Отмена антигипертензивных препаратов при длительном лечении (OptimizeBP)
Отмена антигипертензивных препаратов при длительном лечении: рандомизированное контролируемое исследование (OptimizeBP)
Слабым пожилым людям обычно назначают лекарства от кровяного давления, но неясно, действительно ли лекарства от кровяного давления полезны для них. Обсервационные исследования в этой популяции показывают, что лекарства от артериального давления имеют ограниченную пользу и могут даже быть вредными, включая повышенный риск падений и когнитивных нарушений. Для подтверждения этого необходимы рандомизированные контролируемые испытания.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование по отмене назначения лекарств от артериального давления среди пациентов, находящихся на длительном уходе, с систолическим артериальным давлением ниже 135 мм рт.ст. В группе вмешательства, с согласия врача, фармацевт учреждения будет снижать дозу лекарств от артериального давления до тех пор, пока артериальное давление не достигнет целевого систолического артериального давления 140 ± 5 мм рт.ст. Контрольная группа получит обычный уход. Первичным результатом является смертность от всех причин, но исследование также будет отслеживать госпитализацию по любой причине или посещение отделений неотложной помощи, переломы бедра, стоимость лекарств и качество жизни.
Гипотеза состоит в том, что избегание излишне низкого систолического артериального давления полезно для ослабленного населения в конце жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наблюдательные данные свидетельствуют о том, что антигипертензивные препараты имеют ограниченную пользу и могут даже быть вредными для ослабленных пожилых людей. Хотя уже рекомендованы более умеренные целевые показатели артериального давления, влияние отмены антигипертензивных препаратов на смертность и заболеваемость у ослабленных пожилых людей еще предстоит подтвердить в рандомизированных контролируемых исследованиях.
Целью данного исследования является определение у пациентов с гипертонической болезнью, находящихся на длительном лечении, с систолическим артериальным давлением ниже 135 мм рт. отсрочит смертность от всех причин (наш основной результат). Исследователи вторично изучат другие исходы, включая нежелательные явления, качество жизни и стоимость лечения.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, которое будет проводиться в участвующих учреждениях длительного ухода (LTC) Альберты. Испытание проводится при отказе от согласия, поскольку вмешательство представляет собой рекомендуемую помощь, при этом жители, врачи и семья имеют возможность отказаться от участия отдельных жителей в исследовании до определения права на участие. Право на участие будет определяться с использованием связанных баз данных административных заявлений, содержащих врачебные диагнозы и выданные лекарства, а также с использованием данных о систолическом артериальном давлении, получаемых при обычном лечении, собранных учреждением LTC. Провинциальный распорядитель данных (Alberta Health Services Research Data Services) получит доступ к этим данным, определит соответствие требованиям, индивидуально рандомизирует подходящих жителей, которые не отказались от участия, и сообщит фармацевту учреждения, какие пациенты входят в группу вмешательства.
Затем фармацевты учреждения прекратят или уменьшат дозы антигипертензивных препаратов в группе вмешательства в соответствии с заранее определенным алгоритмом отмены назначения. Распорядитель данных будет отслеживать результаты, используя данные административных требований, и исследование завершится после наблюдения 247 основных исходов. Ожидается, что это произойдет через 3 года после начала рандомизации. Временный совет по мониторингу безопасности данных под председательством доктора Джеймса Райта, специалиста по гипертонии и редактора-координатора Кокрановской рабочей группы по гипертонии, соберется после наблюдения за 124 первичными исходами. Эта группа будет рекомендовать, следует ли прекратить исследование досрочно, исходя из наблюдаемой эффективности или соображений безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Канада
- Multiple long-term care facilities
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥2 диагнозов (dx) артериальной гипертензии либо от участкового врача, либо от госпитализации;
- прием ≥1 перорального антигипертензивного препарата; и
- среднее зарегистрированное систолическое АД <135 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- ≥2 dx внебольничной застойной сердечной недостаточности, ≥1 dx госпитальной застойной сердечной недостаточности, ≥1 dx обращения за неотложной помощью по поводу застойной сердечной недостаточности, dx застойной сердечной недостаточности в RAI-MDS 2.0 или назначение фуросемида за последние 15 дней ;
- ≥2 dx внебольничной тахикардии/мерцательной аритмии или ≥1 dx внутрибольничной тахикардии/фибрилляции предсердий и единственным антигипертензивным средством, назначенным за последние 15 дней, является бета-блокатор и/или блокатор кальциевых каналов;
- ≥2 dx внебольничной ишемической болезни сердца или ≥1 dx госпитальной ишемической болезни сердца и единственным антигипертензивным средством, назначенным за последние 15 дней, является бета-блокатор и/или блокатор кальциевых каналов;
- единственным антигипертензивным препаратом, назначенным резиденту за последние 15 дней, является бета-блокатор;
- единственным антигипертензивным препаратом, назначенным резиденту за последние 15 дней, является альфа-блокатор;
- врач резидента отказывается от участия в исследовании; или
- житель или законный опекун отказывается участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отписывающая группа
Фармацевт учреждения будет активно назначать антигипертензивные препараты жителям этой группы.
|
Лечение антигипертензивными препаратами будет постоянно уменьшаться при условии, что верхний систолический порог не превышает 145 мм рт. ст.
|
|
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Фармацевт учреждения и лечащий врач будут оказывать обычную помощь жителям этой группы, включая ежеквартальные обзоры лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
Смерть от всех причин - согласно данным государственных баз данных о медицинских исках
|
после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная смертность от всех причин или незапланированная госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
Сочетает смерть от всех причин и незапланированную госпитализацию или посещение отделения неотложной помощи - согласно данным государственных баз данных о медицинских требованиях.
|
после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапланированная госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
Госпитализация или посещение отделения неотложной помощи по любой причине, за исключением плановых операций или запланированных процедур/планового последующего ухода, как записано в государственных базах данных о медицинских требованиях.
|
после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
|
Непозвоночный перелом
Временное ограничение: после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
Любой врач (больница или сообщество) выставляет счет за перелом, отличный от перелома позвонка (который может указывать на компрессионный перелом позвонка, вторичный по отношению к остеопорозу, а не травму) - как это записано в государственных базах данных медицинских претензий.
|
после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
|
Количество участников с записью ≥1 падения за последние 30 дней
Временное ограничение: 4,5 месяца (в среднем — произойдет в течение 3–6 месяцев после рандомизации)
|
Как записано в первом квартальном наборе минимальных данных 2.0 инструкций по оценке резидентов (RAI-MDS 2.0) в учреждении долговременного ухода в период от 3 до 6 месяцев после рандомизации.
|
4,5 месяца (в среднем — произойдет в течение 3–6 месяцев после рандомизации)
|
|
Количество участников с частичным или полным изъязвлением кожи (стадии 2–4)
Временное ограничение: 4,5 месяца (в среднем — произойдет в течение 3–6 месяцев после рандомизации)
|
Как записано в первой ежеквартальной оценке RAI-MDS 2.0 в учреждении долговременного ухода в период от 3 до 6 месяцев после рандомизации.
|
4,5 месяца (в среднем — произойдет в течение 3–6 месяцев после рандомизации)
|
|
Количество участников с почечной недостаточностью
Временное ограничение: ≥6 недель после рандомизации до завершения исследования (по оценкам, 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока у 247 участников не произойдет событие первичного исхода)
|
Любая рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
≥6 недель после рандомизации, как указано в государственных базах данных о медицинских требованиях
|
≥6 недель после рандомизации до завершения исследования (по оценкам, 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока у 247 участников не произойдет событие первичного исхода)
|
|
Количество участников с «ухудшением когнитивных функций по сравнению с состоянием 90 дней назад»
Временное ограничение: 4,5 месяца (в среднем — произойдет в течение 3–6 месяцев после рандомизации)
|
Как записано в первом квартальном отчете RAI-MDS 2.0 в учреждении долговременного ухода в период от 3 до 6 месяцев после рандомизации.
