Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze otwarte badanie fazy 1 na ludziach dotyczące szczepionki COVIDITY podawanej we wstrzyknięciu bezigłowym

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Scancell Ltd

Pierwsze otwarte badanie fazy 1 na ludziach dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki COVIDITY podawanej zdrowym osobom dorosłym w postaci bezigłowego wstrzyknięcia śródskórnego lub bezigłowego wstrzyknięcia domięśniowego (COVIDITY-001)

Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności kandydata na szczepionkę SARS-CoV-2, COVIDITY, przy podawaniu za pomocą bezigłowego urządzenia do iniekcji ID lub IM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie na ludziach (FTiH) mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności COVIDITY u zdrowych osób dorosłych przy podawaniu bezigłowym.

COVIDITY składa się z dwóch szczepionek z plazmidem DNA (SCOV1 i SCOV2). Oczekuje się, że SCOV1 będzie aktywny przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2 i wariantowi B.1.1.7 (Alpha) oraz w nieco mniejszym stopniu przeciwko B.1.351 Warianty (Beta) i P.1 (Gamma). Oczekuje się, że SCOV2 wzmocni działanie SCOV1, zapewniając jednocześnie jeszcze lepszą ochronę przed B.1.351 Warianty (Beta) i P.1 (Gamma). Przeciwciała indukowane przez SCOV1 i SCOV2 również wykazują silne wiązanie z B.1.617.2 (Delta) i B.1.1.529 (Omicron) warianty w modelach nieklinicznych.

Kiedy badanie rozpoczęło się w 2021 r., istniała znaczna liczba nieszczepionych osób, które również nie miały znanego narażenia na SARS-CoV-2; jednak ponieważ epidemiologia szybko się zmieniła, a większość osób była albo zaszczepiona, albo zakażona SARS-CoV-2, albo jednym i drugim, zastosowanie SCOV2 tylko w tych populacjach miało racjonalny sens, zwłaszcza że ma więcej mutacji wspólnych z wariantem Omicron . Zmiana protokołu przedłożona w lutym 2022 r. umożliwiła rejestrację uczestników niezależnie od ich wcześniejszego szczepienia przeciwko COVID-19 i/lub statusu zakażenia SARS-CoV-2, zmieniła schemat leczenia wyłącznie na SCOV2 i dostosowała podawana dawkę do dawek stosowanych w leczeniu inne szczepionki DNA. Analizy immunogenności zostaną przeprowadzone oddzielnie dla populacji nieszczepionych, wcześniej szczepionych i wcześniej zakażonych.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zaszczepienia bezigłowego domięśniowo lub dożylnie w blokach określonych na podstawie ich poprzedniego szczepienia przeciwko COVID-19 i statusu zakażenia SARS-CoV-2, w następujący sposób:

Uczestnicy zapisani zgodnie z protokołem wstępnym (poprawka 1): Dwie dawki SCOV1 (podane w dniu 1 i dniu 29), a następnie dwie dawki SCOV2 (nie wcześniej niż w dniach 113 i 141 [dawki w odstępie 4 tygodni]). Ostateczna ocena zakończenia badania zostanie następnie przeprowadzona 6 tygodni po ostatniej dawce badanej szczepionki (dzień 183).

Uczestnicy zapisani zgodnie z poprawką do protokołu 2: Uczestnicy nieszczepieni wcześniej i wcześniej szczepioni: Dwie dawki SCOV2 (podane w dniu 1 i dniu 29) z końcową oceną końcową badania przeprowadzoną 6 tygodni po ostatniej dawce badanej szczepionki (dzień 71); Wcześniej zakażeni uczestnicy: pojedyncza dawka SCOV2 (podana w dniu 1) z końcową oceną końcową badania przeprowadzoną 6 tygodni po ostatniej dawce badanej szczepionki (dzień 43)

Każda dawka SCOV1 i/lub SCOV2 będzie podawana poprzez iniekcję bezigłową, śródskórnie (ramię badania 1; urządzenie PharmaJet Tropis®) lub domięśniowo (ramię badania 2; urządzenie PharmaJet Stratis®). Odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to zewnętrzna strona lewego lub prawego ramienia (mięsień naramienny przyśrodkowy) lub lewe lub prawe zewnętrzne udo (mięsień boczny).

Oczekuje się, że badanie to obejmie do 80 uczestników w jednym ośrodku w Afryce Południowej. Rejestracja będzie kontynuowana, dopóki co najmniej 10 ocenianych uczestników nie otrzyma wszystkich wymaganych w protokole szczepień SCOV2 dla każdej populacji poddanej analizie immunogenności. Jeżeli jednak epidemiologia okaże się taka, że ​​niektórych populacji nie można zarejestrować, Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa może zdecydować, że rejestrację tej populacji należy uznać za zakończoną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute, Centre for TB Research Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.
  • Uczestnik ma od 18 do 59 lat.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  • Uczestnik nie był narażony na kontakt z wirusem SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 14 dni i uzyskał ujemny wynik testu laboratoryjnego RT-PCR SARS-CoV-2 w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszego szczepienia w ramach badania.
  • Badacz stwierdza, że ​​Uczestnik jest zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych i rutynowych badań laboratoryjnych.
  • Uczestnik zgadza się przestrzegać procedur badania, w tym pobierania krwi żylnej, oraz zgadza się być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu -1 przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki oraz nie karmić piersią ani nie planować zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki
  • Potencjalnie płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie barier ochronnych na czas udziału w badaniu oraz do 120 dni po podaniu ostatniej dawki badanej szczepionki w przypadku kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią; zgadzają się również zażądać od swoich partnerek stosowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym
  • Uczestnik ma temperaturę w jamie ustnej poniżej 37,5 oC podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.

  • Uczestnik ma elektrokardiogram przesiewowy (EKG) bez żadnego z poniższych klinicznie istotnych wyników:

    • Odstęp PR >210 ms
    • Czas trwania zespołu QRS >120 ms
    • Odstęp QT >500 ms
    • Skorygowany odstęp QT przez Fridericię (QTcF) > 450 ms (mężczyźni), > 470 ms (kobiety)
    • Patologiczny załamek Q
    • Znaczące zmiany fali ST-T
    • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza poza badaniem przez czas trwania udziału w badaniu oraz przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki.
  • Uczestnik zgadza się nie spożywać alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem każdej badanej szczepionki i ma ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przed pierwszym podaniem badanej szczepionki.

Uczestnik spełniający DOWOLNE z poniższych Kryteriów wykluczenia nie kwalifikuje się do udziału w badaniu:

  • Uczestnik ma historię potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2 w ciągu 28 dni przed pierwszym planowanym podaniem COVIDITY.
  • Uczestnik otrzymał COVID-19 lub inne szczepienie lub dawkę przypominającą w ciągu 28 dni przed pierwszym planowanym podaniem COVIDITY.
  • Uczestnik ma w wywiadzie przewlekłą chorobę układu oddechowego, nadciśnienie, istotną chorobę sercowo-naczyniową, chorobę autoimmunologiczną (w tym niedoczynność tarczycy bez określonej przyczyny innej niż autoimmunologiczna), niedobór odporności, zaburzenia krzepnięcia, zakrzepicę w wywiadzie lub nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów złośliwych z oczekiwanym 5- roczny wskaźnik przeżycia >90%, np. rak in situ piersi lub szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry).
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan chorobowy lub stan psychiczny, który w opinii Badacza wykluczałby udział w badaniu (narażałby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiałby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócać z oceną odpowiedzi).
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  • Spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub >14 jednostek tygodniowo (kobiety) (1 jednostka alkoholu równa się 1/2 pinty [285 ml] piwa lub piwa typu lager, 1 kieliszek [125 ml] wina lub 1 /6 skrzeli [25 ml] spirytusu).
  • Historia forsownych ćwiczeń (np. podnoszenia ciężarów, podnoszenia ciężarów lub treningu fitness) w ciągu 96 godzin (4 dni) przed podaniem pierwszego badanego szczepienia.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu badawczym obejmującym badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem szczepionki badanej w bieżącym badaniu.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem, które otrzyma w okresie sprawozdawczym badania.
  • Uczestnik ma historię jakichkolwiek reakcji nadwrażliwości na szczepionkę lub lek (w tym reakcje skórne lub anafilaksja) lub innych znanych klinicznie istotnych alergii.
  • Uczestnik ma historię przewlekłego stosowania (> 14 nieprzerwanych dni w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe) jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej, w tym między innymi: ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce przekraczającej 10 mg/dobę równoważnika prednizonu, iniekcje przeciwalergiczne , immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne leki immunosupresyjne. Dozwolone jest stosowanie małych dawek preparatów steroidowych miejscowych, okulistycznych, wziewnych i donosowych (nie więcej niż równowartość 10 mg prednizonu na dobę).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od pierwszego podania szczepionki w ramach badania (dzień 1), stosowanie leków dostępnych bez recepty lub suplementów ziołowych w ciągu 7 dni. Dozwolone jest okazjonalne stosowanie paracetamolu (do 4 g dziennie) i hormonalnej terapii zastępczej, doustnych, implantowanych, przezskórnych iniekcji lub domacicznych środków antykoncepcyjnych. Suplementy diety mogą być dozwolone, ale muszą zostać omówione z opiekunem medycznym Sponsora przed zapisaniem się uczestnika.
  • Uczestnik otrzymał immunoglobuliny i/lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem szczepionki w ramach badania (Dzień 1) lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  • Uczestnik w przeszłości nadużywał alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych (z wyłączeniem konopi indyjskich) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem szczepionki w ramach badania.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem szczepionki w ramach pierwszego badania (Dzień 1), z wyjątkiem konopi indyjskich, w przypadku których pozytywny wynik jest akceptowalny, jeśli uczestnik potwierdzi używanie rekreacyjne, a informacja ta jest uważana za wiarygodne w opinii Badacza.
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalną szczepionkę SARS-CoV-2 inną niż SCOV1.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje lub chce począć/ojcować dzieci podczas badania.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych, hematologicznych lub badaniach krzepliwości krwi lub analizie moczu; uczestnicy z zespołem Gilberta zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu, może ograniczyć jego zdolność do dostarczania wyników zgłaszanych przez uczestnika lub może zakłócać przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: COVIDITY podawany przez bezigłowe wstrzyknięcie śródskórne (PharmaJet Tropis)
Biologiczny: COVIDITY (SCOV1 i SCOV2) podawane przez bezigłowe wstrzyknięcie śródskórne
Dwie dawki 0,2 mg szczepionki plazmidowego DNA SCOV1 (podane w dniu 1. i 29.), a następnie dwie dawki 0,2 mg szczepionki plazmidowego DNA SCOV2 (nie wcześniej niż w dniach 113. i 141. [dawki w odstępie 4 tygodni]).
Biologiczny: COVIDITY (tylko SCOV2) podawany poprzez bezigłowe wstrzyknięcie śródskórne uczestnikom, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni i/lub byli szczepioni
Dwie dawki 0,8 mg szczepionki plazmidowego DNA SCOV2 podane w 1. i 29. dniu
Biologiczny: COVIDITY (tylko SCOV2) podawany przez bezigłowe wstrzyknięcie śródskórne wcześniej zakażonym uczestnikom
Pojedyncza dawka 0,8 mg szczepionki plazmidowego DNA SCOV2 podana w dniu 1
EKSPERYMENTALNY: COVIDITY podawany przez bezigłowe wstrzyknięcie domięśniowe (PharmaJet Stratis)
Biologiczny: COVIDITY (SCOV1 i SCOV2) podawane przez bezigłowe wstrzyknięcie domięśniowe
Dwie dawki 1,0 mg szczepionki plazmidowego DNA SCOV1 (podane w dniu 1. i dniu 29), a następnie dwie dawki 1,0 mg szczepionki plazmidowego DNA SCOV2 (nie wcześniej niż w dniach 113 i 141 [dawki w odstępie 4 tygodni]).
Biologiczny: COVIDITY (tylko SCOV2) podawany przez bezigłowe wstrzyknięcie domięśniowe uczestnikom, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni i/lub byli szczepioni
Dwie dawki 4,0 mg szczepionki plazmidowego DNA SCOV2 podane w 1. i 29. dniu
Biologiczny: COVIDITY (tylko SCOV2) podawany przez bezigłowe wstrzyknięcie domięśniowe wcześniej zakażonym uczestnikom
Pojedyncza dawka 4,0 mg szczepionki plazmidowego DNA SCOV2 podana w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
National Cancer Institute [NCI] Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych; CTCAE v5.0.
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie rejestracji parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Temperatura w jamie ustnej (°C)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie rejestracji parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Puls (uderzenia na minutę)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie rejestracji parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Częstość oddechów (oddechów na minutę)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie rejestracji parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie badania fizykalnego uczestnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Wyniki badania fizykalnego (klasyfikacja binarna: normalna lub nienormalna)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Albumina (g/l)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Aminotransferaza alaninowa (j.m./l)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Fosfataza alkaliczna (j.m./l)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Aminotransferaza asparaginianowa (j.m./l)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Wodorowęglan (mmol/L)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Wapń skorygowany (mmol/L).
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Chlorek (mmol/L)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Kreatynina (μmol/l)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Kinaza kreatynowa (j.m./l)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bilirubina całkowita (i bezpośrednia, jeśli istnieją wskazania kliniczne; μmol/l)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Transferaza gamma-glutamylowa (j.m./l)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Dehydrogenaza mleczanowa (j.m./l)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Losowa glukoza (mmol/l)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Fosfor (mierzony jako fosforan; mmol/l)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Potas (mmol/L)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Sód (mmol/L)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Kwas moczowy (moczan; mmol/l)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Białko całkowite (g/L)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie oceny hematologicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Hemoglobina (g/dl)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie oceny hematologicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Hematokryt (L/L)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie oceny hematologicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Średnia objętość krwinek (fL)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie oceny hematologicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (g/dl)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie oceny hematologicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Liczba płytek krwi (komórki x 10^9/L)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie oceny hematologicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Liczba krwinek czerwonych (komórek x 10^12/L)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie oceny hematologicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Liczba krwinek białych (komórek x 10^9/L)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie oceny hematologicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Rozróżnienie krwinek białych (komórek x 10^9/L)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie parametrów krzepnięcia i biomarkerów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (bez jednostek)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie parametrów krzepnięcia i biomarkerów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Aktywowany częściowy czas protrombinowy (s)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie parametrów krzepnięcia i biomarkerów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Fibrynogen (g/L)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie parametrów krzepnięcia i biomarkerów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
D-dimer (ng/ml)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Glukoza (ujemna, 100/250/500/1000/2000+ mg/dL)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Ketony (ujemne, śladowe/małe/umiarkowane/duże, 5/15/40/80/160 mg/dL)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Krew (ujemna, śladowa, śladowa niezhemolizowana/umiarkowana, śladowa zhemolizowana/+/++/+++)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Leukocyty (ujemne, śladowe/+/++/+++)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bilirubina (ujemna, +/++/+++)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
pH (5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5 jednostek pH)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Ciężar właściwy (1.000/1.004/1.005/1.010/1.015/1.020/1.025/1.030 [brak jednostek])
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Białko (ujemne, śladowe/+/++/+++/++++)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Badanie mikroskopowe (tylko jeśli jest to wskazane klinicznie) w kierunku bakterii, krwinek czerwonych, krwinek białych, wałeczków i kryształów (klasyfikacja binarna: brak lub obecność)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Częstość akcji serca, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, skorygowany odstęp QT wg Fridericia (QTcF), ogólna morfologia i interpretacja EKG przez badacza
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY na podstawie lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń związanych z reaktogennością
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni

Skala oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i nastolatków biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (US FDA 2007).

Zdarzenia miejscowej reaktogenności będą mierzone dla miejsca wstrzyknięcia przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie 1 = „łagodne”, a 4 = „potencjalnie zagrażające życiu”.

Interesujące zdarzenia ogólnoustrojowej reaktogenności obejmują gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, zmęczenie, nudności, wymioty, biegunkę, wyciek z nosa, świszczący oddech, ogólne złe samopoczucie i utratę apetytu.
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVIDITY oceniane na podstawie wystąpienia jakichkolwiek nowych przewlekłych schorzeń
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność COVIDITY oceniana na podstawie odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Ilościowe odpowiedzi przeciwciał swoistych dla COVIDITY mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub przy użyciu platformy Meso Scale Discovery (MSD)
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Immunogenność COVIDITY oceniana na podstawie serokonwersji i/lub wzrostu miana przeciwciał
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja i/lub 4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciwko białku N ± S w porównaniu z wartością wyjściową
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Immunogenność COVIDITY oceniana na podstawie odpowiedzi limfocytów T
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Ilościowe odpowiedzi limfocytów T specyficzne dla COVIDITY mierzone za pomocą testu ELISpot
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny: Odsetek uczestników, którzy pozostają wolni od COVID-19 przez całe badanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą SARS-CoV-2 (RT-PCR) przez cały czas trwania badania
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Eksploracyjne: Indukcja funkcjonalnej humoralnej odpowiedzi immunologicznej przez COVIDITY
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Test neutralizacji pseudowirusa, test neutralizacji żywego wirusa lub test neutralizacji enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2) Analiza odpowiedzi immunologicznych u uczestników, którzy są SARS-CoV-2-pozytywni.
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
Eksploracyjne: Indukcja funkcjonalnej humoralnej odpowiedzi immunologicznej przez COVIDITY
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni
c) Analiza odpowiedzi immunologicznych przy użyciu barwienia wewnątrzkomórkowego, fenotypowania komórek odpornościowych za pomocą cytometrii przepływowej, testów cytotoksyczności, testu proliferacji, analizy cytokin, barwienia tetramerem i analizy repertuaru receptorów limfocytów T
Od rejestracji do końca studiów; około 6 do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scancell Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVIDITY-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych indywidualnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj