Antihypertensiv udskrivning i langtidspleje (OptimizeBP)
6. januar 2026 opdateret af: University of Alberta
Antihypertensiv beskrivelse i langtidspleje: Et randomiseret kontrolleret forsøg (OptimizeBP)
Skrøbelige ældre voksne er almindeligvis ordineret blodtryksmedicin, men det er uklart, om blodtryksmedicin faktisk er gavnligt for dem. Observationsundersøgelser i denne population tyder på, at blodtryksmedicin har begrænset fordel og kan endda være skadelig, herunder en øget risiko for fald og kognitiv svækkelse. Randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige for at bekræfte dette.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med blodtryksmedicin, der beskriver, blandt langtidsplejere med systolisk blodtryk lavere end 135 mmHg. I interventionsgruppen vil facilitetsfarmaceuten med lægens samtykke reducere blodtryksmedicinen, indtil blodtrykket når målsystolisk blodtryk på 140 ±5 mmHg. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Det primære resultat er dødelighed af alle årsager, men undersøgelsen vil også spore hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg af alle årsager, hoftebrud, medicinomkostninger og livskvalitet.
Hypotesen er, at det er gavnligt at undgå unødvendigt lavt systolisk blodtryk i en skrøbelig, end-of-life population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationsbeviser tyder på, at antihypertensiv medicin har begrænset fordel og kan endda være skadelig i den skrøbelige ældre voksne befolkning. Selvom mere beskedne blodtryksmål allerede er anbefalet, er virkningen af at udskrive antihypertensiv medicin på dødelighed og sygelighed i den svage ældre voksne befolkning endnu ikke bekræftet af randomiserede kontrollerede forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hos beboere med hypertensiv langtidspleje med et systolisk blodtryk under 135 mmHg, om man "forskriver" antihypertensiv medicin for at opnå et systolisk blodtryk på 140 ±5 mmHg sammenlignet med ingen ændring i ordination, vil forsinke dødeligheden af alle årsager (vores primære resultat). Efterforskerne vil sekundært undersøge andre resultater, herunder uønskede hændelser, livskvalitet og plejeomkostninger.
Undersøgelsen er et hændelsesdrevet 2-parallel gruppe randomiseret kontrolleret forsøg, der skal udføres i deltagende Alberta langtidsplejefaciliteter (LTC). Forsøget fungerer under et afkald på samtykke, da interventionen er anbefalet pleje, hvor beboere, læger og familie har mulighed for at fravælge individuelle beboere fra undersøgelsen, før berettigelsen bestemmes. Berettigelse vil blive afgjort ved hjælp af tilknyttede administrative kravsdatabaser, der indeholder lægediagnoser og udleveret medicin, og ved at bruge systolisk blodtryk, som er opsamlet af LTC-faciliteten, med sædvanlig pleje. Den provinsielle dataforvalter (Alberta Health Services Research Data Services) vil få adgang til disse data, bestemme berettigelse, individuelt randomisere berettigede beboere, som ikke har fravalgt, og rådgive facilitetsapotekeren, hvilke patienter der er i interventionsgruppen.
Anlægsfarmaceuter vil derefter stoppe eller reducere doser af antihypertensiv medicin i interventionsgruppen i henhold til en foruddefineret beskrivende algoritme. Dataforvalteren vil spore resultater ved hjælp af administrative kravdata, og undersøgelsen slutter, når 247 primære udfaldshændelser er blevet observeret. Dette forventes at ske 3 år efter starten af randomisering. Et midlertidigt datasikkerhedsovervågningsråd, ledet af Dr. James Wright, hypertensionsspecialist og koordinerende redaktør for Cochrane Hypertension Working Group, vil mødes efter observation af 124 primære resultater. Denne gruppe vil anbefale, hvorvidt undersøgelsen skal stoppe tidligt, baseret på observeret effekt eller sikkerhedsproblemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
522
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Canada
- Multiple long-term care facilities
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥2 diagnoser (dx) af hypertension fra enten en praktiserende læge eller/og fra en hospitalsindlæggelse;
- på ≥1 oral antihypertensiv medicin; og
- gennemsnitligt registreret systolisk BP på <135 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- ≥2 samfundsdx af kongestiv hjertesvigt, ≥1 dx af kongestiv hjertesvigt på hospitalet, ≥1 dx af akutbesøg for kongestiv hjertesvigt, dx af kongestiv hjertesvigt i RAI-MDS 2.0 eller ordination af furosemid inden for de sidste 15 dage ;
- ≥2 community dx takykardi/atrieflimren eller ≥1 dx på hospitalet takykardi/atrieflimren, og det eneste antihypertensive lægemiddel, der er ordineret inden for de sidste 15 dage, er en betablokker og/eller en calciumkanalblokker;
- ≥2 samfund dx af koronararteriesygdom eller ≥1 dx af kranspulsåresygdom på hospitaler, og det eneste antihypertensive ordineret inden for de sidste 15 dage er en betablokker og/eller en calciumkanalblokker;
- beboerens eneste antihypertensive ordineret inden for de sidste 15 dage er en betablokker;
- beboerens eneste antihypertensive ordineret inden for de sidste 15 dage er en alfablokker;
- beboerens læge afslår at deltage i undersøgelsen; eller
- beboeren eller værgen afslår at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beskrivende gruppe
Facilitetsfarmaceuten vil aktivt udskrive antihypertensiv medicin til beboere i denne gruppe.
|
Antihypertensiv medicin vil løbende blive reduceret, forudsat at en øvre systolisk tærskel på 145 mmHg ikke overskrides
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Anlægsfarmaceuten og den behandlende læge vil yde sædvanlig pleje til beboere i denne gruppe, og dette inkluderer kvartalsvise medicingennemgange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
Død af alle årsager - som registreret i offentlige sundhedsanprisningsdatabaser
|
gennem afslutning af undersøgelsen (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af dødelighed af alle årsager eller uplanlagt indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
Sammensat af dødsfald af alle årsager og uplanlagt hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg - som registreret i offentlige sundhedsanprisningsdatabaser
|
gennem afslutning af undersøgelsen (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
Alle årsager til hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg undtagen elektive operationer eller bookede procedurer/planlagt opfølgningsbehandling - som registreret i statslige sundhedsanprisningsdatabaser
|
gennem afslutning af undersøgelsen (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
|
Ikke-vertebralt fraktur
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
Enhver læge, der fakturerer (hospital eller lokalsamfund) for en anden fraktur end en vertebral fraktur (hvilket kan indikere en vertebral kompressionsfraktur sekundær til osteoporose og ikke traumer) - som registreret i offentlige sundhedsanprisningsdatabaser
|
gennem afslutning af undersøgelsen (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
|
Antal deltagere med rekord på ≥1 fald i de sidste 30 dage
Tidsramme: 4,5 måneder (gennemsnit - vil forekomme inden for et 3- til 6-måneders efter randomiseringsvindue)
|
Som registreret i den første kvartalsvise Resident Assessment Instruction Minimum Data Set 2.0 (RAI-MDS 2.0) på LTC-faciliteten i 3- til 6-måneders vinduet efter randomisering
|
4,5 måneder (gennemsnit - vil forekomme inden for et 3- til 6-måneders efter randomiseringsvindue)
|
|
Antal deltagere med hudsår i delvis eller fuld tykkelse (stadie 2 til 4)
Tidsramme: 4,5 måneder (gennemsnit - vil forekomme inden for et 3- til 6-måneders efter randomiseringsvindue)
|
Som registreret i den første kvartalsvise RAI-MDS 2.0-vurdering på LTC-faciliteten i et 3- til 6-måneders vindue efter randomisering
|
4,5 måneder (gennemsnit - vil forekomme inden for et 3- til 6-måneders efter randomiseringsvindue)
|
|
Antal deltagere med nyreinsufficiens
Tidsramme: ≥6 uger efter randomisering gennem afslutning af studiet (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
Enhver eGFR <30 ml/min/1,73m2
≥6 uger efter randomisering som registreret i statslige sundhedsanprisningsdatabaser
|
≥6 uger efter randomisering gennem afslutning af studiet (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
|
Antal deltagere med "Forringet kognition sammenlignet med status 90 dage før"
Tidsramme: 4,5 måneder (gennemsnit - vil forekomme inden for et 3- til 6-måneders efter randomiseringsvindue)
|
Som registreret i den første kvartalsvise RAI-MDS 2.0 på LTC-faciliteten i 3- til 6-måneders vinduet efter randomisering
|
4,5 måneder (gennemsnit - vil forekomme inden for et 3- til 6-måneders efter randomiseringsvindue)
|
|
Antal deltagere med "forringet humør sammenlignet med status 90 dage før"
Tidsramme: 4,5 måneder (gennemsnit - vil forekomme inden for et 3- til 6-måneders efter randomiseringsvindue)
|
Som registreret i den første kvartalsvise RAI-MDS 2.0-vurdering på LTC-faciliteten i et 3- til 6-måneders vindue efter randomisering
|
4,5 måneder (gennemsnit - vil forekomme inden for et 3- til 6-måneders efter randomiseringsvindue)
|
|
Antal deltagere med "Forværrede aktiviteter i dagligdagen (ADL) sammenlignet med status 90 dage før"
Tidsramme: 4,5 måneder (gennemsnit - vil forekomme inden for et 3- til 6-måneders efter randomiseringsvindue)
|
Som registreret i den første kvartalsvise RAI-MDS 2.0-vurdering på LTC-faciliteten i et 3- til 6-måneders vindue efter randomisering
|
4,5 måneder (gennemsnit - vil forekomme inden for et 3- til 6-måneders efter randomiseringsvindue)
|
|
Antal deltagere med "adfærdssymptomer, der er til stede mindst 4 dage om ugen og ikke let kan ændres" inklusive a) vandring, b) verbalt misbrug, c) fysisk misbrug, d) socialt upassende eller forstyrrende adfærd eller e) modstå pleje
