Antihypertensiva afschrijven in de langdurige zorg (OptimizeBP)
Deprescriptie van antihypertensiva in de langdurige zorg: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (OptimizeBP)
Kwetsbare ouderen krijgen vaak bloeddrukmedicatie voorgeschreven, maar het is onduidelijk of bloeddrukmedicatie daadwerkelijk gunstig voor hen is. Observationele onderzoeken bij deze populatie suggereren dat bloeddrukmedicatie een beperkt voordeel heeft en zelfs schadelijk kan zijn, inclusief een verhoogd risico op vallen en cognitieve stoornissen. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn nodig om dit te bevestigen.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het afschrijven van bloeddrukmedicatie onder bewoners van langdurige zorg met een systolische bloeddruk lager dan 135 mmHg. In de interventiegroep zal de apotheker van de instelling, met toestemming van de arts, de bloeddrukmedicatie verminderen totdat de bloeddruk de beoogde systolische bloeddruk van 140 ± 5 mmHg bereikt. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. Het primaire resultaat is sterfte door alle oorzaken, maar de studie zal ook alle ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp, heupfracturen, medicatiekosten en kwaliteit van leven volgen.
De hypothese is dat het vermijden van onnodig lage systolische bloeddruk gunstig is bij een kwetsbare bevolking aan het einde van het leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel bewijs suggereert dat antihypertensiva een beperkt voordeel hebben en zelfs schadelijk kunnen zijn bij de kwetsbare oudere volwassen bevolking. Hoewel er al meer bescheiden streefwaarden voor de bloeddruk worden aanbevolen, moet de impact van het stopzetten van het voorschrijven van antihypertensiva op mortaliteit en morbiditeit bij de kwetsbare oudere volwassen bevolking nog worden bevestigd door gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Het doel van deze studie is om bij hypertensieve langdurige zorgbewoners met een systolische bloeddruk lager dan 135 mmHg te bepalen of het voorschrijven van antihypertensiva moet worden stopgezet om een systolische bloeddruk van 140 ± 5 mmHg te bereiken, in vergelijking met geen verandering in het voorschrijven, zal sterfte door alle oorzaken vertragen (onze primaire uitkomst). De onderzoekers zullen secundair andere uitkomsten onderzoeken, waaronder bijwerkingen, kwaliteit van leven en zorgkosten.
De studie is een door gebeurtenissen aangestuurde gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 parallelle groepen, die zal worden uitgevoerd in deelnemende instellingen voor langdurige zorg (LTC) in Alberta. De proef werkt onder een verklaring van afstand van toestemming, aangezien de interventie aanbevolen zorg is, waarbij bewoners, artsen en familie de mogelijkheid hebben om individuele bewoners uit de studie te halen voordat wordt bepaald of ze in aanmerking komen. Of u in aanmerking komt, wordt bepaald aan de hand van gekoppelde databanken voor administratieve claims met daarin de diagnoses van artsen en verstrekte medicijnen, en aan de hand van de gebruikelijke systolische bloeddruk die wordt verzameld door de LTC-faciliteit. De provinciale gegevenssteward (Alberta Health Services Research Data Services) zal toegang krijgen tot deze gegevens, bepalen of ze in aanmerking komen, individuele in aanmerking komende inwoners die zich niet hebben afgemeld randomiseren en de faciliteitsapotheker informeren welke patiënten in de interventiegroep zitten.
