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Una prima volta nello studio in aperto di fase 1 sull'uomo del vaccino COVIDITY somministrato mediante iniezione senza ago

23 novembre 2022 aggiornato da: Scancell Ltd

Una prima volta nello studio in aperto di fase 1 sull'uomo sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino COVIDITY somministrato mediante iniezione intradermica senza ago o iniezione intramuscolare senza ago in adulti sani (COVIDITY-001)

Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del candidato vaccino SARS-CoV-2, COVIDITY, quando somministrato utilizzando un ID senza ago o un dispositivo di iniezione IM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è la prima volta nello studio sull'uomo (FTiH) progettato per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di COVIDITY negli adulti sani quando somministrato mediante iniezione senza ago.

COVIDITY è costituito da due vaccini a DNA plasmidico (SCOV1 e SCOV2). Si prevede che SCOV1 sia attivo contro il ceppo originale SARS-CoV-2 e la variante B.1.1.7 (Alpha), e in misura leggermente minore contro il B.1.351 (Beta) e varianti P.1 (Gamma). Si prevede che SCOV2 potenzierà gli effetti di SCOV1 fornendo al tempo stesso una protezione ulteriormente migliorata contro B.1.351 (Beta) e varianti P.1 (Gamma). Gli anticorpi indotti da SCOV1 e SCOV2 mostrano anche un forte legame con B.1.617.2 (Delta) e B.1.1.529 (Omicron) varianti in modelli non clinici.

Quando lo studio è iniziato nel 2021, c'era un numero significativo di individui non vaccinati che non avevano alcuna esposizione nota a SARS-CoV-2; tuttavia, poiché l'epidemiologia è cambiata rapidamente con la maggior parte delle persone che sono state vaccinate o infettate con SARS-CoV-2, o entrambi, l'uso di SCOV2 solo in queste popolazioni aveva un senso razionale, in particolare perché ha più mutazioni in comune con la variante Omicron . Un emendamento al protocollo presentato nel febbraio 2022, ha consentito l'arruolamento dei partecipanti indipendentemente dalla loro precedente vaccinazione COVID-19 e/o dallo stato di infezione da SARS-CoV-2, ha modificato il regime di trattamento solo per SCOV2 e ha allineato la dose somministrata con le dosi impiegate per altri vaccini a DNA. Le analisi di immunogenicità saranno eseguite separatamente per le popolazioni di analisi di immunogenicità naïve al vaccino, precedentemente vaccinate e precedentemente infette.

I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 per essere vaccinati mediante iniezione senza ago IM o ID in blocchi determinati dalla loro precedente vaccinazione COVID-19 e dallo stato di infezione da SARS-CoV-2, come segue:

Partecipanti iscritti al protocollo iniziale (emendamento 1): due dosi di SCOV1 (somministrate il giorno 1 e il giorno 29), seguite da due dosi di SCOV2 (non prima dei giorni 113 e 141 [dosi a distanza di 4 settimane]). Verrà quindi eseguita una valutazione finale di fine studio 6 settimane dopo l'ultima dose del vaccino in studio (giorno 183).

Partecipanti arruolati in base all'emendamento 2 del protocollo: Partecipanti naive al vaccino e precedentemente vaccinati: due dosi di SCOV2 (somministrate il giorno 1 e il giorno 29) con una valutazione finale di fine studio eseguita 6 settimane dopo l'ultima dose del vaccino in studio (giorno 71); Partecipanti precedentemente infetti: una singola dose di SCOV2 (somministrata il giorno 1) con una valutazione finale di fine studio eseguita 6 settimane dopo l'ultima dose del vaccino in studio (giorno 43)

Ciascuna dose di SCOV1 e/o SCOV2 verrà somministrata tramite iniezione senza ago, per via intradermica (braccio di studio 1; dispositivo PharmaJet Tropis®) o intramuscolare (braccio di studio 2; dispositivo PharmaJet Stratis®). I siti di iniezione idonei includono l'aspetto esterno della parte superiore sinistra o destra del braccio (muscolo deltoide mediale) o la parte esterna della coscia sinistra o destra (muscolo laterale).

Questo studio dovrebbe iscrivere fino a 80 partecipanti in un unico centro in Sud Africa. L'arruolamento tenterà di continuare fino a quando almeno 10 partecipanti valutabili riceveranno tutte le vaccinazioni SCOV2 richieste dal protocollo per ciascuna popolazione di analisi dell'immunogenicità. Tuttavia, se l'epidemiologia è tale da impedire l'arruolamento di determinate popolazioni, il Safety Review Committee può stabilire che l'arruolamento per quella popolazione sia considerato completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute, Centre for TB Research Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi allo studio:

  • - Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 59 anni.
  • Il partecipante è maschio o femmina non incinta.
  • - Il partecipante non ha avuto alcuna esposizione nota al virus SARS-CoV-2 negli ultimi 14 giorni e ha un test di laboratorio RT-PCR SARS-CoV-2 negativo entro 48 ore prima della prima somministrazione del vaccino in studio.
  • Il partecipante è determinato dall'investigatore come sano sulla base della storia medica, dell'esame fisico, dei segni vitali e dei test di laboratorio di routine.
  • Il partecipante accetta di rispettare le procedure dello studio, inclusa la raccolta del sangue venoso, e di essere disponibile per tutte le visite dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo durante lo screening e un test di gravidanza su siero negativo il giorno -1, prima della prima dose del vaccino in studio, e non essere né in allattamento né intenzionate a rimanere incinte durante la partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio
  • Gli uomini che sono potenzialmente fertili devono accettare di utilizzare la protezione barriera per la durata della loro partecipazione allo studio e fino a 120 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del vaccino in studio quando intrattengono rapporti sessuali con donne in età fertile, donne incinte , o in allattamento; accettano inoltre di richiedere alle loro partner di utilizzare un metodo contraccettivo efficace se sono in età fertile
  • - Il partecipante ha una temperatura orale inferiore a 37,5 oC allo screening e prima della somministrazione.

  • Il partecipante ha un elettrocardiogramma di screening (ECG) con nessuno dei seguenti risultati clinicamente significativi:

    • Intervallo PR >210 msec
    • QRS-durata > 120 msec
    • Intervallo QT >500 msec
    • Intervallo QT corretto da Fridericia (QTcF) -intervallo >450 msec (maschi), >470 msec (femmine)
    • Onda Q patologica
    • Cambiamenti significativi dell'onda ST-T
    • Blocco cardiaco atrioventricolare di secondo o terzo grado.
  • Il partecipante accetta di astenersi dal donare sangue o plasma, al di fuori dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio.
  • Il partecipante accetta di non consumare alcol entro 48 ore prima di ogni somministrazione del vaccino in studio e ha un test dell'alito alcolico negativo prima della prima somministrazione del vaccino in studio.

Il partecipante che soddisfa QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione non è idoneo per l'ammissione allo studio:

  • Il partecipante ha una storia di comprovata infezione da SARS-CoV-2 durante i 28 giorni precedenti la prima somministrazione pianificata di COVIDITY.
  • Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione COVID-19 o altra vaccinazione o richiamo durante i 28 giorni precedenti la prima somministrazione pianificata di COVIDITY.
  • - Il partecipante ha una storia di malattia respiratoria cronica, ipertensione, malattia cardiovascolare significativa, malattia autoimmune (incluso ipotiroidismo senza causa definita non autoimmune), immunodeficienza, disturbo della coagulazione, storia di trombosi o malignità (ad eccezione di neoplasie adeguatamente trattate con un previsto 5- tasso di sopravvivenza annuale >90%, ad es. carcinoma in situ della mammella o della cervice, carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle).
  • - Il partecipante è affetto da qualsiasi malattia o condizione medica o condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (metterebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbe interferire con la valutazione delle risposte).
  • - Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening.
  • Consumo di alcol >21 unità a settimana (maschi) o >14 unità a settimana (femmine) (1 unità di alcol equivale a 1/2 pinta [285 ml] di birra o lager, 1 bicchiere [125 ml] di vino o 1 /6 gill [25 ml] di alcolici).
  • Storia di esercizio fisico intenso (ad es. Sollevamento di carichi pesanti, allenamento con i pesi o fitness) entro 96 ore (4 giorni) prima della somministrazione della prima vaccinazione in studio.
  • - Il partecipante ha partecipato a un altro studio sperimentale che ha coinvolto un prodotto sperimentale entro 30 giorni, o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione del vaccino in studio nello studio in corso.
  • Il partecipante è attualmente iscritto o prevede di partecipare a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale che verrà ricevuto durante il periodo di riferimento dello studio.
  • - Il partecipante ha una storia di qualsiasi reazione di ipersensibilità al vaccino o al farmaco (incluse reazioni cutanee o anafilassi) o altre allergie note clinicamente significative.
  • - Il partecipante ha una storia di uso cronico (> 14 giorni continui nei 6 mesi precedenti lo screening) di qualsiasi farmaco che possa essere associato a ridotta risposta immunitaria inclusi, ma non limitati a: corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/die di prednisone equivalente, iniezioni di allergia , immunoglobulina, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci immunosoppressori. È consentito l'uso di preparazioni steroidee per uso topico, oftalmico, inalatorio e intranasale a basso dosaggio (non più dell'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno).
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) dalla prima somministrazione del vaccino in studio (giorno 1), uso di farmaci da banco o integratori a base di erbe entro 7 giorni. È consentito l'uso occasionale di paracetamolo (fino a 4 g al giorno) e terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi orali, impiantabili, iniettabili transdermici o intrauterini. I supplementi nutrizionali possono essere consentiti ma devono essere discussi con il supervisore medico dello Sponsor prima dell'iscrizione del partecipante.
  • - Il partecipante ha ricevuto immunoglobuline e/o sangue o prodotti sanguigni entro 90 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio (giorno 1) o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • - Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o uso di altre droghe ricreative (esclusa la cannabis) entro 6 mesi prima della prima somministrazione del vaccino in studio.
  • - Il partecipante ha un risultato positivo per droghe d'abuso nelle urine allo screening o prima della prima somministrazione del vaccino dello studio (giorno 1) ad eccezione della cannabis per la quale un risultato positivo è accettabile se il partecipante conferma l'uso ricreativo e questa informazione è considerata essere attendibile a parere dell'investigatore.
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino sperimentale SARS-CoV-2 diverso da SCOV1.
  • - Il partecipante è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando o desidera concepire/procreare figli durante lo studio.
  • - Il partecipante presenta risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening biochimico, ematologico o esami del sangue della coagulazione o analisi delle urine; i partecipanti con la sindrome di Gilbert potranno entrare nello studio.
  • Qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il partecipante incapace di partecipare allo studio, può limitare la sua capacità di fornire i risultati riportati dal partecipante o può interferire con l'aderenza al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: COVIDITY somministrato tramite iniezione intradermica senza ago (PharmaJet Tropis)
Biologico: COVIDITY (SCOV1 e SCOV2) somministrato tramite iniezione intradermica senza ago
Due dosi da 0,2 mg del vaccino a DNA plasmidico SCOV1 (somministrate il giorno 1 e il giorno 29), seguite da due dosi da 0,2 mg del vaccino a DNA plasmidico SCOV2 (non prima dei giorni 113 e 141 [dosi a distanza di 4 settimane]).
Biologico: COVIDITY (solo SCOV2) somministrato tramite iniezione intradermica senza ago a partecipanti naive al vaccino e/o precedentemente vaccinati
Due dosi da 0,8 mg del vaccino a DNA plasmidico SCOV2 somministrate il Giorno 1 e il Giorno 29
Biologico: COVIDITY (solo SCOV2) somministrato tramite iniezione intradermica senza ago a partecipanti precedentemente infetti
Una singola dose da 0,8 mg del vaccino a DNA plasmidico SCOV2 somministrato il giorno 1
SPERIMENTALE: COVIDITY somministrato tramite iniezione intramuscolare senza ago (PharmaJet Stratis)
Biologico: COVIDITY (SCOV1 e SCOV2) somministrato tramite iniezione intramuscolare senza ago
Due dosi da 1,0 mg del vaccino a DNA plasmidico SCOV1 (somministrate il giorno 1 e il giorno 29), seguite da due dosi da 1,0 mg del vaccino a DNA plasmidico SCOV2 (non prima dei giorni 113 e 141 [dosi a distanza di 4 settimane]).
Biologico: COVIDITY (solo SCOV2) somministrato tramite iniezione intramuscolare senza ago a partecipanti naive al vaccino e/o precedentemente vaccinati
Due dosi da 4,0 mg del vaccino a DNA plasmidico SCOV2 somministrate il Giorno 1 e il Giorno 29
Biologico: COVIDITY (solo SCOV2) somministrato tramite iniezione intramuscolare senza ago a partecipanti precedentemente infetti
Una singola dose da 4,0 mg del vaccino a DNA plasmidico SCOV2 somministrato il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla registrazione degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
National Cancer Institute [NCI] Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi; CTCAE v5.0.
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla registrazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Temperatura orale (°C)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla registrazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Polso (battiti al minuto)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla registrazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla registrazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate da un esame fisico del partecipante
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Risultati dell'esame obiettivo (classificazione binaria: normale o anormale)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Albumina (g/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Alanina aminotransferasi (UI/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Fosfatasi alcalina (UI/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Aspartato aminotransferasi (UI/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Bicarbonato (mmol/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Calcio corretto (mmol/L).
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Cloruro (mmol/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Creatinina (μmol/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Creatina chinasi (UI/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Bilirubina totale (e diretta se clinicamente indicato; μmol/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Gamma glutamil transferasi (UI/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Lattato deidrogenasi (UI/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Glicemia casuale (mmol/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Fosforo (misurato come fosfato; mmol/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Potassio (mmol/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sodio (mmol/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Acido urico (urato; mmol/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dalla chimica del siero
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Proteine ​​totali (g/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'ematologia
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Emoglobina (g/dL)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'ematologia
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Ematocrito (L/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'ematologia
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Volume corpuscolare medio (fL)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'ematologia
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (g/dL)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'ematologia
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Conta piastrinica (cellule x 10^9/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'ematologia
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Conta dei globuli rossi (cellule x 10^12/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'ematologia
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Conta dei globuli bianchi (cellule x 10^9/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'ematologia
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Differenziale di globuli bianchi (cellule x 10^9/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate mediante parametri di coagulazione e biomarcatori
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Rapporto internazionale normalizzato (nessuna unità)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate mediante parametri di coagulazione e biomarcatori
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Tempo di protrombina parziale attivato (sec)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate mediante parametri di coagulazione e biomarcatori
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Fibrinogeno (g/L)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate mediante parametri di coagulazione e biomarcatori
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
D-dimero (ng/ml)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Glucosio (negativo, 100/250/500/1000/2000+ mg/dL)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Chetoni (negativi, tracce/piccoli/moderati/grandi, 5/15/40/80/160 mg/dL)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sangue (negativo, in tracce, in tracce non emolizzato/moderato, in tracce emolizzato/+/++/+++)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Leucociti (negativo, traccia/+/++/+++)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Bilirubina (negativa, +/++/+++)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
pH (5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5 unità di pH)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Peso specifico (1.000/1.004/1.005/1.010/1.015/1.020/1.025/1.030 [nessuna unità])
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Proteine ​​(negative, tracce/+/++/+++/++++)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Esame microscopico (solo se clinicamente indicato) per batteri, globuli rossi, globuli bianchi, cilindri e cristalli (classificazione binaria: assente o presente)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Frequenza cardiaca, intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QT corretto da Fridericia (QTcF), morfologia generale e interpretazione dell'ECG da parte dello sperimentatore
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate da eventi di reattogenicità locali e sistemici
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane

Scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi (FDA statunitense 2007).

Gli eventi di reattogenicità locale saranno misurati per il sito di iniezione utilizzando una scala a 4 punti dove 1 = "lieve" e 4 = "potenzialmente pericoloso per la vita".

Gli eventi di reattogenicità sistemica di interesse includono febbre, brividi, mal di testa, mialgia, artralgia, affaticamento, nausea, vomito, diarrea, rinorrea, respiro sibilante, sensazione generale di malessere e perdita di appetito.
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di COVIDITY valutate dall'insorgenza di eventuali nuove condizioni mediche croniche
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'immunogenicità di COVIDITY valutata dalla risposta anticorpale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Risposte anticorpali quantitative specifiche per COVIDITY misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o utilizzando la piattaforma Meso Scale Discovery (MSD)
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
L'immunogenicità di COVIDITY valutata mediante sieroconversione e/o aumento del titolo anticorpale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
La percentuale di partecipanti che sieroconvertono e/o hanno un aumento di 4 volte del titolo anticorpale della proteina N ± S rispetto al basale
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
L'immunogenicità di COVIDITY valutata dalla risposta delle cellule T
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Risposte quantitative delle cellule T specifiche per COVIDITY misurate mediante saggio ELISpot
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: la percentuale di partecipanti che rimangono liberi da COVID-19 durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
La percentuale di partecipanti che rimangono negativi per il test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa SARS-CoV-2 (RT-PCR) per tutta la durata dello studio
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Esplorativo: l'induzione di una risposta immunitaria umorale funzionale da parte di COVIDITY
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Saggio di neutralizzazione dello pseudovirus, test di neutralizzazione del virus vivo o test di neutralizzazione dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) Analisi delle risposte immunitarie nei partecipanti che sono positivi alla SARS-CoV-2.
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
Esplorativo: l'induzione di una risposta immunitaria umorale funzionale da parte di COVIDITY
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane
c) Analisi delle risposte immunitarie mediante colorazione intracellulare, fenotipizzazione delle cellule immunitarie mediante citometria a flusso, test di citotossicità, test di proliferazione, analisi delle citochine, colorazione del tetramero e analisi del repertorio del recettore delle cellule T
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi; circa 6 a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Scancell Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVIDITY-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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