Antihypertensiv utskrivning i langtidspleie (OptimizeBP)
Antihypertensiv forskrivning i langtidspleie: En randomisert kontrollert studie (OptimizeBP)
Svake eldre voksne er ofte foreskrevet blodtrykksmedisiner, men det er uklart om blodtrykksmedisiner faktisk er gunstig for dem. Observasjonsstudier i denne populasjonen antyder at blodtrykksmedisin har begrenset nytte og kan til og med være skadelig, inkludert økt risiko for fall og kognitiv svikt. Randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å bekrefte dette.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie av blodtrykksmedisiner som beskriver, blant langtidspleiebeboere med systolisk blodtrykk lavere enn 135 mmHg. I intervensjonsgruppen vil anleggsfarmasøyten med leges samtykke redusere blodtrykksmedisinering til blodtrykket når målsystolisk blodtrykk på 140 ±5 mmHg. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Det primære resultatet er dødelighet av alle årsaker, men studien vil også spore sykehusinnleggelse eller akuttbesøk av alle årsaker, hoftebrudd, medisinkostnader og livskvalitet.
Hypotesen er at det å unngå unødvendig lavt systolisk blodtrykk er fordelaktig i en skrøpelig populasjon ved livets slutt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsbevis tyder på at antihypertensive medisiner har begrenset nytte og kan til og med være skadelig i den skrøpelige eldre voksne befolkningen. Selv om mer beskjedne blodtrykksmål allerede er anbefalt, har virkningen av å forskrive antihypertensiv medisin på dødelighet og sykelighet i den skrøpelige eldre voksne befolkningen ennå ikke bekreftet av randomiserte kontrollerte studier.
Målet med denne studien er å bestemme, hos pasienter med hypertensiv langtidspleie med et systolisk blodtrykk under 135 mmHg, om "forskrive" antihypertensive medisiner for å oppnå et systolisk blodtrykk på 140 ±5 mmHg, sammenlignet med ingen endring i forskrivning, vil forsinke dødelighet av alle årsaker (vårt primære resultat). Etterforskerne vil sekundært undersøke andre utfall, inkludert uønskede hendelser, livskvalitet og omsorgskostnader.
Studien er en hendelsesdrevet 2-parallell gruppe randomisert kontrollert studie, som skal utføres i deltakende langtidspleiefasiliteter i Alberta (LTC). Forsøket opererer under et frafall av samtykke, ettersom intervensjonen er anbefalt omsorg, med beboere, leger og familie som har muligheten til å velge individuelle beboere ut av studien før kvalifikasjonen bestemmes. Kvalifisering vil bli bestemt ved å bruke tilknyttede administrative kravdatabaser som inneholder legediagnoser og utlevert medisiner, og ved å bruke systolisk blodtrykk som samles inn av LTC-anlegget med vanlig omsorg. Den provinsielle dataansvarlig (Alberta Health Services Research Data Services) vil få tilgang til disse dataene, bestemme kvalifisering, individuelt randomisere kvalifiserte innbyggere som ikke har meldt seg ut, og gi beskjed til anleggsfarmasøyten hvilke pasienter som er i intervensjonsgruppen.
Fasilitetsfarmasøyter vil da stoppe eller redusere doser av antihypertensiv medisin i intervensjonsgruppen i henhold til en forhåndsdefinert forskrivningsalgoritme. Dataansvarlig vil spore utfall ved hjelp av administrative kravdata, og studien vil avsluttes når 247 primære utfallshendelser er observert. Dette forventes å skje 3 år etter starten av randomiseringen. Et midlertidig overvåkingsråd for datasikkerhet, ledet av Dr. James Wright, hypertensjonsspesialist og koordinerende redaktør for Cochrane Hypertension Working Group, vil samles etter å ha observert 124 primære utfall. Denne gruppen vil anbefale hvorvidt studien bør stoppe tidlig basert på observert effekt eller sikkerhetshensyn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Canada
- Multiple long-term care facilities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥2 diagnoser (dx) av hypertensjon fra enten en lege eller/og fra sykehusinnleggelse;
- på ≥1 oral antihypertensiv medisin; og
- gjennomsnittlig registrert systolisk BP på <135 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- ≥2 fellesskapsdx av kongestiv hjertesvikt, ≥1 dx av kongestiv hjertesvikt på sykehus, ≥1 dx av akuttbesøk av kongestiv hjertesvikt, dx av kongestiv hjertesvikt i RAI-MDS 2.0 eller forskrivning av furosemid i løpet av de siste 15 dagene ;
- ≥2 community dx av takykardi/atrieflimmer eller ≥1 dx av takykardi/atrieflimmer på sykehus og det eneste antihypertensiva som er foreskrevet i løpet av de siste 15 dagene er en betablokker og/eller en kalsiumkanalblokker;
- ≥2 fellesskapsdx av koronararteriesykdom eller ≥1dx på sykehus koronararteriesykdom og det eneste antihypertensiva som er foreskrevet i løpet av de siste 15 dagene er en betablokker og/eller en kalsiumkanalblokker;
- beboerens eneste antihypertensive foreskrevet i løpet av de siste 15 dagene er en betablokker;
- beboerens eneste antihypertensive foreskrevet i løpet av de siste 15 dagene er en alfablokker;
- beboerens lege nekter å delta i studien; eller
- beboeren eller den juridiske vergen nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beskrivende gruppe
Fasilitetsfarmasøyten vil aktivt avskrive antihypertensiv medisin til beboere i denne gruppen.
|
Antihypertensiv medisin vil bli kontinuerlig redusert forutsatt at en øvre systolisk terskel på 145 mmHg ikke overskrides
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Fasilitetsfarmasøyten og den behandlende legen vil gi vanlig omsorg til beboere i denne gruppen, og dette inkluderer kvartalsvise medisingjennomganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
Død av alle årsaker - som registrert i offentlige helsepåstandsdatabaser
|
gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker og ikke-planlagt sykehusinnleggelse eller akuttmottak – som registrert i offentlige helsepåstandsdatabaser
|
gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
Alle forårsaker sykehusinnleggelse eller akuttbesøk, unntatt elektive operasjoner eller bestilte prosedyrer/planlagt oppfølgingsbehandling - som registrert i offentlige helsepåstandsdatabaser
|
gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
|
Ikke-vertebralt brudd
Tidsramme: gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
Enhver lege som fakturerer (sykehus eller lokalsamfunn) for et annet brudd enn et vertebralt brudd (som kan indikere et vertebralt kompresjonsbrudd sekundært til osteoporose, og ikke traumer) - som registrert i offentlige helsekravdatabaser
|
gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
|
Antall deltakere med rekord på ≥1 fall de siste 30 dagene
Tidsramme: 4,5 måneder (gjennomsnittlig - vil skje innen et 3- til 6-måneders vindu etter randomisering)
|
Som registrert i den første kvartalsvise Resident Assessment Instruction Minimum Data Set 2.0 (RAI-MDS 2.0) ved LTC-anlegget i 3- til 6-månedersvinduet etter randomisering
|
4,5 måneder (gjennomsnittlig - vil skje innen et 3- til 6-måneders vindu etter randomisering)
|
|
Antall deltakere med hudsår i delvis eller full tykkelse (stadium 2 til 4)
Tidsramme: 4,5 måneder (gjennomsnittlig - vil skje innen et 3- til 6-måneders vindu etter randomisering)
|
Som registrert i den første kvartalsvise RAI-MDS 2.0-vurderingen ved LTC-anlegget i 3- til 6-månedersvinduet etter randomisering
|
4,5 måneder (gjennomsnittlig - vil skje innen et 3- til 6-måneders vindu etter randomisering)
|
|
Antall deltakere med nyresvikt
Tidsramme: ≥6 uker etter randomisering gjennom fullføring av studien (estimert til å være 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
Eventuell eGFR <30 ml/min/1,73m2
≥6 uker etter randomisering som registrert i offentlige helsepåstandsdatabaser
|
≥6 uker etter randomisering gjennom fullføring av studien (estimert til å være 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
|
Antall deltakere med "forverret kognisjon sammenlignet med status 90 dager før"
Tidsramme: 4,5 måneder (gjennomsnittlig - vil skje innen et 3- til 6-måneders vindu etter randomisering)
|
Som registrert i den første kvartalsvise RAI-MDS 2.0 ved LTC-anlegget i 3- til 6-månedersvinduet etter randomisering
|
4,5 måneder (gjennomsnittlig - vil skje innen et 3- til 6-måneders vindu etter randomisering)
|
|
Antall deltakere med "forverret humør sammenlignet med status 90 dager før"
Tidsramme: 4,5 måneder (gjennomsnittlig - vil skje innen et 3- til 6-måneders vindu etter randomisering)
|
Som registrert i den første kvartalsvise RAI-MDS 2.0-vurderingen ved LTC-anlegget i 3- til 6-månedersvinduet etter randomisering
|
4,5 måneder (gjennomsnittlig - vil skje innen et 3- til 6-måneders vindu etter randomisering)
|
|
Antall deltakere med "Forverrede aktiviteter i dagliglivet (ADL) sammenlignet med status 90 dager før"
Tidsramme: 4,5 måneder (gjennomsnittlig - vil skje innen et 3- til 6-måneders vindu etter randomisering)
|
Som registrert i den første kvartalsvise RAI-MDS 2.0-vurderingen ved LTC-anlegget i 3- til 6-månedersvinduet etter randomisering
|
4,5 måneder (gjennomsnittlig - vil skje innen et 3- til 6-måneders vindu etter randomisering)
|
|
Antall deltakere med "atferdssymptomer som er tilstede minimum 4 dager per uke og ikke lett kan endres" inkludert a) vandring, b) verbalt misbruk, c) fysisk misbruk, d) sosialt upassende eller forstyrrende atferd, eller e) motstå omsorg
Tidsramme: 4,5 måneder (gjennomsnittlig - vil skje innen et 3- til 6-måneders vindu etter randomisering)
|
Som registrert i den første kvartalsvise RAI-MDS 2.0-vurderingen ved LTC-anlegget i 3- til 6-månedersvinduet etter randomisering
|
4,5 måneder (gjennomsnittlig - vil skje innen et 3- til 6-måneders vindu etter randomisering)
|
|
Akuttomsorgskostnader
Tidsramme: gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
Beregnet fra hvert sykehus/akuttinnleggs ressursintensitetsvekt som er registrert i offentlige helsepåstandsdatabaser
|
gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
|
Totale omsorgskostnader
Tidsramme: gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
Akuttomsorgskostnader + medisinkostnader + legeregninger + pleie-/institusjonskostnader som registrert i statlige helsekravsdata.
Utgifter til pleie/institusjon vil bli estimert ut fra omsorgsnivå og oppholdets varighet.
|
gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
|
Antall antihypertensive medisiner med ≥25 %, ≥50 % og 100 % reduksjon fra baseline i utlevert dosering
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Som registrert i offentlige helsepåstandsdatabaser
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall deltakere med ≥1 baseline antihypertensiv medisin med ≥25 %, ≥ 50 % og 100 % reduksjon i utlevert dose
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Som registrert i offentlige helsepåstandsdatabaser
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall deltakere med tillegg av ≥1 ny antihypertensiv medisin eller økning i dose fra baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Som registrert i offentlige helsepåstandsdatabaser
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall diskrete antihypertensive medisiner brukt i løpet av de siste 15 dagene (baseline, 3 og 6 måneder etter randomisering)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Som registrert i offentlige helsepåstandsdatabaser
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall diskrete medisiner brukt i løpet av de siste 15 dagene (grunnlinje, 3 og 6 måneder etter randomisering)
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter randomisering
|
Som registrert i offentlige helsepåstandsdatabaser
|
3 til 6 måneder etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
Som registrert av langtidspleien
|
gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse av alle årsaker med diagnose av hjerneslag, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller atrieflimmer
Tidsramme: gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse eller akuttmottak for hjerneslag, akutt koronarsyndrom/hjerteinfarkt, hjertesvikt eller atrieflimmer - som registrert i offentlige helsepåstandsdatabaser
|
gjennom fullføring av studien (estimert til 4 år, forsøket vil fortsette til 247 deltakere har opplevd den primære utfallshendelsen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roni Kraut, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00097312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .