En första gång i mänsklig fas 1 öppen studie av COVIDITY-vaccinet administrerat med nålfri injektion

Deltagare måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier för att vara berättigade till studieinträde:

• Deltagaren kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före varje studieförfarande.
• Deltagare är 18 till 59 år.
• Deltagare är man eller icke-gravid kvinna.
• Deltagaren har inte haft någon känd exponering för SARS-CoV-2-virus under de senaste 14 dagarna och har ett negativt RT-PCR SARS-CoV-2-laboratorietest inom 48 timmar före den första studievaccinationen.
• Deltagaren bestäms av utredaren att vara frisk på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och rutinmässiga laboratorietester.
• Deltagaren samtycker till att följa studieprocedurer, inklusive insamling av venöst blod, och att vara tillgänglig för alla studiebesök.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest under screening och ett negativt serumgraviditetstest på Dag -1, före den första dosen av studievaccinet, och varken amma eller ha för avsikt att bli gravid under studiedeltagandet. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder minst 28 dagar före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 120 dagar efter den sista dosen av studievaccinet
• Män som är potentiellt fertila måste gå med på att använda barriärskydd så länge de deltar i studien och fram till 120 dagar efter administrering av den sista dosen av studievaccinet när de deltar i sexuella relationer med kvinnor som är i fertil ålder, gravida eller lakterande; de går också med på att be sina kvinnliga partner att använda en effektiv preventivmetod om de är i fertil ålder
• Deltagaren har en oral temperatur på mindre än 37,5 oC vid screening och före dosering.

• Deltagaren har ett screeningelektrokardiogram (EKG) med inget av följande kliniskt signifikanta fynd:

  • PR-intervall >210 msek
  • QRS-varaktighet >120 msek
  • QT-intervall >500 msek
  • Korrigerat QT-intervall av Fridericia (QTcF)-intervall >450 ms (hanar), >470 ms (honor)
  • Patologisk Q-våg
  • Betydande ST-T-vågsförändringar
  • Andra eller tredje gradens atrioventrikulära hjärtblock.
• Deltagaren samtycker till att avstå från att donera blod eller plasma, utanför studien, under hela studiedeltagandet och i 28 dagar efter den sista dosen av studievaccinet.
• Deltagaren samtycker till att inte konsumera någon alkohol inom 48 timmar före varje studievaccinadministrering och har ett negativt alkoholutandningstest före den första administreringen av studievaccinet.

Deltagarmöte NÅGOT av följande uteslutningskriterier är inte kvalificerade för studietillträde:

• Deltagaren har en historia av bevisad infektion med SARS-CoV-2 under de 28 dagarna före den första planerade administreringen av COVIDITY.
• Deltagaren har fått en COVID-19 eller annan vaccination eller booster under de 28 dagarna före den första planerade administreringen av COVIDITY.
• Deltagaren har en historia av kronisk luftvägssjukdom, högt blodtryck, betydande hjärt-kärlsjukdom, autoimmun sjukdom (inklusive hypotyreos utan definierad icke-autoimmun orsak), immunbrist, koaguleringsstörning, historia av trombos eller malignitet (förutom adekvat behandlade maligniteter med en förväntad 5- års överlevnadsgrad på >90 %, t.ex. karcinom in situ i bröstet eller livmoderhalsen, skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden).
• Deltagaren har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd, eller psykiatriskt tillstånd, som enligt utredaren skulle utesluta deltagande i studien (skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada, göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet, eller kan störa med utvärderingen av svaren).
• Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikroppar med humant immunbristvirus typ 1 eller 2 vid screening.
• Alkoholkonsumtion på >21 enheter per vecka (män) eller >14 enheter per vecka (kvinnor) (1 enhet alkohol motsvarar 1/2 pint [285 ml] öl eller lager, 1 glas [125 ml] vin eller 1 /6 gäl [25 ml] sprit).
• Historik om ansträngande träning (t.ex. tunga lyft, vikt- eller konditionsträning) inom 96 timmar (4 dagar) före administrering av den första studievaccinationen.
• Deltagaren har deltagit i en annan prövningsstudie som involverar en prövningsprodukt inom 30 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före den första studiens vaccinadministrering i den aktuella studien.
• Deltagaren är för närvarande inskriven i eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med en prövningsprodukt som kommer att tas emot under studiens rapporteringsperiod.
• Deltagaren har en historia av några vaccin- eller läkemedelsöverkänslighetsreaktioner (inklusive hudreaktioner eller anafylaxi) eller andra kända kliniskt signifikanta allergier.
• Deltagaren har en historia av kronisk användning (>14 sammanhängande dagar under de 6 månaderna före screening) av mediciner som kan vara associerade med nedsatt immunförsvar inklusive, men inte begränsat till: systemiska kortikosteroider överstigande 10 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjektioner immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller andra immunsuppressiva läkemedel. Användning av lågdos topikala, oftalmiska, inhalerade och intranasala steroidpreparat är tillåten (inte mer än motsvarande 10 mg prednison per dag).
• Användning av eventuella receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) efter administrering av första studievaccinet (dag 1), användning av receptfria läkemedel eller växtbaserade kosttillskott inom 7 dagar. Användning av tillfällig paracetamol (upp till 4 g per dag) och hormonbehandling, orala, implanterbara, transdermala injicerbara eller intrauterina preventivmedel är tillåten. Kosttillskott kan vara tillåtna men måste diskuteras med sponsorns medicinska övervakare innan deltagarregistrering.
• Deltagaren har fått immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter inom 90 dagar före den första studievaccinadministreringen (dag 1) eller när som helst under studien.
• Deltagaren har en historia av alkoholmissbruk eller andra rekreationsdroger (exklusive cannabis) inom 6 månader före den första studievaccinadministreringen.
• Deltagaren har ett positivt resultat för missbruk av urinläkemedel vid screening eller före den första studiens vaccinadministrering (dag 1) med undantag för cannabis för vilket ett positivt resultat är acceptabelt om deltagaren bekräftar rekreationsanvändning, och denna information anses vara tillförlitlig enligt utredarens uppfattning.
• Deltagaren har fått ett annat experimentellt SARS-CoV-2-vaccin än SCOV1.
• Deltagaren är gravid, ammar eller planerar eller vill bli gravida/fä barn under studien.
• Deltagaren har några kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi, hematologi eller koagulationsblodprov, eller urinanalys; deltagare med Gilberts syndrom kommer att tillåtas delta i studien.
• Alla andra skäl som, enligt utredarens åsikt, kan göra att deltagaren inte kan delta i studien, kan begränsa deras förmåga att ge deltagarrapporterade resultat eller kan störa efterlevnaden av protokollet.