|
4,5 месяца (в среднем — произойдет в течение 3–6 месяцев после рандомизации)
|
|
Количество участников с «ухудшением настроения по сравнению с состоянием 90 дней назад»
Временное ограничение: 4,5 месяца (в среднем — произойдет в течение 3–6 месяцев после рандомизации)
|
Как записано в первой ежеквартальной оценке RAI-MDS 2.0 в учреждении долговременного ухода в период от 3 до 6 месяцев после рандомизации.
|
4,5 месяца (в среднем — произойдет в течение 3–6 месяцев после рандомизации)
|
|
Количество участников с «ухудшением повседневной активности (ADL) по сравнению с состоянием 90 дней назад»
Временное ограничение: 4,5 месяца (в среднем — произойдет в течение 3–6 месяцев после рандомизации)
|
Как записано в первой ежеквартальной оценке RAI-MDS 2.0 в учреждении долговременного ухода в период от 3 до 6 месяцев после рандомизации.
|
4,5 месяца (в среднем — произойдет в течение 3–6 месяцев после рандомизации)
|
|
Количество участников с «поведенческими симптомами, которые присутствуют минимум 4 дня в неделю и которые нелегко изменить», включая а) блуждание, б) словесное насилие, в) физическое насилие, г) социально неприемлемое или деструктивное поведение или д) сопротивление уходу
Временное ограничение: 4,5 месяца (в среднем — произойдет в течение 3–6 месяцев после рандомизации)
|
Как записано в первой ежеквартальной оценке RAI-MDS 2.0 в учреждении долговременного ухода в период от 3 до 6 месяцев после рандомизации.
|
4,5 месяца (в среднем — произойдет в течение 3–6 месяцев после рандомизации)
|
|
Расходы на неотложную помощь
Временное ограничение: после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
Рассчитывается на основе веса ресурсоемкости каждой больницы или отделения неотложной помощи, зарегистрированного в государственных базах данных о требованиях к медицинскому страхованию.
|
после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
|
Общая стоимость ухода
Временное ограничение: после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
Затраты на неотложную помощь + расходы на лекарства + счета врача + расходы на уход/услуги, как указано в государственных данных о медицинских требованиях.
Затраты на уход/услуги будут оцениваться исходя из уровня ухода и продолжительности пребывания.
|
после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
|
Количество выданных антигипертензивных препаратов со снижением дозировки на ≥25%, ≥50% и 100% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Согласно данным государственных баз данных о медицинских требованиях
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество участников с ≥1 базовым антигипертензивным препаратом с ≥25%, ≥50% и 100% снижением выдаваемой дозировки
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Согласно данным государственных баз данных о медицинских требованиях
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество участников с добавлением ≥1 нового антигипертензивного препарата или увеличением дозировки по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Согласно данным государственных баз данных о медицинских требованиях
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество отдельных антигипертензивных препаратов, использованных за последние 15 дней (исходный уровень, 3 и 6 месяцев после рандомизации)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Согласно данным государственных баз данных о медицинских требованиях
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество отдельных лекарств, использованных за последние 15 дней (исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после рандомизации)
Временное ограничение: Через 3–6 месяцев после рандомизации
|
Согласно данным государственных баз данных о медицинских требованиях
|
Через 3–6 месяцев после рандомизации
|
|
Среднее систолическое артериальное давление и среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
По данным учреждения длительного ухода
|
после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
|
Внеплановая госпитализация по всем причинам при диагнозе «инсульт, инфаркт, застойная сердечная недостаточность или фибрилляция предсердий»
Временное ограничение: после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
Незапланированная госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу инсульта, острого коронарного синдрома/инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или фибрилляции предсердий – согласно данным государственных баз данных медицинских заявлений.
|
после завершения исследования (по оценкам, оно продлится 4 года, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 247 участников не испытают основной исход)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roni Kraut, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00097312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .