Deprescrizione di antipertensivi nell'assistenza a lungo termine (OptimizeBP)
Deprescrizione di antipertensivi nell'assistenza a lungo termine: uno studio controllato randomizzato (OptimizeBP)
Agli anziani fragili vengono comunemente prescritti farmaci per la pressione sanguigna, ma non è chiaro se i farmaci per la pressione sanguigna siano effettivamente utili per loro. Studi osservazionali in questa popolazione suggeriscono che i farmaci per la pressione sanguigna hanno un beneficio limitato e possono persino essere dannosi, incluso un aumento del rischio di cadute e deterioramento cognitivo. Sono necessari studi controllati randomizzati per confermarlo.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato sulla deprescrizione di farmaci per la pressione arteriosa, tra i residenti di assistenza a lungo termine con pressione arteriosa sistolica inferiore a 135 mmHg. Nel gruppo di intervento, con il consenso del medico, il farmacista della struttura ridurrà i farmaci per la pressione sanguigna fino a quando la pressione sanguigna raggiunge la pressione arteriosa sistolica target di 140 ± 5 mmHg. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. L'esito primario è la mortalità per tutte le cause, ma lo studio monitorerà anche i ricoveri per tutte le cause o le visite al pronto soccorso, le fratture dell'anca, il costo dei farmaci e la qualità della vita.
L'ipotesi è che evitare una pressione arteriosa sistolica inutilmente bassa sia utile in una popolazione fragile e in fin di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'evidenza osservazionale suggerisce che i farmaci antipertensivi hanno un beneficio limitato e possono persino essere dannosi nella fragile popolazione anziana. Sebbene siano già raccomandati obiettivi di pressione arteriosa più modesti, l'impatto della deprescrizione di farmaci antipertensivi sulla mortalità e morbilità nella fragile popolazione anziana deve ancora essere confermato da studi randomizzati controllati.
L'obiettivo di questo studio è determinare, nei residenti di assistenza a lungo termine ipertesi con una pressione arteriosa sistolica inferiore a 135 mmHg, se "deprescrivere" farmaci antipertensivi per raggiungere una pressione arteriosa sistolica di 140 ± 5 mmHg, rispetto a nessun cambiamento nella prescrizione, ritarderà la mortalità per tutte le cause (il nostro risultato primario). Gli investigatori esamineranno secondariamente altri risultati inclusi eventi avversi, qualità della vita e costo delle cure.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato a 2 gruppi paralleli guidato dagli eventi, da condurre nelle strutture di assistenza a lungo termine (LTC) dell'Alberta partecipanti. Lo studio opera con una rinuncia al consenso, poiché l'intervento è una cura raccomandata, con i residenti, i medici e la famiglia che hanno la possibilità di escludere i singoli residenti dallo studio prima che venga determinata l'idoneità. L'ammissibilità sarà determinata utilizzando database di reclami amministrativi collegati che contengono diagnosi mediche e farmaci dispensati e utilizzando la normale pressione arteriosa sistolica raccolta dalla struttura LTC. Il data steward provinciale (Alberta Health Services Research Data Services) accederà a questi dati, determinerà l'idoneità, randomizzerà individualmente i residenti idonei che non hanno rinunciato e informerà il farmacista della struttura quali pazienti fanno parte del gruppo di intervento.
I farmacisti della struttura interromperanno quindi o ridurranno le dosi di farmaci antipertensivi nel gruppo di intervento secondo un algoritmo di deprescrizione predefinito. L'amministratore dei dati monitorerà i risultati utilizzando i dati sui reclami amministrativi e lo studio terminerà una volta osservati 247 eventi di esito primario. Si prevede che ciò accada 3 anni dopo l'inizio della randomizzazione. Un comitato provvisorio di monitoraggio della sicurezza dei dati, presieduto dal Dr. James Wright, specialista in ipertensione e Coordinating Editor del Cochrane Hypertension Working Group, si riunirà dopo aver osservato 124 esiti primari. Questo gruppo raccomanderà se lo studio debba o meno interrompersi in anticipo sulla base dell'efficacia osservata o dei problemi di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Canada
- Multiple long-term care facilities
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥2 diagnosi (dx) di ipertensione da parte di un medico di comunità e/o da un ricovero ospedaliero;
- su ≥1 farmaco antiipertensivo orale; E
- pressione sistolica media registrata di <135 mmHg.
Criteri di esclusione:
- ≥2 comunità dx di insufficienza cardiaca congestizia, ≥1 dx di insufficienza cardiaca congestizia in ospedale, ≥1 dx di visita di emergenza per insufficienza cardiaca congestizia, dx di insufficienza cardiaca congestizia in RAI-MDS 2.0 o prescrizione di furosemide negli ultimi 15 giorni ;
- ≥2 dx comunità di tachicardia/fibrillazione atriale o ≥1 dx di tachicardia/fibrillazione atriale in ospedale e l'unico antipertensivo prescritto negli ultimi 15 giorni è un beta-bloccante e/o un calcio-antagonista;
- ≥2 comunità dx di malattia coronarica o ≥1 dx di malattia coronarica in ospedale e l'unico antipertensivo prescritto negli ultimi 15 giorni è un beta-bloccante e/o un calcio-antagonista;
- l'unico antipertensivo prescritto al residente negli ultimi 15 giorni è un beta-bloccante;
- l'unico antipertensivo prescritto al residente negli ultimi 15 giorni è un alfa-bloccante;
- il medico del residente rifiuta di partecipare allo studio; O
- il residente o tutore legale rifiuta di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di deprescrizione
Il farmacista della struttura prescriverà attivamente i farmaci antipertensivi dei residenti in questo gruppo.
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I farmaci antipertensivi verranno ridotti continuamente a condizione che non venga superata la soglia sistolica superiore di 145 mmHg
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Il farmacista della struttura e il medico curante forniranno le cure abituali ai residenti in questo gruppo, e questo include revisioni trimestrali dei farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Morte per tutte le cause, come registrato nei database governativi delle indicazioni sulla salute
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fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione non pianificata per tutte le cause
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Composto di morte per tutte le cause e ricovero ospedaliero non pianificato o visita al pronto soccorso, come registrato nei database governativi sulle indicazioni sanitarie
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fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero ospedaliero non pianificato per tutte le cause
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso per tutte le cause, esclusi gli interventi chirurgici elettivi o le procedure prenotate/cure di follow-up pianificate, come registrato nei database governativi delle indicazioni sanitarie
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fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Frattura non vertebrale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Qualsiasi fattura medica (ospedale o comunità) per una frattura diversa da una frattura vertebrale (che potrebbe indicare una frattura vertebrale da compressione secondaria all'osteoporosi e non a un trauma) - come registrato nei database governativi delle indicazioni sulla salute
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fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Numero di partecipanti con record di ≥ 1 caduta negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 4,5 mesi (in media: avverrà entro una finestra di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Come registrato nel primo Resident Assessment Instruction Minimum Data Set 2.0 (RAI-MDS 2.0) trimestrale presso la struttura LTC nella finestra da 3 a 6 mesi successiva alla randomizzazione
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4,5 mesi (in media: avverrà entro una finestra di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Numero di partecipanti con ulcerazione cutanea a spessore parziale o totale (stadio da 2 a 4)
Lasso di tempo: 4,5 mesi (in media: avverrà entro una finestra di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Come registrato nella prima valutazione trimestrale RAI-MDS 2.0 presso la struttura LTC nella finestra da 3 a 6 mesi successiva alla randomizzazione
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4,5 mesi (in media: avverrà entro una finestra di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Numero di partecipanti con insufficienza renale
Lasso di tempo: ≥ 6 settimane dopo la randomizzazione fino al completamento dello studio (stimato in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Qualsiasi eGFR <30 ml/min/1,73 m2
≥ 6 settimane dopo la randomizzazione, come registrato nei database governativi delle indicazioni sulla salute
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≥ 6 settimane dopo la randomizzazione fino al completamento dello studio (stimato in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Numero di partecipanti con "cognizione deteriorata rispetto allo stato di 90 giorni prima"
Lasso di tempo: 4,5 mesi (in media: avverrà entro una finestra di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Come registrato nel primo RAI-MDS 2.0 trimestrale presso la struttura LTC nella finestra da 3 a 6 mesi successiva alla randomizzazione
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4,5 mesi (in media: avverrà entro una finestra di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Numero di partecipanti con "Umore deteriorato rispetto allo stato di 90 giorni prima"
Lasso di tempo: 4,5 mesi (in media: avverrà entro una finestra di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Come registrato nella prima valutazione trimestrale RAI-MDS 2.0 presso la struttura LTC nella finestra da 3 a 6 mesi successiva alla randomizzazione
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4,5 mesi (in media: avverrà entro una finestra di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Numero di partecipanti con "deterioramento delle attività della vita quotidiana (ADL) rispetto allo stato di 90 giorni prima"
Lasso di tempo: 4,5 mesi (in media: avverrà entro una finestra di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Come registrato nella prima valutazione trimestrale RAI-MDS 2.0 presso la struttura LTC nella finestra da 3 a 6 mesi successiva alla randomizzazione
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4,5 mesi (in media: avverrà entro una finestra di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Numero di partecipanti con "sintomi comportamentali presenti per un minimo di 4 giorni a settimana e non facilmente alterabili" tra cui a) vagabondaggio, b) abuso verbale, c) abuso fisico, d) comportamento socialmente inappropriato o distruttivo o e) resistenza alle cure
Lasso di tempo: 4,5 mesi (in media: avverrà entro una finestra di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Come registrato nella prima valutazione trimestrale RAI-MDS 2.0 presso la struttura LTC nella finestra da 3 a 6 mesi successiva alla randomizzazione
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4,5 mesi (in media: avverrà entro una finestra di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Costi delle cure acute
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Calcolato dal peso dell'intensità delle risorse di ciascun ospedale/ricovero di emergenza registrato nei database governativi delle indicazioni sanitarie
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fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Costi totali delle cure
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Costi per cure acute + costi per farmaci + fatture mediche + costi infermieristici/strutturali registrati nei dati relativi alle richieste sanitarie governative.
I costi infermieristici/strutturali saranno stimati in base al livello di assistenza e alla durata del soggiorno.
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fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Numero di farmaci antipertensivi con riduzione ≥25%, ≥50% e 100% rispetto al basale nella dose dispensata
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Come registrato nei database governativi delle indicazioni sulla salute
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti con ≥1 farmaco antipertensivo al basale con riduzione ≥25%, ≥50% e 100% del dosaggio erogato
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Come registrato nei database governativi delle indicazioni sulla salute
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti con l'aggiunta di ≥1 nuovo farmaco antipertensivo o aumento del dosaggio rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Come registrato nei database governativi delle indicazioni sulla salute
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di farmaci antipertensivi distinti utilizzati negli ultimi 15 giorni (basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Come registrato nei database governativi delle indicazioni sulla salute
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di farmaci distinti utilizzati negli ultimi 15 giorni (baseline, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Come registrato nei database governativi delle indicazioni sulla salute
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Da 3 a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Pressione arteriosa sistolica media e pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Come registrato dalla struttura di assistenza a lungo termine
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fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Ricovero ospedaliero per tutte le cause non pianificato con diagnosi di ictus, infarto, insufficienza cardiaca congestizia o fibrillazione atriale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso non pianificati per ictus, sindrome coronarica acuta/infarto miocardico, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale, come registrato nei database governativi delle indicazioni sanitarie
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fino al completamento dello studio (durata stimata in 4 anni, lo studio continuerà fino a quando 247 partecipanti non avranno sperimentato l'evento di risultato primario)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roni Kraut, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00097312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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Prove cliniche su Farmaci antipertensivi
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