Facilitaire apothekers zullen vervolgens de dosering van antihypertensiva in de interventiegroep stopzetten of verlagen volgens een vooraf gedefinieerd algoritme voor het voorschrijven. De datasteward houdt de uitkomsten bij met behulp van administratieve claimgegevens en het onderzoek wordt beëindigd zodra 247 primaire uitkomstgebeurtenissen zijn waargenomen. Dit zal naar verwachting 3 jaar na de start van de randomisatie plaatsvinden. Een tussentijdse raad voor het monitoren van gegevensveiligheid, voorgezeten door Dr. James Wright, hypertensiespecialist en coördinerend redacteur van de Cochrane Hypertension Working Group, zal bijeenkomen na het observeren van 124 primaire uitkomsten. Deze groep zal adviseren of de studie al dan niet voortijdig moet worden stopgezet op basis van waargenomen werkzaamheid of veiligheidsoverwegingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Canada
- Multiple long-term care facilities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥2 diagnoses (dx) van hypertensie door een huisarts en/of ziekenhuisopname;
- op ≥1 orale antihypertensiva; En
- gemiddelde geregistreerde systolische bloeddruk van <135 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- ≥2 gemeenschapsdx van congestief hartfalen, ≥1 dx van congestief hartfalen in het ziekenhuis, ≥1 dx van spoedbezoek van congestief hartfalen, dx van congestief hartfalen in RAI-MDS 2.0, of voorschrijven van furosemide in de laatste 15 dagen ;
- ≥2 gemeenschapsdx van tachycardie/atriumfibrilleren of ≥1 dx van tachycardie/atriumfibrilleren in het ziekenhuis en het enige antihypertensivum dat in de afgelopen 15 dagen is voorgeschreven, is een bètablokker en/of een calciumantagonist;
- ≥2 community dx van coronaire hartziekte of ≥1 dx van coronaire hartziekte in het ziekenhuis en het enige antihypertensivum dat in de afgelopen 15 dagen is voorgeschreven, is een bètablokker en/of een calciumantagonist;
- het enige antihypertensivum dat de cliënt de afgelopen 15 dagen heeft voorgeschreven, is een bètablokker;
- het enige antihypertensivum dat de cliënt in de afgelopen 15 dagen heeft voorgeschreven, is een alfablokker;
- de arts van de aios weigert deel te nemen aan het onderzoek; of
- de bewoner of wettelijke voogd weigert deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afschrijvende groep
De facilitair apotheker zal bij bewoners van deze groep actief antihypertensiva afschrijven.
|
Antihypertensiva zullen voortdurend worden afgebouwd, op voorwaarde dat de bovenste systolische drempel van 145 mmHg niet wordt overschreden
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De facilitair apotheker en de behandelend arts verlenen de gebruikelijke zorg aan bewoners van deze groep, inclusief de driemaandelijkse medicatiebeoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
Dood door alle oorzaken - zoals geregistreerd in de databases van gezondheidsclaims van de overheid
|
tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeplande ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
Ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp, ongeacht de oorzaak, met uitzondering van electieve operaties of geboekte procedures/geplande vervolgzorg - zoals vastgelegd in databases met gezondheidsclaims van de overheid
|
tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken of ongeplande ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
Samengesteld uit sterfte door alle oorzaken en ongeplande ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp - zoals vastgelegd in databases met gezondheidsclaims van de overheid
|
tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
|
Niet-wervelfractuur
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
Elke arts die factureert (ziekenhuis of gemeenschap) voor een andere fractuur dan een wervelfractuur (wat zou kunnen duiden op een wervelcompressiefractuur als gevolg van osteoporose, en niet op trauma) - zoals vastgelegd in databases met gezondheidsclaims van de overheid
|
tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
|
Aantal deelnemers met record van ≥1 val in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 4,5 maanden (gemiddeld - zal plaatsvinden binnen een post-randomisatieperiode van 3 tot 6 maanden)
|
Zoals vastgelegd in de eerste driemaandelijkse Resident Assessment Instruction Minimum Data Set 2.0 (RAI-MDS 2.0) in de LTC-faciliteit in een periode van 3 tot 6 maanden na randomisatie
|
4,5 maanden (gemiddeld - zal plaatsvinden binnen een post-randomisatieperiode van 3 tot 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met gedeeltelijke of volledige huidulceratie (fase 2 tot 4)
Tijdsspanne: 4,5 maanden (gemiddeld - zal plaatsvinden binnen een post-randomisatieperiode van 3 tot 6 maanden)
|
Zoals vastgelegd in de eerste driemaandelijkse RAI-MDS 2.0-beoordeling bij de LTC-faciliteit in het tijdsbestek van drie tot zes maanden na randomisatie
|
4,5 maanden (gemiddeld - zal plaatsvinden binnen een post-randomisatieperiode van 3 tot 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: ≥6 weken na randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (geschat op 4 jaar, onderzoek zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
Elke eGFR <30 ml/min/1,73m2
≥6 weken na randomisatie, zoals vastgelegd in databases met gezondheidsclaims van de overheid
|
≥6 weken na randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (geschat op 4 jaar, onderzoek zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
|
Aantal deelnemers met "Verslechterde cognitie vergeleken met de status 90 dagen eerder"
Tijdsspanne: 4,5 maanden (gemiddeld - zal plaatsvinden binnen een post-randomisatieperiode van 3 tot 6 maanden)
|
Zoals vastgelegd in de eerste driemaandelijkse RAI-MDS 2.0 bij de LTC-faciliteit in een periode van 3 tot 6 maanden na randomisatie
|
4,5 maanden (gemiddeld - zal plaatsvinden binnen een post-randomisatieperiode van 3 tot 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met een ‘verslechterde stemming vergeleken met de status 90 dagen eerder’
Tijdsspanne: 4,5 maanden (gemiddeld - zal plaatsvinden binnen een post-randomisatieperiode van 3 tot 6 maanden)
|
Zoals vastgelegd in de eerste driemaandelijkse RAI-MDS 2.0-beoordeling bij de LTC-faciliteit in het tijdsbestek van drie tot zes maanden na randomisatie
|
4,5 maanden (gemiddeld - zal plaatsvinden binnen een post-randomisatieperiode van 3 tot 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met "Verslechterde activiteiten van het dagelijks leven (ADL) vergeleken met de status 90 dagen eerder"
Tijdsspanne: 4,5 maanden (gemiddeld - zal plaatsvinden binnen een post-randomisatieperiode van 3 tot 6 maanden)
|
Zoals vastgelegd in de eerste driemaandelijkse RAI-MDS 2.0-beoordeling bij de LTC-faciliteit in het tijdsbestek van drie tot zes maanden na randomisatie
|
4,5 maanden (gemiddeld - zal plaatsvinden binnen een post-randomisatieperiode van 3 tot 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ‘gedragssymptomen die minimaal vier dagen per week aanwezig zijn en niet gemakkelijk te veranderen zijn’, waaronder a) ronddwalen, b) verbaal geweld, c) fysiek misbruik, d) sociaal ongepast of ontwrichtend gedrag, of e) zich verzetten tegen zorg
Tijdsspanne: 4,5 maanden (gemiddeld - zal plaatsvinden binnen een post-randomisatieperiode van 3 tot 6 maanden)
|
Zoals vastgelegd in de eerste driemaandelijkse RAI-MDS 2.0-beoordeling bij de LTC-faciliteit in het tijdsbestek van drie tot zes maanden na randomisatie
|
4,5 maanden (gemiddeld - zal plaatsvinden binnen een post-randomisatieperiode van 3 tot 6 maanden)
|
|
Kosten voor acute zorg
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
Berekend op basis van het gewicht van de middelenintensiteit van elk ziekenhuis/spoedopname, zoals geregistreerd in de databases met gezondheidsclaims van de overheid
|
tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
|
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
Kosten voor acute zorg + medicatiekosten + doktersfacturen + verpleeg-/facilitaire kosten zoals vastgelegd in de gegevens van gezondheidsclaims van de overheid.
De kosten voor verpleegkunde/facilitaire voorzieningen worden geschat op basis van het zorgniveau en de duur van het verblijf.
|
tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname, ongeacht de oorzaak, met de diagnose beroerte, hartaanval, congestief hartfalen of atriumfibrilleren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
Ongeplande ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege een beroerte, acuut coronair syndroom/myocardinfarct, hartfalen of atriumfibrilleren - zoals vastgelegd in databases met gezondheidsclaims van de overheid
|
tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal antihypertensiva met ≥25%, ≥50% en 100% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in afgegeven dosering
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Zoals vastgelegd in databases met gezondheidsclaims van de overheid
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met ≥1 basislijn antihypertensiva met ≥25%, ≥50% en 100% verlaging van de afgegeven dosering
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Zoals vastgelegd in databases met gezondheidsclaims van de overheid
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met toevoeging van ≥1 nieuwe antihypertensiva of verhoging van de dosering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Zoals vastgelegd in databases met gezondheidsclaims van de overheid
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal discrete antihypertensiva gebruikt in de afgelopen 15 dagen (basislijn, 3 en 6 maanden na randomisatie)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Zoals vastgelegd in databases met gezondheidsclaims van de overheid
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal discrete medicijnen gebruikt in de afgelopen 15 dagen (basislijn, 3 en 6 maanden na randomisatie)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na randomisatie
|
Zoals vastgelegd in databases met gezondheidsclaims van de overheid
|
3 tot 6 maanden na randomisatie
|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk en gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
Zoals vastgelegd door de instelling voor langdurige zorg
|
tot voltooiing van de studie (geschat op 4 jaar, de studie zal doorgaan totdat 247 deelnemers de primaire uitkomst hebben ervaren)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roni Kraut, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00097312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antihypertensiva
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) en andere medewerkersVoltooidHiv/aids | Medicatie therapietrouw | Hiv | Seksueel gedrag | Seksueel overdraagbare aandoeningen (geen hiv of hepatitis)Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconWervingAstma | Omgaan met vaardigheden | Hechting | PersoonlijkheidstrekFrankrijk
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten