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Eine erste Open-Label-Studie der Phase 1 am Menschen zum COVIDITY-Impfstoff, der durch nadelfreie Injektion verabreicht wird

23. November 2022 aktualisiert von: Scancell Ltd

Eine erste offene Phase-1-Studie am Menschen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des COVIDITY-Impfstoffs, der durch nadelfreie intradermale Injektion oder nadelfreie intramuskuläre Injektion bei gesunden Erwachsenen verabreicht wird (COVIDITY-001)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten COVIDITY bei Verabreichung mit einem nadelfreien ID- oder IM-Injektionsgerät.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Studie am Menschen (FTiH), die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von COVIDITY bei gesunden Erwachsenen bei Verabreichung durch nadelfreie Injektion zu untersuchen.

COVIDITY besteht aus zwei DNA-Plasmid-Impfstoffen (SCOV1 und SCOV2). Es wird erwartet, dass SCOV1 gegen den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm und die Variante B.1.1.7 (Alpha) und in etwas geringerem Maße gegen B.1.351 aktiv ist (Beta) und P.1 (Gamma) Varianten. Es wird erwartet, dass SCOV2 die Wirkung von SCOV1 verstärkt und gleichzeitig einen weiter verbesserten Schutz gegen B.1.351 bietet (Beta) und P.1 (Gamma) Varianten. Durch SCOV1 und SCOV2 induzierte Antikörper zeigen auch eine starke Bindung an B.1.617.2 (Delta) und B.1.1.529 (Omicron)-Varianten in nichtklinischen Modellen.

Als die Studie im Jahr 2021 begann, gab es eine erhebliche Anzahl ungeimpfter Personen, die auch keine bekannte Exposition gegenüber SARS-CoV-2 hatten; Da sich die Epidemiologie jedoch schnell änderte und die meisten Menschen entweder geimpft oder mit SARS-CoV-2 oder beidem infiziert waren, war die Verwendung von SCOV2 nur in diesen Populationen rational sinnvoll, insbesondere da es mehr Mutationen mit der Omicron-Variante gemeinsam hat . Eine im Februar 2022 eingereichte Protokolländerung ermöglichte die Aufnahme von Teilnehmern unabhängig von ihrer vorherigen COVID-19-Impfung und/oder ihrem SARS-CoV-2-Infektionsstatus, änderte das Behandlungsschema nur auf SCOV2 und passte die verabreichte Dosis an die verwendeten Dosen an andere DNA-Impfstoffe. Immunogenitätsanalysen werden separat für die impfstoffnaiven, zuvor geimpften und zuvor infizierten Immunogenitätsanalysepopulationen durchgeführt.

Berechtigte Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um entweder durch nadelfreie IM- oder ID-Injektion in Blöcken geimpft zu werden, die durch ihre vorherige COVID-19-Impfung und ihren SARS-CoV-2-Infektionsstatus wie folgt bestimmt werden:

Teilnehmer, die unter das ursprüngliche Protokoll (Änderung 1) aufgenommen wurden: Zwei Dosen SCOV1 (verabreicht an Tag 1 und Tag 29), gefolgt von zwei Dosen SCOV2 (nicht vor den Tagen 113 und 141 [Dosen im Abstand von 4 Wochen]). Anschließend wird 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs (Tag 183) eine endgültige Bewertung am Ende der Studie durchgeführt.

Teilnehmer, die gemäß Protokolländerung 2 eingeschrieben sind: Impfnaive und zuvor geimpfte Teilnehmer: Zwei Dosen SCOV2 (verabreicht an Tag 1 und Tag 29) mit einer abschließenden Bewertung am Ende der Studie, die 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs (Tag 71) durchgeführt wird; Zuvor infizierte Teilnehmer: Eine Einzeldosis SCOV2 (verabreicht an Tag 1) mit einer abschließenden Bewertung am Ende der Studie, die 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs (Tag 43) durchgeführt wird

Jede SCOV1- und/oder SCOV2-Dosis wird über eine nadelfreie Injektion entweder intradermal (Studienarm 1; PharmaJet Tropis®-Gerät) oder intramuskulär (Studienarm 2; PharmaJet Stratis®-Gerät) verabreicht. Geeignete Injektionsstellen sind die Außenseite des linken oder rechten Oberarms (Musculus deltoideus medialis) oder die linke oder rechte Außenseite des Oberschenkels (Musculus lateralis).

Für diese Studie werden voraussichtlich bis zu 80 Teilnehmer in einem einzigen Zentrum in Südafrika aufgenommen. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis mindestens 10 auswertbare Teilnehmer alle gemäß dem Protokoll erforderlichen SCOV2-Impfungen für jede Population der Immunogenitätsanalyse erhalten. Sollte die Epidemiologie jedoch so sein, dass bestimmte Populationen nicht aufgenommen werden können, kann das Safety Review Committee bestimmen, dass die Aufnahme für diese Population als abgeschlossen betrachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute, Centre for TB Research Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Teilnehmer müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um sich für die Teilnahme an der Studie zu qualifizieren:

  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 59 Jahre alt.
  • Die Teilnehmerin ist männlich oder nicht schwanger.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 14 Tagen keine bekannte Exposition gegenüber dem SARS-CoV-2-Virus und hat innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung der Studienimpfung einen negativen RT-PCR SARS-CoV-2-Labortest.
  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen und der routinemäßigen Labortests als gesund eingestuft.
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Entnahme von venösem Blut, und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und am Tag -1 vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und weder stillen noch beabsichtigen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden mindestens 28 Tage vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs anzuwenden
  • Potentiell fruchtbare Männer müssen zustimmen, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und bis 120 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs einen Barriereschutz zu verwenden, wenn sie sexuelle Beziehungen mit schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter eingehen , oder Laktation; Sie stimmen auch zu, ihre Partnerinnen aufzufordern, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind
  • Der Teilnehmer hat beim Screening und vor der Verabreichung eine orale Temperatur von weniger als 37,5 oC.

  • Der Teilnehmer hat ein Screening-Elektrokardiogramm (EKG) mit keinem der folgenden klinisch signifikanten Befunde:

    • PR-Intervall >210 msec
    • QRS-Dauer >120 msec
    • QT-Intervall >500 ms
    • Korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF)-Intervall >450 ms (Männer), >470 ms (Frauen)
    • Pathologische Q-Zacke
    • Signifikante Änderungen der ST-T-Welle
    • Atrioventrikulärer Herzblock zweiten oder dritten Grades.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, außerhalb der Studie für die Dauer der Studienteilnahme und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs auf Blut- oder Plasmaspenden zu verzichten.
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, innerhalb von 48 Stunden vor jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs keinen Alkohol zu konsumieren und vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs einen negativen Alkohol-Atemtest durchführen zu lassen.

Teilnehmertreffen IRGENDEINES der folgenden Ausschlusskriterien berechtigt nicht zur Teilnahme an der Studie:

  • Der Teilnehmer hat in den 28 Tagen vor der ersten geplanten Verabreichung von COVIDITY eine nachgewiesene Infektion mit SARS-CoV-2 in der Vorgeschichte.
  • Der Teilnehmer hat in den 28 Tagen vor der ersten geplanten Verabreichung von COVIDITY eine COVID-19- oder andere Impfung oder Auffrischimpfung erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit chronischer Atemwegserkrankung, Bluthochdruck, signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Autoimmunerkrankung (einschließlich Hypothyreose ohne definierte nicht-autoimmune Ursache), Immunschwäche, Gerinnungsstörung, Thrombose in der Vorgeschichte oder Malignität (mit Ausnahme von angemessen behandelten Malignomen mit einer erwarteten 5- Jahresüberlebensrate von > 90 %, z. B. Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses, Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut).
  • Der Teilnehmer hat eine medizinische Krankheit oder einen Zustand oder einen psychiatrischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde, den Teilnehmer unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder stören könnte mit Auswertung der Antworten).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 oder 2.
  • Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche (Männer) oder >14 Einheiten pro Woche (Frauen) (1 Einheit Alkohol entspricht 1/2 Pint [285 ml] Bier oder Lagerbier, 1 Glas [125 ml] Wein oder 1 /6 Kiemen [25 ml] Spiritus).
  • Vorgeschichte von anstrengenden Übungen (z. B. schweres Heben, Kraft- oder Fitnesstraining) innerhalb von 96 Stunden (4 Tagen) vor der Verabreichung der ersten Studienimpfung.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs in der aktuellen Studie an einer anderen Prüfstudie mit einem Prüfprodukt teilgenommen.
  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine andere klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die während des Berichtszeitraums der Studie eingehen wird.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte Impf- oder Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautreaktionen oder Anaphylaxie) oder andere bekannte klinisch signifikante Allergien.
  • Der Teilnehmer hat eine Geschichte der chronischen Anwendung (> 14 aufeinanderfolgende Tage in den 6 Monaten vor dem Screening) von Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort in Verbindung gebracht werden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemische Kortikosteroide, die 10 mg/Tag Prednisonäquivalent überschreiten, Allergieinjektionen B. Immunglobulin, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Arzneimittel oder andere immunsuppressive Arzneimittel. Die Anwendung niedrig dosierter topischer, ophthalmischer, inhalativer und intranasaler Steroidpräparate ist erlaubt (nicht mehr als das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag).
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs (Tag 1), Verwendung von rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Ergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol (bis zu 4 g pro Tag) und Hormonersatztherapie, orale, implantierbare, transdermal injizierbare oder intrauterine Kontrazeptiva ist erlaubt. Nahrungsergänzungsmittel sind möglicherweise zulässig, müssen jedoch vor der Anmeldung des Teilnehmers mit dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen werden.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs (Tag 1) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Immunglobuline und/oder Blut oder Blutprodukte erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch oder andere Freizeitdrogen (außer Cannabis) konsumiert.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder vor der ersten Studienimpfstoffverabreichung (Tag 1) ein positives Ergebnis für Drogenmissbrauch im Urin, mit Ausnahme von Cannabis, für das ein positives Ergebnis akzeptabel ist, wenn der Teilnehmer den Freizeitkonsum bestätigt und diese Information als akzeptabel gilt zuverlässig nach Meinung des Ermittlers.
  • Der Teilnehmer hat einen anderen experimentellen SARS-CoV-2-Impfstoff als SCOV1 erhalten.
  • Der Teilnehmer ist schwanger, stillt oder plant oder möchte während der Studie Kinder zeugen/zeugen.
  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante abnormale Befunde beim Screening von Biochemie, Hämatologie oder Blutgerinnungstests oder Urinanalysen; Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen kann, seine Fähigkeit einschränken kann, die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse bereitzustellen, oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: COVIDITY verabreicht über nadelfreie intradermale Injektion (PharmaJet Tropis)
Biologisch: COVIDITY (SCOV1 und SCOV2), verabreicht über eine nadelfreie intradermale Injektion
Zwei 0,2-mg-Dosen des Plasmid-DNA-Impfstoffs SCOV1 (verabreicht an Tag 1 und Tag 29), gefolgt von zwei 0,2-mg-Dosen des Plasmid-DNA-Impfstoffs SCOV2 (nicht vor den Tagen 113 und 141 [Dosen im Abstand von 4 Wochen]).
Biologisch: COVIDITY (nur SCOV2) verabreicht über eine nadelfreie intradermale Injektion an impfstoffnaive und/oder zuvor geimpfte Teilnehmer
Zwei 0,8-mg-Dosen des Plasmid-DNA-Impfstoffs SCOV2, verabreicht an Tag 1 und Tag 29
Biologisch: COVIDITY (nur SCOV2) verabreicht über nadelfreie intradermale Injektion an zuvor infizierte Teilnehmer
Eine Einzeldosis von 0,8 mg des Plasmid-DNA-Impfstoffs SCOV2, verabreicht an Tag 1
EXPERIMENTAL: COVIDITY verabreicht über nadelfreie intramuskuläre Injektion (PharmaJet Stratis)
Biologisch: COVIDITY (SCOV1 und SCOV2), verabreicht über eine nadelfreie intramuskuläre Injektion
Zwei 1,0-mg-Dosen des Plasmid-DNA-Impfstoffs SCOV1 (verabreicht an Tag 1 und Tag 29), gefolgt von zwei 1,0-mg-Dosen des Plasmid-DNA-Impfstoffs SCOV2 (nicht vor den Tagen 113 und 141 [Dosen im Abstand von 4 Wochen]).
Biologisch: COVIDITY (nur SCOV2) verabreicht über eine nadelfreie intramuskuläre Injektion an impfstoffnaive und/oder zuvor geimpfte Teilnehmer
Zwei 4,0-mg-Dosen des Plasmid-DNA-Impfstoffs SCOV2, verabreicht an Tag 1 und Tag 29
Biologisch: COVIDITY (nur SCOV2) verabreicht über nadelfreie intramuskuläre Injektion an zuvor infizierte Teilnehmer
Eine Einzeldosis von 4,0 mg des Plasmid-DNA-Impfstoffs SCOV2, verabreicht an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE v5.0.
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet durch die Aufzeichnung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Orale Temperatur (°C)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet durch die Aufzeichnung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Puls (Schläge pro Minute)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet durch die Aufzeichnung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet durch die Aufzeichnung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch eine körperliche Untersuchung des Teilnehmers
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Körperliche Untersuchungsbefunde (binäre Klassifikation: normal oder anormal)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Albumin (g/l)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Alanin-Aminotransferase (IE/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Alkalische Phosphatase (IE/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Aspartat-Aminotransferase (IE/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Bikarbonat (mmol/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Korrigiertes Calcium (mmol/L).
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Chlorid (mmol/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Kreatinin (μmol/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Kreatinkinase (IE/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Gesamtbilirubin (und direkt, falls klinisch indiziert; μmol/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Gamma-Glutamyltransferase (IE/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Laktatdehydrogenase (IE/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Zufallsglukose (mmol/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Phosphor (gemessen als Phosphat; mmol/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Kalium (mmol/l)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Natrium (mmol/l)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Harnsäure (Urat; mmol/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand der Serumchemie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Gesamtprotein (g/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Hämatologie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Hämoglobin (g/dl)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Hämatologie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Hämatokrit (L/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Hämatologie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Mittleres korpuskuläres Volumen (fL)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Hämatologie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (g/dL)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Hämatologie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Thrombozytenzahl (Zellen x 10^9/l)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Hämatologie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Anzahl der roten Blutkörperchen (Zellen x 10^12/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Hämatologie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Anzahl weißer Blutkörperchen (Zellen x 10^9/L)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Hämatologie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Differenzierung der weißen Blutkörperchen (Zellen x 10^9/l)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand von Gerinnungsparametern und Biomarkern
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
International normalisiertes Verhältnis (keine Einheiten)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand von Gerinnungsparametern und Biomarkern
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Aktivierte partielle Prothrombinzeit (Sek.)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand von Gerinnungsparametern und Biomarkern
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Fibrinogen (g/l)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand von Gerinnungsparametern und Biomarkern
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
D-Dimer (ng/ml)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Urinanalyse
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Glukose (negativ, 100/250/500/1000/2000+ mg/dL)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Urinanalyse
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Ketone (negativ, Spuren/klein/mittel/groß, 5/15/40/80/160 mg/dL)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Urinanalyse
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Blut (negativ, Spur, nicht hämolysierte Spur/mäßig, hämolysierte Spur/+/++/+++)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Urinanalyse
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Leukozyten (negativ, Spuren/+/++/+++)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Urinanalyse
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Bilirubin (negativ, +/++/+++)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Urinanalyse
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
pH (5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5 pH-Einheiten)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Urinanalyse
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Spezifisches Gewicht (1.000/1.004/1.005/1.010/1.015/1.020/1.025/1.030 [keine Einheiten])
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Urinanalyse
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Protein (negativ, Spuren/+/++/+++/++++)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt durch Urinanalyse
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Mikroskopie (nur wenn klinisch indiziert) Untersuchung auf Bakterien, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Zylinder und Kristalle (binäre Einteilung: fehlend oder vorhanden)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, beurteilt anhand eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, korrigiertes QT-Intervall von Fridericia (QTcF), allgemeine Morphologie und die Interpretation des EKG durch den Prüfarzt
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand lokaler und systemischer Reaktogenitätsereignisse
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen

Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (US FDA 2007).

Lokale Reaktogenitätsereignisse werden für die Injektionsstelle anhand einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 = „leicht“ und 4 = „potenziell lebensbedrohlich“ bedeutet.

Zu den interessierenden systemischen Reaktogenitätsereignissen gehören Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Rhinorrhoe, Keuchen, allgemeines Unwohlsein und Appetitlosigkeit.
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von COVIDITY, bewertet anhand des Auftretens neuer chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Immunogenität von COVIDITY, bewertet anhand der Antikörperantwort
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Quantitative COVIDITY-spezifische Antikörperreaktionen, gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) oder unter Verwendung der Meso Scale Discovery (MSD)-Plattform
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Die Immunogenität von COVIDITY, beurteilt anhand der Serokonversion und/oder Erhöhung des Antikörpertiters
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die serokonvertieren und/oder einen 4-fachen Anstieg des N ± S-Protein-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Die Immunogenität von COVIDITY, bewertet anhand der T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Quantitative COVIDITY-spezifische T-Zell-Antworten, gemessen mit dem ELISpot-Assay
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative: Der Anteil der Teilnehmer, die während der gesamten Studie COVID-19-frei bleiben
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die während der gesamten Dauer der Studie negativ für den SARS-CoV-2-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) bleiben
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Explorative: Die Induktion einer funktionellen humoralen Immunantwort durch COVIDITY
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Pseudovirus-Neutralisationsassay, Lebendvirus-Neutralisationsassay oder Angiotensin-Converting-Enzym-2 (ACE2)-Neutralisationsassay Analyse der Immunantworten bei Teilnehmern, die SARS-CoV-2-positiv sind.
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
Explorative: Die Induktion einer funktionellen humoralen Immunantwort durch COVIDITY
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen
c) Analyse von Immunantworten unter Verwendung von intrazellulärer Färbung, Phänotypisierung von Immunzellen durch Durchflusszytometrie, Zytotoxizitätsassays, Proliferationsassays, Zytokinanalyse, Tetramerfärbung und Analyse des T-Zellrezeptor-Repertoires
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums; etwa 6 bis 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Scancell Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVIDITY-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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