモール (1 日 4 g まで) およびホルモン補充療法、経口、埋め込み型、経皮注射型または子宮内避妊薬の使用は許可されています。 栄養補助食品は許可される場合がありますが、参加登録前にスポンサーの医療モニターと話し合う必要があります。
• -参加者は、最初の研究ワクチン投与（1日目）の90日以内または研究中の任意の時点で、免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤を受け取りました。
• -参加者は、最初の研究ワクチン投与前の6か月以内にアルコール乱用またはその他の娯楽用薬物（大麻を除く）の使用歴があります。
• -参加者は、スクリーニング時または最初の研究ワクチン投与（1日目）の前に、乱用の尿中薬物について陽性の結果を持っています。ただし、参加者がレクリエーション使用を確認した場合、陽性結果が許容される大麻は例外であり、この情報は捜査官の意見では信頼できる。
• -参加者は、SCOV1 以外の実験的な SARS-CoV-2 ワクチンを受けています。
• -参加者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠/父親の子供を計画している、または望んでいます。
• -参加者は、スクリーニング生化学、血液学または凝固血液検査、または尿検査で臨床的に重大な異常所見を持っています。ギルバート症候群の参加者は、研究への参加が許可されます。
• 治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加できなくなる可能性がある、参加者に報告された結果を提供する能力が制限される、またはプロトコルの順守を妨げる可能性があるその他の理由。