Depresowanie leków przeciwnadciśnieniowych w opiece długoterminowej (OptimizeBP)
Depresowanie leków przeciwnadciśnieniowych w opiece długoterminowej: randomizowana, kontrolowana próba (OptimizeBP)
Słabe osoby starsze są często przepisywane na leki na ciśnienie krwi, ale nie jest jasne, czy leki na ciśnienie krwi są dla nich rzeczywiście korzystne. Badania obserwacyjne w tej populacji sugerują, że leki na ciśnienie krwi mają ograniczone korzyści, a nawet mogą być szkodliwe, w tym zwiększone ryzyko upadków i zaburzeń poznawczych. Aby to potwierdzić, potrzebne są randomizowane badania kontrolne.
Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą leków obniżających ciśnienie krwi wśród pensjonariuszy opieki długoterminowej ze skurczowym ciśnieniem krwi niższym niż 135 mmHg. W grupie interwencyjnej, za zgodą lekarza, farmaceuta zakładowy będzie zmniejszał dawki leków obniżających ciśnienie krwi, aż ciśnienie osiągnie docelowe ciśnienie skurczowe 140 ±5 mmHg. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Podstawowym wynikiem jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ale badanie będzie również śledzić hospitalizację z dowolnej przyczyny lub wizyty na pogotowiu, złamania szyjki kości udowej, koszty leków i jakość życia.
Hipoteza jest taka, że unikanie niepotrzebnie niskiego skurczowego ciśnienia krwi jest korzystne w słabej populacji u schyłku życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody obserwacyjne sugerują, że leki przeciwnadciśnieniowe mają ograniczone korzyści, a nawet mogą być szkodliwe w słabej populacji osób starszych. Chociaż zalecane są już skromniejsze docelowe wartości ciśnienia krwi, wpływ odstawienia leków przeciwnadciśnieniowych na śmiertelność i zachorowalność w słabej populacji osób starszych nie został jeszcze potwierdzony w badaniach z randomizacją.
Celem tego badania jest określenie, czy u pensjonariuszy opieki długoterminowej z nadciśnieniem tętniczym i skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 135 mmHg, czy „odstawianie” leków przeciwnadciśnieniowych w celu osiągnięcia skurczowego ciśnienia krwi 140 ± 5 mmHg, w porównaniu z brakiem zmiany w przepisywaniu, opóźni śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (nasz główny wynik). Badacze wtórnie zbadają inne wyniki, w tym zdarzenia niepożądane, jakość życia i koszty opieki.
Badanie jest sterowanym zdarzeniami, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z 2 równoległymi grupami, które ma zostać przeprowadzone w uczestniczących placówkach opieki długoterminowej (LTC) w Albercie. Badanie działa na zasadzie zrzeczenia się zgody, ponieważ interwencja jest zalecaną opieką, a rezydenci, lekarze i rodzina mają możliwość rezygnacji poszczególnych mieszkańców z badania przed ustaleniem kwalifikowalności. Kwalifikowalność zostanie określona na podstawie połączonych administracyjnych baz danych wniosków, w których znajdują się diagnozy lekarskie i wydane leki, oraz na podstawie standardowego ciśnienia skurczowego krwi, zbieranego przez placówkę opieki długoterminowej. Prowincjonalny zarządca danych (Alberta Health Services Research Data Services) uzyska dostęp do tych danych, określi kwalifikowalność, indywidualnie wybierze losowo kwalifikujących się mieszkańców, którzy nie zrezygnowali, i poinformuje farmaceutę placówki, którzy pacjenci należą do grupy interwencyjnej.
Następnie farmaceuci w placówce zaprzestaną lub zmniejszą dawki leków przeciwnadciśnieniowych w grupie interwencyjnej zgodnie z wcześniej zdefiniowanym algorytmem wypisywania. Steward danych będzie śledził wyniki za pomocą danych administracyjnych, a badanie zakończy się po zaobserwowaniu 247 głównych zdarzeń końcowych. Przewiduje się, że nastąpi to 3 lata po rozpoczęciu randomizacji. Tymczasowa rada monitorująca bezpieczeństwo danych, której przewodniczy dr James Wright, specjalista od nadciśnienia tętniczego i redaktor koordynujący grupy roboczej Cochrane Hypertension, zbierze się po zaobserwowaniu 124 głównych punktów końcowych. Ta grupa zarekomenduje, czy badanie powinno zostać zakończone wcześniej w oparciu o zaobserwowaną skuteczność lub obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Kanada
- Multiple long-term care facilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥2 rozpoznania (dx) nadciśnienia tętniczego od lekarza środowiskowego i/lub podczas przyjęcia do szpitala;
- na ≥1 doustnym leku hipotensyjnym; I
- średnie zarejestrowane ciśnienie skurczowe <135 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- ≥2 dx pozaszpitalne zastoinowej niewydolności serca, ≥1 dx zastoinowej niewydolności serca w szpitalu, ≥1 dx wizyty w nagłych wypadkach z powodu zastoinowej niewydolności serca, dx zastoinowej niewydolności serca w RAI-MDS 2.0 lub przepisanie furosemidu w ciągu ostatnich 15 dni ;
- ≥2 dx tachykardii/migotania przedsionków lub ≥1 dx częstoskurczu/migotania przedsionków w szpitalu i jedynym lekiem hipotensyjnym przepisanym w ciągu ostatnich 15 dni jest beta-bloker i/lub bloker kanału wapniowego;
- ≥2 dx pozaszpitalna choroba wieńcowa lub ≥1 dx szpitalna choroba wieńcowa, a jedynym lekiem hipotensyjnym przepisywanym w ciągu ostatnich 15 dni jest beta-adrenolityk i/lub bloker kanału wapniowego;
- jedynym lekiem hipotensyjnym przepisanym przez mieszkańca w ciągu ostatnich 15 dni jest beta-bloker;
- jedynym lekiem przeciwnadciśnieniowym przepisanym przez mieszkańca w ciągu ostatnich 15 dni jest alfa-bloker;
- lekarz rezydenta odmawia udziału w badaniu; Lub
- mieszkaniec lub opiekun prawny zrezygnuje z udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa opisująca
Farmaceuta placówki będzie aktywnie przepisywał leki hipotensyjne mieszkańcom tej grupy.
|
Leczenie przeciwnadciśnieniowe będzie stale zmniejszane, pod warunkiem że nie zostanie przekroczony górny próg skurczowy wynoszący 145 mmHg
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Farmaceuta w placówce i lekarz prowadzący będą zapewniać pensjonariuszom z tej grupy zwykłą opiekę, w tym kwartalne przeglądy leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
Śmierć z dowolnej przyczyny – zgodnie z rządowymi bazami danych oświadczeń zdrowotnych
|
do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie śmiertelności ze wszystkich przyczyn lub nieplanowanej hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
Łącznie ze śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny i nieplanowanym przyjęciem do szpitala lub wizytą na izbie przyjęć – zgodnie z danymi z rządowych baz danych oświadczeń zdrowotnych
|
do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowana hospitalizacja ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
Hospitalizacja lub wizyta na izbie przyjęć ze wszystkich przyczyn, z wyłączeniem planowych operacji lub zarezerwowanych procedur/planowanej opieki kontrolnej – zgodnie z zapisami w rządowych bazach danych oświadczeń zdrowotnych
|
do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
|
Złamanie inne niż kręgowe
Ramy czasowe: do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
Wszelkie rachunki wystawiane przez lekarza (szpital lub społeczność) za złamanie inne niż złamanie kręgu (które może wskazywać na złamanie kompresyjne kręgów w następstwie osteoporozy, a nie uraz) – zgodnie z zapisami w rządowych bazach danych oświadczeń zdrowotnych
|
do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
|
Liczba uczestników z zapisem ≥1 upadku w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3–6 miesięcy po randomizacji)
|
Zgodnie z pierwszą kwartalną instrukcją oceny rezydenta, minimalny zestaw danych 2.0 (RAI-MDS 2.0) w ośrodku LTC w okresie od 3 do 6 miesięcy po randomizacji
|
4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3–6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Liczba uczestników z owrzodzeniem skóry częściowej lub pełnej grubości (etap 2 do 4)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3–6 miesięcy po randomizacji)
|
Jak odnotowano w pierwszej kwartalnej ocenie RAI-MDS 2.0 w ośrodku LTC w okresie od 3 do 6 miesięcy po randomizacji
|
4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3–6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością nerek
Ramy czasowe: ≥6 tygodni od randomizacji do zakończenia badania (szacunkowo 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
Dowolny eGFR <30 ml/min/1,73m2
≥6 tygodni po randomizacji, jak odnotowano w rządowych bazach danych oświadczeń zdrowotnych
|
≥6 tygodni od randomizacji do zakończenia badania (szacunkowo 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
|
Liczba uczestników z „pogorszonym funkcjonowaniem poznawczym w porównaniu ze stanem sprzed 90 dni”
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3–6 miesięcy po randomizacji)
|
Jak odnotowano w pierwszym kwartalnym badaniu RAI-MDS 2.0 w placówce LTC w okresie od 3 do 6 miesięcy po randomizacji
|
4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3–6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Liczba uczestników z „pogorszonym nastrojem w porównaniu ze stanem sprzed 90 dni”
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3–6 miesięcy po randomizacji)
|
Jak odnotowano w pierwszej kwartalnej ocenie RAI-MDS 2.0 w ośrodku LTC w okresie od 3 do 6 miesięcy po randomizacji
|
4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3–6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Liczba uczestników z „pogorszoną aktywnością dnia codziennego (ADL) w porównaniu ze stanem sprzed 90 dni”
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3–6 miesięcy po randomizacji)
|
Jak odnotowano w pierwszej kwartalnej ocenie RAI-MDS 2.0 w ośrodku LTC w okresie od 3 do 6 miesięcy po randomizacji
|
4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3–6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Liczba uczestników z „objawami behawioralnymi, które występują przez co najmniej 4 dni w tygodniu i nie ulegają łatwo zmianie”, w tym a) wędrowanie, b) przemoc werbalna, c) przemoc fizyczna, d) zachowanie społecznie niewłaściwe lub destrukcyjne, lub e) stawianie oporu opiece
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3–6 miesięcy po randomizacji)
|
Jak odnotowano w pierwszej kwartalnej ocenie RAI-MDS 2.0 w ośrodku LTC w okresie od 3 do 6 miesięcy po randomizacji
|
4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3–6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Koszty ostrej opieki
Ramy czasowe: do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
Obliczane na podstawie wagi intensywności zasobów każdego przyjęcia do szpitala/nagłego przypadku, zarejestrowanej w rządowych bazach danych oświadczeń zdrowotnych
|
do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
|
Całkowite koszty opieki
Ramy czasowe: do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
Koszty opieki ostrej + koszty leków + rachunki lekarza + koszty opieki/ośrodka zgodnie z rządowymi danymi dotyczącymi oświadczeń zdrowotnych.
Koszty opieki/obiektu zostaną oszacowane na podstawie poziomu opieki i czasu pobytu.
|
do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
|
Liczba leków przeciwnadciśnieniowych, których dawka została zmniejszona o ≥25%, ≥50% i 100% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zgodnie z zapisami w rządowych bazach danych oświadczeń zdrowotnych
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba uczestników z ≥1 wyjściowym lekiem hipotensyjnym i zmniejszoną dawką o ≥25%, ≥50% i 100%
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zgodnie z zapisami w rządowych bazach danych oświadczeń zdrowotnych
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba uczestników, którym dodano ≥1 nowy lek przeciwnadciśnieniowy lub zwiększono dawkowanie w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zgodnie z zapisami w rządowych bazach danych oświadczeń zdrowotnych
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba dyskretnych leków przeciwnadciśnieniowych zastosowanych w ciągu ostatnich 15 dni (wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po randomizacji)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zgodnie z zapisami w rządowych bazach danych oświadczeń zdrowotnych
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba odrębnych leków zastosowanych w ciągu ostatnich 15 dni (wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po randomizacji)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po randomizacji
|
Zgodnie z zapisami w rządowych bazach danych oświadczeń zdrowotnych
|
3 do 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
Jak wynika z ustaleń ośrodka opieki długoterminowej
|
do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
|
Nieplanowana hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny ze zdiagnozowanym udarem, zawałem serca, zastoinową niewydolnością serca lub migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
Nieplanowane przyjęcie do szpitala lub wizyta na izbie przyjęć z powodu udaru, ostrego zespołu wieńcowego/zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub migotania przedsionków – według rządowych baz danych oświadczeń zdrowotnych
|
do zakończenia badania (czas trwania badania szacuje się na 4 lata, badanie będzie kontynuowane do czasu, aż 247 uczestników doświadczy głównego zdarzenia końcowego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roni Kraut, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00097312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leki przeciwnadciśnieniowe
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Providence Health & ServicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone