Desprescripción de antihipertensivos en la atención a largo plazo (OptimizeBP)
Desprescripción de antihipertensivos en la atención a largo plazo: un ensayo controlado aleatorio (OptimizeBP)
A los adultos mayores frágiles se les suele recetar medicamentos para la presión arterial, pero no está claro si los medicamentos para la presión arterial son realmente beneficiosos para ellos. Los estudios observacionales en esta población sugieren que los medicamentos para la presión arterial tienen un beneficio limitado e incluso pueden ser dañinos, incluido un mayor riesgo de caídas y deterioro cognitivo. Se necesitan ensayos controlados aleatorios para confirmar esto.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de la desprescripción de medicamentos para la presión arterial, entre residentes de cuidados a largo plazo con presión arterial sistólica inferior a 135 mmHg. En el grupo de intervención, con el consentimiento del médico, el farmacéutico del centro reducirá la medicación para la presión arterial hasta que la presión arterial alcance el objetivo de presión arterial sistólica de 140 ± 5 mmHg. El grupo de control recibirá la atención habitual. El resultado primario es la mortalidad por todas las causas, pero el estudio también hará un seguimiento de las hospitalizaciones por todas las causas o las visitas a la sala de emergencias, las fracturas de cadera, el costo de los medicamentos y la calidad de vida.
La hipótesis es que evitar una presión arterial sistólica innecesariamente baja es beneficioso en una población frágil al final de su vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia observacional sugiere que los medicamentos antihipertensivos tienen un beneficio limitado e incluso pueden ser dañinos en la frágil población de adultos mayores. Aunque ya se recomiendan objetivos de presión arterial más modestos, el impacto de la supresión de la medicación antihipertensiva sobre la mortalidad y la morbilidad en la población de adultos mayores frágiles aún no se ha confirmado mediante ensayos controlados aleatorios.
El objetivo de este estudio es determinar, en residentes de cuidados a largo plazo hipertensos con una presión arterial sistólica por debajo de 135 mmHg, si la "deprescripción" de medicamentos antihipertensivos para lograr una presión arterial sistólica de 140 ± 5 mmHg, en comparación con ningún cambio en la prescripción, retrasará la mortalidad por todas las causas (nuestro resultado primario). Los investigadores examinarán de forma secundaria otros resultados, incluidos los eventos adversos, la calidad de vida y el costo de la atención.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio de 2 grupos paralelos basado en eventos, que se llevará a cabo en los centros de atención a largo plazo (LTC) participantes de Alberta. El ensayo opera bajo una renuncia al consentimiento, ya que la intervención es atención recomendada, y los residentes, médicos y familiares tienen la capacidad de optar por que los residentes individuales no participen en el estudio antes de que se determine la elegibilidad. La elegibilidad se determinará utilizando bases de datos de reclamaciones administrativas vinculadas que contengan diagnósticos médicos y medicamentos dispensados, y utilizando la presión arterial sistólica de atención habitual recopilada por el centro de LTC. El administrador de datos provincial (Servicios de datos de investigación de servicios de salud de Alberta) accederá a estos datos, determinará la elegibilidad, seleccionará al azar individualmente a los residentes elegibles que no hayan optado por no participar y le informará al farmacéutico del centro qué pacientes están en el grupo de intervención.
Los farmacéuticos del centro suspenderán o reducirán las dosis de medicación antihipertensiva en el grupo de intervención de acuerdo con un algoritmo predefinido de prescripción. El administrador de datos hará un seguimiento de los resultados utilizando datos de reclamos administrativos, y el estudio finalizará una vez que se hayan observado 247 eventos de resultados primarios. Se anticipa que esto ocurrirá 3 años después del inicio de la aleatorización. Una junta interina de monitoreo de seguridad de datos, presidida por el Dr. James Wright, especialista en hipertensión y Editor Coordinador del Grupo de Trabajo Cochrane de Hipertensión, se reunirá para observar 124 resultados primarios. Este grupo recomendará si el estudio debe detenerse antes de tiempo o no en función de la eficacia observada o las preocupaciones de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Canadá
- Multiple long-term care facilities
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥2 diagnósticos (dx) de hipertensión de un médico comunitario o/y de una hospitalización;
- en ≥1 medicamento antihipertensivo oral; y
- PA sistólica promedio registrada de <135 mmHg.
Criterio de exclusión:
- ≥2 diagnósticos comunitarios de insuficiencia cardíaca congestiva, ≥1 diagnósticos de insuficiencia cardíaca congestiva en el hospital, ≥1 diagnósticos de visita de emergencia por insuficiencia cardíaca congestiva, diagnósticos de insuficiencia cardíaca congestiva en RAI-MDS 2.0 o prescripción de furosemida en los últimos 15 días ;
- ≥2 dx de taquicardia/fibrilación auricular en la comunidad o ≥1 dx de taquicardia/fibrilación auricular en el hospital y el único antihipertensivo recetado en los últimos 15 días es un bloqueador beta y/o un bloqueador de los canales de calcio;
- ≥2 diagnósticos comunitarios de enfermedad arterial coronaria o ≥1 diagnóstico hospitalario de enfermedad arterial coronaria y el único antihipertensivo recetado en los últimos 15 días es un bloqueador beta y/o un bloqueador de los canales de calcio;
- el único antihipertensivo recetado al residente en los últimos 15 días es un bloqueador beta;
- el único antihipertensivo recetado al residente en los últimos 15 días es un bloqueador alfa;
- el médico del residente se niega a participar en el estudio; o
- el residente o tutor legal se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de deprescripción
El farmacéutico del centro desprescribirá activamente medicamentos antihipertensivos a los residentes de este grupo.
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La medicación antihipertensiva se reducirá continuamente siempre que no se supere un umbral sistólico superior de 145 mmHg.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
El farmacéutico del centro y el médico tratante brindarán la atención habitual a los residentes de este grupo, y esto incluye revisiones trimestrales de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Muerte por todas las causas, según lo registrado en las bases de datos gubernamentales de reclamaciones de salud
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hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combinado de mortalidad por todas las causas o hospitalización no planificada por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Compuesto de muerte por todas las causas e ingreso hospitalario no planificado o visita a la sala de emergencias, según lo registrado en las bases de datos de reclamaciones de salud del gobierno.
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hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización no planificada por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Hospitalización por cualquier causa o visita a la sala de emergencias, excluyendo cirugías electivas o procedimientos reservados/atención de seguimiento planificada, según lo registrado en las bases de datos de reclamos de salud gubernamentales.
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hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Fractura no vertebral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Cualquier médico que facture (hospital o comunidad) por una fractura que no sea una fractura vertebral (que podría indicar una fractura por compresión vertebral secundaria a osteoporosis y no a un traumatismo), según lo registrado en las bases de datos de reclamos de salud del gobierno.
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hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Número de participantes con registro de ≥1 caída en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 4,5 meses (promedio: ocurrirá dentro de un período de 3 a 6 meses posterior a la aleatorización)
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Según lo registrado en el primer conjunto de datos mínimo 2.0 de la Instrucción de evaluación de residentes trimestral (RAI-MDS 2.0) en el centro de LTC en el período de 3 a 6 meses después de la aleatorización
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4,5 meses (promedio: ocurrirá dentro de un período de 3 a 6 meses posterior a la aleatorización)
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Número de participantes con ulceración cutánea de espesor parcial o total (etapas 2 a 4)
Periodo de tiempo: 4,5 meses (promedio: ocurrirá dentro de un período de 3 a 6 meses posterior a la aleatorización)
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Según lo registrado en la primera evaluación trimestral RAI-MDS 2.0 en el centro de cuidados de larga duración en el período de 3 a 6 meses después de la aleatorización
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4,5 meses (promedio: ocurrirá dentro de un período de 3 a 6 meses posterior a la aleatorización)
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Número de participantes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: ≥6 semanas después de la aleatorización hasta la finalización del estudio (se estima que serán 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Cualquier TFGe <30 ml/min/1,73 m2
≥6 semanas después de la aleatorización según lo registrado en las bases de datos gubernamentales de declaraciones de propiedades saludables
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≥6 semanas después de la aleatorización hasta la finalización del estudio (se estima que serán 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Número de participantes con "cognición deteriorada en comparación con el estado 90 días antes"
Periodo de tiempo: 4,5 meses (promedio: ocurrirá dentro de un período de 3 a 6 meses posterior a la aleatorización)
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Según lo registrado en el primer RAI-MDS 2.0 trimestral en el centro de LTC en el período de 3 a 6 meses después de la aleatorización
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4,5 meses (promedio: ocurrirá dentro de un período de 3 a 6 meses posterior a la aleatorización)
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Número de participantes con "estado de ánimo deteriorado en comparación con el estado 90 días antes"
Periodo de tiempo: 4,5 meses (promedio: ocurrirá dentro de un período de 3 a 6 meses posterior a la aleatorización)
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Según lo registrado en la primera evaluación trimestral RAI-MDS 2.0 en el centro de cuidados de larga duración en el período de 3 a 6 meses después de la aleatorización
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4,5 meses (promedio: ocurrirá dentro de un período de 3 a 6 meses posterior a la aleatorización)
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Número de participantes con "actividades de la vida diaria (AVD) deterioradas en comparación con el estado 90 días antes"
Periodo de tiempo: 4,5 meses (promedio: ocurrirá dentro de un período de 3 a 6 meses posterior a la aleatorización)
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Según lo registrado en la primera evaluación trimestral RAI-MDS 2.0 en el centro de cuidados de larga duración en el período de 3 a 6 meses después de la aleatorización
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4,5 meses (promedio: ocurrirá dentro de un período de 3 a 6 meses posterior a la aleatorización)
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Número de participantes con "síntomas de comportamiento que están presentes un mínimo de 4 días por semana y que no se modifican fácilmente", incluidos a) deambulación, b) abuso verbal, c) abuso físico, d) comportamiento socialmente inapropiado o disruptivo, o e) resistencia a la atención
Periodo de tiempo: 4,5 meses (promedio: ocurrirá dentro de un período de 3 a 6 meses posterior a la aleatorización)
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Según lo registrado en la primera evaluación trimestral RAI-MDS 2.0 en el centro de cuidados de larga duración en el período de 3 a 6 meses después de la aleatorización
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4,5 meses (promedio: ocurrirá dentro de un período de 3 a 6 meses posterior a la aleatorización)
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Costos de atención aguda
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Calculado a partir de la ponderación de la intensidad de recursos de cada hospital/admisión de emergencia según lo registrado en las bases de datos de reclamaciones de salud del gobierno.
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hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Costos totales de atención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Costos de atención aguda + costos de medicamentos + facturaciones de médicos + costos de enfermería/instalaciones según lo registrado en los datos de reclamaciones de salud gubernamentales.
Los costos de enfermería/instalaciones se estimarán a partir del nivel de atención y la duración de la estadía.
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hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Número de medicamentos antihipertensivos con una reducción de ≥25%, ≥50% y 100% con respecto al valor inicial en la dosis dispensada
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Según lo registrado en las bases de datos gubernamentales de reclamaciones de salud
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3 y 6 meses después de la aleatorización
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Número de participantes con ≥1 medicamento antihipertensivo inicial con una reducción de ≥25%, ≥50% y 100% en la dosis dispensada
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Según lo registrado en las bases de datos gubernamentales de reclamaciones de salud
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3 y 6 meses después de la aleatorización
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Número de participantes con la adición de ≥1 medicamento antihipertensivo nuevo o un aumento en la dosis desde el inicio.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Según lo registrado en las bases de datos gubernamentales de reclamaciones de salud
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3 y 6 meses después de la aleatorización
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Número de medicamentos antihipertensivos discretos utilizados en los últimos 15 días (valor inicial, 3 y 6 meses después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Según lo registrado en las bases de datos gubernamentales de reclamaciones de salud
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3 y 6 meses después de la aleatorización
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Número de medicamentos discretos utilizados en los últimos 15 días (línea de base, 3 y 6 meses después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la aleatorización
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Según lo registrado en las bases de datos gubernamentales de reclamaciones de salud
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3 a 6 meses después de la aleatorización
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Presión arterial sistólica promedio y presión arterial diastólica promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Según lo registrado por el centro de atención a largo plazo
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hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Hospitalización no planificada por todas las causas con diagnóstico de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva o fibrilación auricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Ingreso hospitalario no planificado o visita a la sala de emergencias por accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo/infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular, según lo registrado en las bases de datos gubernamentales de reclamaciones de salud
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hasta la finalización del estudio (se estima que será de 4 años, el ensayo continuará hasta que 247 participantes hayan experimentado el evento de resultado primario)
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Investigadores
- Investigador principal: Roni Kraut, University of Alberta
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- Pro00097312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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