Verenpainetta alentava kuvaus pitkäaikaishoidossa (OptimizeBP)
Verenpainetta alentava kuvaus pitkäaikaishoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (OptimizeBP)
Hauraille iäkkäille aikuisille määrätään yleensä verenpainelääkitystä, mutta on epäselvää, onko verenpainelääkitys heille todella hyödyllistä. Tässä väestössä tehdyt havainnointitutkimukset viittaavat siihen, että verenpainelääkityksen hyöty on rajallinen ja se voi olla jopa haitallista, mukaan lukien lisääntynyt kaatumis- ja kognitiivisten heikkenemisriski. Tämän vahvistamiseksi tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja kokeita.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu verenpainelääkitystä alentava tutkimus pitkäaikaishoidon asukkaiden keskuudessa, joiden systolinen verenpaine on alle 135 mmHg. Interventioryhmässä laitoksen apteekki alentaa lääkärin suostumuksella verenpainelääkitystä, kunnes verenpaine saavuttaa systolisen verenpaineen tavoitearvon 140 ±5 mmHg. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Ensisijainen tulos on kaikista syistä johtuva kuolleisuus, mutta tutkimuksessa seurataan myös kaikista syistä johtuvia sairaalahoito- tai ensiapukäyntejä, lonkkamurtumia, lääkityskustannuksia ja elämänlaatua.
Hypoteesi on, että tarpeettoman matalan systolisen verenpaineen välttäminen on hyödyllistä heikolla, loppuelämän väestöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintonäytöt viittaavat siihen, että verenpainetta alentavista lääkkeistä on vain vähän hyötyä ja ne voivat jopa olla haitallisia heikossa ikääntymässä väestössä. Vaikka maltillisempia verenpainetavoitteita suositellaan jo, verenpainelääkityksen vähentämisen vaikutusta hauraiden iäkkäiden aikuisten kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ei ole vielä vahvistettu satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pitkäaikaishoidon asukkaille, joiden systolinen verenpaine on alle 135 mmHg, saavuttavatko verenpainelääkkeet 140 ± 5 mmHg systolisen verenpaineen verrattuna siihen, ettei lääkemääräyksessä ole tapahtunut muutoksia. viivästyttää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta (ensisijainen tuloksemme). Tutkijat tutkivat toissijaisesti muita tuloksia, mukaan lukien haittatapahtumat, elämänlaatu ja hoidon kustannukset.
Tutkimus on tapahtumalähtöinen 2 rinnakkaisen ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan osallistuvissa Albertan pitkäaikaishoidon (LTC) tiloissa. Kokeilu toimii suostumuksesta poikkeavalla tavalla, koska interventio on suositeltua hoitoa, ja asukkailla, lääkäreillä ja perheillä on mahdollisuus jättää yksittäiset asukkaat pois tutkimuksesta ennen kelpoisuuden määrittämistä. Kelpoisuus määritetään käyttämällä linkitettyjä hallinnollisia korvaustietokantoja, joissa on lääkärin diagnoosit ja jaetut lääkkeet, sekä käyttämällä LTC-laitoksen keräämää tavanomaista hoitoa systolista verenpainetta. Provinssin tietoluottamusmies (Alberta Health Services Research Data Services) käyttää näitä tietoja, määrittää kelpoisuuden, satunnaistelee yksilöllisesti tukikelpoiset asukkaat, jotka eivät ole jättäneet pois, ja ilmoittaa laitoksen apteekkiin, mitkä potilaat kuuluvat interventioryhmään.
Tämän jälkeen apteekin apteekkihenkilöstö lopettaa verenpainelääkityksen tai pienentää niiden annoksia interventioryhmässä ennalta määritellyn estoalgoritmin mukaisesti. Tietojen valvoja seuraa tuloksia käyttämällä hallinnollisia korvaustietoja, ja tutkimus päättyy, kun 247 ensisijaista tulostapahtumaa on havaittu. Tämän odotetaan tapahtuvan 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen alkamisesta. Väliaikainen tietoturvallisuuden seurantalautakunta, jonka puheenjohtajana on verenpainetautiasiantuntija ja Cochrane Hypertension Working Groupin koordinoiva toimittaja, Dr. James Wright, kokoontuu tarkkailemaan 124 ensisijaista tulosta. Tämä ryhmä suosittelee, pitäisikö tutkimus lopettaa aikaisin havaitun tehokkuuden tai turvallisuusnäkökohtien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Kanada
- Multiple long-term care facilities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥2 verenpainediagnoosia (dx) joko paikallislääkäriltä tai/tai sairaalahoidosta;
- ≥1 oraalista verenpainetta alentavaa lääkettä; ja
- keskimääräinen kirjattu systolinen verenpaine <135 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- ≥2 dx kongestiivista sydämen vajaatoimintaa yhteisössä, ≥1 dx sairaalassa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, ≥1 dx hätäkäyntiä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, dx kongestiivista sydämen vajaatoimintaa RAI-MDS 2.0:ssa tai furosemidin määräämistä viimeisten 15 päivän aikana ;
- ≥2 yhteisön dx takykardiaa/eteisvärinää tai ≥1 dx sairaalassa takykardiaa/eteisvärinää ja ainoa verenpainelääke, joka on määrätty viimeisen 15 päivän aikana, on beetasalpaaja ja/tai kalsiumkanavan salpaaja;
- ≥2 yhteisön dx sepelvaltimotautia tai ≥1 dx sairaalassa sepelvaltimotautia ja ainoa verenpainelääke, joka on määrätty viimeisen 15 päivän aikana, on beetasalpaaja ja/tai kalsiumkanavasalpaaja;
- asukkaalle viimeisten 15 päivän aikana määrätty verenpainelääke on beetasalpaaja;
- asukkaalle viimeisten 15 päivän aikana määrätty verenpainelääke on alfasalpaaja;
- asukkaan lääkäri kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen; tai
- asukas tai laillinen huoltaja kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvailevaa ryhmää
Laitosapteekki määrää aktiivisesti tämän ryhmän asukkaiden verenpainelääkitystä.
|
Verenpainelääkitystä vähennetään jatkuvasti, jos systolinen yläraja 145 mmHg ei ylity
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Laitosapteekki ja hoitava lääkäri antavat tämän ryhmän asukkaille tavanomaista hoitoa, joka sisältää neljännesvuosittaiset lääkearvioinnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema – kuten on kirjattu hallituksen terveysväitetietokantoihin
|
tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus tai suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
Yhdistelmä kaikista aiheuttamista kuolemantapauksista ja suunnittelemattomasta sairaalahoidosta tai ensiapuun käynnistä – kuten on tallennettu valtion terveysväitetietokantoihin
|
tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä lukuun ottamatta valinnaisia leikkauksia tai varattuja toimenpiteitä/suunniteltua seurantahoitoa – kuten on kirjattu valtion terveysväitetietokantoihin
|
tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
|
Ei-nikamamurtuma
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
Mikä tahansa lääkäri, joka laskuttaa (sairaala tai yhteisö) muusta murtumasta kuin nikamamurtumasta (joka saattaa viitata osteoporoosin aiheuttamaan nikaman puristusmurtumaan, ei traumaan) - kuten on kirjattu valtion terveysväitetietokantoihin
|
tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
|
Osallistujien määrä, joiden ennätys on ≥1 pudonnut viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta (keskiarvo – tapahtuu 3–6 kuukauden satunnaistamisen jälkeen)
|
Kuten on kirjattu ensimmäisessä neljännesvuosittaisessa asukasarviointiohjeessa Minimitietojoukossa 2.0 (RAI-MDS 2.0) LTC-laitoksessa 3–6 kuukauden ikkunassa satunnaistamisen jälkeen
|
4,5 kuukautta (keskiarvo – tapahtuu 3–6 kuukauden satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osittainen tai täysi paksuinen ihohaava (vaihe 2-4)
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta (keskiarvo – tapahtuu 3–6 kuukauden satunnaistamisen jälkeen)
|
Kuten ensimmäisessä neljännesvuosittaisessa RAI-MDS 2.0 -arvioinnissa LTC-laitoksessa 3–6 kuukauden ikkunassa satunnaistamisen jälkeen
|
4,5 kuukautta (keskiarvo – tapahtuu 3–6 kuukauden satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ≥6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
Mikä tahansa eGFR <30 ml/min/1,73m2
≥6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, kuten on kirjattu valtion terveysväitetietokantoihin
|
