Ensimmäistä kertaa ihmisellä vaiheen 1 avoin tutkimus COVIDITY-rokotteesta, joka annetaan neulattomalla injektiolla

Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

• Osallistuja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
• Osallistuja on 18-59-vuotias.
• Osallistuja on mies tai ei-raskaana oleva nainen.
• Osallistuja ei ole altistunut SARS-CoV-2-virukselle viimeisten 14 päivän aikana, ja hänellä on negatiivinen RT-PCR SARS-CoV-2 -laboratoriotesti 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
• Tutkija määrittelee osallistujan terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.
• Osallistuja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien laskimoveren keräämistä, ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen seerumin raskaustesti päivänä -1, ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta, eivätkä he imetä eivätkä aio tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
• Potentiaalisesti hedelmällisten miesten on suostuttava käyttämään estesuojaa tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 120 päivään asti viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisesta, kun he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevien, raskaana olevien naisten kanssa. tai imettävä; he suostuvat myös pyytämään naispuolisia kumppaneitaan käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat hedelmällisessä iässä
• Osallistujan suun lämpötila on alle 37,5 oC seulonnassa ja ennen annostusta.

• Osallistujalla on seulontasähkökardiogrammi (EKG), jossa ei ole mitään seuraavista kliinisesti merkittävistä löydöistä:

  • PR-väli >210 ms
  • QRS-kesto >120 ms
  • QT-väli > 500 ms
  • Friderician korjattu QT-aika (QTcF) - aika >450 ms (miehet), >470 ms (naiset)
  • Patologinen Q-aalto
  • Merkittäviä ST-T-aallon muutoksia
  • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen sydänkatkos.
• Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta verta tai plasmaa tutkimuksen ulkopuolella tutkimukseen osallistumisen ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
• Osallistuja sitoutuu olemaan juomatta alkoholia 48 tunnin aikana ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista ja hänen alkoholihengitystestinsä on negatiivinen ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.

Osallistujan kokous MITÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä ei ole oikeutettuja opintoihin:

• Osallistujalla on todettu SARS-CoV-2-infektio 28 päivän aikana ennen ensimmäistä suunniteltua COVIDITY-hoitoa.
• Osallistuja on saanut COVID-19- tai muun rokotuksen tai tehosterokotteen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä suunniteltua COVIDITY-antoa.
• Osallistujalla on ollut krooninen hengityselin sairaus, verenpainetauti, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, autoimmuunisairaus (mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta ilman määriteltyä ei-autoimmuunista syytä), immuunipuutos, hyytymishäiriö, tromboosi tai pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan olevan 5 vuoden eloonjäämisaste > 90 %, esim. rinta- tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä).
• Osallistujalla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkimukseen osallistumisen (aittaisi osallistujan liialliseen loukkaantumisriskiin, tekisi osallistujasta kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia tai voisi häiritä vastausten arvioinnin kanssa).
• Osallistujalla on seulonnassa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille.
• Alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa (miehet) tai >14 yksikköä viikossa (naiset) (1 yksikkö alkoholia vastaa 1/2 tuoppia [285 ml] olutta tai lageria, 1 lasi [125 ml] viiniä tai 1 /6 kidusta [25 ml] alkoholia).
• Aiempi rasittava harjoittelu (esim. raskas nostaminen, painon tai kuntoharjoittelu) 96 tunnin (4 päivän) sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen antamista.
• Osallistuja on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tässä tutkimuksessa.
• Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella, joka vastaanotetaan tutkimuksen raportointijakson aikana.
• Osallistujalla on aiemmin esiintynyt rokote- tai lääkeyliherkkyysreaktioita (mukaan lukien ihoreaktiot tai anafylaksia) tai muita tunnettuja kliinisesti merkittäviä allergioita.
• Osallistuja on käyttänyt kroonisesti (> 14 yhtäjaksoista päivää seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana) lääkkeitä, jotka voivat liittyä immuunivasteen heikkenemiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisoniavastaavaa, allergiainjektiot , immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet. Pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö on sallittua (enintään 10 mg prednisonia päivässä).
• Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1), käsikauppalääkkeiden tai yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän sisällä. Satunnaisen parasetamolin (enintään 4 g päivässä) ja hormonikorvaushoidon, suun kautta otettavien, implantoitavien, ihon läpi annettavien tai kohdunsisäisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on sallittua. Ravintolisät voivat olla sallittuja, mutta niistä on keskusteltava sponsorin lääkärin kanssa ennen osallistujan ilmoittautumista.
• Osallistuja on saanut immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verta tai verituotteita 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa (päivä 1) tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Osallistuja on aiemmin käyttänyt alkoholia tai muita huumeita (paitsi kannabista) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.
• Osallistujalla on positiivinen tulos virtsan väärinkäytöstä seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa (päivä 1) lukuun ottamatta kannabista, jolle positiivinen tulos on hyväksyttävä, jos osallistuja vahvistaa virkistyskäytön, ja tämän tiedon katsotaan olevan tutkijan mielestä luotettava.
• Osallistuja on saanut kokeellisen SARS-CoV-2-rokotteen kuin SCOV1-rokotteen.
• Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee tai haluaa tulla raskaaksi/isäksi tutkimuksen aikana.
• Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulontabiokemian, hematologisen tai hyytymisverikokeiden tai virtsaanalyysin yhteydessä; osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, saavat osallistua tutkimukseen.
• Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa estää osallistujan osallistumasta tutkimukseen, rajoittaa hänen kykyään toimittaa osallistujan raportoimia tuloksia tai häiritä protokollan noudattamista.