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Verschreibung von blutdrucksenkenden Mitteln in der Langzeitpflege (OptimizeBP)

6. Januar 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Verschreibungsentzug von blutdrucksenkenden Mitteln in der Langzeitpflege: Eine randomisierte kontrollierte Studie (OptimizeBP)

Gebrechlichen älteren Erwachsenen werden häufig Blutdruckmedikamente verschrieben, es ist jedoch unklar, ob Blutdruckmedikamente für sie tatsächlich von Nutzen sind. Beobachtungsstudien in dieser Population deuten darauf hin, dass Blutdruckmedikamente nur begrenzten Nutzen haben und sogar schädlich sein können, einschließlich eines erhöhten Risikos für Stürze und kognitive Beeinträchtigungen. Um dies zu bestätigen, sind randomisierte kontrollierte Studien erforderlich.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Verzicht auf Blutdruckmedikamente bei Langzeitpflegern mit einem systolischen Blutdruck unter 135 mmHg. In der Interventionsgruppe reduziert der Apotheker der Einrichtung mit Zustimmung des Arztes die Blutdruckmedikation, bis der Blutdruck den systolischen Zielblutdruck von 140 ± 5 mmHg erreicht. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität, aber die Studie wird auch alle Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen, Hüftfrakturen, Medikamentenkosten und die Lebensqualität erfassen.

Die Hypothese ist, dass die Vermeidung eines unnötig niedrigen systolischen Blutdrucks bei einer gebrechlichen Bevölkerung am Lebensende von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsergebnisse deuten darauf hin, dass blutdrucksenkende Medikamente nur begrenzten Nutzen haben und bei gebrechlichen älteren Erwachsenen sogar schädlich sein können. Obwohl bereits bescheidenere Blutdruckziele empfohlen werden, muss der Einfluss des Verzichts auf blutdrucksenkende Medikamente auf Mortalität und Morbidität in der gebrechlichen älteren Erwachsenenbevölkerung noch durch randomisierte kontrollierte Studien bestätigt werden.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, bei hypertensiven Langzeitpflegern mit einem systolischen Blutdruck unter 135 mmHg zu bestimmen, ob das „Absetzen“ blutdrucksenkender Medikamente zur Erreichung eines systolischen Blutdrucks von 140 ± 5 mmHg im Vergleich zu keiner Änderung bei der Verschreibung, wird die Gesamtmortalität verzögern (unser primäres Ergebnis). Die Ermittler werden sekundär andere Ergebnisse untersuchen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Lebensqualität und Pflegekosten.

Bei der Studie handelt es sich um eine ereignisgesteuerte, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen, die in teilnehmenden Langzeitpflegeeinrichtungen (LTC) in Alberta durchgeführt werden soll. Die Studie wird unter Verzicht auf Einwilligung durchgeführt, da es sich bei der Intervention um eine empfohlene Behandlung handelt und Bewohner, Ärzte und Familienangehörige die Möglichkeit haben, einzelne Bewohner aus der Studie auszuschließen, bevor die Eignung festgestellt wird. Die Berechtigung wird anhand verknüpfter Datenbanken für Verwaltungsansprüche ermittelt, in denen ärztliche Diagnosen und abgegebene Medikamente gespeichert sind, sowie anhand der von der LTC-Einrichtung erfassten systolischen Blutdruckwerte der üblichen Pflege. Der Datenverwalter der Provinz (Alberta Health Services Research Data Services) wird auf diese Daten zugreifen, die Berechtigung bestimmen, berechtigte Bewohner, die sich nicht abgemeldet haben, einzeln randomisieren und dem Apotheker der Einrichtung mitteilen, welche Patienten in der Interventionsgruppe sind.

Die Apotheker der Einrichtung werden dann die blutdrucksenkenden Medikamente in der Interventionsgruppe gemäß einem vordefinierten Verschreibungsalgorithmus absetzen oder reduzieren. Der Datenverwalter wird die Ergebnisse mithilfe von Daten zu Verwaltungsansprüchen verfolgen und die Studie wird beendet, sobald 247 primäre Ergebnisereignisse beobachtet wurden. Dies wird voraussichtlich 3 Jahre nach Beginn der Randomisierung der Fall sein. Ein vorläufiger Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit unter dem Vorsitz von Dr. James Wright, Hypertonie-Spezialist und koordinierender Herausgeber der Cochrane Hypertension Working Group, wird nach Beobachtung von 124 primären Endpunkten zusammentreten. Diese Gruppe wird aufgrund der beobachteten Wirksamkeit oder Sicherheitsbedenken empfehlen, ob die Studie vorzeitig beendet werden sollte oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

522

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Multiple Locations, Alberta, Kanada
        • Multiple long-term care facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥2 Diagnosen (dx) von Bluthochdruck entweder von einem niedergelassenen Arzt oder/und von einer Krankenhauseinweisung;
  • auf ≥1 orales blutdrucksenkendes Medikament; Und
  • durchschnittlicher aufgezeichneter systolischer Blutdruck von <135 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • ≥2 Tage in der Gemeinde bei Herzinsuffizienz, ≥1 Tag bei Herzinsuffizienz im Krankenhaus, ≥1 Tag bei Notfallbesuch bei Herzinsuffizienz, Tag bei Herzinsuffizienz in RAI-MDS 2.0 oder Verschreibung von Furosemid in den letzten 15 Tagen ;
  • ≥2 Tage Tachykardie/Vorhofflimmern in der Gemeinschaft oder ≥1 Tag Tachykardie/Vorhofflimmern im Krankenhaus und das einzige in den letzten 15 Tagen verschriebene blutdrucksenkende Mittel ist ein Betablocker und/oder ein Kalziumkanalblocker;
  • ≥2 Tage im Alltag einer koronaren Herzkrankheit oder ≥1 Tag einer koronaren Herzkrankheit im Krankenhaus und das einzige in den letzten 15 Tagen verschriebene blutdrucksenkende Mittel ist ein Betablocker und/oder ein Kalziumkanalblocker;
  • das einzige blutdrucksenkende Mittel, das dem Bewohner in den letzten 15 Tagen verschrieben wurde, ist ein Betablocker;
  • Das einzige blutdrucksenkende Mittel, das dem Bewohner in den letzten 15 Tagen verschrieben wurde, ist ein Alphablocker.
  • der Arzt des Bewohners lehnt die Teilnahme an der Studie ab; oder
  • Der Bewohner oder Erziehungsberechtigte lehnt die Teilnahme an der Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abwertende Gruppe
Der Apotheker der Einrichtung wird den Bewohnern dieser Gruppe aktiv blutdrucksenkende Medikamente verschreiben.
Arzneimittel: Antihypertensive Medikamente
Die blutdrucksenkende Medikation wird kontinuierlich reduziert, sofern die obere systolische Schwelle von 145 mmHg nicht überschritten wird
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Der Apotheker der Einrichtung und der behandelnde Arzt kümmern sich um die übliche Pflege der Bewohner dieser Gruppe, einschließlich vierteljährlicher Medikamentenüberprüfungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)
Todesfälle jeglicher Ursache – wie in staatlichen Datenbanken für gesundheitsbezogene Angaben erfasst
bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Mortalität aller Ursachen oder ungeplanten Krankenhausaufenthalten aller Ursachen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)
Zusammengesetzt aus Todesfällen aller Ursachen und ungeplanten Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmen – wie in staatlichen Datenbanken für gesundheitsbezogene Angaben erfasst
bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)
Alle verursachen einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme, ausgenommen elektive Operationen oder gebuchte Eingriffe/geplante Nachsorge – wie in staatlichen Datenbanken für gesundheitsbezogene Angaben erfasst
bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)
Nicht vertebraler Bruch
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)
Jeder Arzt, der (Krankenhaus oder Gemeinde) eine Fraktur in Rechnung stellt, die keine Wirbelfraktur ist (was auf eine Wirbelkompressionsfraktur als Folge von Osteoporose und nicht auf ein Trauma hindeuten könnte) – wie in den staatlichen Datenbanken für gesundheitsbezogene Angaben erfasst
bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)
Anzahl der Teilnehmer mit einem nachweislichen Sturz von ≥ 1 in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 4,5 Monate (durchschnittlich – erfolgt innerhalb eines 3- bis 6-monatigen Zeitfensters nach der Randomisierung)
Wie im ersten vierteljährlichen Resident Assessment Instruction Minimum Data Set 2.0 (RAI-MDS 2.0) in der LTC-Einrichtung im 3- bis 6-Monats-Fenster nach der Randomisierung aufgezeichnet
4,5 Monate (durchschnittlich – erfolgt innerhalb eines 3- bis 6-monatigen Zeitfensters nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit partiellem oder vollständigem Hautgeschwür (Stadium 2 bis 4)
Zeitfenster: 4,5 Monate (durchschnittlich – erfolgt innerhalb eines 3- bis 6-monatigen Zeitfensters nach der Randomisierung)
Wie in der ersten vierteljährlichen RAI-MDS 2.0-Bewertung in der LTC-Einrichtung im 3- bis 6-monatigen Fenster nach der Randomisierung aufgezeichnet
4,5 Monate (durchschnittlich – erfolgt innerhalb eines 3- bis 6-monatigen Zeitfensters nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit Niereninsuffizienz
Zeitfenster: ≥6 Wochen nach der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)
Jeder eGFR <30 ml/min/1,73 m2 ≥6 Wochen nach der Randomisierung, wie in staatlichen Datenbanken für gesundheitsbezogene Angaben erfasst
≥6 Wochen nach der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)
Anzahl der Teilnehmer mit „verschlechterter Kognition im Vergleich zum Status 90 Tage zuvor“
Zeitfenster: 4,5 Monate (durchschnittlich – erfolgt innerhalb eines 3- bis 6-monatigen Zeitfensters nach der Randomisierung)
Wie im ersten vierteljährlichen RAI-MDS 2.0 in der LTC-Einrichtung im 3- bis 6-Monats-Fenster nach der Randomisierung aufgezeichnet
4,5 Monate (durchschnittlich – erfolgt innerhalb eines 3- bis 6-monatigen Zeitfensters nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit „verschlechterter Stimmung im Vergleich zum Zustand vor 90 Tagen“
Zeitfenster: 4,5 Monate (durchschnittlich – erfolgt innerhalb eines 3- bis 6-monatigen Zeitfensters nach der Randomisierung)
Wie in der ersten vierteljährlichen RAI-MDS 2.0-Bewertung in der LTC-Einrichtung im 3- bis 6-monatigen Fenster nach der Randomisierung aufgezeichnet
4,5 Monate (durchschnittlich – erfolgt innerhalb eines 3- bis 6-monatigen Zeitfensters nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit „verschlechterten Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im Vergleich zum Status 90 Tage zuvor“
Zeitfenster: 4,5 Monate (durchschnittlich – erfolgt innerhalb eines 3- bis 6-monatigen Zeitfensters nach der Randomisierung)
Wie in der ersten vierteljährlichen RAI-MDS 2.0-Bewertung in der LTC-Einrichtung im 3- bis 6-monatigen Fenster nach der Randomisierung aufgezeichnet
4,5 Monate (durchschnittlich – erfolgt innerhalb eines 3- bis 6-monatigen Zeitfensters nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit „Verhaltenssymptomen, die mindestens 4 Tage pro Woche vorhanden sind und sich nicht leicht ändern lassen“, darunter a) Umherwandern, b) verbaler Missbrauch, c) körperlicher Missbrauch, d) sozial unangemessenes oder störendes Verhalten oder e) Widerstand gegen Pflege
Zeitfenster: 4,5 Monate (durchschnittlich – erfolgt innerhalb eines 3- bis 6-monatigen Zeitfensters nach der Randomisierung)
Wie in der ersten vierteljährlichen RAI-MDS 2.0-Bewertung in der LTC-Einrichtung im 3- bis 6-monatigen Fenster nach der Randomisierung aufgezeichnet
4,5 Monate (durchschnittlich – erfolgt innerhalb eines 3- bis 6-monatigen Zeitfensters nach der Randomisierung)
Kosten für die Akutversorgung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)
Berechnet aus der Gewichtung der Ressourcenintensität jedes Krankenhauses/Notaufnahme, wie in den staatlichen Datenbanken für gesundheitsbezogene Angaben erfasst
bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)
Gesamtkosten der Pflege
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)
Akutversorgungskosten + Medikamentenkosten + Arztabrechnungen + Pflege-/Einrichtungskosten, wie in den Daten der staatlichen Gesundheitsangaben erfasst. Die Pflege-/Einrichtungskosten werden anhand des Pflegeniveaus und der Aufenthaltsdauer geschätzt.
bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente mit einer Reduzierung der verabreichten Dosierung um ≥25 %, ≥50 % und 100 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Wie in staatlichen Datenbanken für gesundheitsbezogene Angaben erfasst
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 blutdrucksenkenden Grundmedikamenten mit ≥25 %, ≥50 % und 100 % Reduzierung der abgegebenen Dosierung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Wie in staatlichen Datenbanken für gesundheitsbezogene Angaben erfasst
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit der Hinzufügung von ≥1 neuen blutdrucksenkenden Medikamenten oder einer Erhöhung der Dosierung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Wie in staatlichen Datenbanken für gesundheitsbezogene Angaben erfasst
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der diskreten blutdrucksenkenden Medikamente, die in den letzten 15 Tagen eingenommen wurden (Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Wie in staatlichen Datenbanken für gesundheitsbezogene Angaben erfasst
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der diskreten Medikamente, die in den letzten 15 Tagen eingenommen wurden (Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Randomisierung
Wie in staatlichen Datenbanken für gesundheitsbezogene Angaben erfasst
3 bis 6 Monate nach der Randomisierung
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck und durchschnittlicher diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)
Wie von der Langzeitpflegeeinrichtung erfasst
bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen mit der Diagnose Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)
Ungeplante Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmen wegen Schlaganfall, akutem Koronarsyndrom/Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern – wie in staatlichen Datenbanken für gesundheitsbezogene Angaben erfasst
bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 4 Jahre, die Studie wird fortgesetzt, bis 247 Teilnehmer das primäre Endergebnis erlebt haben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Alberta Health services

Ermittler

  • Hauptermittler: Roni Kraut, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00097312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein vollständig anonymisierter Datensatz wird verfügbar sein, wenn die Studie veröffentlicht wird, und kann von einer angeschlossenen Website oder einem Repository heruntergeladen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung und sollen langfristig verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Frei zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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