Een eerste keer in humane fase 1 open-label studie van het COVIDITY-vaccin toegediend door naaldloze injectie

Deelnemers moeten voldoen aan ALLE van de volgende opnamecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:

• Deelnemer is in staat en bereid om voorafgaand aan een onderzoeksprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Deelnemer is 18 t/m 59 jaar.
• Deelnemer is een man of een niet-zwangere vrouw.
• Deelnemer is in de afgelopen 14 dagen niet blootgesteld aan het SARS-CoV-2-virus en heeft een negatieve RT-PCR SARS-CoV-2-laboratoriumtest binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van de studievaccinatie.
• De onderzoeker bepaalt dat de deelnemer gezond is op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en routinematige laboratoriumtests.
• De deelnemer stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures, inclusief het afnemen van veneus bloed, en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tijdens de screening en een negatieve serum-zwangerschapstest op dag -1, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, en mogen geen borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan de studie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin
• Mannen die potentieel vruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen barrièrebescherming te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en tot 120 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin wanneer zij seksuele betrekkingen aangaan met vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn , of borstvoeding geven; ze stemmen er ook mee in om hun vrouwelijke partners te vragen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze zwanger kunnen worden
• Deelnemer heeft een orale temperatuur van minder dan 37,5 oC bij screening en voorafgaand aan toediening.

• Deelnemer heeft een screening-elektrocardiogram (ECG) met geen van de volgende klinisch significante bevindingen:

  • PR-interval >210 msec
  • QRS-duur >120 msec
  • QT-interval >500 msec
  • Gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF)-interval >450 msec (mannen), >470 msec (vrouwen)
  • Pathologische Q-golf
  • Significante veranderingen in de ST-T-golf
  • Atrioventriculair hartblok van de tweede of derde graad.
• De deelnemer stemt ermee in af te zien van het doneren van bloed of plasma, buiten het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
• De deelnemer stemt ermee in om binnen 48 uur voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin geen alcohol te consumeren en heeft een negatieve alcoholademtest voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin.

Deelnemersbijeenkomst ELK van de volgende uitsluitingscriteria komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van bewezen infectie met SARS-CoV-2 gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste geplande toediening van COVIDITY.
• Deelnemer heeft in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste geplande toediening van COVIDITY een COVID-19 of andere vaccinatie of booster gekregen.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische ademhalingsziekte, hypertensie, significante hart- en vaatziekten, auto-immuunziekte (inclusief hypothyreoïdie zonder gedefinieerde niet-auto-immuunoorzaak), immunodeficiëntie, stollingsstoornis, voorgeschiedenis van trombose of maligniteit (behalve voor adequaat behandelde maligniteiten met een verwachte 5- jaaroverleving van >90%, bijv. carcinoom in situ van de borst of baarmoederhals, plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
• Deelnemer heeft een medische ziekte of aandoening, of psychiatrische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan de studie zou verhinderen (de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven, de deelnemer niet in staat zou stellen om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of met de beoordeling van de antwoorden).
• Deelnemer heeft bij screening een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2-antilichamen.
• Alcoholconsumptie van >21 eenheden per week (mannen) of >14 eenheden per week (vrouwen) (1 eenheid alcohol staat gelijk aan 285 ml bier of pils, 1 glas wijn [125 ml] of 1 /6 kieuw [25 ml] sterke drank).
• Voorgeschiedenis van zware inspanning (bijv. zwaar tillen, gewichts- of fitnesstraining) binnen 96 uur (4 dagen) voorafgaand aan toediening van de eerste studievaccinatie.
• Deelnemer heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste toediening van het studievaccin in de huidige studie.
• Deelnemer is momenteel ingeschreven in of is van plan om deel te nemen aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct dat tijdens de onderzoeksrapportageperiode zal worden ontvangen.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op vaccins of geneesmiddelen (waaronder huidreacties of anafylaxie), of andere bekende klinisch significante allergieën.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronisch gebruik (>14 aaneengesloten dagen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening) van medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde immuunrespons, waaronder, maar niet beperkt tot: systemische corticosteroïden van meer dan 10 mg/dag prednison-equivalent, allergie-injecties , immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of andere immunosuppressiva. Het gebruik van laaggedoseerde topische, oftalmische, inhalatie- en intranasale steroïdepreparaten is toegestaan ​​(niet meer dan het equivalent van 10 mg prednison per dag).
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na toediening van het eerste onderzoeksvaccin (dag 1), gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of kruidensupplementen binnen 7 dagen. Het gebruik van occasioneel paracetamol (tot 4 g per dag) en hormoonvervangingstherapie, orale, implanteerbare, transdermale injecteerbare of intra-uteriene anticonceptiva is toegestaan. Voedingssupplementen kunnen worden toegestaan, maar moeten voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer worden besproken met de medische monitor van de sponsor.
• Deelnemer heeft immunoglobulinen en/of bloed of bloedproducten gekregen binnen 90 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksvaccin (dag 1) of op enig moment tijdens het onderzoek.
• Deelnemer heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik of ander recreatief drugsgebruik (met uitzondering van cannabis) binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksvaccin.
• Deelnemer heeft een positief resultaat voor drugsmisbruik in de urine bij screening of voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin (dag 1), met uitzondering van cannabis waarvoor een positief resultaat acceptabel is als de deelnemer recreatief gebruik bevestigt, en deze informatie wordt beschouwd als betrouwbaar naar het oordeel van de Onderzoeker.
• Deelnemer heeft een ander experimenteel SARS-CoV-2-vaccin gekregen dan SCOV1.
• Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding, is van plan of wil zwanger worden/vader worden tijdens het onderzoek.
• Deelnemer heeft klinisch significante abnormale bevindingen bij screening op biochemie, hematologie of stollingsbloedonderzoek of urineonderzoek; deelnemers met het syndroom van Gilbert mogen deelnemen aan de studie.
• Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer niet in staat kan stellen om aan het onderzoek deel te nemen, kan zijn vermogen beperken om door de deelnemer gerapporteerde resultaten te verstrekken, of kan de naleving van het protocol verstoren.