Poprvé v otevřené studii fáze 1 u člověka vakcíny COVIDITY podávané bezjehlovou injekcí

Aby byli účastníci způsobilí pro vstup do studie, musí splnit VŠECHNA následující kritéria pro zařazení:

• Účastník je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.
• Účastník je ve věku 18 až 59 let.
• Účastníkem je muž nebo netěhotná žena.
• Účastník neměl žádnou známou expozici viru SARS-CoV-2 za posledních 14 dní a má negativní laboratorní test RT-PCR na SARS-CoV-2 během 48 hodin před podáním první vakcinace ve studii.
• Zkoušející určí, že účastník je zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a rutinních laboratorních testů.
• Účastník souhlasí s tím, že bude dodržovat studijní postupy, včetně odběru žilní krve, a že bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči během screeningu a negativní těhotenský test v séru v den -1, před první dávkou studijní vakcíny, a během účasti ve studii nekojí ani nemají v úmyslu otěhotnět. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod nejméně 28 dní před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní vakcíny
• Muži, kteří jsou potenciálně plodní, musí souhlasit s používáním bariérové ​​ochrany po dobu trvání své účasti ve studii a do 120 dnů po podání poslední dávky studované vakcíny, pokud se zapojí do pohlavního styku se ženami ve fertilním věku, těhotnými nebo laktující; souhlasí také s tím, že požádají své partnerky, aby používaly účinnou metodu antikoncepce, pokud jsou v plodném věku
• Účastník má při screeningu a před podáním orální teplotu nižší než 37,5 oC.

• Účastník má screeningový elektrokardiogram (EKG) s žádným z následujících klinicky významných nálezů:

  • PR-interval >210 msec
  • Trvání QRS >120 ms
  • QT interval >500 ms
  • Opravený interval QT pomocí Fridericia (QTcF) – interval >450 ms (muži), >470 ms (ženy)
  • Patologická Q vlna
  • Významné změny ST-T vlny
  • Atrioventrikulární srdeční blok druhého nebo třetího stupně.
• Účastník souhlasí s tím, že se zdrží darování krve nebo plazmy mimo studii po dobu účasti ve studii a po dobu 28 dnů po poslední dávce studijní vakcíny.
• Účastník souhlasí s tím, že nebude požívat žádný alkohol během 48 hodin před každým podáním studijní vakcíny a má negativní dechovou zkoušku na alkohol před prvním podáním studijní vakcíny.

Schůzka účastníka ŽÁDNÁ z následujících kritérií vyloučení není způsobilá pro vstup do studie:

• Účastník má v anamnéze prokázanou infekci SARS-CoV-2 během 28 dnů před prvním plánovaným podáním COVIDITY.
• Účastník dostal COVID-19 nebo jiné očkování nebo přeočkování během 28 dnů před prvním plánovaným podáním COVIDITY.
• Účastník má v anamnéze chronické respirační onemocnění, hypertenzi, významné kardiovaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění (včetně hypotyreózy bez definované neautoimunitní příčiny), imunodeficienci, poruchu srážlivosti, trombózu v anamnéze nebo malignitu (kromě adekvátně léčených malignit s očekávaným 5- roční míra přežití > 90 %, např. karcinom in situ prsu nebo děložního čípku, spinocelulární nebo bazaliom kůže).
• Účastník má jakékoli zdravotní onemocnění nebo stav nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii (vystavil by účastníka nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil by mu splnit požadavky protokolu nebo by mohl narušit s vyhodnocením odpovědí).
• Účastník má při screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2.
• Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně (muži) nebo > 14 jednotek týdně (ženy) (1 jednotka alkoholu se rovná 1/2 pinty [285 ml] piva nebo ležáku, 1 sklenici [125 ml] vína nebo 1 /6 žábry [25 ml] lihoviny).
• Anamnéza namáhavého cvičení (např. zvedání těžkých břemen, posilování nebo kondiční trénink) během 96 hodin (4 dnů) před podáním první vakcinace ve studii.
• Účastník se účastnil jiné výzkumné studie zahrnující hodnocený produkt během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáním studijní vakcíny v současné studii.
• Účastník je v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení nebo se ho plánuje zúčastnit se zkoušeným produktem, který obdrží během vykazovaného období studie.
• Účastník má v anamnéze jakékoli reakce přecitlivělosti na vakcínu nebo léky (včetně kožních reakcí nebo anafylaxe) nebo jiné známé klinicky významné alergie.
• Účastník má v anamnéze chronické užívání (>14 nepřetržitých dnů během 6 měsíců před screeningem) jakýchkoli léků, které mohou být spojeny se zhoršenou imunitní reakcí, včetně, ale bez omezení na: systémové kortikosteroidy přesahující 10 mg/den ekvivalentu prednisonu, injekce na alergii imunoglobulin, interferon, imunomodulátory, cytotoxická léčiva nebo jiná imunosupresivní léčiva. Použití nízkých dávek topických, oftalmických, inhalačních a intranazálních steroidních přípravků je povoleno (ne více než ekvivalent 10 mg prednisonu denně).
• Použití jakýchkoli léků na předpis do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od podání první studijní vakcíny (1. den), použití volně prodejných léků nebo bylinných doplňků do 7 dnů. Je povoleno příležitostné užívání paracetamolu (až 4 g denně) a hormonální substituční terapie, perorální, implantabilní, transdermální injekční nebo intrauterinní antikoncepce. Výživové doplňky mohou být povoleny, ale musí být projednány s lékařským monitorem sponzora před registrací účastníka.
• Účastník dostal imunoglobuliny a/nebo jakoukoli krev nebo krevní produkty během 90 dnů před prvním podáním studijní vakcíny (1. den) nebo kdykoli během studie.
• Účastník měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo užívání jiných rekreačních drog (kromě konopí) během 6 měsíců před podáním první studijní vakcíny.
• Účastník má pozitivní výsledek na zneužívání drog v moči při screeningu nebo před prvním podáním studijní vakcíny (1. den) s výjimkou konopí, u kterého je pozitivní výsledek přijatelný, pokud účastník potvrdí rekreační užívání, a tato informace je považována za podle názoru vyšetřovatele spolehlivé.
• Účastník obdržel experimentální vakcínu proti SARS-CoV-2 jinou než SCOV1.
• Účastnice je těhotná, kojící nebo během studie plánuje nebo chce otěhotnět/otci.
• Účastník má jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při screeningových biochemických, hematologických nebo koagulačních krevních testech nebo analýze moči; účastníkům s Gilbertovým syndromem bude umožněn vstup do studie.
• Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího může znemožnit účastníku účastnit se studie, může omezit jeho schopnost poskytovat výsledky hlášené účastníky nebo může narušit dodržování protokolu.