Tidsramme: 4,5 måneder (gennemsnit - vil forekomme inden for et 3- til 6-måneders efter randomiseringsvindue)
|
Som registreret i den første kvartalsvise RAI-MDS 2.0-vurdering på LTC-faciliteten i et 3- til 6-måneders vindue efter randomisering
|
4,5 måneder (gennemsnit - vil forekomme inden for et 3- til 6-måneders efter randomiseringsvindue)
|
|
Akutte plejeomkostninger
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
Beregnet ud fra hvert hospitals/akutindlæggelses ressourceintensitetsvægt som registreret i offentlige sundhedsanprisningsdatabaser
|
gennem afslutning af undersøgelsen (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
|
Samlede plejeomkostninger
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
Akutte plejeomkostninger + medicinomkostninger + lægeregninger + omkostninger til pleje/faciliteter som registreret i statslige sundhedsanprisningsdata.
Omkostninger til pleje/faciliteter vil blive estimeret ud fra plejeniveau og opholdets varighed.
|
gennem afslutning af undersøgelsen (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
|
Antal antihypertensiva med ≥25 %, ≥50 % og 100 % reduktion fra baseline i udleveret dosis
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Som registreret i offentlige sundhedsanprisningsdatabaser
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal deltagere med ≥1 baseline antihypertensiv medicin med ≥25 %, ≥50 % og 100 % reduktion i udleveret dosis
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Som registreret i offentlige sundhedsanprisningsdatabaser
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal deltagere med tilføjelse af ≥1 ny antihypertensiv medicin eller stigning i dosis fra baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Som registreret i offentlige sundhedsanprisningsdatabaser
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal diskrete antihypertensive medicin brugt i de sidste 15 dage (baseline, 3 og 6 måneder efter randomisering)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Som registreret i offentlige sundhedsanprisningsdatabaser
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal diskrete medicin brugt i de sidste 15 dage (baseline, 3 og 6 måneder efter randomisering)
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter randomisering
|
Som registreret i offentlige sundhedsanprisningsdatabaser
|
3 til 6 måneder efter randomisering
|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk og gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
Som registreret af langtidsplejefaciliteten
|
gennem afslutning af undersøgelsen (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
|
Uplanlagt hospitalsindlæggelse af alle årsager med en diagnose af slagtilfælde, hjerteanfald, kongestiv hjertesvigt eller atrieflimren
Tidsramme: gennem afslutning af studiet (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
Uplanlagt hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for slagtilfælde, akut koronarsyndrom/myokardieinfarkt, hjertesvigt eller atrieflimren - som registreret i statslige sundhedsanprisningsdatabaser
|
gennem afslutning af studiet (estimeret til at være 4 år, forsøget vil fortsætte indtil 247 deltagere har oplevet den primære udfaldsbegivenhed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roni Kraut, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2021
Først opslået (Faktiske)
17. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00097312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et fuldstændigt anonymiseret datasæt vil være tilgængeligt, når undersøgelsen offentliggøres og vil kunne downloades fra et tilknyttet websted eller et arkiv.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige på udgivelsestidspunktet og er beregnet til at være tilgængelige på lang sigt.
IPD-delingsadgangskriterier
Frit tilgængelig
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Antihypertensiv medicin
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien
-
Konya City HospitalRekrutteringHjertekirurgi | Anæstesi, intravenøst | Hæmodynamik | Hypotension ved induktion | Antihypertensive midlerTyrkiet (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Diabetes mellitus type 2Malaysia
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetForhøjet blodtryk | Søvnforstyrrelser | NocturiaForenede Stater
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater