Deskripce antihypertenziv v dlouhodobé péči (OptimizeBP)
Odepisování antihypertenziv v dlouhodobé péči: Randomizovaná kontrolovaná studie (OptimizeBP)
Křehkým starším lidem se běžně předepisují léky na krevní tlak, ale není jasné, zda jsou pro ně léky na krevní tlak skutečně prospěšné. Observační studie u této populace naznačují, že léčba krevního tlaku má omezený přínos a může být dokonce škodlivá, včetně zvýšeného rizika pádů a kognitivních poruch. K potvrzení této skutečnosti jsou zapotřebí randomizované kontrolované studie.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií předepisující léky na krevní tlak u pacientů s dlouhodobou péčí se systolickým krevním tlakem nižším než 135 mmHg. V intervenční skupině se souhlasem lékaře bude lékárník zařízení snižovat léky na krevní tlak, dokud krevní tlak nedosáhne cílového systolického krevního tlaku 140 ± 5 mmHg. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Primárním výsledkem je úmrtnost ze všech příčin, ale studie bude také sledovat hospitalizaci nebo návštěvy pohotovosti ze všech příčin, zlomeniny kyčle, náklady na léky a kvalitu života.
Hypotézou je, že vyhýbat se zbytečně nízkému systolickému krevnímu tlaku je prospěšné u křehké populace na konci života.
Přehled studie
Detailní popis
Pozorovací důkazy naznačují, že antihypertenzní léky mají omezený přínos a mohou být dokonce škodlivé u křehké starší dospělé populace. Přestože se již doporučují skromnější cílové hodnoty krevního tlaku, dopad předepisování antihypertenzní medikace na mortalitu a morbiditu u křehké starší dospělé populace musí ještě potvrdit randomizované kontrolované studie.
Cílem této studie je zjistit u pacientů s hypertenzí v dlouhodobé péči se systolickým krevním tlakem nižším než 135 mmHg, zda „deskripce“ antihypertenzních léků k dosažení systolického krevního tlaku 140 ± 5 mmHg ve srovnání s žádnou změnou v předepisování, oddálí úmrtnost ze všech příčin (náš primární výsledek). Vyšetřovatelé budou sekundárně zkoumat další výsledky včetně nežádoucích příhod, kvality života a nákladů na péči.
Studie je událostmi řízená 2 paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie, která má být provedena v participujících zařízeních dlouhodobé péče (LTC) v Albertě. Studie funguje na základě zřeknutí se souhlasu, protože intervence je doporučenou péčí, přičemž rezidenti, lékaři a rodina mají možnost jednotlivé rezidenty ze studie odhlásit, než se určí způsobilost. Způsobilost bude určena pomocí propojených administrativních databází nároků obsahujících diagnózy lékařů a vydaných léků a pomocí obvyklé péče systolického krevního tlaku shromážděného zařízením dlouhodobé péče. Provinční správce dat (Alberta Health Services Research Data Services) bude mít přístup k těmto údajům, určí způsobilost, individuálně randomizuje způsobilé obyvatele, kteří se neodhlásili, a poradí lékárníkovi zařízení, kteří pacienti jsou v intervenční skupině.
Lékárníci zařízení pak zastaví nebo sníží dávky antihypertenzní medikace v intervenční skupině podle předem definovaného předepisujícího algoritmu. Správce údajů bude sledovat výsledky pomocí údajů o administrativních nárocích a studie bude ukončena, jakmile bude pozorováno 247 primárních výsledných událostí. Očekává se, že k tomu dojde 3 roky po zahájení randomizace. Prozatímní výbor pro monitorování bezpečnosti dat, kterému předsedá Dr. James Wright, specialista na hypertenzi a koordinující redaktor Cochrane Hypertension Working Group, se sejde po sledování 124 primárních výsledků. Tato skupina doporučí, zda by studie měla být předčasně ukončena na základě pozorované účinnosti nebo obav o bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Kanada
- Multiple long-term care facilities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥2 diagnózy (dx) hypertenze buď od komunitního lékaře nebo/a od přijetí do nemocnice;
- na ≥1 perorální antihypertenzivní medikaci; a
- průměrný zaznamenaný systolický TK <135 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- ≥2 komunitní dx městnavého srdečního selhání, ≥1 dx městnavého srdečního selhání v nemocnici, ≥1 dx pohotovostní návštěvy městnavého srdečního selhání, dx městnavého srdečního selhání v RAI-MDS 2.0 nebo předepsání furosemidu v posledních 15 dnech ;
- ≥2 komunitní dx tachykardie/fibrilace síní nebo ≥1 dx tachykardie/fibrilace síní v nemocnici a jediným antihypertenzivem předepsaným v posledních 15 dnech je betablokátor a/nebo blokátor kalciového kanálu;
- ≥2 komunitní dx onemocnění koronárních tepen nebo ≥1 dx nemocničního onemocnění koronárních tepen a jediné antihypertenzivum předepsané v posledních 15 dnech je betablokátor a/nebo blokátor kalciového kanálu;
- jediné antihypertenzivum předepsané rezidentovi v posledních 15 dnech je betablokátor;
- jediné antihypertenzivum předepsané rezidentovi v posledních 15 dnech je alfa-blokátor;
- lékař rezidenta odmítá účast ve studii; nebo
- rezident nebo zákonný zástupce odmítne účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Popisující skupina
Lékárník zařízení bude aktivně předepisovat antihypertenzní medikaci rezidentů této skupiny.
|
Antihypertenzní medikace bude průběžně snižována za předpokladu, že nebude překročen horní systolický práh 145 mmHg
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklou péči obyvatelům této skupiny bude poskytovat lékárník zařízení a ošetřující lékař, včetně čtvrtletních přehledů léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
Smrt ze všech příčin – jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin nebo neplánované hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
Kombinace smrti ze všech příčin a neplánovaného přijetí do nemocnice nebo návštěvy pohotovosti – jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánovaná hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
Všechny příčiny hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti s výjimkou elektivních operací nebo objednaných procedur/plánované následné péče – jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
|
Nonvertebrální zlomenina
Časové okno: dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
Jakákoli fakturace lékaře (nemocnice nebo komunita) za jinou zlomeninu než zlomeninu obratle (která může naznačovat kompresivní zlomeninu obratle sekundární k osteoporóze, nikoli trauma) – jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
|
Počet účastníků se záznamem ≥1 pádu za posledních 30 dní
Časové okno: 4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
Jak je zaznamenáno v první čtvrtletní instrukci pro hodnocení rezidentů Minimální datový soubor 2.0 (RAI-MDS 2.0) v zařízení LTC v období 3 až 6 měsíců po randomizaci
|
4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
|
Počet účastníků s částečnou nebo plnou kožní ulcerací (fáze 2 až 4)
Časové okno: 4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
Jak bylo zaznamenáno v prvním čtvrtletním hodnocení RAI-MDS 2.0 v zařízení LTC v období 3 až 6 měsíců po randomizaci
|
4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
|
Počet účastníků s renální insuficiencí
Časové okno: ≥6 týdnů po randomizaci prostřednictvím dokončení studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezaznamená primární výslednou událost)
|
Jakékoli eGFR <30 ml/min/1,73 m2
≥6 týdnů po randomizaci, jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
≥6 týdnů po randomizaci prostřednictvím dokončení studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezaznamená primární výslednou událost)
|
|
Počet účastníků se „zhoršenou kognicí ve srovnání se stavem před 90 dny“
Časové okno: 4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
Jak bylo zaznamenáno v prvním čtvrtletním RAI-MDS 2.0 v zařízení LTC v období 3 až 6 měsíců po randomizaci
|
4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
|
Počet účastníků se „zhoršenou náladou ve srovnání se stavem před 90 dny“
Časové okno: 4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
Jak bylo zaznamenáno v prvním čtvrtletním hodnocení RAI-MDS 2.0 v zařízení LTC v období 3 až 6 měsíců po randomizaci
|
4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
|
Počet účastníků se „zhoršenými aktivitami každodenního života (ADL) ve srovnání se stavem před 90 dny“
Časové okno: 4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
Jak bylo zaznamenáno v prvním čtvrtletním hodnocení RAI-MDS 2.0 v zařízení LTC v období 3 až 6 měsíců po randomizaci
|
4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
|
Počet účastníků s „příznaky chování, které jsou přítomny minimálně 4 dny v týdnu a nelze je snadno změnit“, včetně a) putování, b) verbálního týrání, c) fyzického týrání, d) sociálně nevhodného nebo rušivého chování nebo e) odporové péče
Časové okno: 4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
Jak bylo zaznamenáno v prvním čtvrtletním hodnocení RAI-MDS 2.0 v zařízení LTC v období 3 až 6 měsíců po randomizaci
|
4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
|
Náklady na akutní péči
Časové okno: dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
Vypočítáno z váhy zdrojů každé nemocnice/urgentního příjmu zaznamenané ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
|
Celkové náklady na péči
Časové okno: dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
Náklady na akutní péči + náklady na léky + fakturace za lékaře + náklady na ošetřovatelství/zařízení, jak jsou zaznamenány ve vládních údajích o zdravotních tvrzeních.
Náklady na ošetřovatelství/zařízení budou odhadnuty na základě úrovně péče a délky pobytu.
|
dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
|
Počet antihypertenziv s ≥25%, ≥50% a 100% snížením vydaných dávek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet účastníků s ≥ 1 základní antihypertenzivní medikací s ≥ 25 %, ≥ 50 % a 100 % snížením vydávané dávky
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet účastníků s přidáním ≥1 nového antihypertenzního léku nebo zvýšením dávky oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet jednotlivých antihypertenziv použitých za posledních 15 dní (výchozí stav, 3 a 6 měsíců po randomizaci)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet jednotlivých léků použitých za posledních 15 dní (výchozí stav, 3 a 6 měsíců po randomizaci)
Časové okno: 3 až 6 měsíců po randomizaci
|
Jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
3 až 6 měsíců po randomizaci
|
|
Průměrný systolický krevní tlak a průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
Jak eviduje léčebna dlouhodobě nemocných
|
dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
|
Neplánovaná hospitalizace ze všech příčin s diagnózou mrtvice, srdečního infarktu, městnavého srdečního selhání nebo fibrilace síní
Časové okno: dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
Neplánovaný příjem do nemocnice nebo návštěva pohotovosti pro mrtvici, akutní koronární syndrom/infarkt myokardu, srdeční selhání nebo fibrilaci síní – jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
dokončením studie (odhaduje se na 4 roky, studie bude pokračovat, dokud 247 účastníků nezažije primární výslednou událost)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roni Kraut, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00097312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antihypertenzní léky
-
University of MalayaZatím nenabírámeHypertenze | Dyslipidémie | Diabetes mellitus typu 2Malajsie
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Adherence léků | Hiv | Sexuální chování | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy
-
The Third People's Hospital of HangzhouThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityNáborHerpetická neuralgie trojklaného nervuČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAstma | Coping Skills | Příloha | Osobnostní rysFrancie
-
Cari Health Inc.Zatím nenabírámeAdherence, léky | Porucha užívání opioidů
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Komplikace diabetu | Chronická onemocnění ledvin | Proteinurie | Albuminurie | CKD | Chronické onemocnění ledvin způsobené diabetes mellitus 2. typu | Diabetes Mellitus typu 2 s proteinuriíHolandsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy