长期护理中的降压药处方 (OptimizeBP)
2026年1月6日 更新者：University of Alberta
长期护理中的降压药：一项随机对照试验 (OptimizeBP)
体弱的老年人通常需要服用降压药，但尚不清楚降压药是否真的对他们有益。 针对这一人群的观察性研究表明，降压药的益处有限，甚至可能有害，包括增加跌倒和认知障碍的风险。 需要随机对照试验来证实这一点。
这项研究是一项针对收缩压低于 135 毫米汞柱的长期护理住院医师的降压药物处方随机对照试验。 干预组在征得医师同意后，由机构药师降压用药，直至血压达到目标收缩压140±5mmHg。 对照组将接受常规护理。 主要结果是全因死亡率，但该研究还将跟踪全因住院或急诊室就诊、髋部骨折、药物成本和生活质量。
假设是避免不必要的低收缩压对虚弱的临终人群有益。
研究概览
详细说明
观察性证据表明，抗高血压药物对体弱的老年人群的益处有限，甚至可能有害。 尽管已经推荐了更适度的血压目标，但停用抗高血压药物对虚弱老年人群的死亡率和发病率的影响尚未通过随机对照试验得到证实。
本研究的目的是确定，在收缩压低于 135 毫米汞柱的高血压长期护理居民中，与没有改变处方相比，是否“取消处方”抗高血压药物以达到 140 ± 5 毫米汞柱的收缩压，将延迟全因死亡率（我们的主要结果）。 研究人员将二次检查其他结果，包括不良事件、生活质量和护理费用。
该研究是一项事件驱动的 2 平行组随机对照试验，将在参与的艾伯塔省长期护理 (LTC) 设施中进行。 该试验在放弃同意的情况下进行，因为干预是推荐的护理，住院医师、医生和家人可以在确定资格之前选择个别住院医师退出研究。 资格将使用链接的行政索赔数据库来确定，该数据库包含医生诊断和分配的药物，并使用 LTC 设施收集的常规护理收缩压。 省级数据管理员（艾伯塔省卫生服务研究数据服务）将访问这些数据，确定资格，单独随机分配未选择退出的合格居民，并告知机构药剂师哪些患者属于干预组。
然后，设施药剂师将根据预先定义的处方算法停止或减少干预组的抗高血压药物剂量。 数据管理员将使用行政索赔数据跟踪结果，一旦观察到 247 个主要结果事件，研究将结束。 预计这将在随机化开始后 3 年发生。 由高血压专家兼 Cochrane 高血压工作组协调编辑 James Wright 博士担任主席的临时数据安全监测委员会将在观察 124 项主要结果后召开会议。 该小组将根据观察到的疗效或安全问题建议是否应提前停止研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
522
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Multiple Locations、Alberta、加拿大
- Multiple long-term care facilities
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 社区医生或/和入院时≥2 次高血压诊断 (dx)；
- 服用≥1 种口服降压药；和
- 平均记录的收缩压 <135 mmHg。
排除标准：
- ≥2 次充血性心力衰竭社区 dx，≥1 次住院充血性心力衰竭，≥1 次充血性心力衰竭急诊，RAI-MDS 2.0 充血性心力衰竭 dx，或最近 15 天内服用速尿;
- ≥2 次社区心动过速/心房颤动 dx 或≥1 次住院心动过速/心房颤动并且在过去 15 天内开具的唯一抗高血压药物是 β 受体阻滞剂和/或钙通道阻滞剂；
- ≥ 2 次冠状动脉疾病社区 dx 或 ≥ 1 次住院冠状动脉疾病并且在过去 15 天内开出的唯一抗高血压药物是 β 受体阻滞剂和/或钙通道阻滞剂；
- 居民在过去 15 天内唯一开出的降压药是 β 受体阻滞剂；
- 居民在过去 15 天内唯一开出的抗高血压药是 α 受体阻滞剂；
- 住院医师拒绝参与研究；或者
- 居民或法定监护人拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：描述组
设施药剂师将主动取消该组居民的抗高血压药物处方。
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如果收缩压上限不超过 145 mmHg，抗高血压药物将持续减少
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无干预：常规护理组
设施药剂师和主治医师将为该组的居民提供常规护理，其中包括季度药物审查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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全因死亡——如政府健康声明数据库中记录
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直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡或全因计划外住院的综合情况
大体时间：直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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全因死亡和计划外入院或急诊室就诊的综合数据 - 如政府健康索赔数据库中记录
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直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因计划外住院
大体时间：直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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所有原因住院或急诊室就诊，不包括选择性手术或预约手术/计划的后续护理 - 如政府健康声明数据库中记录
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直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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非椎骨骨折
大体时间：直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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任何医生（医院或社区）因脊椎骨折以外的骨折（这可能表明继发于骨质疏松症而非创伤的脊椎压缩性骨折）而开具账单的医生（医院或社区）——如政府健康索赔数据库中记录的那样
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直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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近30天内有≥1次跌倒记录的参与者人数
大体时间：4.5 个月（平均 - 将在随机化后 3 至 6 个月的窗口内发生）
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如随机化后 3 至 6 个月窗口内 LTC 设施的第一个季度居民评估指令最低数据集 2.0 (RAI-MDS 2.0) 中所记录
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4.5 个月（平均 - 将在随机化后 3 至 6 个月的窗口内发生）
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部分或全层皮肤溃疡的参与者人数（第 2 至第 4 阶段）
大体时间：4.5 个月（平均 - 将在随机化后 3 至 6 个月的窗口内发生）
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正如随机化后 3 至 6 个月窗口内 LTC 设施的第一个季度 RAI-MDS 2.0 评估所记录的
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4.5 个月（平均 - 将在随机化后 3 至 6 个月的窗口内发生）
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肾功能不全的参与者人数
大体时间：随机分组后 6 周以上直至研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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任何 eGFR <30 ml/min/1.73m2
政府健康声明数据库中记录的随机分组后≥6周
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随机分组后 6 周以上直至研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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“与 90 天前相比认知能力下降”的参与者人数
大体时间：4.5 个月（平均 - 将在随机化后 3 至 6 个月的窗口内发生）
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正如随机化后 3 至 6 个月窗口内 LTC 设施的第一个季度 RAI-MDS 2.0 中所记录的
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4.5 个月（平均 - 将在随机化后 3 至 6 个月的窗口内发生）
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“与 90 天前相比情绪恶化”的参与者人数
大体时间：4.5 个月（平均 - 将在随机化后 3 至 6 个月的窗口内发生）
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正如随机化后 3 至 6 个月窗口内 LTC 设施的第一个季度 RAI-MDS 2.0 评估所记录的
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4.5 个月（平均 - 将在随机化后 3 至 6 个月的窗口内发生）
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“与 90 天前相比，日常生活能力 (ADL) 恶化”的参与者人数
大体时间：4.5 个月（平均 - 将在随机化后 3 至 6 个月的窗口内发生）
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正如随机化后 3 至 6 个月窗口内 LTC 设施的第一个季度 RAI-MDS 2.0 评估所记录的
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4.5 个月（平均 - 将在随机化后 3 至 6 个月的窗口内发生）
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患有“每周至少出现 4 天且不易改变的行为症状”的参与者数量，包括 a) 徘徊，b) 言语虐待，c) 身体虐待，d) 社交不当或破坏性行为，或 e) 抗拒护理
大体时间：4.5 个月（平均 - 将在随机化后 3 至 6 个月的窗口内发生）
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正如随机化后 3 至 6 个月窗口内 LTC 设施的第一个季度 RAI-MDS 2.0 评估所记录的
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4.5 个月（平均 - 将在随机化后 3 至 6 个月的窗口内发生）
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急症护理费用
大体时间：直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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根据政府健康声明数据库中记录的每家医院/急诊入院的资源强度权重计算
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直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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护理总费用
大体时间：直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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政府健康索赔数据中记录的急性护理费用+药物费用+医生账单+护理/设施费用。
护理/设施费用将根据护理水平和住院时间进行估算。
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直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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配药剂量较基线减少 ≥25%、≥50% 和 100% 的抗高血压药物数量
大体时间：随机化后 3 个月和 6 个月
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正如政府健康声明数据库中记录的那样
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随机化后 3 个月和 6 个月
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服用 ≥1 种基线抗高血压药物且配药剂量减少 ≥25%、≥50% 和 100% 的参与者人数
大体时间：随机化后 3 个月和 6 个月
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正如政府健康声明数据库中记录的那样
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随机化后 3 个月和 6 个月
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添加 ≥1 种新的抗高血压药物或在基线基础上增加剂量的参与者人数。
大体时间：随机化后 3 个月和 6 个月
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正如政府健康声明数据库中记录的那样
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随机化后 3 个月和 6 个月
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过去 15 天内使用的单独抗高血压药物的数量（基线、随机分组后 3 个月和 6 个月）
大体时间：随机化后 3 个月和 6 个月
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正如政府健康声明数据库中记录的那样
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随机化后 3 个月和 6 个月
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过去 15 天内使用的离散药物数量（基线、随机化后 3 个月和 6 个月）
大体时间：随机化后 3 至 6 个月
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正如政府健康声明数据库中记录的那样
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随机化后 3 至 6 个月
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平均收缩压和平均舒张压
大体时间：直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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根据长期护理机构的记录
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直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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诊断为中风、心脏病、充血性心力衰竭或心房颤动而意外住院
大体时间：直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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因中风、急性冠状动脉综合征/心肌梗塞、心力衰竭或心房颤动而意外入院或急诊室就诊 - 根据政府健康声明数据库中的记录
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直到研究完成（预计需要 4 年，试验将持续到 247 名参与者经历了主要结局事件）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (实际的)
2025年11月30日
研究完成 (实际的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00097312
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究发表时将提供完全匿名的数据集，并可从附属网站或存储库下载。
IPD 共享时间框架
数据将在出版时提供，并旨在长期提供。
IPD 共享访问标准
可自由进入
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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