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Une première étude ouverte de phase 1 sur l'homme du vaccin COVIDITY administré par injection sans aiguille

23 novembre 2022 mis à jour par: Scancell Ltd

Une première étude ouverte de phase 1 chez l'homme sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin COVIDITY administré par injection intradermique sans aiguille ou injection intramusculaire sans aiguille chez des adultes en bonne santé (COVIDITY-001)

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, COVIDITY, lorsqu'il est administré à l'aide d'un dispositif d'injection ID ou IM sans aiguille.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FTiH) conçue pour explorer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de COVIDITY chez des adultes en bonne santé lorsqu'il est administré par injection sans aiguille.

COVIDITY se compose de deux vaccins plasmidiques à ADN (SCOV1 et SCOV2). SCOV1 devrait être actif contre la souche SARS-CoV-2 d'origine et la variante B.1.1.7 (Alpha), et dans une moindre mesure contre la souche B.1.351 (Bêta) et P.1 (Gamma). SCOV2 devrait renforcer les effets de SCOV1 tout en offrant une protection encore améliorée contre le B.1.351 (Bêta) et P.1 (Gamma). Les anticorps induits par SCOV1 et SCOV2 montrent également une forte liaison aux B.1.617.2 (Delta) et B.1.1.529 (Omicron) variantes dans des modèles non cliniques.

Lorsque l'étude a commencé en 2021, il y avait un nombre important de personnes non vaccinées qui n'avaient également aucune exposition connue au SRAS-CoV-2 ; cependant, comme l'épidémiologie a rapidement changé, la plupart des personnes ayant été soit vaccinées, soit infectées par le SRAS-CoV-2, ou les deux, l'utilisation de SCOV2 uniquement dans ces populations avait un sens rationnel, d'autant plus qu'il a plus de mutations en commun avec la variante Omicron . Un amendement au protocole soumis en février 2022, a permis le recrutement des participants quel que soit leur statut de vaccination COVID-19 et/ou d'infection par le SRAS-CoV-2, a modifié le schéma thérapeutique en SCOV2 uniquement et a aligné la dose administrée sur les doses utilisées pour autres vaccins à ADN. Les analyses d'immunogénicité seront effectuées séparément pour les populations d'analyse d'immunogénicité naïves de vaccin, précédemment vaccinées et précédemment infectées.

Les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour être vaccinés par injection IM ou ID sans aiguille dans des blocs déterminés par leur précédente vaccination COVID-19 et leur statut d'infection par le SRAS-CoV-2, comme suit :

Participants inscrits dans le cadre du protocole initial (Amendement 1) : deux doses de SCOV1 (administrées le jour 1 et le jour 29), suivies de deux doses de SCOV2 (pas avant les jours 113 et 141 [doses à 4 semaines d'intervalle]). Une évaluation finale de fin d'étude sera ensuite effectuée 6 semaines après la dernière dose du vaccin à l'étude (jour 183).

Participants inscrits dans le cadre de l'Amendement 2 du protocole : Participants naïfs de vaccin et déjà vaccinés : deux doses de SCOV2 (administrées le jour 1 et le jour 29) avec une évaluation finale de fin d'étude effectuée 6 semaines après la dernière dose du vaccin à l'étude (jour 71) ; Participants précédemment infectés : une dose unique de SCOV2 (administrée le jour 1) avec une évaluation finale de fin d'étude effectuée 6 semaines après la dernière dose du vaccin à l'étude (jour 43)

Chaque dose de SCOV1 et/ou SCOV2 sera administrée par injection sans aiguille, soit par voie intradermique (groupe d'étude 1 ; dispositif PharmaJet Tropis®) soit par voie intramusculaire (groupe d'étude 2 ; dispositif PharmaJet Stratis®). Les sites d'injection éligibles comprennent la face externe du bras supérieur gauche ou droit (muscle deltoïde médial) ou la partie externe de la cuisse gauche ou droite (muscle latéral).

Cette étude devrait recruter jusqu'à 80 participants dans un seul centre en Afrique du Sud. L'inscription tentera de se poursuivre jusqu'à ce qu'au moins 10 participants évaluables reçoivent toutes les vaccinations SCOV2 requises par le protocole pour chaque population d'analyse d'immunogénicité. Cependant, si l'épidémiologie est telle que certaines populations ne peuvent pas être inscrites, le comité d'examen de l'innocuité peut déterminer que l'inscription pour cette population est considérée comme complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute, Centre for TB Research Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les participants doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'étude :

  • Le participant est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
  • Le participant est âgé de 18 à 59 ans.
  • Le participant est un homme ou une femme non enceinte.
  • Le participant n'a eu aucune exposition connue au virus SARS-CoV-2 au cours des 14 derniers jours et a un test de laboratoire RT-PCR SARS-CoV-2 négatif dans les 48 heures précédant la première administration de vaccination à l'étude.
  • Le participant est déterminé par l'enquêteur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des tests de laboratoire de routine.
  • Le participant accepte de se conformer aux procédures de l'étude, y compris la collecte de sang veineux, et d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et un test de grossesse sérique négatif au jour -1, avant la première dose du vaccin à l'étude, et ne pas allaiter ni avoir l'intention de devenir enceinte pendant la participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces au moins 28 jours avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude
  • Les hommes potentiellement fertiles doivent accepter d'utiliser une barrière de protection pendant toute la durée de leur participation à l'étude et jusqu'à 120 jours après l'administration de la dernière dose du vaccin à l'étude lorsqu'ils ont des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer, enceintes , ou en lactation ; ils s'engagent également à demander à leurs partenaires féminines d'utiliser une méthode de contraception efficace si elles sont en âge de procréer
  • Le participant a une température buccale inférieure à 37,5 oC au moment du dépistage et avant le dosage.

  • Le participant a un électrocardiogramme de dépistage (ECG) sans aucun des résultats cliniquement significatifs suivants :

    • Intervalle PR >210 msec
    • Durée QRS > 120 msec
    • Intervalle QT > 500 msec
    • Intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF) - intervalle > 450 msec (hommes), > 470 msec (femmes)
    • Onde Q pathologique
    • Modifications importantes de l'onde ST-T
    • Bloc cardiaque auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.
  • Le participant s'engage à s'abstenir de donner du sang ou du plasma, en dehors de l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude.
  • Le participant s'engage à ne pas consommer d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration de chaque vaccin à l'étude et a un test d'alcoolémie négatif avant la première administration du vaccin à l'étude.

Le participant répondant à N'IMPORTE QUEL des critères d'exclusion suivants n'est pas éligible pour l'entrée à l'étude :

  • Le participant a des antécédents d'infection avérée par le SRAS-CoV-2 au cours des 28 jours précédant la première administration prévue de COVIDITY.
  • Le participant a reçu un vaccin COVID-19 ou un autre vaccin ou rappel au cours des 28 jours précédant la première administration prévue de COVIDITY.
  • Le participant a des antécédents de maladie respiratoire chronique, d'hypertension, de maladie cardiovasculaire importante, de maladie auto-immune (y compris l'hypothyroïdie sans cause non auto-immune définie), d'immunodéficience, de trouble de la coagulation, d'antécédents de thrombose ou de malignité (à l'exception des tumeurs malignes traitées de manière adéquate avec une espérance de vie de 5- taux de survie annuel supérieur à 90 %, par exemple, carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus, carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau).
  • Le participant a une maladie ou un état médical ou un état psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (placerait le participant à un risque inacceptable de blessure, le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourrait interférer avec l'évaluation des réponses).
  • Le participant a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2 lors du dépistage.
  • Consommation d'alcool > 21 unités par semaine (hommes) ou > 14 unités par semaine (femmes) (1 unité d'alcool équivaut à 1/2 pinte [285 ml] de bière ou de bière blonde, 1 verre [125 ml] de vin ou 1 /6 gil [25 ml] de spiritueux).
  • Antécédents d'exercice intense (par exemple, levage de charges lourdes, poids ou entraînement physique) dans les 96 heures (4 jours) avant l'administration du premier vaccin à l'étude.
  • Le participant a participé à une autre étude expérimentale impliquant un produit expérimental dans les 30 jours, ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première administration du vaccin à l'étude dans l'étude en cours.
  • Le participant est actuellement inscrit ou prévoit de participer à un autre essai clinique avec un produit expérimental qui sera reçu pendant la période de rapport de l'étude.
  • Le participant a des antécédents de réactions d'hypersensibilité à un vaccin ou à un médicament (y compris des réactions cutanées ou une anaphylaxie), ou d'autres allergies connues cliniquement significatives.
  • Le participant a des antécédents d'utilisation chronique (> 14 jours continus au cours des 6 mois précédant le dépistage) de tout médicament pouvant être associé à une réponse immunitaire altérée, y compris, mais sans s'y limiter : corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone, injections d'allergie , immunoglobuline, interféron, immunomodulateurs, médicaments cytotoxiques ou autres médicaments immunosuppresseurs. L'utilisation de préparations de stéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalées et intranasales à faible dose est autorisée (pas plus de l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour).
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) suivant l'administration du premier vaccin à l'étude (jour 1), utilisation de médicaments en vente libre ou de suppléments à base de plantes dans les 7 jours. L'utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 4 g par jour) et d'hormonothérapie substitutive, de contraceptifs oraux, implantables, injectables transdermiques ou intra-utérins est autorisée. Les suppléments nutritionnels peuvent être autorisés mais doivent être discutés avec le moniteur médical du commanditaire avant l'inscription du participant.
  • Le participant a reçu des immunoglobulines et/ou du sang ou des produits sanguins dans les 90 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude (jour 1) ou à tout moment de l'étude.
  • - Le participant a des antécédents d'abus d'alcool ou d'utilisation d'autres drogues récréatives (à l'exclusion du cannabis) dans les 6 mois précédant la première administration du vaccin à l'étude.
  • Le participant a un résultat positif pour les drogues urinaires d'abus lors du dépistage ou avant la première administration du vaccin à l'étude (Jour 1) à l'exception du cannabis pour lequel un résultat positif est acceptable si le participant confirme l'usage récréatif, et cette information est considérée comme fiable de l'avis de l'enquêteur.
  • Le participant a reçu un vaccin expérimental SARS-CoV-2 autre que SCOV1.
  • La participante est enceinte, allaitante ou envisage ou souhaite concevoir / engendrer des enfants pendant l'étude.
  • Le participant présente des résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage biochimique, des tests sanguins d'hématologie ou de coagulation ou de l'analyse d'urine ; les participants atteints du syndrome de Gilbert seront autorisés à participer à l'étude.
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le participant de participer à l'étude, peut limiter sa capacité à fournir les résultats rapportés par le participant ou peut interférer avec le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: COVIDITY administré par injection intradermique sans aiguille (PharmaJet Tropis)
Biologique: COVIDITY (SCOV1 et SCOV2) administré par injection intradermique sans aiguille
Deux doses de 0,2 mg du vaccin à ADN plasmidique SCOV1 (administrées au jour 1 et au jour 29), suivies de deux doses de 0,2 mg du vaccin à ADN plasmidique SCOV2 (pas avant les jours 113 et 141 [doses à 4 semaines d'intervalle]).
Biologique: COVIDITY (SCOV2 uniquement) administré par injection intradermique sans aiguille à des participants naïfs de vaccin et/ou déjà vaccinés
Deux doses de 0,8 mg du vaccin à ADN plasmidique SCOV2 administrées le jour 1 et le jour 29
Biologique: COVIDITY (SCOV2 uniquement) administré par injection intradermique sans aiguille à des participants précédemment infectés
Une dose unique de 0,8 mg du vaccin à ADN plasmidique SCOV2 administrée le jour 1
EXPÉRIMENTAL: COVIDITY administré par injection intramusculaire sans aiguille (PharmaJet Stratis)
Biologique: COVIDITY (SCOV1 et SCOV2) administré par injection intramusculaire sans aiguille
Deux doses de 1,0 mg du vaccin à ADN plasmidique SCOV1 (administré le jour 1 et le jour 29), suivies de deux doses de 1,0 mg du vaccin à ADN plasmidique SCOV2 (pas avant les jours 113 et 141 [doses à 4 semaines d'intervalle]).
Biologique: COVIDITY (SCOV2 uniquement) administré par injection intramusculaire sans aiguille à des participants naïfs de vaccin et/ou déjà vaccinés
Deux doses de 4,0 mg du vaccin à ADN plasmidique SCOV2 administrées le jour 1 et le jour 29
Biologique: COVIDITY (SCOV2 uniquement) administré par injection intramusculaire sans aiguille à des participants précédemment infectés
Une dose unique de 4,0 mg du vaccin à ADN plasmidique SCOV2 administrée le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par l'enregistrement des événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE v5.0.
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par l'enregistrement des signes vitaux
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Température buccale (°C)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par l'enregistrement des signes vitaux
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Pouls (battements par minute)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par l'enregistrement des signes vitaux
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Fréquence respiratoire (respirations par minute)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par l'enregistrement des signes vitaux
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par un examen physique du participant
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Résultats de l'examen physique (classification binaire : normal ou anormal)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Albumine (g/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Alanine aminotransférase (UI/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Phosphatase alcaline (UI/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Aspartate aminotransférase (UI/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Bicarbonate (mmol/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Calcium corrigé (mmol/L).
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Chlorure (mmol/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Créatinine (μmol/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Créatine kinase (UI/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Bilirubine totale (et directe si cliniquement indiqué ; μmol/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Gamma glutamyl transférase (UI/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Lactate déshydrogénase (UI/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Glycémie aléatoire (mmol/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Phosphore (mesuré en phosphate ; mmol/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Potassium (mmol/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sodium (mmol/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Acide urique (urate ; mmol/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par la chimie sérique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Protéines totales (g/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par l'hématologie
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Hémoglobine (g/dL)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par l'hématologie
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Hématocrite (L/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par l'hématologie
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Volume corpusculaire moyen (fL)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par l'hématologie
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (g/dL)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par l'hématologie
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Numération plaquettaire (cellules x 10^9/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par l'hématologie
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Numération des globules rouges (cellules x 10^12/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par l'hématologie
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Numération des globules blancs (cellules x 10^9/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par l'hématologie
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Différentiel de globules blancs (cellules x 10^9/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par les paramètres de coagulation et les biomarqueurs
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Ratio normalisé international (pas d'unités)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par les paramètres de coagulation et les biomarqueurs
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Temps de Quick partiel activé (sec)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par les paramètres de coagulation et les biomarqueurs
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Fibrinogène (g/L)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par les paramètres de coagulation et les biomarqueurs
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
D-dimères (ng/mL)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par analyse d'urine
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Glucose (négatif, 100/250/500/1000/2000+ mg/dL)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par analyse d'urine
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Cétones (négatif, trace/petit/modéré/grand, 5/15/40/80/160 mg/dL)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par analyse d'urine
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sang (négatif, trace, trace non hémolysée/modéré, trace hémolysée/+/++/+++)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par analyse d'urine
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Leucocytes (négatif, trace/+/++/+++)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par analyse d'urine
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Bilirubine (négatif, +/++/+++)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par analyse d'urine
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
pH (5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5 unités de pH)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par analyse d'urine
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Gravité spécifique (1.000/1.004/1.005/1.010/1.015/1.020/1.025/1.030 [aucune unité])
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par analyse d'urine
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Protéine (négatif, trace/+/++/+++/++++)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par analyse d'urine
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Examen microscopique (si cliniquement indiqué uniquement) pour les bactéries, les globules rouges, les globules blancs, les cylindres et les cristaux (classification binaire : absent ou présent)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Sécurité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Fréquence cardiaque, intervalle PR, durée QRS, intervalle QT, intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF), morphologie générale et interprétation de l'ECG par l'investigateur
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Innocuité et tolérabilité de COVIDITY évaluées par des événements de réactogénicité locaux et systémiques
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines

Échelle d'évaluation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (US FDA 2007).

Les événements locaux de réactogénicité seront mesurés pour le site d'injection à l'aide d'une échelle à 4 points où 1 = « léger » et 4 = « potentiellement menaçant le pronostic vital ».

Les événements systémiques de réactogénicité intéressants comprennent la fièvre, les frissons, les maux de tête, la myalgie, l'arthralgie, la fatigue, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la rhinorrhée, la respiration sifflante, la sensation générale de malaise et la perte d'appétit.
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
L'innocuité et la tolérabilité de COVIDITY telles qu'évaluées par l'apparition de toute nouvelle affection médicale chronique
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'immunogénicité de COVIDITY telle qu'évaluée par la réponse anticorps
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Réponses quantitatives d'anticorps spécifiques à COVIDITY mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou à l'aide de la plateforme Meso Scale Discovery (MSD)
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
L'immunogénicité de COVIDITY telle qu'évaluée par la séroconversion et/ou l'augmentation du titre d'anticorps
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
La proportion de participants qui se séroconvertissent et/ou ont une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps de la protéine N ± S par rapport au départ
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
L'immunogénicité de COVIDITY telle qu'évaluée par la réponse des lymphocytes T
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Réponses quantitatives des lymphocytes T spécifiques à COVIDITY mesurées par le test ELISpot
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : La proportion de participants qui restent exempts de COVID-19 tout au long de l'étude
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
La proportion de participants qui restent négatifs pour le test de réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse du SRAS-CoV-2 (RT-PCR) pendant toute la durée de l'étude
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Exploratoire : L'induction d'une réponse immunitaire humorale fonctionnelle par COVIDITY
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Test de neutralisation du pseudovirus, test de neutralisation du virus vivant ou test de neutralisation de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) Analyse des réponses immunitaires chez les participants positifs au SRAS-CoV-2.
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
Exploratoire : L'induction d'une réponse immunitaire humorale fonctionnelle par COVIDITY
Délai: De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines
c) Analyse des réponses immunitaires par coloration intracellulaire, phénotypage des cellules immunitaires par cytométrie en flux, tests de cytotoxicité, test de prolifération, analyse des cytokines, coloration des tétramères et analyse du répertoire des récepteurs des lymphocytes T
De l'inscription à la fin des études ; environ 6 à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scancell Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVIDITY-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre à disposition les données individuelles des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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