Vérnyomáscsökkentő leírás a hosszú távú gondozásban (OptimizeBP)
Vérnyomáscsökkentő kezelés a hosszú távú gondozásban: Randomizált, kontrollált vizsgálat (OptimizeBP)
A gyenge idős felnőtteknek általában vérnyomáscsökkentő gyógyszereket írnak fel, de nem világos, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszer valóban előnyös-e számukra. Az ebben a populációban végzett megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszereknek korlátozott előnyei vannak, sőt károsak is lehetnek, beleértve az esések és a kognitív károsodások fokozott kockázatát. Ennek megerősítéséhez véletlenszerű, kontrollált kísérletekre van szükség.
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésről, olyan tartósan ápolt betegek körében, akiknek szisztolés vérnyomása 135 Hgmm-nél alacsonyabb. Az intervenciós csoportban orvos beleegyezésével a intézet gyógyszerésze addig csökkenti a vérnyomáscsökkentő adagot, amíg a vérnyomás el nem éri a 140 ±5 Hgmm-es szisztolés vérnyomást. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül. Az elsődleges eredmény a minden okból bekövetkező halálozás, de a tanulmány nyomon követi a minden okból kifolyólag kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást, a csípőtáji töréseket, a gyógyszerköltséget és az életminőséget is.
A hipotézis az, hogy a szükségtelenül alacsony szisztolés vérnyomás elkerülése előnyös egy törékeny, életvégi populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyelési bizonyítékok arra utalnak, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszereknek korlátozottak az előnyei, sőt károsak is lehetnek a gyengébb idős felnőtt populációban. Bár már szerényebb vérnyomáscélokat is javasolnak, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek visszaszorításának a mortalitásra és morbiditásra gyakorolt hatását a törékeny idősebb felnőtt lakosság körében még nem erősítették meg randomizált, kontrollos vizsgálatok.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 135 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású, tartósan ápolt betegeknél, hogy „lenyomják-e” a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, elérjék-e a 140 ±5 Hgmm-es szisztolés vérnyomást ahhoz képest, hogy a felírás nem változott. késlelteti a minden ok miatti halálozást (elsődleges kimenetelünk). A vizsgálók másodsorban más kimeneteleket is megvizsgálnak, beleértve a nemkívánatos eseményeket, az életminőséget és az ellátás költségeit.
A tanulmány egy eseményvezérelt, 2 párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a részt vevő albertai hosszú távú gondozási (LTC) intézményekben kell lefolytatni. A vizsgálat a beleegyezés alóli felmentés mellett zajlik, mivel a beavatkozás javasolt ellátás, ahol a rezidensek, az orvosok és a családtagok kijelölhetik az egyes lakosokat a vizsgálatból a jogosultság megállapítása előtt. A jogosultság megállapítása az orvosi diagnózisokat és a kiadott gyógyszereket tartalmazó összekapcsolt adminisztratív igények adatbázisával, valamint az LTC intézmény által gyűjtött szokásos szisztolés vérnyomás felhasználásával történik. A tartományi adatkezelő (Alberta Health Services Research Data Services) hozzáfér ezekhez az adatokhoz, meghatározza a jogosultságot, egyénileg véletlenszerűen kiválasztja azokat a jogosult lakosokat, akik nem iratkoztak be, és tájékoztatja az intézmény gyógyszerészét, hogy mely betegek tartoznak az intervenciós csoportba.
A létesítmény gyógyszerészei ezután leállítják vagy csökkentik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagját az intervenciós csoportban egy előre meghatározott leíró algoritmus szerint. Az adatkezelő az adminisztratív követelések adatai alapján követi nyomon az eredményeket, és a vizsgálat akkor fejeződik be, amikor 247 elsődleges kimenetelű eseményt észleltek. Ez várhatóan 3 évvel a randomizáció kezdete után következik be. Egy ideiglenes adatbiztonsági felügyeleti testület, amelynek elnöke Dr. James Wright, magas vérnyomás specialista és a Cochrane Hypertension Working Group koordinációs szerkesztője, 124 elsődleges eredmény megfigyelése után fog összeülni. Ez a csoport javasolni fogja, hogy a vizsgálatot korán le kell-e fejezni vagy sem, a megfigyelt hatékonyság vagy biztonsági szempontok alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Kanada
- Multiple long-term care facilities
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥2 magasvérnyomás-diagnózis (dx) közösségi orvostól vagy/vagy kórházi felvételről;
- ≥1 orális vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel; és
- átlagosan regisztrált szisztolés vérnyomás <135 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- ≥2 közösségi dx pangásos szívelégtelenség, ≥1 dx kórházi pangásos szívelégtelenség, ≥1 dx sürgősségi vizit pangásos szívelégtelenség esetén, dx pangásos szívelégtelenség a RAI-MDS 2.0-ban, vagy furoszemid felírása az elmúlt 15 napban ;
- ≥2 közösségi dx tachycardia/pitvarfibrilláció vagy ≥1 dx kórházi tachycardia/pitvarfibrilláció, és az egyetlen vérnyomáscsökkentő, amelyet az elmúlt 15 napban írtak fel, a béta-blokkoló és/vagy a kalciumcsatorna-blokkoló;
- ≥2 közösségi dx koszorúér-betegség vagy ≥1 dx kórházi koszorúér-betegség, és az egyetlen vérnyomáscsökkentő, amelyet az elmúlt 15 napban írtak fel, a béta-blokkoló és/vagy a kalciumcsatorna-blokkoló;
- az elmúlt 15 napban a rezidens egyetlen vérnyomáscsökkentő gyógyszere béta-blokkoló;
- a rezidens egyetlen vérnyomáscsökkentője az elmúlt 15 napban az alfa-blokkoló;
- a rezidens orvosa megtagadja a vizsgálatban való részvételt; vagy
- a rezidens vagy törvényes gyám megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leíró csoport
Az intézmény gyógyszerésze aktívan felírja az ebbe a csoportba tartozó lakosok vérnyomáscsökkentő gyógyszereit.
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mennyisége folyamatosan csökken, feltéve, hogy a felső szisztolés küszöb 145 Hgmm nem lépi túl
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
Az intézmény gyógyszerésze és a kezelőorvos a szokásos ellátást nyújtja az ebbe a csoportba tartozó lakosoknak, ideértve a negyedéves gyógyszerfelülvizsgálatot is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú halálozás
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
Bármely okból kifolyólag bekövetkező haláleset – a kormány egészségre vonatkozó állítási adatbázisaiban rögzítettek szerint
|
a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes okú halálozás vagy a nem tervezett kórházi kezelés összessége
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
Összetett minden okból kifolyólagos haláleset és nem tervezett kórházi felvétel vagy sürgősségi ellátás – a kormányzati egészségügyi állítások adatbázisaiban rögzítettek szerint
|
a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatt nem tervezett kórházi kezelés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
Minden okú kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás, kivéve a tervezett műtéteket vagy lefoglalt eljárásokat/tervezett utókezelést – ahogyan azt a kormányzati egészségügyi állítások adatbázisai rögzítik
|
a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
|
Nem csigolyatörés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
Bármely orvos (kórházi vagy közösségi) számlát számláz a csigolyatöréstől eltérő törésért (ami csontritkulás miatti kompressziós csigolyatörést jelezhet, és nem traumát) – ahogyan azt a kormányzati egészségügyi állítások adatbázisai rögzítik.
|
a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
|
Az elmúlt 30 napban ≥1 eséssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4,5 hónap (átlag – a véletlenszerűsítést követő 3-6 hónapos időszakon belül)
|
Amint azt az első negyedéves Resident Assessment Instruction Minimum Data Set 2.0 (RAI-MDS 2.0) rögzíti az LTC létesítményben a véletlenszerűsítést követő 3-6 hónapos időszakban
|
4,5 hónap (átlag – a véletlenszerűsítést követő 3-6 hónapos időszakon belül)
|
|
Részleges vagy teljes vastagságú bőrfekélyes résztvevők száma (2-4. szakasz)
Időkeret: 4,5 hónap (átlag – a véletlenszerűsítést követő 3-6 hónapos időszakon belül)
|
Amint azt az LTC létesítményben az első negyedéves RAI-MDS 2.0 értékelés rögzíti a randomizációt követő 3-6 hónapos időszakban
|
4,5 hónap (átlag – a véletlenszerűsítést követő 3-6 hónapos időszakon belül)
|
|
Veseelégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: ≥6 héttel a randomizálás után a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
Bármilyen eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
≥6 héttel a randomizálás után, amint azt a kormányzati egészségügyi állítások adatbázisai rögzítik
|
≥6 héttel a randomizálás után a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a kognitív képessége romlott a 90 nappal korábbi állapothoz képest
Időkeret: 4,5 hónap (átlag – a véletlenszerűsítést követő 3-6 hónapos időszakon belül)
|
Amint azt az első negyedéves RAI-MDS 2.0 rögzíti az LTC létesítményben a randomizálást követő 3-6 hónapos időszakban
|
4,5 hónap (átlag – a véletlenszerűsítést követő 3-6 hónapos időszakon belül)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek "romlott a hangulata a 90 nappal ezelőtti állapothoz képest"
Időkeret: 4,5 hónap (átlag – a véletlenszerűsítést követő 3-6 hónapos időszakon belül)
|
Amint azt az LTC létesítményben az első negyedéves RAI-MDS 2.0 értékelés rögzíti a randomizációt követő 3-6 hónapos időszakban
|
4,5 hónap (átlag – a véletlenszerűsítést követő 3-6 hónapos időszakon belül)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek „a napi életvitel romlása (ADL) a 90 nappal megelőző állapothoz képest”
Időkeret: 4,5 hónap (átlag – a véletlenszerűsítést követő 3-6 hónapos időszakon belül)
|
Amint azt az LTC létesítményben az első negyedéves RAI-MDS 2.0 értékelés rögzíti a randomizációt követő 3-6 hónapos időszakban
|
4,5 hónap (átlag – a véletlenszerűsítést követő 3-6 hónapos időszakon belül)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél „minimum 4 napon át jelenlévő viselkedési tünetek jelentkeznek, és nem könnyen megváltoztathatók”, beleértve a) kóborlást, b) verbális bántalmazást, c) fizikai bántalmazást, d) szociálisan nem megfelelő vagy zavaró magatartást, vagy e) a gondoskodás ellenállását
Időkeret: 4,5 hónap (átlag – a véletlenszerűsítést követő 3-6 hónapos időszakon belül)
|
Amint azt az LTC létesítményben az első negyedéves RAI-MDS 2.0 értékelés rögzíti a randomizációt követő 3-6 hónapos időszakban
|
4,5 hónap (átlag – a véletlenszerűsítést követő 3-6 hónapos időszakon belül)
|
|
Akut ellátás költségei
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
Az egyes kórházak/sürgősségi ellátások erőforrás-intenzitási súlyából számítva, amint azt a kormányzati egészségügyi állítások adatbázisai rögzítik
|
a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
|
Az ellátás teljes költsége
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
Akut ellátási költségek + gyógyszerköltségek + orvosi számlák + ápolási/létesítményi költségek a kormányzati egészségre vonatkozó állítások adatai szerint.
Az ápolási/létesítményi költségeket az ellátás szintje és a tartózkodás időtartama alapján becsülik meg.
|
a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
|
Azon vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma, amelyeknél az adagolás alapértékéhez képest ≥25%, ≥50% és 100%-kal csökkent
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A kormány egészségre vonatkozó állítási adatbázisaiban rögzítettek szerint
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik ≥1 kiindulási vérnyomáscsökkentő gyógyszert kaptak, ≥25%, ≥50% és 100%-kal csökkentették az adagolást
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A kormány egészségre vonatkozó állítási adatbázisaiban rögzítettek szerint
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél ≥1 új vérnyomáscsökkentő gyógyszert adtak hozzá, vagy az adagot megemelték az alapértékhez képest.
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A kormány egészségre vonatkozó állítási adatbázisaiban rögzítettek szerint
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Az elmúlt 15 napban használt különálló vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma (a kiindulási, 3 és 6 hónappal a randomizálást követően)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A kormány egészségre vonatkozó állítási adatbázisaiban rögzítettek szerint
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Az elmúlt 15 napban felhasznált különálló gyógyszerek száma (alapvonal, 3 és 6 hónappal a randomizálást követően)
Időkeret: 3-6 hónappal a randomizálás után
|
A kormány egészségre vonatkozó állítási adatbázisaiban rögzítettek szerint
|
3-6 hónappal a randomizálás után
|
|
Átlagos szisztolés vérnyomás és átlagos diasztolés vérnyomás
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
A tartós ápolási intézmény által rögzítettek szerint
|
a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetelű eseményt)
|
|
Nem tervezett, minden ok miatti kórházi kezelés stroke, szívroham, pangásos szívelégtelenség vagy pitvarfibrilláció diagnózisával
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetel eseményt)
|
Nem tervezett kórházi felvétel vagy sürgősségi látogatás stroke, akut koszorúér-szindróma/szívizominfarktus, szívelégtelenség vagy pitvarfibrilláció miatt – a kormányzati egészségügyi állítások adatbázisában rögzítettek szerint
|
a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 4 év, a próba addig folytatódik, amíg 247 résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges kimenetel eseményt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roni Kraut, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00097312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .