En første gang i menneskelig fase 1 åpen studie av COVIDITY-vaksinen administrert ved kanylefri injeksjon

Deltakere må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for studieopptak:

• Deltakeren er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.
• Deltakeren er 18 til 59 år.
• Deltakeren er mann eller ikke-gravid kvinne.
• Deltakeren har ikke hatt noen kjent eksponering for SARS-CoV-2-virus de siste 14 dagene og har en negativ RT-PCR SARS-CoV-2-laboratorietest innen 48 timer før den første studievaksinasjonen.
• Deltakeren bestemmes av etterforskeren til å være frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og rutinemessige laboratorietester.
• Deltakeren godtar å følge studieprosedyrene, inkludert innsamling av veneblod, og å være tilgjengelig for alle studiebesøk.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest under screening og en negativ serumgraviditetstest på dag -1, før den første dosen av studievaksine, og verken amme eller ha til hensikt å bli gravid under studiedeltakelsen. Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder minst 28 dager før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 120 dager etter siste dose med studievaksine
• Menn som er potensielt fertile må godta å bruke barrierebeskyttelse så lenge de deltar i studien og inntil 120 dager etter administrering av siste dose studievaksine når de har seksuelle forhold med kvinner som er i fertil alder, gravide. eller ammende; de er også enige om å be sine kvinnelige partnere om å bruke en effektiv prevensjonsmetode hvis de er i fertil alder
• Deltakeren har en oral temperatur på under 37,5 oC ved screening og før dosering.

• Deltakeren har et screening-elektrokardiogram (EKG) med ingen av følgende klinisk signifikante funn:

  • PR-intervall >210 msek
  • QRS-varighet >120 msek
  • QT-intervall >500 msek
  • Korrigert QT-intervall av Fridericia (QTcF)-intervall >450 msek (hanner), >470 msek (kvinner)
  • Patologisk Q-bølge
  • Betydelige ST-T-bølgeforandringer
  • Andre eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblokk.
• Deltakeren godtar å avstå fra å donere blod eller plasma, utenfor studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 28 dager etter siste dose med studievaksine.
• Deltakeren samtykker i å ikke innta alkohol innen 48 timer før hver studievaksineadministrering og har en negativ alkoholutåndingstest før første administrering av studievaksinen.

Deltakermøte NOEN av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert for studieopptak:

• Deltakeren har en historie med påvist infeksjon med SARS-CoV-2 i løpet av de 28 dagene før den første planlagte administreringen av COVIDITY.
• Deltakeren har mottatt en COVID-19 eller annen vaksinasjon eller booster i løpet av de 28 dagene før første planlagte administrering av COVIDITY.
• Deltakeren har en historie med kronisk luftveissykdom, hypertensjon, betydelig kardiovaskulær sykdom, autoimmun sykdom (inkludert hypotyreose uten definert ikke-autoimmun årsak), immunsvikt, koagulasjonsforstyrrelse, historie med trombose eller malignitet (bortsett fra tilstrekkelig behandlede maligniteter med forventet 5- års overlevelsesrate på >90 %, for eksempel karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen, plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden).
• Deltakeren har en hvilken som helst medisinsk sykdom eller tilstand, eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke studiedeltakelse (vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade, gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre med evaluering av svar).
• Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
• Alkoholforbruk på >21 enheter per uke (menn) eller >14 enheter per uke (kvinner) (1 enhet alkohol tilsvarer 1/2 halvliter [285 ml] øl eller pils, 1 glass [125 ml] vin eller 1 /6 gjelle [25 ml] brennevin).
• Anamnese med anstrengende trening (f.eks. tunge løft, vekt- eller kondisjonstrening) innen 96 timer (4 dager) før administrering av den første studievaksinasjonen.
• Deltakeren har deltatt i en annen undersøkelsesstudie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 30 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første studievaksineadministrasjonen i den nåværende studien.
• Deltakeren er for øyeblikket registrert i eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt som vil bli mottatt i løpet av studiens rapporteringsperiode.
• Deltakeren har en historie med noen vaksine- eller legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner (inkludert hudreaksjoner eller anafylaksi), eller andre kjente klinisk signifikante allergier.
• Deltakeren har en historie med kronisk bruk (>14 sammenhengende dager i de 6 månedene før screening) av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons, inkludert, men ikke begrenset til: systemiske kortikosteroider over 10 mg/dag med prednisonekvivalenter, allergiinjeksjoner immunoglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske medikamenter eller andre immunsuppressive medikamenter. Bruk av lavdose topikale, oftalmiske, inhalerte og intranasale steroidpreparater er tillatt (ikke mer enn tilsvarende 10 mg prednison daglig).
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter administrering av første studievaksine (dag 1), bruk av reseptfrie medisiner eller urtetilskudd innen 7 dager. Bruk av sporadiske paracetamol (inntil 4 g per dag) og hormonbehandling, orale, implanterbare, transdermale injiserbare eller intrauterine prevensjonsmidler er tillatt. Kosttilskudd kan tillates, men må diskuteres med sponsorens medisinske monitor før deltakerregistrering.
• Deltakeren har mottatt immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter innen 90 dager før den første studievaksineadministrasjonen (dag 1) eller når som helst under studien.
• Deltakeren har en historie med alkoholmisbruk eller andre rusmidler (unntatt cannabis) innen 6 måneder før den første studievaksineadministrasjonen.
• Deltakeren har et positivt resultat for misbruk av urinmedisiner ved screening eller før den første studievaksineadministrasjonen (dag 1) med unntak av cannabis der et positivt resultat er akseptabelt dersom deltakeren bekrefter rekreasjonsbruk, og denne informasjonen anses å være pålitelig etter etterforskerens mening.
• Deltakeren har mottatt en annen eksperimentell SARS-CoV-2-vaksine enn SCOV1.
• Deltakeren er gravid, ammer, eller planlegger eller ønsker å bli gravid/fare barn under studien.
• Deltakeren har klinisk signifikante unormale funn ved screening av biokjemi, hematologi eller koagulasjonsblodprøver, eller urinanalyse; deltakere med Gilberts syndrom vil få lov til å delta i studien.
• Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, kan gjøre deltakeren ute av stand til å delta i studien, kan begrense deres evne til å gi deltakerrapporterte resultater, eller kan forstyrre overholdelse av protokollen.