≥6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kognitio on heikentynyt verrattuna 90 päivää edeltävään tilaan
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta (keskiarvo – tapahtuu 3–6 kuukauden satunnaistamisen jälkeen)
|
Kuten ensimmäisessä neljännesvuosittaisessa RAI-MDS 2.0:ssa LTC-laitoksessa 3–6 kuukauden ikkunassa satunnaistamisen jälkeen
|
4,5 kuukautta (keskiarvo – tapahtuu 3–6 kuukauden satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden mieliala on heikentynyt verrattuna tilanteeseen 90 päivää aiemmin
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta (keskiarvo – tapahtuu 3–6 kuukauden satunnaistamisen jälkeen)
|
Kuten ensimmäisessä neljännesvuosittaisessa RAI-MDS 2.0 -arvioinnissa LTC-laitoksessa 3–6 kuukauden ikkunassa satunnaistamisen jälkeen
|
4,5 kuukautta (keskiarvo – tapahtuu 3–6 kuukauden satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on "heikentynyt päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL) verrattuna tilaan 90 päivää ennen"
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta (keskiarvo – tapahtuu 3–6 kuukauden satunnaistamisen jälkeen)
|
Kuten ensimmäisessä neljännesvuosittaisessa RAI-MDS 2.0 -arvioinnissa LTC-laitoksessa 3–6 kuukauden ikkunassa satunnaistamisen jälkeen
|
4,5 kuukautta (keskiarvo – tapahtuu 3–6 kuukauden satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on "vähintään 4 päivää viikossa ja ei helposti muuttuvia käyttäytymisoireita", mukaan lukien a) vaeltaminen, b) sanallinen pahoinpitely, c) fyysinen väkivalta, d) sosiaalisesti sopimaton tai häiritsevä käytös tai e) hoidon vastustaminen
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta (keskiarvo – tapahtuu 3–6 kuukauden satunnaistamisen jälkeen)
|
Kuten ensimmäisessä neljännesvuosittaisessa RAI-MDS 2.0 -arvioinnissa LTC-laitoksessa 3–6 kuukauden ikkunassa satunnaistamisen jälkeen
|
4,5 kuukautta (keskiarvo – tapahtuu 3–6 kuukauden satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Akuutin hoidon kustannukset
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
Laskettu kunkin sairaalan/hätähoidon resurssiintensiteetin painosta, joka on kirjattu valtion terveysväitetietokantoihin
|
tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
Akuutin hoidon kustannukset + lääkityskulut + lääkärin laskut + hoito-/hoitokulut valtion terveysväitteitä koskevien tietojen mukaan.
Hoito-/asuinhoitokustannukset arvioidaan hoidon tason ja oleskelun keston perusteella.
|
tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
|
Verenpainelääkkeiden määrä, joiden annostus on ≥25 %, ≥50 % ja 100 % pienempi lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuten valtion terveysväitetietokantoihin kirjattu
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 lähtötason verenpainelääkitys ja ≥25 %, ≥50 % ja 100 % pienempi annostus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuten valtion terveysväitetietokantoihin kirjattu
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joihin on lisätty ≥1 uusi verenpainelääke tai lisätty annosta lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuten valtion terveysväitetietokantoihin kirjattu
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Viimeisten 15 päivän aikana käytettyjen erillisten verenpainelääkkeiden määrä (perustilanne, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuten valtion terveysväitetietokantoihin kirjattu
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Viimeisten 15 päivän aikana käytettyjen erillisten lääkkeiden määrä (perustilanne, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuten valtion terveysväitetietokantoihin kirjattu
|
3-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine ja keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
Pitkäaikaishoitolaitoksen tallentamana
|
tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
|
Suunnittelematon kaikista syistä johtuva sairaalahoito aivohalvauksen, sydänkohtauksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai eteisvärinän diagnoosilla
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
Suunnittelematon sairaalahoito tai päivystyskäynti aivohalvauksen, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän/sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai eteisvärinän vuoksi – kuten on kirjattu valtion terveysväitetietokantoihin
|
tutkimuksen päätyttyä (arviolta 4 vuotta, koe jatkuu, kunnes 247 osallistujaa on kokenut ensisijaisen tulostapahtuman)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roni Kraut, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00097312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
BackBeat Medical IncValmisHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioUnkari, Tšekki, Puola
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina