장기 치료에서의 항고혈압 약해제 (OptimizeBP)
장기 치료에서의 항고혈압 약해제: 무작위 대조 시험(OptimizeBP)
허약한 노인들은 일반적으로 혈압약을 처방받지만 실제로 혈압약이 그들에게 유익한지는 확실하지 않습니다. 이 집단을 대상으로 한 관찰 연구에 따르면 혈압약은 효과가 제한적이며 낙상 및 인지 장애 위험 증가를 포함하여 해로울 수도 있습니다. 이를 확인하기 위해서는 무작위 대조 시험이 필요합니다.
이 연구는 수축기 혈압이 135mmHg 미만인 장기 요양 거주자를 대상으로 한 혈압 약물 처방 중단에 대한 무작위 통제 시험입니다. 개입 그룹에서 의사의 동의 하에 시설 약사는 혈압이 목표 수축기 혈압인 140 ±5 mmHg에 도달할 때까지 혈압 약을 줄입니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 주요 결과는 모든 원인으로 인한 사망이지만 연구는 모든 원인으로 인한 입원 또는 응급실 방문, 고관절 골절, 약물 비용 및 삶의 질도 추적할 것입니다.
그 가설은 불필요하게 낮은 수축기 혈압을 피하는 것이 연약한 임종 인구에 유익하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 증거에 따르면 항고혈압 약물은 효과가 제한적이며 허약한 노인 인구에서 해로울 수도 있습니다. 더 적당한 혈압 목표가 이미 권장되고 있지만, 허약한 노인 인구의 사망률과 이환율에 대한 항고혈압 약물 처방 중단의 영향은 아직 무작위 대조 시험에서 확인되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 수축기 혈압이 135 mmHg 미만인 고혈압 장기 요양원 거주자에서 수축기 혈압을 140 ±5 mmHg로 유지하기 위해 항고혈압제를 "처방 해제"할지 여부를 결정하는 것입니다. 모든 원인으로 인한 사망(일차 결과)을 지연시킵니다. 조사관은 부작용, 삶의 질 및 치료 비용을 포함한 다른 결과를 이차적으로 조사합니다.
이 연구는 참여하는 앨버타 장기 요양(LTC) 시설에서 수행되는 이벤트 중심의 2병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다. 이 임상시험은 개입이 권장 치료이기 때문에 동의 포기 하에 운영되며 레지던트, 의사 및 가족은 적격성이 결정되기 전에 개별 레지던트를 연구에서 제외할 수 있습니다. 적격성은 의사 진단 및 분배된 약물을 보관하는 연결된 관리 청구 데이터베이스를 사용하고 LTC 시설에서 수집한 일반적인 치료 수축기 혈압을 사용하여 결정됩니다. 주정부 데이터 스튜어드(Alberta Health Services 연구 데이터 서비스)는 이 데이터에 액세스하고, 자격을 결정하고, 옵트아웃하지 않은 적격 거주자를 개별적으로 무작위화하고, 어떤 환자가 개입 그룹에 있는지 시설 약사에게 알립니다.
그런 다음 시설 약사는 미리 정의된 처방 취소 알고리즘에 따라 개입 그룹에서 항고혈압 약물의 용량을 중단하거나 줄입니다. 데이터 스튜어드는 관리 청구 데이터를 사용하여 결과를 추적하고 247개의 주요 결과 이벤트가 관찰되면 연구가 종료됩니다. 이는 무작위화 시작 후 3년 후에 발생할 것으로 예상됩니다. Cochrane Hypertension Working Group의 조정 편집자이자 고혈압 전문가인 James Wright 박사가 의장을 맡은 임시 데이터 안전 모니터링 위원회는 124개의 주요 결과를 관찰하기 위해 소집될 것입니다. 이 그룹은 관찰된 효능 또는 안전성 문제에 따라 연구를 조기에 중단해야 하는지 여부를 권장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Multiple Locations, Alberta, 캐나다
- Multiple long-term care facilities
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지역사회 의사 또는/및 병원 입원에서 고혈압 진단(dx) 2회 이상;
- ≥1 경구용 항고혈압제; 그리고
- <135 mmHg의 평균 기록된 수축기 혈압.
제외 기준:
- 울혈성 심부전의 ≥2 지역사회 dx, 병원 내 울혈성 심부전의 ≥1 dx, 울혈성 심부전의 응급 방문 ≥1 dx, RAI-MDS 2.0에서 dx의 울혈성 심부전 또는 지난 15일 동안 푸로세마이드 처방 ;
- ≥2 커뮤니티 dx의 빈맥/심방 세동 또는 ≥1 dx의 병원 내 빈맥/심방 세동 및 지난 15일 동안 처방된 유일한 항고혈압제는 베타 차단제 및/또는 칼슘 채널 차단제입니다.
- 관상 동맥 질환의 ≥2 지역사회 dx 또는 병원 내 관상 동맥 질환의 ≥1 dx 및 지난 15일 동안 처방된 유일한 항고혈압제는 베타 차단제 및/또는 칼슘 채널 차단제입니다.
- 지난 15일 동안 레지던트에게 처방된 유일한 항고혈압제는 베타 차단제입니다.
- 지난 15일 동안 레지던트에게 처방된 유일한 항고혈압제는 알파 차단제입니다.
- 레지던트의 주치의가 연구 참여를 거부함; 또는
- 거주자 또는 법적 보호자가 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처방 취소 그룹
시설 약사는 이 그룹의 거주자에 대한 항고혈압 약물 처방을 적극적으로 중단할 것입니다.
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수축기 혈압 상한선인 145mmHg를 초과하지 않는 한 항고혈압제의 용량을 지속적으로 줄여야 합니다.
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
시설 약사와 주치의는 이 그룹의 거주자에게 일반적인 치료를 제공하며 여기에는 분기별 약물 검토가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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모든 원인으로 인한 사망 - 정부 건강 청구 데이터베이스에 기록됨
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연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 또는 모든 원인에 의한 계획되지 않은 입원의 복합
기간: 연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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모든 원인에 의한 사망과 계획되지 않은 병원 입원 또는 응급실 방문의 복합 - 정부 건강 청구 데이터베이스에 기록됨
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연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 계획되지 않은 입원
기간: 연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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정부 건강 청구 데이터베이스에 기록된 대로 선택적 수술이나 예약된 시술/계획된 후속 치료를 제외한 모든 원인의 입원 또는 응급실 방문
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연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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비척추 골절
기간: 연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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척추 골절(외상이 아닌 골다공증에 따른 척추 압박 골절을 나타낼 수 있음) 이외의 골절에 대해 의사가 청구(병원 또는 지역 사회) - 정부 건강 청구 데이터베이스에 기록됨
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연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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지난 30일 동안 1회 이상의 추락 기록을 보유한 참가자 수
기간: 4.5개월(평균 - 무작위 배정 후 3~6개월 기간 내에 발생)
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무작위 배정 후 3~6개월 동안 LTC 시설에서 첫 번째 분기별 레지던트 평가 지침 최소 데이터 세트 2.0(RAI-MDS 2.0)에 기록된 대로
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4.5개월(평균 - 무작위 배정 후 3~6개월 기간 내에 발생)
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부분 또는 전체 두께의 피부 궤양이 있는 참가자 수(2~4단계)
기간: 4.5개월(평균 - 무작위 배정 후 3~6개월 기간 내에 발생)
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무작위 배정 후 3~6개월 동안 LTC 시설에서 실시한 첫 번째 분기별 RAI-MDS 2.0 평가에 기록된 대로
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4.5개월(평균 - 무작위 배정 후 3~6개월 기간 내에 발생)
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신부전증 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 연구 완료까지 6주 이상(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험이 계속됨)
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모든 eGFR <30ml/min/1.73m2
정부 건강 강조 표시 데이터베이스에 기록된 무작위 배정 후 6주 이상
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무작위 배정 후 연구 완료까지 6주 이상(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험이 계속됨)
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"90일 전 상태와 비교하여 인지 저하"를 가진 참가자 수
기간: 4.5개월(평균 - 무작위 배정 후 3~6개월 기간 내에 발생)
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무작위 배정 후 3~6개월 동안 LTC 시설에서 첫 번째 분기별 RAI-MDS 2.0에 기록된 대로
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4.5개월(평균 - 무작위 배정 후 3~6개월 기간 내에 발생)
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"90일 전과 비교하여 기분이 악화된" 참가자 수
기간: 4.5개월(평균 - 무작위 배정 후 3~6개월 기간 내에 발생)
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무작위 배정 후 3~6개월 동안 LTC 시설에서 실시한 첫 번째 분기별 RAI-MDS 2.0 평가에 기록된 대로
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4.5개월(평균 - 무작위 배정 후 3~6개월 기간 내에 발생)
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"90일 전과 비교하여 일상생활 활동(ADL)이 악화된" 참가자 수
기간: 4.5개월(평균 - 무작위 배정 후 3~6개월 기간 내에 발생)
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무작위 배정 후 3~6개월 동안 LTC 시설에서 실시한 첫 번째 분기별 RAI-MDS 2.0 평가에 기록된 대로
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4.5개월(평균 - 무작위 배정 후 3~6개월 기간 내에 발생)
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A) 방황, b) 언어적 학대, c) 신체적 학대, d) 사회적으로 부적절하거나 파괴적인 행동, 또는 e) 치료에 대한 저항을 포함하여 "주당 최소 4일 동안 나타나고 쉽게 변하지 않는 행동 증상"을 가진 참가자 수
기간: 4.5개월(평균 - 무작위 배정 후 3~6개월 기간 내에 발생)
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무작위 배정 후 3~6개월 동안 LTC 시설에서 실시한 첫 번째 분기별 RAI-MDS 2.0 평가에 기록된 대로
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4.5개월(평균 - 무작위 배정 후 3~6개월 기간 내에 발생)
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급성 치료 비용
기간: 연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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정부 건강 청구 데이터베이스에 기록된 각 병원/응급 입원의 자원 강도 가중치에서 계산됩니다.
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연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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총 진료 비용
기간: 연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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정부 건강 청구 데이터에 기록된 급성 치료 비용 + 약품 비용 + 의사 청구서 + 간호/시설 비용.
간호/시설 비용은 치료 수준과 체류 기간을 기준으로 추정됩니다.
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연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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조제된 용량이 기준선 대비 25% 이상, 50% 이상, 100% 감소한 항고혈압제 수
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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정부 건강 청구 데이터베이스에 기록된 대로
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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≥25%, ≥50% 및 100% 투여량 감소를 포함한 1개 이상의 기본 항고혈압제를 사용한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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정부 건강 청구 데이터베이스에 기록된 대로
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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1개 이상의 새로운 항고혈압제를 추가하거나 기준치에서 복용량을 늘린 참가자 수.
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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정부 건강 청구 데이터베이스에 기록된 대로
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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지난 15일 동안 사용된 개별 항고혈압제 수(기준선, 무작위배정 후 3개월 및 6개월)
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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정부 건강 청구 데이터베이스에 기록된 대로
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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지난 15일 동안 사용된 개별 약물의 수(기준선, 무작위 배정 후 3개월 및 6개월)
기간: 무작위 배정 후 3~6개월
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정부 건강 청구 데이터베이스에 기록된 대로
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무작위 배정 후 3~6개월
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평균 수축기 혈압 및 평균 확장기 혈압
기간: 연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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장기 요양 시설에서 기록한 대로
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연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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뇌졸중, 심장 마비, 울혈성 심부전 또는 심방 세동 진단을 통한 계획되지 않은 모든 원인의 입원
기간: 연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군/심근경색, 심부전 또는 심방세동으로 인한 계획되지 않은 병원 입원 또는 응급실 방문 - 정부 건강 청구 데이터베이스에 기록됨
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연구 완료까지(4년으로 추정, 247명의 참가자가 주요 결과 사건을 경험할 때까지 임상시험은 계속됨)
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공동 작업자 및 조사자
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00097312
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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항고혈압제에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital Waterford모집하지 않고 적극적으로
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음