Déprescription des antihypertenseurs en soins de longue durée (OptimizeBP)
Déprescription des antihypertenseurs en soins de longue durée : un essai contrôlé randomisé (OptimizeBP)
Les personnes âgées fragiles se voient couramment prescrire des médicaments contre l'hypertension, mais il n'est pas clair si les médicaments contre l'hypertension leur sont réellement bénéfiques. Des études observationnelles menées dans cette population suggèrent que les médicaments contre l'hypertension ont des avantages limités et peuvent même être nocifs, notamment un risque accru de chutes et de troubles cognitifs. Des essais contrôlés randomisés sont nécessaires pour le confirmer.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé sur la déprescription de médicaments contre l'hypertension chez des résidents en soins de longue durée ayant une pression artérielle systolique inférieure à 135 mmHg. Dans le groupe d'intervention, avec le consentement du médecin, le pharmacien de l'établissement réduira les médicaments contre l'hypertension jusqu'à ce que la tension artérielle atteigne la tension artérielle systolique cible de 140 ± 5 mmHg. Le groupe témoin recevra les soins habituels. Le principal critère de jugement est la mortalité toutes causes confondues, mais l'étude suivra également les hospitalisations toutes causes confondues ou les visites aux urgences, les fractures de la hanche, le coût des médicaments et la qualité de vie.
L'hypothèse est qu'éviter une pression artérielle systolique inutilement basse est bénéfique dans une population fragile en fin de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves observationnelles suggèrent que les médicaments antihypertenseurs ont des avantages limités et peuvent même être nocifs chez les personnes âgées fragiles. Bien que des cibles de pression artérielle plus modestes soient déjà recommandées, l'impact de la déprescription des médicaments antihypertenseurs sur la mortalité et la morbidité dans la population d'adultes âgés fragiles n'a pas encore été confirmé par des essais contrôlés randomisés.
L'objectif de cette étude est de déterminer, chez les résidents hypertendus en EHPAD ayant une pression artérielle systolique inférieure à 135 mmHg, si la « déprescription » des antihypertenseurs permet d'atteindre une pression artérielle systolique de 140 ±5 mmHg, par rapport à l'absence de changement de prescription, retardera la mortalité toutes causes confondues (notre résultat principal). Les enquêteurs examineront ensuite d'autres résultats, notamment les événements indésirables, la qualité de vie et le coût des soins.
L'étude est un essai contrôlé randomisé à 2 groupes parallèles axé sur les événements, qui sera mené dans les établissements de soins de longue durée (SLD) participants de l'Alberta. L'essai fonctionne dans le cadre d'une dispense de consentement, car l'intervention est un soin recommandé, les résidents, les médecins et la famille ayant la possibilité de retirer des résidents individuels de l'étude avant que l'admissibilité ne soit déterminée. L'admissibilité sera déterminée à l'aide de bases de données administratives liées contenant les diagnostics des médecins et les médicaments délivrés, et à l'aide de la pression artérielle systolique des soins habituels recueillie par l'établissement de soins de longue durée. Le responsable provincial des données (Alberta Health Services Research Data Services) accédera à ces données, déterminera l'éligibilité, randomisera individuellement les résidents éligibles qui ne se sont pas retirés et indiquera au pharmacien de l'établissement quels patients font partie du groupe d'intervention.
Les pharmaciens de l'établissement arrêteront ou réduiront alors les doses de médicaments antihypertenseurs dans le groupe d'intervention selon un algorithme de déprescription prédéfini. L'intendant des données suivra les résultats à l'aide des données administratives sur les réclamations, et l'étude se terminera une fois que 247 événements de résultats primaires auront été observés. Cela devrait se produire 3 ans après le début de la randomisation. Un comité de surveillance provisoire de la sécurité des données, présidé par le Dr James Wright, spécialiste de l'hypertension et rédacteur en chef du groupe de travail Cochrane sur l'hypertension, se réunira après avoir observé 124 critères de jugement principaux. Ce groupe recommandera ou non l'arrêt précoce de l'étude en fonction de l'efficacité observée ou des problèmes de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Multiple Locations, Alberta, Canada
- Multiple long-term care facilities
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 2 diagnostics (dx) d'hypertension d'un praticien communautaire ou/et d'une hospitalisation ;
- sous ≥ 1 médicament antihypertenseur oral ; et
- TA systolique moyenne enregistrée <135 mmHg.
Critère d'exclusion:
- ≥2 dx communautaires d'insuffisance cardiaque congestive, ≥1 dx d'insuffisance cardiaque congestive à l'hôpital, ≥1 dx de visite d'urgence d'insuffisance cardiaque congestive, dx d'insuffisance cardiaque congestive dans RAI-MDS 2.0, ou prescription de furosémide au cours des 15 derniers jours ;
- ≥2 dx communautaires de tachycardie/fibrillation auriculaire ou ≥1 dx de tachycardie/fibrillation auriculaire à l'hôpital et le seul antihypertenseur prescrit au cours des 15 derniers jours est un bêta-bloquant et/ou un inhibiteur calcique ;
- ≥2 dx communautaires de coronaropathie ou ≥1 dx de coronaropathie hospitalière et le seul antihypertenseur prescrit au cours des 15 derniers jours est un bêta-bloquant et/ou un inhibiteur calcique ;
- le seul antihypertenseur prescrit au résident au cours des 15 derniers jours est un bêtabloquant;
- le seul antihypertenseur prescrit au résident au cours des 15 derniers jours est un alpha-bloquant;
- le médecin du résident refuse de participer à l'étude; ou
- le résident ou le tuteur légal refuse de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de déprescription
Le pharmacien de l'établissement déprescrira activement les médicaments antihypertenseurs des résidents de ce groupe.
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Les médicaments antihypertenseurs seront continuellement réduits à condition de ne pas dépasser un seuil systolique supérieur de 145 mmHg.
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le pharmacien de l'établissement et le médecin traitant fourniront les soins habituels aux résidents de ce groupe, ce qui comprend des examens trimestriels des médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Décès toutes causes confondues – tel qu'enregistré dans les bases de données gouvernementales sur les réclamations en matière de santé
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jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisations non planifiées toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Composite de décès toutes causes confondues et d'admissions imprévues à l'hôpital ou de visites aux urgences - telles qu'enregistrées dans les bases de données gouvernementales sur les réclamations en matière de santé
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jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation imprévue toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Hospitalisation toutes causes ou visite aux urgences, à l'exclusion des chirurgies électives ou des procédures réservées/soins de suivi planifiés - telles qu'enregistrées dans les bases de données gouvernementales sur les réclamations en matière de santé
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jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Fracture non vertébrale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Tout médecin facturant (hôpital ou communauté) pour une fracture autre qu'une fracture vertébrale (ce qui pourrait indiquer une fracture vertébrale par compression secondaire à l'ostéoporose et non à un traumatisme) - telle qu'enregistrée dans les bases de données gouvernementales sur les réclamations en matière de santé.
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jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Nombre de participants ayant enregistré ≥1 chute au cours des 30 derniers jours
Délai: 4,5 mois (en moyenne – se produira dans une fenêtre de 3 à 6 mois après la randomisation)
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Tel qu'enregistré dans le premier ensemble trimestriel de données minimales d'instructions d'évaluation des résidents 2.0 (RAI-MDS 2.0) dans l'établissement de soins de longue durée dans la fenêtre de 3 à 6 mois suivant la randomisation
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4,5 mois (en moyenne – se produira dans une fenêtre de 3 à 6 mois après la randomisation)
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Nombre de participants présentant une ulcération cutanée partielle ou totale (stade 2 à 4)
Délai: 4,5 mois (en moyenne – se produira dans une fenêtre de 3 à 6 mois après la randomisation)
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Tel qu'enregistré lors de la première évaluation trimestrielle RAI-MDS 2.0 dans l'établissement de soins de longue durée dans la fenêtre de 3 à 6 mois suivant la randomisation
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4,5 mois (en moyenne – se produira dans une fenêtre de 3 à 6 mois après la randomisation)
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale
Délai: ≥ 6 semaines après la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Tout DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
≥ 6 semaines après la randomisation, comme enregistré dans les bases de données gouvernementales sur les allégations de santé
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≥ 6 semaines après la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Nombre de participants présentant une « cognition détériorée par rapport à leur état 90 jours auparavant »
Délai: 4,5 mois (en moyenne – se produira dans une fenêtre de 3 à 6 mois après la randomisation)
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Tel qu'enregistré dans le premier RAI-MDS 2.0 trimestriel dans l'établissement de soins de longue durée dans la fenêtre de 3 à 6 mois suivant la randomisation
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4,5 mois (en moyenne – se produira dans une fenêtre de 3 à 6 mois après la randomisation)
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Nombre de participants présentant une « humeur détériorée par rapport à leur état 90 jours auparavant »
Délai: 4,5 mois (en moyenne – se produira dans une fenêtre de 3 à 6 mois après la randomisation)
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Tel qu'enregistré lors de la première évaluation trimestrielle RAI-MDS 2.0 dans l'établissement de soins de longue durée dans la fenêtre de 3 à 6 mois suivant la randomisation
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4,5 mois (en moyenne – se produira dans une fenêtre de 3 à 6 mois après la randomisation)
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Nombre de participants présentant des « activités de la vie quotidienne détériorées (AVQ) par rapport à leur statut 90 jours auparavant »
Délai: 4,5 mois (en moyenne – se produira dans une fenêtre de 3 à 6 mois après la randomisation)
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Tel qu'enregistré lors de la première évaluation trimestrielle RAI-MDS 2.0 dans l'établissement de soins de longue durée dans la fenêtre de 3 à 6 mois suivant la randomisation
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4,5 mois (en moyenne – se produira dans une fenêtre de 3 à 6 mois après la randomisation)
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Nombre de participants présentant des « symptômes comportementaux présents au moins 4 jours par semaine et difficiles à modifier », y compris a) l'errance, b) la violence verbale, c) la violence physique, d) un comportement socialement inapproprié ou perturbateur, ou e) la résistance aux soins
Délai: 4,5 mois (en moyenne – se produira dans une fenêtre de 3 à 6 mois après la randomisation)
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Tel qu'enregistré lors de la première évaluation trimestrielle RAI-MDS 2.0 dans l'établissement de soins de longue durée dans la fenêtre de 3 à 6 mois suivant la randomisation
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4,5 mois (en moyenne – se produira dans une fenêtre de 3 à 6 mois après la randomisation)
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Coûts des soins actifs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Calculé à partir de la pondération de l'intensité des ressources de chaque hôpital/admission d'urgence telle qu'enregistrée dans les bases de données gouvernementales sur les réclamations en matière de santé.
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jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Coûts totaux des soins
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Coûts des soins actifs + coûts des médicaments + factures des médecins + coûts des soins infirmiers/établissements tels qu'enregistrés dans les données gouvernementales sur les réclamations en matière de santé.
Les coûts des soins infirmiers/des installations seront estimés en fonction du niveau de soins et de la durée du séjour.
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jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Nombre de médicaments antihypertenseurs avec une réduction ≥25 %, ≥50 % et 100 % par rapport à la valeur initiale de la dose administrée
Délai: 3 et 6 mois après la randomisation
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Tel qu'enregistré dans les bases de données gouvernementales sur les allégations de santé
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3 et 6 mois après la randomisation
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Nombre de participants avec ≥1 médicament antihypertenseur de base avec une réduction ≥25 %, ≥50 % et 100 % de la dose distribuée
Délai: 3 et 6 mois après la randomisation
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Tel qu'enregistré dans les bases de données gouvernementales sur les allégations de santé
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3 et 6 mois après la randomisation
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Nombre de participants avec l'ajout d'au moins 1 nouveau médicament antihypertenseur ou une augmentation de la posologie par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 et 6 mois après la randomisation
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Tel qu'enregistré dans les bases de données gouvernementales sur les allégations de santé
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3 et 6 mois après la randomisation
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Nombre de médicaments antihypertenseurs discrets utilisés au cours des 15 derniers jours (référence, 3 et 6 mois après la randomisation)
Délai: 3 et 6 mois après la randomisation
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Tel qu'enregistré dans les bases de données gouvernementales sur les allégations de santé
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3 et 6 mois après la randomisation
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Nombre de médicaments discrets utilisés au cours des 15 derniers jours (référence, 3 et 6 mois après la randomisation)
Délai: 3 à 6 mois après la randomisation
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Tel qu'enregistré dans les bases de données gouvernementales sur les allégations de santé
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3 à 6 mois après la randomisation
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Pression artérielle systolique moyenne et pression artérielle diastolique moyenne
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Tel qu'enregistré par l'établissement de soins de longue durée
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jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Hospitalisation imprévue toutes causes confondues avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive ou de fibrillation auriculaire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Admission imprévue à l'hôpital ou visite aux urgences en raison d'un accident vasculaire cérébral, d'un syndrome coronarien aigu/infarctus du myocarde, d'une insuffisance cardiaque ou d'une fibrillation auriculaire - telles qu'enregistrées dans les bases de données gouvernementales sur les réclamations en matière de santé
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jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 4 ans, l'essai se poursuivra jusqu'à ce que 247 participants aient vécu l'événement de résultat principal)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roni Kraut, University of Alberta
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Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00097312
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
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